附錄Ⅻ法。若供試品符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定,無(wú)菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100工業(yè)潔凈室（區(qū)） 1.(胰酶水解附錄Ⅻ法。若供試品符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定,無(wú)菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100工業(yè)潔凈室（區(qū)） 1.(胰酶水解L-1.0（0.3水1000值使滅菌后為7.1±量與容器高度的比例應(yīng)符合培養(yǎng)結(jié)束后培養(yǎng)基氧化層（粉紅色）1/2在供試品接種前，培養(yǎng)基氧化層的高度不得超過(guò)培養(yǎng)基深度的1/5，否則，須經(jīng)100（20分鐘2.胨1000水6.86.40.23.4.胨水10007.20.25.14.0g7.20.26.1000水6.86.40.23.4.胨水10007.20.25.14.0g7.20.26.6.40.2無(wú)菌性檢查10支（瓶，5支（瓶）30℃～355支（瓶20℃～2514天，均應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)金黃色葡萄球菌( ylococcusaureus)〔CMCC(B)26003銅綠假單胞菌(Pseudomonasaeruginosa)〔CMCC(B10104枯草芽孢桿菌（btilis生孢梭菌Clostridiumsporogenes)〔CMCC(B64941白色念珠菌Candidaalbicans)〔CMCC(F98001Aspergillusniger)〔CMCC(F9800320℃～2524小時(shí)～480.9%白色念珠菌Candidaalbicans)〔CMCC(F98001Aspergillusniger)〔CMCC(F9800320℃～2524小時(shí)～480.9%1ml100℃培養(yǎng)（天～73ml～5ml0.05％（v/v）800.9%0.05％（v/v）801ml100cfu22℃～824培養(yǎng)基接種12ml9100cfu色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各2130℃～3539ml5支,100cfu2120℃～255結(jié)果判定1.0.1%1.0g1000ml7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液3.56g7.23g4.30g1.0g1000ml3.0.9%氯化鈉溶液9.0g1000ml，過(guò)濾，分裝，滅菌(薄膜過(guò)濾法直接接種法薄膜過(guò)濾法直接接種法4100cfu2結(jié)果判斷抽驗(yàn)數(shù)量接種量（ml或g32：1陽(yáng)性對(duì)照量小于100cfu30℃～3548小時(shí)～72對(duì)照1.0.45量小于100cfu30℃～3548小時(shí)～72對(duì)照1.0.45μm50mm100ml水溶液供試品10ml300ml水溶性固體供試品非水溶性供試品80300ml可溶于十四烷酸異丙酯的膏劑和粘性油劑供試品無(wú)菌氣（噴）霧劑供試品取規(guī)定量，將各容器置至少－201裝有藥物的注射器供試品取規(guī)定量，將注射器中的內(nèi)容物（0.22μm可溶于十四烷酸異丙酯的膏劑和粘性油劑供試品無(wú)菌氣（噴）霧劑供試品取規(guī)定量，將各容器置至少－201裝有藥物的注射器供試品取規(guī)定量，將注射器中的內(nèi)容物（0.22μm2.直接接種法適用于無(wú)法用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行無(wú)菌檢查的供試品。取規(guī)定量供試品,2：115ml10ml混懸液等非澄清水溶液供試品固體供試品取規(guī)定量，加入適宜的稀釋劑溶解，或 非水溶性供試品80其乳化，等量分別接種至各管培養(yǎng)基中?；虻攘糠謩e直接接種至含聚山梨酯8030℃～351420℃～251414⑴⑵。⑶151014⑴⑵。⑶151020每柜凍干N≤2005每柜凍干N＞200105