附件六GMP基礎(chǔ)知識試題、填空題（本部分共10小題，每空1分，共30分）1、我國的法規(guī)體系與歐盟相似，因此 2010版的GMP基本要求及附錄（無菌藥品、生物制品、血液而附錄制品）主要參照了歐盟及WHO的相關(guān)藥品GMP要求，其中修訂的重點是基本要求和附錄無菌藥品而附錄無菌藥^_也是作實質(zhì)性修改最多的部分，是需要相應(yīng)改動硬件最多的部分。、防止混淆、防止_、防止混淆、防止_差錯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出 符合預(yù)定用途和注冊標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的區(qū)域妥善存放,未經(jīng)批準(zhǔn)人員 不得進入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。4、質(zhì)量風(fēng)險管理是在審核的系統(tǒng)過程。應(yīng)當(dāng)根據(jù)5、質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任,質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以互相兼任。64、質(zhì)量風(fēng)險管理是在審核的系統(tǒng)過程。應(yīng)當(dāng)根據(jù)5、質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任,質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以互相兼任。6、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上，均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、科學(xué)知識及經(jīng)紅對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。77、只有經(jīng)檢查、檢驗 和調(diào)杳，有 證據(jù)證明 退貨質(zhì)量未受影響，并且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。8、每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。9、生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。10、企業(yè)應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對 投訴、召回、偏差、自檢 或外部檢杳結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)杳并采取糾正和預(yù)防措施。二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個正確答案，每題 1分，共10分）

1、血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版GMP要求。我司原料藥的生產(chǎn)應(yīng)在（C）前達到新版GMP要求。未達到新版GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。2015年2015年10月1日2013年12月31日2015年2015年12月31日D.2011年3月1日2、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的回顧時間為（B），具體時間段由企業(yè)自定。A.半年B.—年A.半年B.—年C.無具體規(guī)定D.二年3、質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在的（3、質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在的（A）相適應(yīng)。A.風(fēng)險的級別A.風(fēng)險的級別管理的方法C.缺陷問題C.缺陷問題D.糾正與預(yù)防措施4、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（B）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。A.2B.3C.4D.以上都不是5、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（D）及時填寫。A.班長B.工藝員人員D.崗位操作人員A.2B.3C.4D.以上都不是5、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（D）及時填寫。A.班長B.工藝員人員D.崗位操作人員6、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估，并經(jīng)（B）批準(zhǔn)后方可采購。A.供應(yīng)總公司B.質(zhì)量管理部門C.生產(chǎn)部D.管理部7、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是A）。A.長期B.藥品有效期后A.長期B.藥品有效期后1年C．2D．5年8、2014年10月1日起施行的《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》中規(guī)定，委托方負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，（A）負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行。A.委托方B.受托方C.委托方和受托方D.A.委托方9、截止2014年12月，全國共有4100家藥品生產(chǎn)企業(yè)取得新版GMP證書，但有50家藥品生產(chǎn)企業(yè)被收回GMP業(yè)被收回GMP證書，涉及中藥生產(chǎn)的有（B）家。中藥企業(yè)已成為“重災(zāi)區(qū)”。10、下面事件中，未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，從而引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)的是（10、下面事件中，未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，從而引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)的是（B）：A.2007年上海華聯(lián)的“甲氨蝶呤事件”B.2006年安徽華源“欣弗”事件2006年“齊二藥”事件2個或2個以上的正確答案）BD）的原則。三、多選題（本部分共10小題，每題2個或2個以上的正確答案）BD）的原則。1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（A.合格先出 B.先進先出C.急用先出 D.近效期先出2、為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)（ ABCDE）A.定期消毒使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株不同空氣潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料加入，應(yīng)有防止交叉感染的措施有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（ACD）。規(guī)格數(shù)量名稱批號規(guī)格數(shù)量名稱批號4、以下說法正確的是（ABD）A.如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供應(yīng)商審計系統(tǒng)時，供應(yīng)商的檢驗報告可以用來代替其他項目的測試。原料藥生產(chǎn)工藝中，如果投料量不固定，應(yīng)當(dāng)注明每種批量或產(chǎn)率的計算方法。如有正當(dāng)理由，可制定投料量合理變動的范圍?？蓪⑼辉纤幍亩嗯泐^產(chǎn)品混合成為一個批次（包括少量不合格批次）

連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的、在規(guī)定限度內(nèi)均質(zhì)的產(chǎn)品為一批5、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食,禁止存放（ ABCD）等非生產(chǎn)用物品。A．食品飲料CA．食品飲料C.香煙D.個人用藥品6、我廠生產(chǎn)的藥品,下列工序應(yīng)在6、我廠生產(chǎn)的藥品,下列工序應(yīng)在D級潔凈區(qū)的條件下進行的是（ABD）。A.藿香正氣口服液配制A.藿香正氣口服液配制B.急支糖漿灌裝復(fù)方氨酚烷胺膠囊包裝D復(fù)方氨酚烷胺膠囊包裝D．補腎益壽膠囊浸膏收膏7、生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法以及（ABCD），使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進行清潔。A.去除前一批次標(biāo)識的方法B.保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法C.已清潔設(shè)備最長的保存時限D(zhuǎn).使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法ABCDE）。8ABCDE）。A.產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼B.產(chǎn)品批號C.A.產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼B.產(chǎn)品批號C.數(shù)量和重量（如毛重、凈重等）D．生產(chǎn)工序（必要時）E.產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）9、以下說法正確的是：（ABC）自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)。自2016年1月1日起，中成藥生產(chǎn)企業(yè)一律不得購買未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)。委托方和受托方均應(yīng)持有相應(yīng)的GMP證書，同時，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。對于委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查由委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展。10、2010年版GMP引入了以下新的概念（ABCD）:A.變更控制B.偏差處理A.變更控制B.偏差處理C.質(zhì)量風(fēng)險管理D.供應(yīng)商審計四、判斷題（本部分共11小題，每題2分，共22分，正確的打V,錯誤的打X）。11、物料取樣后可采用塑料拉鏈將內(nèi)包裝密封。 （V）2、進入潔凈室的人員不得化妝和佩帶飾物，操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（V）3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。還應(yīng)當(dāng)建立員工主動報告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度，當(dāng)班工班長或工段長等管理人員也應(yīng)對員工身體情況和精神狀況進行檢查。（V）4、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以異地設(shè)立前處理和提取車間，也可與集團內(nèi)部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共用前處理和提取車間。（V）5、應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標(biāo)識。配制的每物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。（V)6、2015年2月，山東齊都藥業(yè)有限公司的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液在吉林長春市一診所被發(fā)現(xiàn)有類似毛發(fā)狀異物，涉事產(chǎn)品被該公司業(yè)務(wù)員銷毀。經(jīng)查，該公司屢現(xiàn)質(zhì)量問題。說明該公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷（V）7、三氯甲烷、乙醚、乙醇、鹽酸等均屬于液體，可以存放在一起。（X)8、穩(wěn)定性考察一般針對上市后的制劑，原料藥不需進行穩(wěn)定性考察。（X)9、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：一級召回、二級召回、三級召回。（10、中藥材庫房不合格區(qū)應(yīng)在地面劃線，以示隔離。（X)11、物料和成品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。（X)五、名詞解釋（本部分共4小題，每題2分，共8分）1、返工答：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、復(fù)驗期答：原輔料、包裝材料儲存一定時間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。3、確認(rèn)答：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。CC、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4、驗證答：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。六、簡答題（共2題，每題5分，共10分）1、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容答：（1答：（1）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人簽名；生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；并經(jīng)簽2、在生產(chǎn)過程中，可以采取哪些方式方法盡量避免污染和交叉污染答：（9并經(jīng)簽2、在生產(chǎn)過程中，可以采取哪些方式方法盡量避免污染和交叉污染答：1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；采用階段性生產(chǎn)方式；設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；（6）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（8）干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；（9）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；（11）顆粒劑、膠囊劑、片劑等固體制劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。附件七藥品管理法試題單選題（每小題2分，共20分）1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（A）A、藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》C、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（A）A、藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》C、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、《進口許可證》2、藥品必須符合（A）A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)22、下列屬于劣藥的是（ABDE ）3、藥品廣告審批機關(guān)是（ C）A、省級工商管理部門A、省級工商管理部門B、國家工商管理部門C、C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門4、當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可經(jīng)自收到藥品檢驗結(jié)果之日起日內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗（D）A、四日B、五日C4、當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可經(jīng)自收到藥品檢驗結(jié)果之日起日內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗（D）A、四日B、五日C、六日D、七日5、對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、 《藥品經(jīng)營許可》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的,依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額D的罰款。A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下C、國家藥品監(jiān)督局C、國家藥品監(jiān)督局D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是（國家醫(yī)藥管理局B、國家藥品管理局國家醫(yī)藥管理局下列屬于假藥的是（E）市場抽檢含量不合格的擅自添加著色劑、防腐劑、矯味劑及輔料的C、超過有效期的更改生產(chǎn)批號的E、2008E、負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的是（藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國食品藥品檢定研究院藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國食品藥品檢定研究院工商行政管理部門9、已撤消批準(zhǔn)文號的藥品（ C）當(dāng)年度內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售已經(jīng)生產(chǎn)的可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C、C、不得繼續(xù)生產(chǎn)和銷售由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀10、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布廣告（A、電視BA、電視B、報紙C、廣播D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物二、多選題（每小題2分，共20分）藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽或者說明書上必須注明（藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)C、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C、藥品的注意事項

A、擅自添加矯味劑的B、未標(biāo)明生產(chǎn)批號的C、A、擅自添加矯味劑的B、未標(biāo)明生產(chǎn)批號的C、薄層鑒別與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的D、超過有效期的E、穩(wěn)定性考察發(fā)現(xiàn)某藥品在有效期內(nèi)水分不合格，將密封性能不佳的塑料瓶更換為口服固體藥用高密度聚乙烯瓶未經(jīng)批準(zhǔn)備案的3、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（ABEA、外用藥B、非處方藥C、A、外用藥B、非處方藥C、處方藥D、國家定價藥品E、特殊管理藥品4、A、4、A、質(zhì)量B、療效藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返模–C、不良反應(yīng)D、市場行情及經(jīng)濟效益5、中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（A、中華人民共和國藥典》B、省級藥品標(biāo)準(zhǔn)C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)6、制定《藥品管理法》的目的是（ABDE）。A、加強藥品監(jiān)督管理B、保證用藥安全C、增加藥品療效D、保障人體用藥安全E、維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益7、直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCDEA、必須符合藥用要求B、A、必須符合藥用要求B、必須符合保障人體健康、安全的要求C、由藥監(jiān)部門在審批藥品時一并審批D、未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自使用E、必須適合藥品質(zhì)量的要求8、符合藥品廣告管理規(guī)定的是（A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B、不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B、不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)9、對制售假藥行為的行政處罰有（ABCDEA、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)，停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、D、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰10、藥品生產(chǎn)企業(yè)A公司與B公司合并，A公司的藥品生產(chǎn)許可證上生產(chǎn)地址增加了 B公司的地址，那么A、兩家公司的藥品生產(chǎn)許可證仍然有效B、需要藥品批準(zhǔn)文號變更生產(chǎn)地址的注冊補充申請C、A公司需要進行新生產(chǎn)地址的GMP認(rèn)證D、B公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不能銷售。三、判斷題（每小題1分，共20分，正確的打錯誤的打“E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰10、藥品生產(chǎn)企業(yè)A公司與B公司合并，A公司的藥品生產(chǎn)許可證上生產(chǎn)地址增加了 B公司的地址，那么A、兩家公司的藥品生產(chǎn)許可證仍然有效B、需要藥品批準(zhǔn)文號變更生產(chǎn)地址的注冊補充申請C、A公司需要進行新生產(chǎn)地址的GMP認(rèn)證D、B公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不能銷售。三、判斷題（每小題1分，共20分，正確的打錯誤的打“X”）1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（X）2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（V)3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（X)4、經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。（X)5、醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（6、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代替使用。（V）7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的， 須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。（X）8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。（V）9、允許藥品進口的口岸，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出報國務(wù)院批準(zhǔn)。（X)10、11、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)要直接調(diào)用企業(yè)藥品。（某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。（X)X)12、13、位支付。X)藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，抽查檢驗費由被抽查單14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接負責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（V14、15、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配合禁忌的處方。（V）16、對已確認(rèn)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售，使用的緊急控制措施。（V）V)17、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。（V)18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。（19、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（X）

20、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。（V）四、填空題（每小題2分，共30分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員,染丄或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的必須每年進行健康檢查，患有傳單位或者個人 ，必須遵《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍 。守《中華人民共和國藥品管理法》。必須每年進行健康檢查，患有傳單位或者個人 ，必須遵《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍 ?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。5.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批準(zhǔn)文號 后，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。5.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批準(zhǔn)文號 后，方可生產(chǎn)該藥品。8.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、 醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進行再評價。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的9.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合12.9.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合12.輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑藥用 要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。10.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為 5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。期屆滿國家對藥品實行處方藥和 非處方藥分類管理制度。放射性藥品實行特殊管理。內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說13.國家對麻醉藥品、精神藥品、 放射性藥品實行特殊管理。內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說14.藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的明書須經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員， 必須每年進行健康檢查，患有傳染^或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

五、簡述藥品、輔料的定義（10分）答：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。附件八生產(chǎn)管理綜合試題、填空題（每空1分，共28分）1、潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達到靜態(tài)1、潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達到靜態(tài)和動態(tài) 的標(biāo)準(zhǔn)。2、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。空氣、水、人體、表面。3、從生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)可以總結(jié)出造成污染和交叉污染的四大媒介:空氣、水、人體、表面。4、《潔凈區(qū)空間消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定，消毒劑為 臭氧或乳酸，潔凈區(qū)空間消毒頻次為 每周消毒一次，另外，每天生產(chǎn)前用 紫外燈照射30-40分鐘。5、《消毒液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定，消毒液有兩種配制方法，分別是質(zhì)量百分比濃度配制法 和體積百分比濃度配制法 。6、我廠的生產(chǎn)日期系指產(chǎn)品批號產(chǎn)生 的日期。7、對于特殊液體，如鹽酸、NaOH溶液等強酸、強堿或有毒有害化學(xué)試劑，量取人和復(fù)核應(yīng)經(jīng)過專業(yè)的操作培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后上崗。8、《稱量管理制度》規(guī)定稱量固體物料或量取液體試劑，都必須根據(jù)生產(chǎn)指令和相關(guān)SOP、SMP執(zhí)行,操作時必須兩人或兩人以上在場，一人操作，一人操作時必須兩人或兩人以上在場，一人操作，一人復(fù)核。9、生產(chǎn)前操作人員應(yīng)檢查操作間、設(shè)備、容器、工用具，是否掛有“已清潔”標(biāo)識，所有已清潔標(biāo)識均在清潔有效期內(nèi)。工班長復(fù)核確認(rèn)清場合格后，更換相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識，并在生產(chǎn)原始記錄上簽字后方可進行生產(chǎn)。若不在有效期內(nèi)，則立即重新清場清潔。飲用水10、《稱量管理制度》規(guī)定液體量取完畢后，及時對量具進行清潔，對于一般量取器具，用

飲用水清洗無污跡后，再用純化水或蒸餾水淌洗三遍，瀝干或烘干備用:對難以清潔的量取器具，先用洗洗三遍，瀝干或烘干備用。滌劑或其他特殊清潔方法除去污垢，用滌劑或其他特殊清潔方法除去污垢，用飲用水清潔，再用純化水或蒸餾水淌11、批生產(chǎn)記錄應(yīng)有專人管理，發(fā)放應(yīng)受控。注冊文件一致。12、工藝驗證、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄中關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)與注冊文件一致。二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個正確答案，每題 1分，共10分）1、工藝用水使用的先后次序必須遵循（A）的用水次序，根據(jù)不同劑型選用最終用水。A1、工藝用水使用的先后次序必須遵循（A）的用水次序，根據(jù)不同劑型選用最終用水。A、飲用水f純化水f注射用水B、飲用水f注射用水f純化水C、C、注射用水f純化水f飲用水純化水f飲用水f注射用水《工藝用水管理制度》規(guī)定,質(zhì)管部B）對純化水監(jiān)測一次。每天B、每月C、每季D、每年《潔凈區(qū)工作服管理制度》規(guī)定，潔凈區(qū)工作服（《工藝用水管理制度》規(guī)定,質(zhì)管部B）對純化水監(jiān)測一次。每天B、每月C、每季D、每年《潔凈區(qū)工作服管理制度》規(guī)定，潔凈區(qū)工作服（A）清洗一次。每班B、每天C、每周D、每月4、生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)及時清場，清場結(jié)束后由班長檢查，合格后發(fā)放（D）狀態(tài)標(biāo)志。4、生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)及時清場，清場結(jié)束后由班長檢查，合格后發(fā)放（D）狀態(tài)標(biāo)志。A、運行B、正在生產(chǎn)C、C、清場（清潔）合格，完好D、清場（清潔）合格5、《狀態(tài)標(biāo)志管理制度》規(guī)定，不合格狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)為（5、《狀態(tài)標(biāo)志管理制度》規(guī)定，不合格狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)為（B）。A、綠色B、紅色A、綠色B、紅色C、白色D、黃色6、生產(chǎn)記錄由崗位操作人員在生產(chǎn)現(xiàn)場及時、正確、真實、清楚填寫并簽字，由工班長復(fù)核簽字，然后交工藝員。包裝崗位清場記錄填寫時，一式（2后交工藝員。包裝崗位清場記錄填寫時，一式（2）份。B、B、2C、3《生產(chǎn)記錄管理制度》規(guī)定，我廠潔凈區(qū)記錄必須用（C）填寫。鉛筆B、圓珠筆《生產(chǎn)記錄管理制度》規(guī)定，我廠潔凈區(qū)記錄必須用（C）填寫。鉛筆B、圓珠筆C、簽字筆鋼筆2015年4月8日，生產(chǎn)記錄中填寫日期正確的是（A）B、C、15,8/4DB、C、15,8/4D、 8/4,20159、《生產(chǎn)指令管理制度》規(guī)定，若遇不可抗拒因素導(dǎo)致生產(chǎn)指令執(zhí)行受阻，車間應(yīng)（B）小時內(nèi)書面報生產(chǎn)部調(diào)度科。B、2C、3D、4B、2C、3D、410、中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于（B）標(biāo)準(zhǔn)。A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水三、多選題（本部分共10小題，每題2分，共20分，每一題都至少有2個或2個以上的正確答案）1、《稱量管理制度》規(guī)定標(biāo)簽或桶卡應(yīng)標(biāo)明物料的（1、《稱量管理制度》規(guī)定標(biāo)簽或桶卡應(yīng)標(biāo)明物料的（ABCD），標(biāo)簽貼于器具外上部五分之四處或掛于包件上，桶卡置于容器中，作好稱量臺帳。A、名稱B、A、名稱C、C、稱量重量和時間D、稱量人和復(fù)核人2、關(guān)于批生產(chǎn)記錄，應(yīng)該（ABC）A2、關(guān)于批生產(chǎn)記錄，應(yīng)該（ABC）A、批記錄通常由熟悉工藝的生產(chǎn)或工藝人員起草。B、應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量負責(zé)人審核、生產(chǎn)負責(zé)人批準(zhǔn)C、C、行培訓(xùn)D、為了方便管理，批生產(chǎn)記錄可以指定專人書寫和整理3、純化水的適用范圍（ABCD）A、制劑車間直接接觸非無菌藥品的設(shè)備、管道、容器具的最終清洗B、制劑車間洗消液的配制C、實驗設(shè)備及原料藥精制設(shè)備的最終清洗D、原料藥精制用水及口服液體制劑的配制用水4D、為了方便管理，批生產(chǎn)記錄可以指定專人書寫和整理3、純化水的適用范圍（ABCD）A、制劑車間直接接觸非無菌藥品的設(shè)備、管道、容器具的最終清洗B、制劑車間洗消液的配制C、實驗設(shè)備及原料藥精制設(shè)備的最終清洗D、原料藥精制用水及口服液體制劑的配制用水4、潔凈服的材質(zhì)要求（ABC），且具有良好的過濾性，耐腐蝕，對洗滌和消毒處理及加熱滅菌有耐久性。A、不掉纖維B、不產(chǎn)生靜電C、不粘附粒子D、純棉5、《領(lǐng)料、結(jié)料、退料管理制度》規(guī)定剩余原輔料和回收原輔料須用清潔容器盛裝、密閉，并貼上標(biāo)簽；剩余包裝材料清點、整理好、裝入紙箱貼上標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包含（）。A、物料名稱B、A、物料名稱B、物料編碼（批號）C、數(shù)量D、退料人及退料時間6、以下不正確的是（ABCDA、A、內(nèi)包材暫存室里有尾料和輔料B、C、潔具存放室內(nèi)放置工作服D、無清潔狀態(tài)標(biāo)識的不銹鋼空盆放置于混合室內(nèi)7、控制狀態(tài)標(biāo)識包括：（ACDEF）。AB、C、潔具存放室內(nèi)放置工作服D、無清潔狀態(tài)標(biāo)識的不銹鋼空盆放置于混合室內(nèi)7、控制狀態(tài)標(biāo)識包括：（ACDEF）。A、正在生產(chǎn)（綠色）B、待檢（黃色）C、已清潔（綠色）D、暫停生產(chǎn)（紅色）正在滅菌（紅色）正在維修（白色）器具清洗室內(nèi)存放有未標(biāo)識清潔狀態(tài)的潔具如抹布、拖把、水桶等。8、8、如：（A、C、9、A、B、生產(chǎn)開始或結(jié)束時設(shè)備出現(xiàn)故障時B、交接班時D、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)其他異常情況時生產(chǎn)指令管理規(guī)程》規(guī)定（ABC生產(chǎn)部調(diào)度科根據(jù)生產(chǎn)處月計劃，制定周生產(chǎn)調(diào)度計劃，下達品種生產(chǎn)計劃（含區(qū)域指令）至分生產(chǎn)指令經(jīng)部門或分廠負責(zé)人批準(zhǔn)后生效C、生產(chǎn)指令一經(jīng)生效，任何人不得任意變更或修改D、生產(chǎn)指令可電話通知或口BD)BD)10、D級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子只作靜態(tài)監(jiān)測，其監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)為（A、》jjm,352000B、》叭1,3520000C、》jjm,2900D、》jjm,29000四、判斷題（每題2分，共22分，正確的打V,錯誤的打X）。1、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于種。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。（2、我廠的生產(chǎn)通知號為生產(chǎn)批號的輔助編號，是我廠物料在尚未編制產(chǎn)品批號前用來調(diào)度、控制和管理的一組數(shù)字。（V）3、我廠的藥品生產(chǎn)批號共為8位數(shù)。前兩位為生產(chǎn)年份末兩位數(shù)，依次兩位為月份兩位數(shù)，最后四位數(shù)為該月生產(chǎn)累計流水號（即年—月—流水號）。（4、潔具抹布、拖把、水桶等可以放置在容器具清洗室內(nèi)（5、潔凈服領(lǐng)用時，應(yīng)檢查潔凈服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染或破損應(yīng)及時報告并更換。符合要求的工作服由車間管理人員統(tǒng)一編號，專人專用，專人保管、發(fā)放。（V）6、對前處理車間的環(huán)境設(shè)施要求不必像制劑車間那么嚴(yán)格， 地面有裂隙、光線不明亮影響不大。（X）7、生產(chǎn)記錄的設(shè)計應(yīng)完善，應(yīng)記錄關(guān)鍵工藝參數(shù)。（V）8、生產(chǎn)記錄填寫時，應(yīng)字跡清晰，不得任意涂改或撕毀。如填寫發(fā)生錯誤，只能在錯誤內(nèi)容上劃一條橫線，在旁邊重寫，簽名，注明更改日期，且劃掉部份必須清晰可辨認(rèn)。（V）9、藥材前處理記錄、批產(chǎn)品記錄（包括批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄）要保存三年。（X)10、為了便于傳送物料，氣鎖間兩側(cè)的門可以同時打開。X)11、生產(chǎn)工藝參數(shù)偏離規(guī)定時應(yīng)按規(guī)定要求進行偏差處理，制定糾正與預(yù)防措施。（V）五、簡答（20分）每次生產(chǎn)結(jié)束或每批藥品的每一生產(chǎn)工序完成后必須清場，并填寫清場記錄。清場的內(nèi)容應(yīng)包括哪些答：1.使用后剩余物料移至?xí)捍鎱^(qū)，按規(guī)定存放；生產(chǎn)廢棄物移出生產(chǎn)區(qū)，在指定地點堆放；中間產(chǎn)品移至中間產(chǎn)品暫存間或規(guī)定的暫存處，按規(guī)定存放。2.生產(chǎn)設(shè)備按經(jīng)過驗證的設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行清潔，干燥后存放。3.容器、器具、工具按規(guī)定進行清潔，干燥后存放。4.一般生產(chǎn)區(qū)操作間的地面、墻面、天棚、門窗、燈具、操作臺面、水池、地漏按規(guī)定進行清潔。5.潔凈生產(chǎn)區(qū)操作間的地面、墻面、天棚、門窗、燈具、操作臺面、地漏按規(guī)定進行清潔。SOP文件放到指定位置，同時將本6.SOP文件放到指定位置，同時將本批生產(chǎn)記錄審核后移交工藝員，并領(lǐng)取下批生產(chǎn)記錄。若換品種，則將與上一批藥品生產(chǎn)無關(guān)的所有文件交到分廠辦公室或工段保管，開班當(dāng)日到分廠辦公室或工段領(lǐng)取更換品種的相關(guān)文件。附件九潔凈區(qū)試題一、選擇題（單選或多選，每小題3一、選擇題（單選或多選，每小題3分，共30分）1．以下操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進行的是（A、產(chǎn)品灌裝A、產(chǎn)品灌裝B、產(chǎn)品配制 C、物料準(zhǔn)備D、A、生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)（C生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)（C）分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。A、30分鐘B、10?25分鐘C、15?20D、25?30潔凈室（區(qū)）的微生物監(jiān)測包括（ ABC）B、表面微生物監(jiān)測DB、表面微生物監(jiān)測D、水的監(jiān)測C、人員監(jiān)測4.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)（A、平整光滑、無裂縫A、平整光滑、無裂縫B、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落C、避免積塵C、避免積塵正確的洗手應(yīng)包括（ABCDE）：A、手心搓手心BA、手心搓手心B、手心搓手背C、手指交叉D、手心搓拇指D、手心搓拇指E、手心搓手腕6.進入潔凈區(qū)更衣流程包括（ABCDE）A、脫鞋B、脫衣C、洗手D、穿潔凈服 E、手消毒7.下列說法不正確的是（CD7.下列說法不正確的是（CD）。A、過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維。 B、無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進行必要的測試以確認(rèn)仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。C、2010年版GMP對潔凈區(qū)的溫度、相對濕度不再有要求。D、在A/B級潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。8、潔凈室空氣凈化級別分為那幾級（ABCD）A、A級B、B級 C、C級D、D級 E、E級B）帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不9B）帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。A、5B、10C、15D、2010、非無菌口服液體、固體制劑、表皮外用藥品等藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域須在（D）級潔凈區(qū)。A、A級BA、5B、10C、15D、2010、非無菌口服液體、固體制劑、表皮外用藥品等藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域須在（D）級潔凈區(qū)。A、A級B、B級 C、C級D、D級 E、E級二、判斷題（每小題2分，共20分，正確打V,錯誤打X）1、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進行環(huán)境監(jiān)測,及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。（X)2、消毒和滅菌是不同的兩個概念。常用的滅菌方法有：濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法、過濾除菌法。滅菌方法不同,所用生物指示劑也不同。（V)3、人員是無菌環(huán)境的最主要的污染源,所有相關(guān)人員應(yīng)有更衣資質(zhì)并定期做更衣監(jiān)測。無菌區(qū)的全體人員每年應(yīng)進行一次再培訓(xùn)和資格的再確認(rèn)。所有的再培訓(xùn)和資格再確認(rèn)的文件都應(yīng)存檔,作為員工檔案的一部分保存。（V）4、微生物限度檢查室的傳遞窗可以直接通向有無菌要求的檢查室,中間不需緩沖設(shè)施。（X)5、直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域,與其制劑生產(chǎn)潔凈級別相同。（6、潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制,檢查和監(jiān)督應(yīng)盡可能在潔凈區(qū)內(nèi)進行。（X)7、直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗,應(yīng)在D級潔凈區(qū)內(nèi)。（V）88、有些潔凈區(qū)氣鎖間兩側(cè)的門可以同時打開。（ X)9、應(yīng)當(dāng)按要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子和微生物進行動態(tài)監(jiān)測。（10、在春秋天溫度、濕度適宜時，操作人員無不適感覺，生產(chǎn)時空氣凈化系統(tǒng)可以不運行。（三、名詞解釋（每小題15分，共計30分）1、潔凈區(qū)需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。2、污染在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮饕?guī)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。四、簡答題：濕熱滅菌應(yīng)當(dāng)符合什么要求（20分）：（一）濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數(shù)應(yīng)當(dāng)包括滅菌時間、溫度或壓力。腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時應(yīng)當(dāng)測定并記錄該點在滅菌全過程中的溫度數(shù)據(jù)。滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當(dāng)定期對腔室作檢漏測試。（二）除已密封的產(chǎn)品外，被滅菌物品應(yīng)當(dāng)用合適的材料適當(dāng)包扎，所用材料及包扎方式應(yīng)當(dāng)有利于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規(guī)定的溫度和時間內(nèi)，被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接觸。附件十微生物基礎(chǔ)知識試題、填空題（每空1分，共60分）1、微生物的個體微小，必須借助于顯微鏡或電子顯微鏡放大數(shù)百倍、千倍至數(shù)萬倍才能觀察到的一群微小生物的總稱，常用um（微米）、nm（納米）作為測量單位。2、微生物分布廣泛，存在于土壤，水，空氣，物體表面以及生物體內(nèi)。3、 GMP中的“衛(wèi)牛管理”主要是指環(huán)境衛(wèi)牛、工藝衛(wèi)牛、人員衛(wèi)牛。4、環(huán)境衛(wèi)生包括廠區(qū)環(huán)境，廠房環(huán)境，和倉儲區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等。5、使用后的清潔衛(wèi)生工具要及時清洗干凈并及時消毒干燥，并置于通風(fēng)良好潔具清洗間內(nèi)的規(guī)定

置;進入無菌室內(nèi)的清潔工具應(yīng)先進行滅菌；消毒劑要定期交替使用。水是制藥企業(yè)的原料或介質(zhì)，由于水的污染，將直接導(dǎo)入污染源。進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶首飾、不得裸手直接接觸藥品。生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物和遺留物。9、熱力滅菌是利用高溫殺滅微生物，可分為干熱滅菌、濕熱滅菌。10、人員衛(wèi)生包括了生產(chǎn)人員的健康 要求、工作服裝要求及生產(chǎn)人員的個人衛(wèi)生要求等。11置;進入無菌室內(nèi)的清潔工具應(yīng)先進行滅菌；消毒劑要定期交替使用。水是制藥企業(yè)的原料或介質(zhì)，由于水的污染，將直接導(dǎo)入污染源。進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶首飾、不得裸手直接接觸藥品。生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物和遺留物。9、熱力滅菌是利用高溫殺滅微生物，可分為干熱滅菌、濕熱滅菌。10、人員衛(wèi)生包括了生產(chǎn)人員的健康 要求、工作服裝要求及生產(chǎn)人員的個人衛(wèi)生要求等。11、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。12、“衛(wèi)生”是防止污染和交叉污染的重要措施之一，衛(wèi)生管理涉及到各職能部門，貫穿生產(chǎn)制造各個環(huán)節(jié)，是一項系統(tǒng)工程。13、隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”；、即勤理發(fā)剃甲須勤換衣服、勤洗澡洗頭。、設(shè)備維修人員、其他需要進14、需要進行微生物基礎(chǔ)知識和潔凈區(qū)作業(yè)培訓(xùn)的人員包括生產(chǎn)性人員、設(shè)備維修人員、其他需要進入的管理人員。15、減少空氣中微生物數(shù)量的方法有多種， 其中常用的方法有3種，分別是空氣潔凈技術(shù)采用的過濾 、化學(xué)消毒方法、紫外線照射方法 。16、對制藥用水的消毒方法除應(yīng)用于水的本身消毒以外，還必須包括水系統(tǒng)中設(shè)備和管道的逍毒問題。原輔料、包裝材料17、藥品的微生物污染源： 空氣、水、廠房與設(shè)備、藥品牛產(chǎn)用原輔料、包裝材料18、影響微生物生長的環(huán)境因素有溫度 、水分、氧氣、 Ph值、滲透壓、化學(xué)藥物等。19、根據(jù)微生物在不同時期內(nèi)生長繁殖的特點不同,19、根據(jù)微生物在不同時期內(nèi)生長繁殖的特點不同,般把典型生長曲線劃分為適應(yīng)期 、對數(shù)生長期、穩(wěn)定期和衰亡期等4個時期。該生長曲線只適用于單細胞微生物。二、不定項選擇題（每題2分，共10二、不定項選擇題（每題2分，共10分）1、來蘇（甲酚皂）2%的水溶液用于（A）消毒。A.皮膚B、設(shè)備 C、容器D、空氣2、常用的消毒劑75%的乙醇用于（ABC）消毒。A.皮膚工具 B、設(shè)備C、容器D、空氣

3、細菌細胞的一般結(jié)構(gòu)有（ABD）細胞壁B、細胞膜C、細胞核D、細胞質(zhì)(ABCD)4、藥物微生物污染引起的變化主要有以下哪幾個方面：(ABCD)A.藥物的物理性狀及其改變 B、藥物的化學(xué)成分的變化C、C、藥物的療效變化D、熱原質(zhì)5、細菌一般以（A）方式繁殖A.無性繁殖B、有性繁殖C、芽殖D、抱子繁殖三、名詞解釋（每題2分，共10分）1、微生物答：微生物是一類個體微小、結(jié)構(gòu)簡單，肉眼不可見或看不清楚的微小生物的統(tǒng)稱。這個微小生物類群十分龐雜，它包括小到?jīng)]有細胞結(jié)構(gòu)的病毒、單細胞原核的細菌、放線菌、支原體、立克次氏體、衣原體等和屬于真菌的酵母菌、霉菌等和原核生物等。這些微小生物雖然種類不同、形態(tài)和大小各異，但是，它們的生物學(xué)特性比較接近，所以，人們賦予其一個共同的名稱——微生物。2、污染答：當(dāng)一個產(chǎn)品中存在有不需要的物質(zhì)時，它即受到污染。藥品污染微生物（即染菌）是指藥品中存在著不應(yīng)有的，而且是來源于外界的微生物3、F0答：在一定滅菌溫度（T）、Z值為10C所產(chǎn)生的滅菌效果與121C、Z值為10C產(chǎn)生的滅菌效果相同時所相當(dāng)?shù)臅r間（min）。F0值相當(dāng)于121C熱壓滅菌時，殺滅容器中全部微生物所需要的時間。4、抑菌答：抑制體內(nèi)或體外細菌的生長繁殖。5、防腐答：防止或抑制體外細菌生長繁殖的方法，細菌一般不死亡。四、簡答題（每題5，共20分）1、微生物對營養(yǎng)物質(zhì)的吸收有哪幾種方式

答：⑴單純擴散這是通過細胞膜進行內(nèi)外物質(zhì)交換最簡單的一種方式。其特點是物質(zhì)由高濃度區(qū)向低濃度區(qū)擴散，這是一種單純的物理擴散作用，不需要能量。單純擴散是非特異性的，沒有運載蛋白質(zhì)參與，也不與膜上的分子發(fā)生反應(yīng)。⑵促進擴散其特點是有高濃度區(qū)向低濃度區(qū)擴散，所不同的是這種運輸有滲透酶的參與，加速了營養(yǎng)物質(zhì)的透過速度，一滿足微生物細胞代謝之需要。促進擴散是由濃度梯度來其驅(qū)動的，不需要耗費代謝能量。⑶主動運輸 主動運輸?shù)奶攸c是營養(yǎng)物質(zhì)由低濃度向高濃度轉(zhuǎn)運，是逆濃度梯度的，因此，這個過程不僅需要滲透酶，還需要代謝能量。2、常用的滅菌方法有哪些答：（1）熱力滅菌，利用高溫殺微生物可分為：①干熱滅菌：火焰、燒灼、干烤等。②濕熱滅菌：煮沸,流動蒸汽，高壓蒸汽等。（2）氣體滅菌，利用化學(xué)消毒劑形成的氣體殺滅微生物，如甲醛、環(huán)氧乙烷、乳酸。（3）輻射滅菌，X射線，r射線、紫外線60C等（4）過濾滅菌，是以物理方法除去介質(zhì)中的微生物。3、消毒與火菌的區(qū)別是什么滅菌:答：消毒：指殺死被消毒物中微生物細胞，但一般只能殺死微生物營養(yǎng)細胞，而不能殺死芽抱。滅菌:指殺死或除去所有微生物活體，包括芽抱和抱子體，使物體處于無菌狀態(tài)。4、微生物的特點是什么答：①體積微小,比表面積大答：①體積微小,比表面積大②生長旺盛,③分布廣泛、種類繁多④適應(yīng)性強,代謝途徑多，易變異③分布廣泛、種類繁多④適應(yīng)性強,代謝途徑多，易變異附件十設(shè)備培訓(xùn)試題填空（25分）1.需要清洗或滅菌的設(shè)備的零部件易拆裝，不便拆裝的要留清洗口。2.凡與藥物接觸的設(shè)備表面均應(yīng)采用不與其發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。3.設(shè)備所使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，關(guān)鍵設(shè)備盡可能不用或少用潤滑劑,確實需要，應(yīng)采用有效措施避免泄漏污染藥品或容器，并盡量采用食品級的潤滑劑。4.管道的連接如工藝用水等，盡量采用內(nèi)外表面都比較光潔的管道自動焊接，少用卡箍連接，不得采用螺紋連接，以避免產(chǎn)生死角，盡量選用隔膜閥。5.藥液過濾時，不得使用可能吸附藥物組分和釋放異物的過濾裝置，嚴(yán)禁使用含石棉的過濾器。6.與藥物直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體等應(yīng)設(shè)置凈化裝置，經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求；應(yīng)定期檢查除菌過濾器和空氣呼吸器的完整性。7.干燥設(shè)備的進風(fēng)口應(yīng)設(shè)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。9.主要生產(chǎn)和檢驗的設(shè)備應(yīng)有明確的操作規(guī)程』確保生產(chǎn)設(shè)備在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。10.在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)11.表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的12.交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。13.潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為 300勒克斯；對照度有特殊要求的崗位可設(shè)置局部照明。14.純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用70C以上保溫循環(huán)。15.不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器」具」表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。二、選擇題（40分）1.設(shè)備操作人員要做到“三懂四會”，其中“三懂”是指（B）2.2.操作機械設(shè)備的人必須做到“三懂四會” ，其中“四會”是指（A）A、會使用、會檢查、會維護、會排除故障B、會維修、會操作、會保養(yǎng)、會檢查C、會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會維修 D、會操作、會使用、會保養(yǎng)、會維修3.對設(shè)備實行分類管理，分為（ A）三類。A、關(guān)鍵設(shè)備、主要設(shè)備、一般設(shè)備 B、關(guān)鍵設(shè)備、次要設(shè)備、一般設(shè)備 C、主要設(shè)備、一般設(shè)備、次要設(shè)備 D、關(guān)鍵設(shè)備、一般設(shè)備、備用設(shè)備4、設(shè)備基礎(chǔ)資料管理是設(shè)備的主要基礎(chǔ)工作之一，必須做到（C）A、齊全、整潔、規(guī)范、平整 B、齊全、準(zhǔn)確、干凈、規(guī)范 C、齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范、整潔5.設(shè)備閑置期間，所屬單位要妥善保管，至少每年對閑置設(shè)備檢查、保養(yǎng)（D）次A、四B、C、D、6.交流電動機可分為（C）電動機和同步電動機，日常生產(chǎn)中最常見的是三相異步電動機。A、防爆 B、直流C、異步D、支流7.材料的耐磨性主要取決于材料的（ C）A、硬度和剛度BA、硬度和剛度B、硬度和強度 C、硬度和韌性D、剛度和強度8、軸承6210的內(nèi)徑是（B）A、10mmB、50mm C、100mmD、62mm9.力的三要素是力的大小、方向和（ C）B）以下A、重心B、起點 C、作用點 B）以下為了保障人身安全，在正常情況下，電氣設(shè)備的安全電壓規(guī)定為（A、24VB、36V C、220VD、380V凡在墜落高度基準(zhǔn)面（C）米及以上有可能墜落的高處進行的作業(yè)叫高空作業(yè)。A、1B、 C、2D、閥門型號為J11T-16表示為（B）A、閘閥 B、截止閥C、針型閥D、止回閥13、壓力容器按設(shè)計壓力的大小一般分為四類，其中W P（設(shè)計壓力V屬于（B）A、高壓容器 B、低壓容器 C、中壓容器 D、超高壓容器14、中藥制藥設(shè)備中，前處理設(shè)備大致有（ A、B、C、D）A、炮制設(shè)備 B、篩選設(shè)備 C、干燥設(shè)備 D、粉碎設(shè)備15、在中藥制藥設(shè)備中，下列（15、在中藥制藥設(shè)備中，下列（）設(shè)備屬于粉碎設(shè)備。（A、B）A、萬能磨粉機BA、萬能磨粉機B、球磨機 C、切藥機D、往