CCD-SFDA藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心李見明CCD-SFDA1CCD-SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA)機(jī)構(gòu)辦公室食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品注冊(cè)司醫(yī)療器械司藥品安全監(jiān)管藥品市場監(jiān)督司CCD-SFDA2CCD-SFDASFDA藥品認(rèn)證管理中心職能參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章及其相應(yīng)的實(shí)施辦法《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(DGMP)CCD-SFDA3CCD-SFDASFDA認(rèn)證中心設(shè)置檢查一處:GLP、GCP檢查二處:GAP、GMP檢查三處:GSPCCD-SFDA4CCD-SFDA藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)文件《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》(試行)《藥品臨床研究的若干規(guī)定》《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》藥品臨床試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則藥品研究監(jiān)督管理辦法藥物研究機(jī)構(gòu)備案CCD-SFDA5藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件6藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件7藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件8藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件9藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件10藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件11藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件12藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件13藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件14藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件15藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件16藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件17藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件18藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件19藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件20藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件21藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件22藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件23藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件24藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件25藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件26CCD-SFDA藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心李見明CCD-SFDA27CCD-SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA)機(jī)構(gòu)辦公室食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品注冊(cè)司醫(yī)療器械司藥品安全監(jiān)管藥品市場監(jiān)督司CCD-SFDA28CCD-SFDASFDA藥品認(rèn)證管理中心職能參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章及其相應(yīng)的實(shí)施辦法《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(DGMP)CCD-SFDA29CCD-SFDASFDA認(rèn)證中心設(shè)置檢查一處:GLP、GCP檢查二處:GAP、GMP檢查三處:GSPCCD-SFDA30CCD-SFDA藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)文件《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》(試行)《藥品臨床研究的若干規(guī)定》《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》藥品臨床試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則藥品研究監(jiān)督管理辦法藥物研究機(jī)構(gòu)備案CCD-SFDA31藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件32藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件33藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件34藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件35藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件36藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件37藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件38藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件39藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件40藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件41藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件42藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件43藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件44藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件45藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件46藥物臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求課件4