XXXXXX臨床研究臨床批件號試馱中心編P藥物編號患者姓名縮寫（X日用藥組）XXXXXX□□□□□□□□甘露聚糖肽注射液輔助治療惡性腫瘤的安全性和有效性的隨機、雙盲、與安慰劑平行對照、多中心臨床再評價試驗病例報告表(CaseReportForm)受試者姓名縮寫□□□□藥物編號：□□□試驗中心編號：□口試驗開始日期年—月—日XXXXXX臨床研究臨床批件號試馱中心編P藥物編號患者姓名縮寫（X日用藥組）XXXXXX口□□口□□□□填表說明.請用簽字筆填寫，字跡應清晰，易于辨認。.受試者姓名按漢語拼音首字母縮寫靠左對齊填寫。.在所有選擇項目中，請在相應的方框中劃“X”；疼痛強度（PI）和疼痛緩解度等數(shù)字表示項目請在選擇的相應數(shù)字上畫圈。.每項填寫內(nèi)容務必準確，不得隨便涂改，如發(fā)現(xiàn)填寫內(nèi)容有誤，應在原記錄上劃單橫線,在旁邊寫明正確內(nèi)容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原記錄..不要改變病例報告表的格式，如發(fā)現(xiàn)表中沒有位置填寫記錄者希望記錄的資料時，請將有關信息記錄于后面的空白附頁中，并保留以上記錄副本。.知情同意書一般為患者簽名。如患者有特殊情況，可由患者法定代理人簽名。XXXXXX臨床研究臨床批件號試馱中心編P藥物編號患者姓名縮寫（X日用藥組）XXXXXX口□□口□□□□試驗觀察流程圖項目入組前（天）用約時間（天）停藥后（天）-6-10123456717知情同意書X入選標準X排除標準X病史X體格檢查X生活質(zhì)量調(diào)查XX實驗室檢查XX用藥己錄XXXXXXX生命體征XXXXXXXX觀察鎮(zhèn)痛效果XXXXXXX觀良反應XXXXXXXXXXXXX臨床研究臨床批件號試馱中心編P藥物編號患者姓名縮寫（X日用藥組）XXXXXX□□□□□□□□入組篩選表.受試者應為：是否TOC\o"1-5"\h\z年齡：18-70歲癌癥患者（一般情況尚好，可適當放寬）口□性別不限□□預計生存期2個月以上的住院患者□□疼痛強度為中到重度，評分》4□□并符合一下條件之一（請在符合的項目上畫圈）□□1）入選前1周內(nèi)曾使用XX,日劑量為40—60mg,疼痛強度可緩解到w2;2）入選前1周內(nèi)曾使用其它鎮(zhèn)痛藥，其全日劑量相當于40—60mgXX劑量,疼痛強度可緩解到w2非放療期或疼痛部位為非照射部位□□間歇期的化療者，應由主管醫(yī)生確認化療后無止痛作用□□該患者是否同意參加本試驗，并已簽署知情同意書□□如以上任何一個答案為“否”，此受試者不能參加.受試者排除標準：是否本研究開始前4周內(nèi)曾參加過其他臨床試驗□□正在服用或本試驗開始前2周內(nèi)曾服用MAO抑制劑者（如優(yōu)降寧、苯乙腫等）□□24小時內(nèi)用過XX類鎮(zhèn)痛藥，或5日內(nèi)用過XXX□□癌痛骨轉(zhuǎn)移,患者，近4周內(nèi)接受同位素內(nèi)放療或/和雙磷酸鹽類藥物治療□□呼吸抑制、（肺）氣道阻塞或組織缺氧□□膽道疾病□□心臟疾患（即n級和n級以上心功能）□□血壓高于正常值□□血液系統(tǒng)疾病□□肝、腎功能明顯異常（即指標高于正常值一倍以上）□□腦部疾病，判定能力異?！酢鮔X藥耐受、過敏，或曾在使用時因不良反應停藥□□藥物及/或酒精濫用□□孕婦或哺乳期婦女□□如以上任何一個答案為“是”，此受試者不能參加結(jié)論：該患者是否符合上述要求，同意入組□□XXXXXX臨床研究臨床批件號試馱中心編P藥物編號患者姓名縮寫（X日用藥組）XXXXXX□□□□□□□□醫(yī)生簽名：日期年月日病歷簡況1。1檢查日期：年月日.2受試者病歷號：2。1出生日期：年月。2性別：口1。男口2。女.3臨床診斷：分期1。丁口20N□3oMD。4現(xiàn)接受的抗癌治療：口1.放療間歇期口2.化療間歇期口3。中醫(yī)藥口4。手術口5.無口6.其他（請注明）。50疼痛強度：口1。輕（評分）口2.中（評分）口3。重（評分）。51疼痛性質(zhì)：口1.急性疼痛口2.慢性持續(xù)性疼痛3.間歇性（規(guī)律或無規(guī)律）□4.持續(xù)性痛伴一過性加劇5。其他.52疼痛主要部位：口1.頭面部口2。頸部口3.四肢口4.胸背部口5.腹部口6.骨關節(jié)口7.會陰口8。其他（請注明）。53疼痛能否自行緩解：口1.能口2。有時能口3。不能.60入選前接受白^鎮(zhèn)痛治療：口1.無2。嗎啡、度冷丁、二氫埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制劑3。緩控釋嗎啡、多瑞吉4.自控泵5.可待因及其復方制劑6.曲馬多7。解熱鎮(zhèn)痛藥8.其他如有，請回答：.61藥品名稱用藥劑量：.62用藥方式：口1.口服口2.靜注口3。肌注口4。其他。63用藥時間：口1.近四周內(nèi)口2.近三天口3.其他.64其它與鎮(zhèn)痛有關合并用藥，如有，請詳述：

XXXXXX臨床研究臨床批件號試馱中心編P藥物編號患者姓名縮寫（X日用藥組）XXXXXX口□□口□□□□3.0既往史1藥物過敏史口1。無匚120有。2腦部疾患口1。無口2.有。3心臟疾患口1.無［□20有.4哮喘口1。無口2.有。5膽道疾患口1.無［□20有.6習慣性便秘口1.無□2.有。7腎臟疾患口1。無□2.,有.8糖尿病口1。無口2.有如有，請描述：1.2.4.0體格檢查0110T._C20P次/分30R次/分4.SBPmmHg_5.DBPmmHg6.身高cm7.體重_Kg.2皮膚粘膜口1.無口2。蒼白口3.黃染口4.紫荊口5。皮疹.3淺表淋巴結(jié)口1。無月中大口2。有月中大.4雙側(cè)瞳孔口1.口1.等大等圓口2。不等大口3.不等圓.50呼吸節(jié)律□1.規(guī)則口2..50呼吸節(jié)律□1.規(guī)則口2.不規(guī)則。60心律口1。齊口2.不齊。70腹部口1。軟口2.硬。72腹部包塊口1。無口2。有..74肝區(qū)叩痛口1。無口2.有。76脾臟月中大口1。無口2。有.80生理反射.73.75.7751肺部羅音口1.無口2.有61心臟各瓣膜區(qū)雜音口1。無口2。有。71腹部壓痛口1。無口2.有移動性濁音口1.無口2.有肝臟月中大口1。無口2。有腎區(qū)叩痛口1.無口2。有口1。存在口2。部分存在口3。不存在.81病理反射口1。未引出口1。未引出□2.有引出XXXXXX臨床研究臨床批件號試馱中心編P藥物編號患者姓名縮寫（X日用藥組）XXXXXX□□□□□□□□5。入組前可能與鎮(zhèn)痛藥物有關的基礎癥狀（如果患者出現(xiàn)沒有標識的癥狀，請自行填寫文字）癥狀名稱有（入組時）無（入組時）癥狀出現(xiàn)時間惡心、嘔吐□□///（年/月/日）便秘□□///（年/月/日）排尿困難□□///（年/月/日）嗜睡□□///（年/月/日）眩暈□□///（年/月/日）呼吸困難□□///（年/月/日）膽絞痛□□///（年/月/日）頭痛□□///（年/月/日）腹痛□□///（年/月/日）厭食□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）

XXXXXX臨床研究臨床批件號試馱中心編P藥物編號患者姓名縮寫（X日用藥組）XXXXXX□□□□□□□□給藥前生活質(zhì)量記錄表表現(xiàn)食欲012345678910很好極差睡眠012345678910很好極差一般活動012345678910正常臥床精神狀態(tài)012345678910很好極差情緒012345678910很好極差與人交往012345678910正常嚴重干擾生活興趣012345678910正常嚴重干擾觀察醫(yī)師簽名日期年一月一日

XXXXXX臨床研究臨床批件號試馱中心編P藥物編號患者姓名縮寫（X日用藥組）XXXXXX口□□口□□□□入組時實驗室檢查血常規(guī)檢查測定項目測定值單位是否止常如異常后尢臨床意義RBC1012/L1是口2臺口1有口2無口Hbg/L1是口2臺口1是口2臺口WBC109/L1是口2臺口1是口2臺口PLT109/L1是口2臺口1是口2臺口尿常規(guī)檢查測定項目測定值單位是否止常如異常后尢臨床意義白細胞個/HP（或定性）1是口2臺口1是口2臺口紅細胞個/HP（或定性）1是口2臺口1是口2臺口蛋白G/L（或定性）1是口2臺口1是口2臺口血液生化檢驗測定項目測定值單位是否止常如異常后尢臨床意義ALTIu/L1是口2臺口1是口2臺口ASTIu/L1是口2臺口1是口2臺口BILmol/L1是口2臺口1是口2臺口BUNmmol/L1是口2臺口1是口2臺口Crmol/L1是口2臺口1是口2臺口心電圖檢查是否正常：是口否口如異常有無臨床意義：是口否口異常心電圖具體描述：醫(yī)生簽名：日期年月日

XXXXXX臨床研究臨床批件號試馱中心編P藥物編號患者姓名縮寫（X日用藥組）XXXXXX□□□□□□□□入組時檢驗報告粘貼單

XXXXXX臨床研究臨床批件號試馱中心編P藥物編號患者姓名縮寫（X日用藥組）XXXXXX□□□□□□□□用藥情況記錄表用藥天數(shù)用藥次數(shù)用藥時間（24小時制）用藥劑量（支）醫(yī)生簽字備注D1No.1N0.2No.3No.4No.5No。6D2No。1No。2No.3No。4No。5No.6D3No.1No.2No。3No.4No.5No.6D4No。1No。2No.3No.4No。5No。6D5No。1No。2No。3No。4No。5D6No.1No.2No。3No。4No.57No。1No.2No。3No。4No。5

XXXXXX臨床研究臨床批件號試馱中心編P藥物編號患者姓名縮寫（X日用藥組）XXXXXX口□□口□□□□鎮(zhèn)痛效果記錄表用藥天數(shù)疼痛強度012345678910無居U痛痛輕中重疼痛緩解度101234未輕中明完緩度度顯全解緩緩緩緩解解解解突發(fā)性疼痛用藥紀錄2觀察者D18:00（用藥前）用約后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D28:00（用藥前）用約后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D38:00（用2省前）用約后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D48:00（用藥前）用約后1h4h8h12h012345678910012345678910012345678910012345678910012345678910012340123401234012343D58:0020:000123456789100123456789100123401234D68:0020:000123456789100123456789100123401234D78:0020:000123456789100123456789100123401234說明.0度：未緩解（疼痛未減輕）；1度：輕度緩解（疼痛減輕約1/4）;2度：中度緩解（疼痛減輕約1/2）;3度：明顯緩解（疼痛減輕約3/4以上）；4度：完全緩解（疼痛消失）。.請詳細記錄突發(fā)性疼痛用藥的藥名、給藥時間、劑量、方式.前4天為劑量滴定時間，后3天病人用藥量應已固定。

XXXXXX臨床研究臨床批件號試馱中心編P藥物編號患者姓名縮寫（X日用藥組）XXXXXX□□□□□□□□試驗期間一般情況觀察記錄表（于每日早8時填寫）觀察項目呼吸（次/分）心率（次/分）血壓(mmHg)備注觀察者用藥第1日用藥第2日用藥第3日用藥第4日用藥第5日用藥第6日用藥第7日試驗結(jié)束時生活質(zhì)量記錄表表現(xiàn)食欲012345678910很好極差睡眠012345678910很好極差一般活動012345678910正常臥床精神狀態(tài)012345678910很好極差情緒012345678910很好極差與人交往012345678910正常嚴重干擾生活興趣012345678910正常嚴重干擾觀察醫(yī)師日期年月日

XXXXXX臨床研究臨床批件號試馱中心編P藥物編號患者姓名縮寫（X日用藥組）XXXXXX□□□□□□□□不良事件記錄表如果在試驗期間沒后不良事件發(fā)生，請在此口中打“X7升在此表下方簽名。如有請用標準醫(yī)學術語記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的）.每一欄記錄一個不良事件。不良事件名稱開始發(fā)生時間用約后小時用約后小時用約后小時用約后小時結(jié)束時間1用約后小時用約后小時用約后小時用約后小時不良事件特點口陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口□口持續(xù)性口陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口□口持續(xù)性口陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口□口持續(xù)性口陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口□口持續(xù)性不良事件嚴重程度2□輕□中口重□輕□中口重□輕□中口重□輕□中口重與試驗藥物3的關系□肯定有關口很可能有關口可能有關口可能無關口無關□肯定有關口很可能有關口可能有關口可能無關口無關□肯定有關口很可能有關口可能有關口可能無關口無關□肯定有關口很可能有關口可能有關口可能無關口無關轉(zhuǎn)歸口消失一后遺癥啟口無口口繼續(xù)□死亡口消失一后遺癥啟口無口口繼續(xù)□死亡口消失一后遺癥啟口無口口繼續(xù)□死亡口消失一后遺癥啟口無口口繼續(xù)□死亡糾正治療□是口臺口是口否口是口否□是口臺因不良事件而退出試驗□是口臺口是口否口是口否□是口臺觀察醫(yī)師簽名日期年月日1.如果不良事件仍存在，請不要填寫此項。2。程度：癥狀按輕（訊問出）；中（主動敘述但能忍耐）；重（有客觀表現(xiàn)，難忍耐）填寫。如果出現(xiàn)嚴重不良事件，請完成嚴重不良事件表.3.如有，請詳細填寫同期治療用藥表。4o不良事件與試驗用藥的相關性評價標準表目7E口大很可能有美可能有美可能無關與藥物有合理時間順序十++十-為已知的藥物反應類型十++一一停藥后反應減輕或消失++±±-再次給藥后反應復出現(xiàn)+???一無法用受試者疾病來解釋+十一±一

XXXXXX臨床研究臨床批件號試馱中心編P藥物編號患者姓名縮寫（X日用藥組）XXXXXX口□□口□□□□不良事件記錄表用標準醫(yī)學術語記錄所有