衛(wèi)生行政許可公共衛(wèi)生衛(wèi)生行政許可公共衛(wèi)生1授課內(nèi)容2衛(wèi)生行政許可介紹1衛(wèi)生行政許可程序2衛(wèi)生行政許可監(jiān)督3授課內(nèi)容2衛(wèi)生行政許可介紹1衛(wèi)生行政許可程序2衛(wèi)生行政許可監(jiān)衛(wèi)生行政許可概念：是指衛(wèi)生行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定衛(wèi)生活動的行為。前提：法律的一般禁止3衛(wèi)生行政許可概念：是指衛(wèi)生行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或其他組織的區(qū)別于其他行政行為4特征：依申請，賦予資格權(quán)利，要式外部行政行為：≠審批一種事前控制手段區(qū)別于其他行政行為4特征：依申請，賦予資格權(quán)利，要式衛(wèi)生行政許可的意義

（一）有利于保護公民身體健康和生命安全；（二）有利于國家對衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的宏觀調(diào)控；（三）有利于維護社會公共利益和保障公共安全；（四）有利于保護衛(wèi)生行政許可相對人的合法權(quán)益。5衛(wèi)生行政許可的意義（一）有利于保護公民身體健康和生命安全；衛(wèi)生行政許可的種類按性質(zhì)分類一般許可：無數(shù)量限制和特別要求特殊許可6衛(wèi)生行政許可的種類按性質(zhì)分類一般許可：無數(shù)量限制和特別要求特7按內(nèi)容分類行為許可：活動證明，局限，不必考試資格許可：個人，考試，有效期穩(wěn)定7按內(nèi)容分類行為許可：活動證明，局限，不必考試資格許可：個

8按是否附有附加義務(wù)權(quán)利性許可附義務(wù)許可8按是否附有附加義務(wù)權(quán)利性許可附義務(wù)許可9按書面形式分類獨立許可附文件許可9按書面形式分類獨立許可附文件許可

10按主管行政許可機關(guān)共同許可條件許可：衛(wèi)生行政許可機關(guān)的分工是法定的委托許可：以原機關(guān)名義行使職能10按主管行政許可機關(guān)共同許可條件許可：衛(wèi)生行政許可

11按衛(wèi)生行政許可的對象人員物品：產(chǎn)品設(shè)備機構(gòu)和場所11按衛(wèi)生行政許可的對象人員物品：產(chǎn)品設(shè)備機構(gòu)和場衛(wèi)生行政許可的設(shè)定概念：國家機關(guān)依據(jù)法定權(quán)限，程序，創(chuàng)設(shè)行政許可規(guī)范的活動。我國目前實施的衛(wèi)生行政許可共39項

12衛(wèi)生行政許可的設(shè)定概念：國家機關(guān)依據(jù)法定權(quán)限，程序，創(chuàng)設(shè)行政行政許可設(shè)定權(quán)的規(guī)定法律法規(guī)，國務(wù)院決定，地方性法規(guī)(尚未制定法律、行政法規(guī)的)省自治區(qū)，直轄市人民政府規(guī)章(尚未制定法律、行政法規(guī)和地方性法規(guī)的,臨時)

13行政許可設(shè)定權(quán)的規(guī)定法律法規(guī)，13衛(wèi)生行政許可的范圍1.衛(wèi)生機構(gòu)與專業(yè)人員等的許可；2.與人體健康相關(guān)產(chǎn)品、藥品、醫(yī)療器械的許可；3.職業(yè)衛(wèi)生、公共場所方面的許可。

14衛(wèi)生行政許可的范圍1.衛(wèi)生機構(gòu)與專業(yè)人員等的許可；在實踐中，具體有哪些衛(wèi)生許可？1．食品許可(1)食品生產(chǎn)經(jīng)營流通許可；(2)利用新資源生產(chǎn)的食品、食品添加劑的新品種審批；(3)利用新資源生產(chǎn)食品容器、包裝材料和食品用工具、設(shè)備審批；(4)進口無國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品審批。2．公共場所衛(wèi)生許可

15在實踐中，具體有哪些衛(wèi)生許可？1．食品許可153．化妝品衛(wèi)生許可

(1)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可；

(2)化妝品新原料審批；

(3)國產(chǎn)特殊用途化妝品審批；

(4)首次進口的化妝品審批。4．涉及飲用水安全衛(wèi)生許可

(1)供水單位衛(wèi)生許可；

(2)涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品審批。5．放射衛(wèi)生許可(1)放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)、射線裝置準(zhǔn)入：(2)放射醫(yī)療工作人員證核發(fā)。

163．化妝品衛(wèi)生許可166．職業(yè)衛(wèi)生許可

(1)使用有毒物品作業(yè)場所職業(yè)衛(wèi)生安全許可證：

(2)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證；

(3)職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證；

(4)新建、改建、擴建建設(shè)項目和技術(shù)改造、技術(shù)引進項目職業(yè)病危害預(yù)評價報告審核。7．消毒安全衛(wèi)生許可

(1)消毒產(chǎn)品(一次性使用醫(yī)療用品除外)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可；

(2)消毒劑，消毒器械衛(wèi)生許可。

176．職業(yè)衛(wèi)生許可178．醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和人員衛(wèi)生許可

(1)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置及執(zhí)業(yè)許可；

(2)醫(yī)師資格及執(zhí)業(yè)注冊許可：

(3)外籍醫(yī)師在華短期執(zhí)業(yè)許可；

(4)護士執(zhí)業(yè)許可：

(5)鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)許可；

(6)醫(yī)療機構(gòu)開展戒毒脫癮治療審批。

188．醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和人員衛(wèi)生許可189．母嬰保健許可

(1)母嬰保健技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

(2)母嬰保健技術(shù)服務(wù)人員資格許可；

(3)計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)從事產(chǎn)前診斷及技術(shù)使用輔助生育技術(shù)治療不育癥審批；

(4)醫(yī)療保健機構(gòu)從事計劃生育技術(shù)服務(wù)審批；

(5)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置人類精子庫審批：

(6)醫(yī)療機構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)審批。

199．母嬰保健許可1910．采供血機構(gòu)和人員的許可

(1)血站設(shè)置及執(zhí)業(yè)許可：

(2)單采血漿站設(shè)置審批及執(zhí)業(yè)許可；

(3)設(shè)立造血干細(xì)胞資料庫組織配型實驗室和骨髓移植醫(yī)院審批；

(4)人體血液、組織器官進出口審批。11．其他法定的許可

(1)傳染病菌(毒)種使用單位審批；

(2)醫(yī)療機構(gòu)配置制劑審核；

(3)藥物臨床實驗基地資格認(rèn)定：

(4)發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)藥專業(yè)刊物的認(rèn)定。

2010．采供血機構(gòu)和人員的許可20衛(wèi)生行政許可的原則(一)法定原則：主體，內(nèi)容，程序，形式(二)公開原則(三)公平、公正原則(四)便民高效原則

21衛(wèi)生行政許可的原則(一)法定原則：主體，內(nèi)容，程序，形式(五)信賴保護原則：行政決定一旦作出，就被推定為合法有效行政行為具有確定力，行為一經(jīng)作出，未有法定事由和經(jīng)法定程序不得隨意撤銷、廢止或改變；

22(五)信賴保護原則：行政決定一旦作出，就被推定為合法有效(六)監(jiān)管責(zé)任原則：誰許可，誰監(jiān)管

23(六)監(jiān)管責(zé)任原則：誰許可，誰監(jiān)管23衛(wèi)生行政許可的形式1許可證我國現(xiàn)行的衛(wèi)生許可證分為5個方面：

1）生產(chǎn)或經(jīng)營許可證

2）衛(wèi)生許可證

3）進出口許可證

4）執(zhí)業(yè)和工作許可（登記）證

5）批準(zhǔn)文件和批準(zhǔn)書

24衛(wèi)生行政許可的形式1許可證24No.Y-05-2衛(wèi)生許可證

衛(wèi)字[]第號單位名稱：負(fù)責(zé)人：地址：許可項目：發(fā)證機關(guān)（章）年月日有效期限：年月日至年月日

衛(wèi)生行政許可的形式批準(zhǔn)文號我國頒布批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品有：1）藥品和生物制品2）化妝品3）食品4）生物材料和醫(yī)療儀器

26衛(wèi)生行政許可的形式批準(zhǔn)文號26衛(wèi)生行政許可的形式合格證書1）產(chǎn)品證書；2）健康合格證明；3）執(zhí)業(yè)證書；4）其它證書

27衛(wèi)生行政許可的形式合格證書27其他的行政許可形式非要式許可審批為單獨設(shè)置，但不以頒發(fā)證照為最終的衛(wèi)生許可表現(xiàn)形式

：批準(zhǔn)，證明，登記，登記備案，審核同意，審批，核準(zhǔn)，審查批準(zhǔn)，檢驗等20種

28其他的行政許可形式28衛(wèi)生許可證的效力（一）許可證的效力1.證明力2.確定力3.拘束力

29權(quán)利能力行為能力對持有人對衛(wèi)生監(jiān)督機關(guān)衛(wèi)生許可證的效力（一）許可證的效力29權(quán)利能力行為能衛(wèi)生許可證的效力（二）許可證的無效、失效、中止和吊銷1.許可證的無效是指由于申請人不當(dāng)或違法獲取許可證后被宣布該許可自始此至終不發(fā)生法律效力。

30衛(wèi)生許可證的效力（二）許可證的無效、失效、中止和吊銷2.許可證的失效是指許可證有效期屆滿或許可活動業(yè)已完成，許可證不再具有法律效力。3.許可證的中止是指許可證暫時失去法律效力。

312.許可證的失效31衛(wèi)生許可證的效力4.許可證的吊銷是指許可證持有人違反許可證規(guī)定的內(nèi)容，從事違法行為，行政部門撤銷其許可證，使許可不再存在。

32衛(wèi)生許可證的效力4.許可證的吊銷32

3333

3434

3535

3636二如何取得衛(wèi)生行政許可？一．衛(wèi)生行政許可程序是指有關(guān)衛(wèi)生行政許可的申請、審查、頒發(fā)或拒絕、修改、更換、復(fù)查、中止、廢止、撤銷、轉(zhuǎn)讓等一系列步驟和過程的總稱。

37二如何取得衛(wèi)生行政許可？一．衛(wèi)生行政許可程序37具有衛(wèi)生執(zhí)法程序的一般特點外，還具有以下兩個特點：1．無申請即無許可2．法律明示告知

38具有衛(wèi)生執(zhí)法程序的一般特點外，還具有以下兩個特點：3實施衛(wèi)生行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。管轄：法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由上級衛(wèi)生行政機關(guān)實施的衛(wèi)生行政許可，下級衛(wèi)生行政機關(guān)不得實施；法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由下級衛(wèi)生行政機關(guān)實施的衛(wèi)生行政許可，上級衛(wèi)生行政機關(guān)不得實施

39實施衛(wèi)生行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。申請的條件(1)申請行為必須向衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章授權(quán)的機關(guān)提出。目前我國的衛(wèi)生法律、法規(guī)和行政規(guī)章僅限于衛(wèi)生行政部門為衛(wèi)生行政許可的法定機關(guān)。(2)申請人必須符合法定條件。申請人必須有明確的申請衛(wèi)生行政許可的意思表示，并具有與申請衛(wèi)生行政許可內(nèi)容或項目相應(yīng)的行為能力(3)申請人必須在規(guī)定的期限內(nèi)提交有關(guān)材料。

40申請的條件40

41流程圖41流衛(wèi)生行政許可的程序申請受理審核頒發(fā)

42提出申請的條件：

1．申請內(nèi)容；

2．申請主體；

3．申請形式；書面形式

4．申請管轄。許可受理的初審內(nèi)容：1．申請內(nèi)容2．申請主體3．申請形式4．申請管轄審核的內(nèi)容和形式包括：1．申請資格審查2．申請材料的的真實性和合法性3．對實物進行檢驗4．現(xiàn)場審查衛(wèi)生行政許可的程序申請受理審核頒發(fā)42提出申請的條件審查程序可分形式性審查、實質(zhì)性審查和特別審查。

43審查程序可分形式性審查、實質(zhì)性審查和特別審查。43衛(wèi)生行政許可的程序注意：嚴(yán)格在法定期限內(nèi)辦理：20天，

延長需批準(zhǔn)，聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專家評審所需的時間，不計算在衛(wèi)生行政許可決定的期限內(nèi)。行政機關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)

44衛(wèi)生行政許可的程序注意：44

衛(wèi)生行政許可監(jiān)督

衛(wèi)生行政許可機關(guān)在實施衛(wèi)生行政許可監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)許可證持有人違反衛(wèi)生許可證(件)予以許可的事項，應(yīng)依法采取以下措施進行處理：

45衛(wèi)生行政許可監(jiān)督衛(wèi)生行政許可機關(guān)在實施衛(wèi)生行政許(一)變更衛(wèi)生許可衛(wèi)生行政許可證(件)持有人如改變了單位名稱、地址、法定代表人姓名、許可項目、許可范圍、許可人身份等，必須向原衛(wèi)生行政許可發(fā)證機關(guān)申請變更；

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(一)變更衛(wèi)生許可46如許可證持有人應(yīng)申請而不申請變更衛(wèi)生許可的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)注銷原許可證(件)，并依法追究其持有人的法律責(zé)任。（見準(zhǔn)予變更/延續(xù)行政許可決定書）。

47如許可證持有人應(yīng)申請而不申請變更衛(wèi)生許可的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)

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(二)延續(xù)衛(wèi)生許可延長行政許可證(件)的合法期限。衛(wèi)生許可證(件)持有人在衛(wèi)生行政許可證(件)有效期屆滿前30日內(nèi)，可向原衛(wèi)生行政許可發(fā)證機關(guān)提交延續(xù)衛(wèi)生許可證有效期限的申請，衛(wèi)生行政機關(guān)應(yīng)依照法定條件和程序辦理。

(見準(zhǔn)予變更/延續(xù)行政許可決定書）

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(二)延續(xù)衛(wèi)生許可延長行政許可證(件)的合法期限。衛(wèi)生許

5050(三)撤銷衛(wèi)生行政許可為什么撤消？

51

(三)撤銷衛(wèi)生行政許可51衛(wèi)生許可證可撤銷的情形

衛(wèi)生行政機關(guān)工作人員的原因濫用職權(quán)、玩忽職守超越法定職權(quán)違反法定程序?qū)Σ痪邆滟Y格或不符合法定條件的申請人原因以不正當(dāng)手段獲得衛(wèi)生許可證可撤銷的情形衛(wèi)生行政機關(guān)濫用職權(quán)、玩忽職守超越法定

5353(四)撤回衛(wèi)生行政許可因衛(wèi)生行政許可所依據(jù)的衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化。為了公共利益的需要，衛(wèi)生行政機關(guān)可以依法撤回已經(jīng)生效的衛(wèi)生行政許可。

只有以上兩種情況的出現(xiàn)！

54(四)撤回衛(wèi)生行政許可因衛(wèi)生行政許可所依據(jù)的衛(wèi)生法律、法規(guī)概念辨析所謂撤回既包括申請人在申請過程對其行政許可申請的撤回，也包括行政機關(guān)因為行政許可所依據(jù)的客觀情形發(fā)生重大變化而對其行政許可決定的撤回。

55概念辨析所謂撤回既包括申請人在申請過程對其行政許可申請的撤回對于行政機關(guān)來說，撤回主要是指行政許可的實施以及被許可人從事許可事項的活動本身并不違法，但客觀情況發(fā)生了變化，行政機關(guān)對行政許可的撤回。

56對于行政機關(guān)來說，撤回主要是指行政許可的實施以及被許可人從事

(五)吊銷衛(wèi)生許可證(件)

衛(wèi)生許可證(件)持有人發(fā)生嚴(yán)重的違反衛(wèi)生法律、法規(guī)的行為時，衛(wèi)生行政機關(guān)應(yīng)依法吊銷其衛(wèi)生許可證(件)。

57(五)吊銷衛(wèi)生許可證(件)57(六)注銷衛(wèi)生行政許可

對已喪失衛(wèi)生行政許可效力的下列情形，應(yīng)當(dāng)注銷。所謂注銷是指行政機關(guān)注明取消行政許可，是行政許可結(jié)束后由行政機關(guān)辦理的手續(xù)。

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(六)注銷衛(wèi)生行政許可對已喪失衛(wèi)生行政許可效力的下列情形，概念辨析

撤銷：由于許可過程中的違法因素而引起，該許可證自始至終沒有法律效力

注銷：行政機關(guān)注明取消行政許可，是行政許可結(jié)束后由行政機關(guān)辦理的手續(xù)。

59概念辨析撤銷：由于許可過程中的違法因素而引起，該許可證自始衛(wèi)生許可證注銷的情形有效期滿未延續(xù)公民死亡或喪失行為能力法人或組織依法終止的許可被依法撤銷、撤回或依法被吊銷因不可抗力導(dǎo)致許可事項無法實施的衛(wèi)生許可證注銷的情形有效期滿未延續(xù)

6161

(七)中止衛(wèi)生行政許可衛(wèi)生行政許可的中止是指許可暫時失去效力。這是衛(wèi)生行政機關(guān)在監(jiān)督檢查時依法制止衛(wèi)生許可證(件)持有人違法行為所采取的暫時停止其從事被許可活動的措施。

62(七)中止衛(wèi)生行政許可62

衛(wèi)生行政許可的法律責(zé)任對符合法定條件的行政許可申請不予受理的；不公示，告知的；不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；不說明理由的，應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的

63由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分衛(wèi)生行政許可的法律責(zé)任對符合法定條件的行政許可申請不予受責(zé)令改正，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

64（一）對不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

（二）對符合法定條件的申請人不予行政許可或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

（三）索取或者收受財物或者謀取其他利益的責(zé)令改正，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政相對人：隱瞞真實情況，提供虛假材料：不予行政許可，警告，限期1年剝奪

不正當(dāng)手段取得行政許可：撤銷以外，還要行政處罰，3年限期

65相對人：隱瞞真實情況，提供虛假材料：不予行政許可，警告，限期行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

（一）涂改、倒賣、出租、出借行政許可證件，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓行政許可的；

（二）超越行政許可范圍進行活動的；

（三）向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機關(guān)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的；

66行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（一）涂改、倒賣、出衛(wèi)生行政許可的法律救濟申請行政復(fù)議提起行政訴訟要求賠償

67衛(wèi)生行政許可的法律救濟申請行政復(fù)議67醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的前置條件？120張床位醫(yī)院應(yīng)向誰申請執(zhí)業(yè)許可許可？醫(yī)療機構(gòu)超范圍行醫(yī)，應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？醫(yī)師造成醫(yī)療責(zé)任事故的，應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的前置條件？

69謝謝！69謝謝！衛(wèi)生行政許可公共衛(wèi)生衛(wèi)生行政許可公共衛(wèi)生70授課內(nèi)容71衛(wèi)生行政許可介紹1衛(wèi)生行政許可程序2衛(wèi)生行政許可監(jiān)督3授課內(nèi)容2衛(wèi)生行政許可介紹1衛(wèi)生行政許可程序2衛(wèi)生行政許可監(jiān)衛(wèi)生行政許可概念：是指衛(wèi)生行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定衛(wèi)生活動的行為。前提：法律的一般禁止72衛(wèi)生行政許可概念：是指衛(wèi)生行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或其他組織的區(qū)別于其他行政行為73特征：依申請，賦予資格權(quán)利，要式外部行政行為：≠審批一種事前控制手段區(qū)別于其他行政行為4特征：依申請，賦予資格權(quán)利，要式衛(wèi)生行政許可的意義

（一）有利于保護公民身體健康和生命安全；（二）有利于國家對衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的宏觀調(diào)控；（三）有利于維護社會公共利益和保障公共安全；（四）有利于保護衛(wèi)生行政許可相對人的合法權(quán)益。74衛(wèi)生行政許可的意義（一）有利于保護公民身體健康和生命安全；衛(wèi)生行政許可的種類按性質(zhì)分類一般許可：無數(shù)量限制和特別要求特殊許可75衛(wèi)生行政許可的種類按性質(zhì)分類一般許可：無數(shù)量限制和特別要求特76按內(nèi)容分類行為許可：活動證明，局限，不必考試資格許可：個人，考試，有效期穩(wěn)定7按內(nèi)容分類行為許可：活動證明，局限，不必考試資格許可：個

77按是否附有附加義務(wù)權(quán)利性許可附義務(wù)許可8按是否附有附加義務(wù)權(quán)利性許可附義務(wù)許可78按書面形式分類獨立許可附文件許可9按書面形式分類獨立許可附文件許可

79按主管行政許可機關(guān)共同許可條件許可：衛(wèi)生行政許可機關(guān)的分工是法定的委托許可：以原機關(guān)名義行使職能10按主管行政許可機關(guān)共同許可條件許可：衛(wèi)生行政許可

80按衛(wèi)生行政許可的對象人員物品：產(chǎn)品設(shè)備機構(gòu)和場所11按衛(wèi)生行政許可的對象人員物品：產(chǎn)品設(shè)備機構(gòu)和場衛(wèi)生行政許可的設(shè)定概念：國家機關(guān)依據(jù)法定權(quán)限，程序，創(chuàng)設(shè)行政許可規(guī)范的活動。我國目前實施的衛(wèi)生行政許可共39項

81衛(wèi)生行政許可的設(shè)定概念：國家機關(guān)依據(jù)法定權(quán)限，程序，創(chuàng)設(shè)行政行政許可設(shè)定權(quán)的規(guī)定法律法規(guī)，國務(wù)院決定，地方性法規(guī)(尚未制定法律、行政法規(guī)的)省自治區(qū)，直轄市人民政府規(guī)章(尚未制定法律、行政法規(guī)和地方性法規(guī)的,臨時)

82行政許可設(shè)定權(quán)的規(guī)定法律法規(guī)，13衛(wèi)生行政許可的范圍1.衛(wèi)生機構(gòu)與專業(yè)人員等的許可；2.與人體健康相關(guān)產(chǎn)品、藥品、醫(yī)療器械的許可；3.職業(yè)衛(wèi)生、公共場所方面的許可。

83衛(wèi)生行政許可的范圍1.衛(wèi)生機構(gòu)與專業(yè)人員等的許可；在實踐中，具體有哪些衛(wèi)生許可？1．食品許可(1)食品生產(chǎn)經(jīng)營流通許可；(2)利用新資源生產(chǎn)的食品、食品添加劑的新品種審批；(3)利用新資源生產(chǎn)食品容器、包裝材料和食品用工具、設(shè)備審批；(4)進口無國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品審批。2．公共場所衛(wèi)生許可

84在實踐中，具體有哪些衛(wèi)生許可？1．食品許可153．化妝品衛(wèi)生許可

(1)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可；

(2)化妝品新原料審批；

(3)國產(chǎn)特殊用途化妝品審批；

(4)首次進口的化妝品審批。4．涉及飲用水安全衛(wèi)生許可

(1)供水單位衛(wèi)生許可；

(2)涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品審批。5．放射衛(wèi)生許可(1)放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)、射線裝置準(zhǔn)入：(2)放射醫(yī)療工作人員證核發(fā)。

853．化妝品衛(wèi)生許可166．職業(yè)衛(wèi)生許可

(1)使用有毒物品作業(yè)場所職業(yè)衛(wèi)生安全許可證：

(2)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證；

(3)職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證；

(4)新建、改建、擴建建設(shè)項目和技術(shù)改造、技術(shù)引進項目職業(yè)病危害預(yù)評價報告審核。7．消毒安全衛(wèi)生許可

(1)消毒產(chǎn)品(一次性使用醫(yī)療用品除外)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可；

(2)消毒劑，消毒器械衛(wèi)生許可。

866．職業(yè)衛(wèi)生許可178．醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和人員衛(wèi)生許可

(1)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置及執(zhí)業(yè)許可；

(2)醫(yī)師資格及執(zhí)業(yè)注冊許可：

(3)外籍醫(yī)師在華短期執(zhí)業(yè)許可；

(4)護士執(zhí)業(yè)許可：

(5)鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)許可；

(6)醫(yī)療機構(gòu)開展戒毒脫癮治療審批。

878．醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和人員衛(wèi)生許可189．母嬰保健許可

(1)母嬰保健技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

(2)母嬰保健技術(shù)服務(wù)人員資格許可；

(3)計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)從事產(chǎn)前診斷及技術(shù)使用輔助生育技術(shù)治療不育癥審批；

(4)醫(yī)療保健機構(gòu)從事計劃生育技術(shù)服務(wù)審批；

(5)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置人類精子庫審批：

(6)醫(yī)療機構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)審批。

889．母嬰保健許可1910．采供血機構(gòu)和人員的許可

(1)血站設(shè)置及執(zhí)業(yè)許可：

(2)單采血漿站設(shè)置審批及執(zhí)業(yè)許可；

(3)設(shè)立造血干細(xì)胞資料庫組織配型實驗室和骨髓移植醫(yī)院審批；

(4)人體血液、組織器官進出口審批。11．其他法定的許可

(1)傳染病菌(毒)種使用單位審批；

(2)醫(yī)療機構(gòu)配置制劑審核；

(3)藥物臨床實驗基地資格認(rèn)定：

(4)發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)藥專業(yè)刊物的認(rèn)定。

8910．采供血機構(gòu)和人員的許可20衛(wèi)生行政許可的原則(一)法定原則：主體，內(nèi)容，程序，形式(二)公開原則(三)公平、公正原則(四)便民高效原則

90衛(wèi)生行政許可的原則(一)法定原則：主體，內(nèi)容，程序，形式(五)信賴保護原則：行政決定一旦作出，就被推定為合法有效行政行為具有確定力，行為一經(jīng)作出，未有法定事由和經(jīng)法定程序不得隨意撤銷、廢止或改變；

91(五)信賴保護原則：行政決定一旦作出，就被推定為合法有效(六)監(jiān)管責(zé)任原則：誰許可，誰監(jiān)管

92(六)監(jiān)管責(zé)任原則：誰許可，誰監(jiān)管23衛(wèi)生行政許可的形式1許可證我國現(xiàn)行的衛(wèi)生許可證分為5個方面：

1）生產(chǎn)或經(jīng)營許可證

2）衛(wèi)生許可證

3）進出口許可證

4）執(zhí)業(yè)和工作許可（登記）證

5）批準(zhǔn)文件和批準(zhǔn)書

93衛(wèi)生行政許可的形式1許可證24No.Y-05-2衛(wèi)生許可證

衛(wèi)字[]第號單位名稱：負(fù)責(zé)人：地址：許可項目：發(fā)證機關(guān)（章）年月日有效期限：年月日至年月日

衛(wèi)生行政許可的形式批準(zhǔn)文號我國頒布批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品有：1）藥品和生物制品2）化妝品3）食品4）生物材料和醫(yī)療儀器

95衛(wèi)生行政許可的形式批準(zhǔn)文號26衛(wèi)生行政許可的形式合格證書1）產(chǎn)品證書；2）健康合格證明；3）執(zhí)業(yè)證書；4）其它證書

96衛(wèi)生行政許可的形式合格證書27其他的行政許可形式非要式許可審批為單獨設(shè)置，但不以頒發(fā)證照為最終的衛(wèi)生許可表現(xiàn)形式

：批準(zhǔn)，證明，登記，登記備案，審核同意，審批，核準(zhǔn)，審查批準(zhǔn)，檢驗等20種

97其他的行政許可形式28衛(wèi)生許可證的效力（一）許可證的效力1.證明力2.確定力3.拘束力

98權(quán)利能力行為能力對持有人對衛(wèi)生監(jiān)督機關(guān)衛(wèi)生許可證的效力（一）許可證的效力29權(quán)利能力行為能衛(wèi)生許可證的效力（二）許可證的無效、失效、中止和吊銷1.許可證的無效是指由于申請人不當(dāng)或違法獲取許可證后被宣布該許可自始此至終不發(fā)生法律效力。

99衛(wèi)生許可證的效力（二）許可證的無效、失效、中止和吊銷2.許可證的失效是指許可證有效期屆滿或許可活動業(yè)已完成，許可證不再具有法律效力。3.許可證的中止是指許可證暫時失去法律效力。

1002.許可證的失效31衛(wèi)生許可證的效力4.許可證的吊銷是指許可證持有人違反許可證規(guī)定的內(nèi)容，從事違法行為，行政部門撤銷其許可證，使許可不再存在。

101衛(wèi)生許可證的效力4.許可證的吊銷32

10233

10334

10435

10536二如何取得衛(wèi)生行政許可？一．衛(wèi)生行政許可程序是指有關(guān)衛(wèi)生行政許可的申請、審查、頒發(fā)或拒絕、修改、更換、復(fù)查、中止、廢止、撤銷、轉(zhuǎn)讓等一系列步驟和過程的總稱。

106二如何取得衛(wèi)生行政許可？一．衛(wèi)生行政許可程序37具有衛(wèi)生執(zhí)法程序的一般特點外，還具有以下兩個特點：1．無申請即無許可2．法律明示告知

107具有衛(wèi)生執(zhí)法程序的一般特點外，還具有以下兩個特點：3實施衛(wèi)生行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。管轄：法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由上級衛(wèi)生行政機關(guān)實施的衛(wèi)生行政許可，下級衛(wèi)生行政機關(guān)不得實施；法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由下級衛(wèi)生行政機關(guān)實施的衛(wèi)生行政許可，上級衛(wèi)生行政機關(guān)不得實施

108實施衛(wèi)生行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。申請的條件(1)申請行為必須向衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章授權(quán)的機關(guān)提出。目前我國的衛(wèi)生法律、法規(guī)和行政規(guī)章僅限于衛(wèi)生行政部門為衛(wèi)生行政許可的法定機關(guān)。(2)申請人必須符合法定條件。申請人必須有明確的申請衛(wèi)生行政許可的意思表示，并具有與申請衛(wèi)生行政許可內(nèi)容或項目相應(yīng)的行為能力(3)申請人必須在規(guī)定的期限內(nèi)提交有關(guān)材料。

109申請的條件40

110流程圖41流衛(wèi)生行政許可的程序申請受理審核頒發(fā)

111提出申請的條件：

1．申請內(nèi)容；

2．申請主體；

3．申請形式；書面形式

4．申請管轄。許可受理的初審內(nèi)容：1．申請內(nèi)容2．申請主體3．申請形式4．申請管轄審核的內(nèi)容和形式包括：1．申請資格審查2．申請材料的的真實性和合法性3．對實物進行檢驗4．現(xiàn)場審查衛(wèi)生行政許可的程序申請受理審核頒發(fā)42提出申請的條件審查程序可分形式性審查、實質(zhì)性審查和特別審查。

112審查程序可分形式性審查、實質(zhì)性審查和特別審查。43衛(wèi)生行政許可的程序注意：嚴(yán)格在法定期限內(nèi)辦理：20天，

延長需批準(zhǔn)，聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專家評審所需的時間，不計算在衛(wèi)生行政許可決定的期限內(nèi)。行政機關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)

113衛(wèi)生行政許可的程序注意：44

衛(wèi)生行政許可監(jiān)督

衛(wèi)生行政許可機關(guān)在實施衛(wèi)生行政許可監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)許可證持有人違反衛(wèi)生許可證(件)予以許可的事項，應(yīng)依法采取以下措施進行處理：

114衛(wèi)生行政許可監(jiān)督衛(wèi)生行政許可機關(guān)在實施衛(wèi)生行政許(一)變更衛(wèi)生許可衛(wèi)生行政許可證(件)持有人如改變了單位名稱、地址、法定代表人姓名、許可項目、許可范圍、許可人身份等，必須向原衛(wèi)生行政許可發(fā)證機關(guān)申請變更；

115

(一)變更衛(wèi)生許可46如許可證持有人應(yīng)申請而不申請變更衛(wèi)生許可的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)注銷原許可證(件)，并依法追究其持有人的法律責(zé)任。（見準(zhǔn)予變更/延續(xù)行政許可決定書）。

116如許可證持有人應(yīng)申請而不申請變更衛(wèi)生許可的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)

11748

(二)延續(xù)衛(wèi)生許可延長行政許可證(件)的合法期限。衛(wèi)生許可證(件)持有人在衛(wèi)生行政許可證(件)有效期屆滿前30日內(nèi)，可向原衛(wèi)生行政許可發(fā)證機關(guān)提交延續(xù)衛(wèi)生許可證有效期限的申請，衛(wèi)生行政機關(guān)應(yīng)依照法定條件和程序辦理。

(見準(zhǔn)予變更/延續(xù)行政許可決定書）

118

(二)延續(xù)衛(wèi)生許可延長行政許可證(件)的合法期限。衛(wèi)生許

11950(三)撤銷衛(wèi)生行政許可為什么撤消？

120

(三)撤銷衛(wèi)生行政許可51衛(wèi)生許可證可撤銷的情形

衛(wèi)生行政機關(guān)工作人員的原因濫用職權(quán)、玩忽職守超越法定職權(quán)違反法定程序?qū)Σ痪邆滟Y格或不符合法定條件的申請人原因以不正當(dāng)手段獲得衛(wèi)生許可證可撤銷的情形衛(wèi)生行政機關(guān)濫用職權(quán)、玩忽職守超越法定

12253(四)撤回衛(wèi)生行政許可因衛(wèi)生行政許可所依據(jù)的衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化。為了公共利益的需要，衛(wèi)生行政機關(guān)可以依法撤回已經(jīng)生效的衛(wèi)生行政許可。

只有以上兩種情況的出現(xiàn)！

123(四)撤回衛(wèi)生行政許可因衛(wèi)生行政許可所依據(jù)的衛(wèi)生法律、法規(guī)概念辨析所謂撤回既包括申請人在申請過程對其行政許可申請的撤回，也包括行政機關(guān)因為行政許可所依據(jù)的客觀情形發(fā)生重大變化而對其行政許可決定的撤回。

124概念辨析所謂撤回既包括申請人在申請過程對其行政許可申請的撤回對于行政機關(guān)來說，撤回主要是指行政許可的實施以及被許可人從事許可事項的活動