藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)介紹藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)介紹1內(nèi)容藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)人員職責(zé)臨床試驗(yàn)監(jiān)察內(nèi)容2藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件3藥物臨床試驗(yàn)與藥物的上市銷(xiāo)售息息相關(guān)alsoS新化合物實(shí)驗(yàn)室篩選臨床前研究處方設(shè)計(jì)臨床研究(l、lⅢ期)上市及四期臨床研究藥物臨床試驗(yàn)與藥物的上市銷(xiāo)售息息相關(guān)4藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件5目的·評(píng)價(jià)藥物的安全性及有效性·確定藥物的最佳使用方法·為新藥審評(píng)和注冊(cè)提供法規(guī)要求的申報(bào)資料·為企業(yè)制定藥物及市場(chǎng)開(kāi)發(fā)決策提供依據(jù)·為醫(yī)生和病人正確使用藥物提供依據(jù)目的6原則·倫理道德1、《紐倫堡法典》:1947年二戰(zhàn)結(jié)束后,保護(hù)人類(lèi)受試者的奠基石2、《赫爾辛基宣言》:1964年第18屆國(guó)際醫(yī)學(xué)大會(huì),規(guī)范人體醫(yī)學(xué)研究的道德行為,規(guī)定成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)研究方案。3、《貝爾蒙報(bào)告》:1974年美國(guó)國(guó)家委員會(huì),提出保護(hù)人類(lèi)受試者的三個(gè)基本原則:尊重、受益和公正。4、《涉及人類(lèi)受試者生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》:2019年國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)與WO聯(lián)合頒布,對(duì)《赫爾辛基宣言》的進(jìn)一步明確規(guī)定和補(bǔ)充原則7藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件8原則·GCP與現(xiàn)行法律法規(guī)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodClinicalpractice,GCP)是SFDA對(duì)臨床試驗(yàn)所作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理的規(guī)定。是有關(guān)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、組織、進(jìn)行、監(jiān)察、稽査、記錄、分析和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)任何人體臨床試驗(yàn)必須嚴(yán)格遵照GCP要求進(jìn)行。我國(guó)與藥品臨床試驗(yàn)有關(guān)的法規(guī)主要包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2019年)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(2019年)《藥品注冊(cè)管理辦法》(2019年)《藥物臨床試驗(yàn)杋構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法》(2019年)《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》(2019年)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(2019年)其他有關(guān)的規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則等。原則9臨床試驗(yàn)分期I期臨床試驗(yàn)在新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中,將新藥初次用于人體以研究新藥的性質(zhì),稱(chēng)之為I期臨床試驗(yàn)。是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。目的:觀(guān)測(cè)人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制訂給藥方案提供依據(jù),也為II期用藥劑量提供重要的科學(xué)依據(jù)般從單劑量開(kāi)始,在嚴(yán)格控制的條件下,給少量試驗(yàn)藥物于少數(shù)(10-100例)經(jīng)過(guò)謹(jǐn)慎選擇和篩選出的志愿者,監(jiān)測(cè)藥物的血液濃度、排泄性質(zhì)和任何有益反應(yīng)或不良作用,以評(píng)價(jià)藥物在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)和耐受性臨床試驗(yàn)分期10藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件11藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件12藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件13藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件14藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件15藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件16藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件17藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件18藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件19藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件20藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件21藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件22藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件23藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件24藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件25藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件26藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件27藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件28藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件29藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件30藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件31藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件32藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件33藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件34藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件35藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件36藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件37藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件38藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件39藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件40藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件41藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件42藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件43藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件44藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件45藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件46藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件47藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件48藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件49藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件50藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)介紹藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)介紹51內(nèi)容藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)人員職責(zé)臨床試驗(yàn)監(jiān)察內(nèi)容52藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件53藥物臨床試驗(yàn)與藥物的上市銷(xiāo)售息息相關(guān)alsoS新化合物實(shí)驗(yàn)室篩選臨床前研究處方設(shè)計(jì)臨床研究(l、lⅢ期)上市及四期臨床研究藥物臨床試驗(yàn)與藥物的上市銷(xiāo)售息息相關(guān)54藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件55目的·評(píng)價(jià)藥物的安全性及有效性·確定藥物的最佳使用方法·為新藥審評(píng)和注冊(cè)提供法規(guī)要求的申報(bào)資料·為企業(yè)制定藥物及市場(chǎng)開(kāi)發(fā)決策提供依據(jù)·為醫(yī)生和病人正確使用藥物提供依據(jù)目的56原則·倫理道德1、《紐倫堡法典》:1947年二戰(zhàn)結(jié)束后,保護(hù)人類(lèi)受試者的奠基石2、《赫爾辛基宣言》:1964年第18屆國(guó)際醫(yī)學(xué)大會(huì),規(guī)范人體醫(yī)學(xué)研究的道德行為,規(guī)定成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)研究方案。3、《貝爾蒙報(bào)告》:1974年美國(guó)國(guó)家委員會(huì),提出保護(hù)人類(lèi)受試者的三個(gè)基本原則:尊重、受益和公正。4、《涉及人類(lèi)受試者生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》:2019年國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)與WO聯(lián)合頒布,對(duì)《赫爾辛基宣言》的進(jìn)一步明確規(guī)定和補(bǔ)充原則57藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件58原則·GCP與現(xiàn)行法律法規(guī)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodClinicalpractice,GCP)是SFDA對(duì)臨床試驗(yàn)所作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理的規(guī)定。是有關(guān)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、組織、進(jìn)行、監(jiān)察、稽査、記錄、分析和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)任何人體臨床試驗(yàn)必須嚴(yán)格遵照GCP要求進(jìn)行。我國(guó)與藥品臨床試驗(yàn)有關(guān)的法規(guī)主要包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2019年)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(2019年)《藥品注冊(cè)管理辦法》(2019年)《藥物臨床試驗(yàn)杋構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法》(2019年)《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》(2019年)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(2019年)其他有關(guān)的規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則等。原則59臨床試驗(yàn)分期I期臨床試驗(yàn)在新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中,將新藥初次用于人體以研究新藥的性質(zhì),稱(chēng)之為I期臨床試驗(yàn)。是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。目的:觀(guān)測(cè)人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制訂給藥方案提供依據(jù),也為II期用藥劑量提供重要的科學(xué)依據(jù)般從單劑量開(kāi)始,在嚴(yán)格控制的條件下,給少量試驗(yàn)藥物于少數(shù)(10-100例)經(jīng)過(guò)謹(jǐn)慎選擇和篩選出的志愿者,監(jiān)測(cè)藥物的血液濃度、排泄性質(zhì)和任何有益反應(yīng)或不良作用,以評(píng)價(jià)藥物在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)和耐受性臨床試驗(yàn)分期60藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件61藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件62藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件63藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件64藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件65藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件66藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件67藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件68藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件69藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件70藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件71藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件72藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件73藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件74藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件75藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件76藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件77藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件78藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件79藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件80藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件81藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件82藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件83藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件84藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件85藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件86藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件87藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件88藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)課件89藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)