第三篇GSP管理技術(shù)12/21/20221第三篇GSP管理技術(shù)12/18/20221進(jìn)貨管理質(zhì)量驗(yàn)收管理退貨管理§1§2§3第十六章進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收12/21/20222進(jìn)貨管理質(zhì)量驗(yàn)收管理退貨管理1、藥品購進(jìn)的原則應(yīng)當(dāng)把確保藥品經(jīng)營質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)以滿足人們預(yù)防、治療、診斷疾病的需要為目標(biāo)，以市場(chǎng)需要為導(dǎo)向，堅(jiān)持“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則，最大限度地保證社會(huì)的需求和企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)的健康發(fā)展。一、進(jìn)貨質(zhì)量管理12/21/202231、藥品購進(jìn)的原則應(yīng)當(dāng)把確保藥品經(jīng)營質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單2、藥品購進(jìn)程序供貨企業(yè)合法性購進(jìn)藥品的合法性供貨方銷售人員的合法性12/21/202242、藥品購進(jìn)程序供貨企業(yè)合法性12/18/20224為確保進(jìn)貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進(jìn)貨

1）確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；

2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；

3）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；

4）對(duì)首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；

5）簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同；

6）購貨合同中質(zhì)量條款要求12/21/20225為確保進(jìn)貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進(jìn)貨

1）確認(rèn)供進(jìn)貨程序確認(rèn)供貨方合法資質(zhì)審核購進(jìn)品種的合法性審核銷售人員合法資格審核首營品種、企業(yè)的合法性簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行12/21/20226進(jìn)貨程序確認(rèn)供貨方合法資質(zhì)審核購進(jìn)品種的合法性審核銷售人員二、首營企業(yè)及首營品種首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。12/21/20227二、首營企業(yè)及首營品種首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生對(duì)首營品種合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核的內(nèi)容

1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2）審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定；

3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。12/21/20228對(duì)首營品種合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核的內(nèi)容

1）核實(shí)藥三、購進(jìn)計(jì)劃與采購合同管理購進(jìn)計(jì)劃的編制與審核購銷合同管理12/21/20229三、購進(jìn)計(jì)劃與采購合同管理購進(jìn)計(jì)劃的編制與審核12/18/2案情2019年2月21日，某生產(chǎn)企業(yè)的銷售員衷某租用貨車，一路以流動(dòng)的形式銷售藥品，在A縣將藥品銷售給某藥品經(jīng)營公司時(shí)，被A縣藥監(jiān)局查獲。經(jīng)調(diào)查，該藥品經(jīng)營公司與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥品購銷合同，衷某現(xiàn)場(chǎng)僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在B縣銷售的授權(quán)委托書。藥品經(jīng)營公司購進(jìn)藥品時(shí)也未查驗(yàn)該生產(chǎn)企業(yè)銷售人員衷某的委托授權(quán)書等證件。案例：流動(dòng)售藥處罰案12/21/202210案情2019年2月21日，某生產(chǎn)企業(yè)的銷售員衷某租用Question&Discussion本案中某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)如何定性？藥品經(jīng)營公司在本案中是否應(yīng)予處罰？為什么？12/21/202211Question&Discussion本案中某生產(chǎn)企業(yè)的案例分析該案件違法主體有兩個(gè)：生產(chǎn)企業(yè)異地經(jīng)營，而經(jīng)營企業(yè)違規(guī)購進(jìn)?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十八條第二款規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)銷售人員的授權(quán)委托書原件等進(jìn)行審驗(yàn)，并建立審驗(yàn)記錄，按規(guī)定記入藥品購銷或購進(jìn)記錄。12/21/202212案例分析該案件違法主體有兩個(gè)：生產(chǎn)企業(yè)異地經(jīng)營，而經(jīng)營企業(yè)違處理結(jié)論：對(duì)某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)定性為異地經(jīng)營，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十四條規(guī)定：無證經(jīng)營或視作無證經(jīng)營的應(yīng)按《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，對(duì)其處以沒收違法所得，并處貨值金額二至五倍的罰款。而該藥品經(jīng)營公司由于違法了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十八條第二款規(guī)定，可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定：違法本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款。12/21/202213處理結(jié)論：對(duì)某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)定性為異地經(jīng)營，按《藥品流通監(jiān)購進(jìn)記錄建立記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、購進(jìn)記錄12/21/202214購進(jìn)記錄建立記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)診所無購藥記錄處罰案案情某個(gè)體診所購進(jìn)一批藥品，沒有按規(guī)定將該批藥品進(jìn)行記錄。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2019年11月例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該批藥品沒有購進(jìn)記錄，該診所負(fù)責(zé)人稱還沒有來得及記錄，表示馬上補(bǔ)記。從進(jìn)貨單據(jù)所載的日期看，該批藥品已購進(jìn)兩個(gè)月。12/21/202215診所無購藥記錄處罰案12/18/202215Question&Discussion1、本案診所是否有違法行為？2、診所若有違法行為，應(yīng)定性為什么？3、診所應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？分別應(yīng)有哪個(gè)部門處理？12/21/202216Question&Discussion1、本案診所是否有案例分析本案件涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品無記錄應(yīng)如何處罰。

《藥品管理法》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。

《藥品管理法實(shí)施條例》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十二條規(guī)定：采購藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行。12/21/202217案例分析本案件涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品無記錄應(yīng)如何處罰。12處理結(jié)論：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有購進(jìn)記錄，應(yīng)進(jìn)行處罰。可以按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）規(guī)定進(jìn)行處罰?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十二條規(guī)定：違反本辦法第十一條和本條規(guī)定，沒有藥品購進(jìn)記錄的按照本辦法第四十七條規(guī)定處理?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定：違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款。據(jù)此，根據(jù)本案中的違法事實(shí)和情節(jié)，應(yīng)對(duì)該診所予以警告，或并處1萬元以下的罰款。12/21/202218處理結(jié)論：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有購進(jìn)記錄，應(yīng)進(jìn)行處罰?？梢园础端幤妨鬟M(jìn)貨管理質(zhì)量驗(yàn)收管理退貨管理§1§2§3第十六章進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收12/21/202219進(jìn)貨管理質(zhì)量驗(yàn)收管理退貨管理驗(yàn)收驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查；對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度；驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年12/21/202220驗(yàn)收12/18/202220一、質(zhì)量驗(yàn)收基本內(nèi)容包裝質(zhì)量檢查包裝標(biāo)簽和說明書檢查產(chǎn)品合格證檢查進(jìn)口藥品驗(yàn)收首營品種驗(yàn)收售后退回藥品驗(yàn)收中藥材和中藥飲片驗(yàn)收12/21/202221一、質(zhì)量驗(yàn)收基本內(nèi)容包裝質(zhì)量檢查12/18/202221⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，其主要內(nèi)容包括：

①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。12/21/202222⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，其主要內(nèi)容④進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。12/21/202223④進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及⑤驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。12/21/202224⑤驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包⑥驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

必須索取報(bào)告書。必須是該批藥品。12/21/202225⑥驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

必須索取報(bào)告⑦對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。退貨藥品驗(yàn)收應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收程序驗(yàn)收，在驗(yàn)收記錄上有顯示。檢驗(yàn)部門一般指藥品監(jiān)督檢驗(yàn)部門12/21/202226⑦對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)二、質(zhì)量驗(yàn)收程序存放于待驗(yàn)區(qū)，核實(shí)到貨藥品是否為本企業(yè)藥品，并核對(duì)到貨藥品的數(shù)量。業(yè)務(wù)購進(jìn)部門或倉儲(chǔ)部門開具入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單，通知質(zhì)量驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收；質(zhì)量驗(yàn)收人員進(jìn)行抽樣檢查驗(yàn)收，在入庫憑證上注明驗(yàn)收結(jié)論并簽章。質(zhì)量驗(yàn)收人員將藥品連同入庫憑證交倉庫保管員，保管員對(duì)藥品進(jìn)行核實(shí)后，同驗(yàn)收員辦理入庫手續(xù)。質(zhì)量驗(yàn)收人員根據(jù)藥品驗(yàn)收實(shí)際情況，做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收完成后，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫通知單上標(biāo)明藥品質(zhì)量狀況，并簽字或蓋章，將藥品與入庫通知單一并移交倉庫保管員。12/21/202227二、質(zhì)量驗(yàn)收程序存放于待驗(yàn)區(qū)，核實(shí)到貨藥品是否為本企業(yè)藥品，三、質(zhì)量驗(yàn)收方法抽樣的原則抽樣的數(shù)量抽樣步驟與方法注意事項(xiàng)12/21/202228三、質(zhì)量驗(yàn)收方法抽樣的原則12/18/202228驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。抽樣應(yīng)有制度和抽樣方法；一般參考：50件以下（含）抽2件，50件以上每增加50件加抽1件；分上中下抽整件，整件分上中下抽取驗(yàn)收，質(zhì)量有問題的加倍抽取；2件以內(nèi)的應(yīng)全部抽取驗(yàn)收。一般在抽取樣品的包裝箱上標(biāo)注抽樣標(biāo)志。12/21/202229驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。抽樣應(yīng)有制度和抽樣方法；12/1四、驗(yàn)收結(jié)果判定出現(xiàn)以下情況，可直接判定為不合格藥品：未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；整件包裝中無出廠檢驗(yàn)合格證的藥品；標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的藥品；購自非法藥品市場(chǎng)或不合法生產(chǎn)企業(yè)的藥品；性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品，內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴(yán)的藥品。12/21/202230四、驗(yàn)收結(jié)果判定出現(xiàn)以下情況，可直接判定為不合格藥品：12/

記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。

對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。五、驗(yàn)收記錄12/21/202231記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。應(yīng)在驗(yàn)收制度中有規(guī)定，包括驗(yàn)收?qǐng)鏊?、?yàn)收時(shí)限、超過規(guī)定時(shí)限如何處理；抽樣在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室操作。12/21/202232驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。應(yīng)在驗(yàn)收制度中進(jìn)貨管理質(zhì)量驗(yàn)收管理退貨管理§1§2§3第十六章進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收12/21/202233進(jìn)貨管理質(zhì)量驗(yàn)收管理退貨管理對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。首先由經(jīng)營部門確認(rèn)是否本企業(yè)銷售的藥品；退回藥品進(jìn)庫時(shí)，倉庫管理員要按經(jīng)營部門提供的退貨憑證核對(duì)藥品，暫時(shí)存放在退貨庫區(qū)；

倉庫保員填寫退貨記錄，記錄保存3年。12/21/202234對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū))；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。在業(yè)務(wù)人員確認(rèn)退回藥品是本企業(yè)銷售出的藥品后按驗(yàn)收規(guī)定實(shí)施驗(yàn)收；按進(jìn)貨驗(yàn)收程序驗(yàn)收填寫驗(yàn)收記錄；保管員憑驗(yàn)收入庫單規(guī)定的存放地點(diǎn)將藥品存放于相應(yīng)的庫中；保管員分別填寫合格、不合格藥品臺(tái)帳（記錄）。12/21/202235銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入藥品儲(chǔ)存管理藥品養(yǎng)護(hù)管理不合格藥品的管理§1§2§3第十七章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理藥品出庫管理§412/21/202236藥品儲(chǔ)存管理藥品養(yǎng)護(hù)管理不一、藥品搬運(yùn)與堆放要求搬運(yùn)和堆垛要求搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求。藥品堆垛距離藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于30cm，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm，與地面的間距不小于10cm。12/21/202237一、藥品搬運(yùn)與堆放要求搬運(yùn)和堆垛要求12/18/202237二、藥品倉儲(chǔ)色標(biāo)管理合格藥品：綠色；不合格藥品：紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品：黃色；待驗(yàn)藥品庫、退貨藥品庫為黃色；合格藥品庫、中藥飲片零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫為綠色；不合格藥品庫為紅色；12/21/202238二、藥品倉儲(chǔ)色標(biāo)管理合格藥品：綠色；不合格藥品：紅色；質(zhì)量狀三、藥品分類存儲(chǔ)管理藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。分區(qū)存放：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥；分庫存放：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分庫存放。注意易串味藥品及中藥材、飲片陰涼儲(chǔ)存要求。12/21/202239三、藥品分類存儲(chǔ)管理藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。麻醉藥品、一類精神藥品要專庫存放；毒性藥材、飲片可專柜存放。二者都需雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨必須相符；二類精神藥品要專區(qū)存放。12/21/202240麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙四、藥品儲(chǔ)存條件控制應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求，分別儲(chǔ)存于冷庫、陰涼庫或常溫庫內(nèi)，各庫房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在45%-75%之間。2.儲(chǔ)存條件控制措施：藥品在任何區(qū)域及質(zhì)量管理狀態(tài)均不得與地面直接接觸；庫房通風(fēng)嚴(yán)禁采用開門通風(fēng)的方式；一般應(yīng)每300平米倉儲(chǔ)面積至少有一臺(tái)檢測(cè)儀；溫濕度檢測(cè)儀的懸掛位置應(yīng)科學(xué)合理；衛(wèi)生及其他儲(chǔ)存作業(yè)工具應(yīng)實(shí)行定置管理、定位存放。1.溫濕度條件12/21/202241四、藥品儲(chǔ)存條件控制應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求，分別儲(chǔ)存于藥品儲(chǔ)存管理藥品養(yǎng)護(hù)管理不合格藥品的管理§1§2§3第十七章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理藥品出庫管理§412/21/202242藥品儲(chǔ)存管理藥品養(yǎng)護(hù)管理不藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容檢查控制在庫藥品儲(chǔ)存條件，對(duì)藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查和維護(hù)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施。12/21/202243藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容檢查控制在庫藥品儲(chǔ)存條件，對(duì)藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)質(zhì)量在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)：1）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)：

①指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；

②檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉庫溫濕度等管理；

③對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；

④對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理；

⑤定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。

⑥負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作；

⑦建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。12/21/202244在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)：12/18/2022442）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。

3）庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理。

4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測(cè)與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。12/21/2022452）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。檢案例：鄉(xiāng)村醫(yī)生銷售過期藥品案12/21/202246案例：鄉(xiāng)村醫(yī)生銷售過期藥品案12/18/202246案情原告申懷文系淇縣橋盟鄉(xiāng)大石巖村鄉(xiāng)村醫(yī)生，在本村開設(shè)一家“中西藥門診”。去年5月9日，淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局工作人員在履行正常檢查時(shí)，查出原告正在銷售的藥架上有過期藥品和非法制劑，同時(shí)發(fā)現(xiàn)該門診沒有藥品購進(jìn)記錄。對(duì)此，淇縣藥監(jiān)局于去年7月29日，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品流通監(jiān)管管理辦法》，給原告申懷文下達(dá)了淇藥行罰字（2019）第007號(hào)處罰決定書，沒收原告過期藥品和非法制劑，對(duì)原告處以1200元罰款。原告不服處罰，向淇縣人民法院提起行政訴訟。12/21/202247案情原告申懷文系淇縣橋盟鄉(xiāng)大石巖村鄉(xiāng)村醫(yī)生，在本村開Question&Discussion淇縣藥品監(jiān)督管理局的處罰是否得當(dāng)？其法律依據(jù)是什么？12/21/202248Question&Discussion淇縣藥品監(jiān)督管理局案例分析淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局在履行行政檢查義務(wù)時(shí)，查出原告申懷文開設(shè)的“中西醫(yī)門診”銷售過期藥品和非法制劑，且未建立藥品購進(jìn)記錄，有現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和詢問筆錄為證，事實(shí)清楚，證據(jù)充分。根據(jù)藥品管理法，超過有效期的藥品為劣藥，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑為假藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰，即沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第三十二條

規(guī)定，采購藥品，必須建有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。12/21/202249案例分析淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局在履行行政檢查義務(wù)時(shí)，查出原告申懷處理結(jié)論：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》之規(guī)定，沒收過期藥品和非法制劑，處以1200元的罰款并無不當(dāng)。其處罰程序合法，應(yīng)予維持。淇縣人民法院依照《行政訴訟法》之規(guī)定，判決維持淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局對(duì)原告申懷文作出的處罰決定。原告不服一審判決，提起上訴，被鶴壁市中級(jí)人民法院裁定駁回。返回目錄12/21/202250處理結(jié)論：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品流通監(jiān)督管藥品儲(chǔ)存管理藥品養(yǎng)護(hù)管理不合格藥品的管理§1§2§3第十七章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理藥品出庫管理§412/21/202251藥品儲(chǔ)存管理藥品養(yǎng)護(hù)管理不不合格藥品的控制“企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理”即企業(yè)在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)及環(huán)節(jié)中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及不合格藥品，各環(huán)節(jié)及崗位應(yīng)按照規(guī)定的程序要求對(duì)有疑問藥品采取有效的控制措施，并及時(shí)上報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理部門，其他任何部門、崗位都不得對(duì)質(zhì)量有疑問藥品及不合格藥品進(jìn)行擅自處理。12/21/202252不合格藥品的控制“企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理”12不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。專庫（區(qū)），避免與合格、退貨藥品混存。標(biāo)志應(yīng)符合規(guī)范（紅色醒目）12/21/202253不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。專庫（區(qū)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。確認(rèn)：根據(jù)藥品法直接確認(rèn)假藥或劣藥；送藥品檢驗(yàn)部門檢測(cè)確認(rèn)。報(bào)告：報(bào)企業(yè)相應(yīng)部門和企業(yè)負(fù)責(zé)人；報(bào)當(dāng)?shù)鼗蛏弦患?jí)藥品監(jiān)督管理部門。報(bào)損：看損益表是否有財(cái)務(wù)、質(zhì)管、業(yè)務(wù)、相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)意見銷毀：提出銷毀的程序要完善，銷毀記錄要內(nèi)容齊全，包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)單位、銷毀原因、銷毀方法、銷毀日期、銷毀人、監(jiān)銷人等內(nèi)容。12/21/202254不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。確認(rèn)對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。一季度或半年匯總一次，分析造成不合格的主要原因，為制定預(yù)防措施提供依據(jù)。12/21/202255對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。一季度或半年匯總一次藥品儲(chǔ)存管理藥品養(yǎng)護(hù)管理不合格藥品的管理§1§2§3第十七章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理藥品出庫管理§412/21/202256藥品儲(chǔ)存管理藥品養(yǎng)護(hù)管理不藥品出庫管理藥品出庫應(yīng)遵循先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則。即在藥品的出庫發(fā)運(yùn)工作中，對(duì)于同一品種的不同批號(hào)藥品，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)時(shí)間的先后及有效期的長短，將生產(chǎn)時(shí)間早且最接近效期的藥品先行發(fā)出，同時(shí)，在發(fā)貨過程中，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)批號(hào)集中發(fā)貨并進(jìn)行出庫質(zhì)量復(fù)核，保證發(fā)出藥品能夠按照批號(hào)進(jìn)行準(zhǔn)確的追蹤，必要時(shí)可將售出藥品及時(shí)、完整、準(zhǔn)確地召回。12/21/202257藥品出庫管理藥品出庫應(yīng)遵循先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原一、藥品出庫程序銷售人員根據(jù)客戶的需要，開具藥品出庫通知單，通知庫房發(fā)貨；庫房發(fā)貨人員按批號(hào)對(duì)單揀選、配貨，交由復(fù)核人員進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核；質(zhì)量復(fù)核合格后，復(fù)核人員在發(fā)貨單上簽注質(zhì)量狀況并簽字或簽章，交運(yùn)輸人員配送或交付客戶。12/21/202258一、藥品出庫程序銷售人員根據(jù)客戶的需要，開具藥品出庫通知單，藥品出庫時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理：

①藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

③包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

④藥品已超出有效期。12/21/202259藥品出庫時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。二、直調(diào)藥品是指將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方的藥品經(jīng)營模式。廠商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品生產(chǎn)廠商直接發(fā)運(yùn)至藥品購進(jìn)單位的經(jīng)營形式。商商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品經(jīng)營企業(yè)直接發(fā)運(yùn)至藥品購進(jìn)單位的經(jīng)營形式。12/21/202260二、直調(diào)藥品是指將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向ThankYou!12/21/202261ThankYou!12/18/202261第三篇GSP管理技術(shù)12/21/202262第三篇GSP管理技術(shù)12/18/20221進(jìn)貨管理質(zhì)量驗(yàn)收管理退貨管理§1§2§3第十六章進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收12/21/202263進(jìn)貨管理質(zhì)量驗(yàn)收管理退貨管理1、藥品購進(jìn)的原則應(yīng)當(dāng)把確保藥品經(jīng)營質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)以滿足人們預(yù)防、治療、診斷疾病的需要為目標(biāo)，以市場(chǎng)需要為導(dǎo)向，堅(jiān)持“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則，最大限度地保證社會(huì)的需求和企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)的健康發(fā)展。一、進(jìn)貨質(zhì)量管理12/21/2022641、藥品購進(jìn)的原則應(yīng)當(dāng)把確保藥品經(jīng)營質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單2、藥品購進(jìn)程序供貨企業(yè)合法性購進(jìn)藥品的合法性供貨方銷售人員的合法性12/21/2022652、藥品購進(jìn)程序供貨企業(yè)合法性12/18/20224為確保進(jìn)貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進(jìn)貨

1）確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；

2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；

3）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；

4）對(duì)首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；

5）簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同；

6）購貨合同中質(zhì)量條款要求12/21/202266為確保進(jìn)貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進(jìn)貨

1）確認(rèn)供進(jìn)貨程序確認(rèn)供貨方合法資質(zhì)審核購進(jìn)品種的合法性審核銷售人員合法資格審核首營品種、企業(yè)的合法性簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行12/21/202267進(jìn)貨程序確認(rèn)供貨方合法資質(zhì)審核購進(jìn)品種的合法性審核銷售人員二、首營企業(yè)及首營品種首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。12/21/202268二、首營企業(yè)及首營品種首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生對(duì)首營品種合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核的內(nèi)容

1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2）審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定；

3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。12/21/202269對(duì)首營品種合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核的內(nèi)容

1）核實(shí)藥三、購進(jìn)計(jì)劃與采購合同管理購進(jìn)計(jì)劃的編制與審核購銷合同管理12/21/202270三、購進(jìn)計(jì)劃與采購合同管理購進(jìn)計(jì)劃的編制與審核12/18/2案情2019年2月21日，某生產(chǎn)企業(yè)的銷售員衷某租用貨車，一路以流動(dòng)的形式銷售藥品，在A縣將藥品銷售給某藥品經(jīng)營公司時(shí)，被A縣藥監(jiān)局查獲。經(jīng)調(diào)查，該藥品經(jīng)營公司與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥品購銷合同，衷某現(xiàn)場(chǎng)僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在B縣銷售的授權(quán)委托書。藥品經(jīng)營公司購進(jìn)藥品時(shí)也未查驗(yàn)該生產(chǎn)企業(yè)銷售人員衷某的委托授權(quán)書等證件。案例：流動(dòng)售藥處罰案12/21/202271案情2019年2月21日，某生產(chǎn)企業(yè)的銷售員衷某租用Question&Discussion本案中某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)如何定性？藥品經(jīng)營公司在本案中是否應(yīng)予處罰？為什么？12/21/202272Question&Discussion本案中某生產(chǎn)企業(yè)的案例分析該案件違法主體有兩個(gè)：生產(chǎn)企業(yè)異地經(jīng)營，而經(jīng)營企業(yè)違規(guī)購進(jìn)?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十八條第二款規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)銷售人員的授權(quán)委托書原件等進(jìn)行審驗(yàn)，并建立審驗(yàn)記錄，按規(guī)定記入藥品購銷或購進(jìn)記錄。12/21/202273案例分析該案件違法主體有兩個(gè)：生產(chǎn)企業(yè)異地經(jīng)營，而經(jīng)營企業(yè)違處理結(jié)論：對(duì)某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)定性為異地經(jīng)營，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十四條規(guī)定：無證經(jīng)營或視作無證經(jīng)營的應(yīng)按《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，對(duì)其處以沒收違法所得，并處貨值金額二至五倍的罰款。而該藥品經(jīng)營公司由于違法了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十八條第二款規(guī)定，可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定：違法本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款。12/21/202274處理結(jié)論：對(duì)某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)定性為異地經(jīng)營，按《藥品流通監(jiān)購進(jìn)記錄建立記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、購進(jìn)記錄12/21/202275購進(jìn)記錄建立記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)診所無購藥記錄處罰案案情某個(gè)體診所購進(jìn)一批藥品，沒有按規(guī)定將該批藥品進(jìn)行記錄。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2019年11月例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該批藥品沒有購進(jìn)記錄，該診所負(fù)責(zé)人稱還沒有來得及記錄，表示馬上補(bǔ)記。從進(jìn)貨單據(jù)所載的日期看，該批藥品已購進(jìn)兩個(gè)月。12/21/202276診所無購藥記錄處罰案12/18/202215Question&Discussion1、本案診所是否有違法行為？2、診所若有違法行為，應(yīng)定性為什么？3、診所應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？分別應(yīng)有哪個(gè)部門處理？12/21/202277Question&Discussion1、本案診所是否有案例分析本案件涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品無記錄應(yīng)如何處罰。

《藥品管理法》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。

《藥品管理法實(shí)施條例》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十二條規(guī)定：采購藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行。12/21/202278案例分析本案件涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品無記錄應(yīng)如何處罰。12處理結(jié)論：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有購進(jìn)記錄，應(yīng)進(jìn)行處罰。可以按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）規(guī)定進(jìn)行處罰。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十二條規(guī)定：違反本辦法第十一條和本條規(guī)定，沒有藥品購進(jìn)記錄的按照本辦法第四十七條規(guī)定處理。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定：違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款。據(jù)此，根據(jù)本案中的違法事實(shí)和情節(jié)，應(yīng)對(duì)該診所予以警告，或并處1萬元以下的罰款。12/21/202279處理結(jié)論：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有購進(jìn)記錄，應(yīng)進(jìn)行處罰?？梢园础端幤妨鬟M(jìn)貨管理質(zhì)量驗(yàn)收管理退貨管理§1§2§3第十六章進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收12/21/202280進(jìn)貨管理質(zhì)量驗(yàn)收管理退貨管理驗(yàn)收驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查；對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度；驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年12/21/202281驗(yàn)收12/18/202220一、質(zhì)量驗(yàn)收基本內(nèi)容包裝質(zhì)量檢查包裝標(biāo)簽和說明書檢查產(chǎn)品合格證檢查進(jìn)口藥品驗(yàn)收首營品種驗(yàn)收售后退回藥品驗(yàn)收中藥材和中藥飲片驗(yàn)收12/21/202282一、質(zhì)量驗(yàn)收基本內(nèi)容包裝質(zhì)量檢查12/18/202221⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，其主要內(nèi)容包括：

①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。12/21/202283⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，其主要內(nèi)容④進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。12/21/202284④進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及⑤驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。12/21/202285⑤驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包⑥驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

必須索取報(bào)告書。必須是該批藥品。12/21/202286⑥驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

必須索取報(bào)告⑦對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。退貨藥品驗(yàn)收應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收程序驗(yàn)收，在驗(yàn)收記錄上有顯示。檢驗(yàn)部門一般指藥品監(jiān)督檢驗(yàn)部門12/21/202287⑦對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)二、質(zhì)量驗(yàn)收程序存放于待驗(yàn)區(qū)，核實(shí)到貨藥品是否為本企業(yè)藥品，并核對(duì)到貨藥品的數(shù)量。業(yè)務(wù)購進(jìn)部門或倉儲(chǔ)部門開具入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單，通知質(zhì)量驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收；質(zhì)量驗(yàn)收人員進(jìn)行抽樣檢查驗(yàn)收，在入庫憑證上注明驗(yàn)收結(jié)論并簽章。質(zhì)量驗(yàn)收人員將藥品連同入庫憑證交倉庫保管員，保管員對(duì)藥品進(jìn)行核實(shí)后，同驗(yàn)收員辦理入庫手續(xù)。質(zhì)量驗(yàn)收人員根據(jù)藥品驗(yàn)收實(shí)際情況，做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收完成后，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫通知單上標(biāo)明藥品質(zhì)量狀況，并簽字或蓋章，將藥品與入庫通知單一并移交倉庫保管員。12/21/202288二、質(zhì)量驗(yàn)收程序存放于待驗(yàn)區(qū)，核實(shí)到貨藥品是否為本企業(yè)藥品，三、質(zhì)量驗(yàn)收方法抽樣的原則抽樣的數(shù)量抽樣步驟與方法注意事項(xiàng)12/21/202289三、質(zhì)量驗(yàn)收方法抽樣的原則12/18/202228驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。抽樣應(yīng)有制度和抽樣方法；一般參考：50件以下（含）抽2件，50件以上每增加50件加抽1件；分上中下抽整件，整件分上中下抽取驗(yàn)收，質(zhì)量有問題的加倍抽?。?件以內(nèi)的應(yīng)全部抽取驗(yàn)收。一般在抽取樣品的包裝箱上標(biāo)注抽樣標(biāo)志。12/21/202290驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。抽樣應(yīng)有制度和抽樣方法；12/1四、驗(yàn)收結(jié)果判定出現(xiàn)以下情況，可直接判定為不合格藥品：未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；整件包裝中無出廠檢驗(yàn)合格證的藥品；標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的藥品；購自非法藥品市場(chǎng)或不合法生產(chǎn)企業(yè)的藥品；性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品，內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴(yán)的藥品。12/21/202291四、驗(yàn)收結(jié)果判定出現(xiàn)以下情況，可直接判定為不合格藥品：12/

記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。

對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。五、驗(yàn)收記錄12/21/202292記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。應(yīng)在驗(yàn)收制度中有規(guī)定，包括驗(yàn)收?qǐng)鏊?、?yàn)收時(shí)限、超過規(guī)定時(shí)限如何處理；抽樣在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室操作。12/21/202293驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。應(yīng)在驗(yàn)收制度中進(jìn)貨管理質(zhì)量驗(yàn)收管理退貨管理§1§2§3第十六章進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收12/21/202294進(jìn)貨管理質(zhì)量驗(yàn)收管理退貨管理對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。首先由經(jīng)營部門確認(rèn)是否本企業(yè)銷售的藥品；退回藥品進(jìn)庫時(shí)，倉庫管理員要按經(jīng)營部門提供的退貨憑證核對(duì)藥品，暫時(shí)存放在退貨庫區(qū)；

倉庫保員填寫退貨記錄，記錄保存3年。12/21/202295對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū))；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。在業(yè)務(wù)人員確認(rèn)退回藥品是本企業(yè)銷售出的藥品后按驗(yàn)收規(guī)定實(shí)施驗(yàn)收；按進(jìn)貨驗(yàn)收程序驗(yàn)收填寫驗(yàn)收記錄；保管員憑驗(yàn)收入庫單規(guī)定的存放地點(diǎn)將藥品存放于相應(yīng)的庫中；保管員分別填寫合格、不合格藥品臺(tái)帳（記錄）。12/21/202296銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入藥品儲(chǔ)存管理藥品養(yǎng)護(hù)管理不合格藥品的管理§1§2§3第十七章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理藥品出庫管理§412/21/202297藥品儲(chǔ)存管理藥品養(yǎng)護(hù)管理不一、藥品搬運(yùn)與堆放要求搬運(yùn)和堆垛要求搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求。藥品堆垛距離藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于30cm，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm，與地面的間距不小于10cm。12/21/202298一、藥品搬運(yùn)與堆放要求搬運(yùn)和堆垛要求12/18/202237二、藥品倉儲(chǔ)色標(biāo)管理合格藥品：綠色；不合格藥品：紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品：黃色；待驗(yàn)藥品庫、退貨藥品庫為黃色；合格藥品庫、中藥飲片零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫為綠色；不合格藥品庫為紅色；12/21/202299二、藥品倉儲(chǔ)色標(biāo)管理合格藥品：綠色；不合格藥品：紅色；質(zhì)量狀三、藥品分類存儲(chǔ)管理藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。分區(qū)存放：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥；分庫存放：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分庫存放。注意易串味藥品及中藥材、飲片陰涼儲(chǔ)存要求。12/21/2022100三、藥品分類存儲(chǔ)管理藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。麻醉藥品、一類精神藥品要專庫存放；毒性藥材、飲片可專柜存放。二者都需雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨必須相符；二類精神藥品要專區(qū)存放。12/21/2022101麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p四、藥品儲(chǔ)存條件控制應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求，分別儲(chǔ)存于冷庫、陰涼庫或常溫庫內(nèi)，各庫房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在45%-75%之間。2.儲(chǔ)存條件控制措施：藥品在任何區(qū)域及質(zhì)量管理狀態(tài)均不得與地面直接接觸；庫房通風(fēng)嚴(yán)禁采用開門通風(fēng)的方式；一般應(yīng)每300平米倉儲(chǔ)面積至少有一臺(tái)檢測(cè)儀；溫濕度檢測(cè)儀的懸掛位置應(yīng)科學(xué)合理；衛(wèi)生及其他儲(chǔ)存作業(yè)工具應(yīng)實(shí)行定置管理、定位存放。1.溫濕度條件12/21/2022102四、藥品儲(chǔ)存條件控制應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求，分別儲(chǔ)存于藥品儲(chǔ)存管理藥品養(yǎng)護(hù)管理不合格藥品的管理§1§2§3第十七章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理藥品出庫管理§412/21/2022103藥品儲(chǔ)存管理藥品養(yǎng)護(hù)管理不藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容檢查控制在庫藥品儲(chǔ)存條件，對(duì)藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查和維護(hù)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施。12/21/2022104藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容檢查控制在庫藥品儲(chǔ)存條件，對(duì)藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)質(zhì)量在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)：1）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)：

①指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；

②檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉庫溫濕度等管理；

③對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；

④對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理；

⑤定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。

⑥負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作；

⑦建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。12/21/2022105在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)：12/18/2022442）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。

3）庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理。

4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測(cè)與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。12/21/20221062）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。檢案例：鄉(xiāng)村醫(yī)生銷售過期藥品案12/21/2022107案例：鄉(xiāng)村醫(yī)生銷售過期藥品案12/18/202246案情原告申懷文系淇縣橋盟鄉(xiāng)大石巖村鄉(xiāng)村醫(yī)生，在本村開設(shè)一家“中西藥門診”。去年5月9日，淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局工作人員在履行正常檢查時(shí)，查出原告正在銷售的藥架上有過期藥品和非法制劑，同時(shí)發(fā)現(xiàn)該門診沒有藥品購進(jìn)記錄。對(duì)此，淇縣藥監(jiān)局于去年7月29日，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品流通監(jiān)管管理辦法》，給原告申懷文下達(dá)了淇藥行罰字（2019）第007號(hào)處罰決定書，沒收原告過期藥品和非法制劑，對(duì)原告處以1200元罰款。原告不服處罰，向淇縣人民法院提起行政訴訟。12/21/2022108案情原告申懷文系淇縣橋盟鄉(xiāng)大石巖村鄉(xiāng)村醫(yī)生，在本村開Question&Discussion淇縣藥品監(jiān)督管理局的處罰是否得當(dāng)？其法律依據(jù)是什么？12/21/2022109Question&Discussion淇縣藥品監(jiān)督管理局案例分析淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局在履行行政檢查義務(wù)時(shí)，查出原告申懷文開設(shè)的“中西醫(yī)門診”銷售過期藥品和非法制劑，且未建立藥品購進(jìn)記錄，有現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和詢問筆錄為證，事實(shí)清楚，證據(jù)充分。根據(jù)藥品管理法，超過有效期的藥品為劣藥，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑為假藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰，即沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金