2020年食藥監(jiān)執(zhí)法證考試題 [含參考答案 ]一、單選題．新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材銷售必須（）。答案：CA.經(jīng)國家中藥管理局批準(zhǔn)B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)D.經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)．進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。答案：BA.1B.2C.3D.4．醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。答案：CA.3B.4C.5D.6．第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地（）部門提交備案資料。答案：AA.市食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.國家食品藥品監(jiān)督管理局D.以上都可以5．對醫(yī)療器械的管理方法是第一類（）。答案：AA.常規(guī)管理B.嚴(yán)格控制管理C.采取特別措施嚴(yán)格可控制管理D.特殊管理．違反《食品安全法》規(guī)定，拒絕、阻撓、干涉有關(guān)部門、機(jī)構(gòu)及其工作人員依法開展食品安全監(jiān)督檢查、事故調(diào)查處理、風(fēng)險監(jiān)測和風(fēng)險評估的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。答案：BA.5000元以下B.2000元以上 5萬元以下C.5000元以上 10萬元以下D.2000元．違反《食品安全法》規(guī)定，集中交易市場的開辦者、柜臺出租者、展銷會的舉辦者允許未依法取得許可的食品經(jīng)營者進(jìn)入市場銷售食品，或者未履行檢查、報告等義務(wù)的，使消費者的合法權(quán)益受到損害的，應(yīng)當(dāng)與食品經(jīng)營者承擔(dān)（）責(zé)任。答案：AA.連帶B.擔(dān)保C.保險D.調(diào)解餐飲服務(wù)單位采購食品和食品原料，除需查驗供貨者的許可證外，還應(yīng)查驗 （）。答案：BA.培訓(xùn)證明.產(chǎn)品合格證明文件C.健康證D.上崗證．國家建立（）制度。食品生產(chǎn)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的食品，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并記錄召回和通知情況。答案：BA.實名登記B.食品召回C.下架D.銷毀．網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)食品經(jīng)營者進(jìn)行（），明確其食品安全管理責(zé)任；依法應(yīng)當(dāng)取得許可證的，還應(yīng)當(dāng)審查其許可證。答案：BA.審核B.實名登記C.許可證D.稅務(wù)登記證明．開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè) ,必須取得（）。答案：B《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口許可證》．醫(yī)療單位購進(jìn)藥品必須執(zhí)行答案：AA.質(zhì)量驗收制度B.質(zhì)量檢驗制度C.保管制度D.檢查制度．食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對下列事項進(jìn)行重點監(jiān)督檢查：答案：D醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行C.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求D.以上都是．藥品的標(biāo)簽或說明書上，不必要的文字和標(biāo)志是（）。答案：DA.注冊商標(biāo)字樣B.生產(chǎn)批準(zhǔn)文號C.生產(chǎn)日期D.廣告審查批準(zhǔn)文號．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)（ ）的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過 5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。答案：CA.生產(chǎn)企業(yè)利益B.研究單位利益C.公眾健康D.國家利益．藥店銷售發(fā)霉的黃芪,應(yīng)視為銷售 ( )答案：BA.劣藥B.假藥C.新藥D.合格藥．計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的( )相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。答案：BA.執(zhí)業(yè)范圍B.服務(wù)范圍C.經(jīng)營范圍D.許可范圍．藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有 ( )并附有說明書。答案：BA.標(biāo)識B.標(biāo)簽C.標(biāo)志D.標(biāo)徽．已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品()。答案：C當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售已經(jīng)生產(chǎn)的,可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C.不得繼續(xù)生產(chǎn)，銷售D.由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀20．對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品,經(jīng)營藥品的,依法予以取締 ,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得 ,并處違法生產(chǎn) ,銷售的藥品貨值金額()倍的罰款。答案：BA.二倍以下B.二倍以上五倍以下一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下21．處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（）答案：DA.電視B.報紙C.廣播國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)，藥學(xué)專業(yè)刊物．第二類醫(yī)療器械是具有（）風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。答案：AA.中度B.高度C.低度D.嚴(yán)重．設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）個工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。答案：CA.10B.20C.30D.40．生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑答案：DA.產(chǎn)品B.原料C.物料D.輔料二、多選題25．下列哪些內(nèi)容是醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的（）答案：ABCDA.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍B.禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容C.安裝和使用說明或者圖示D.維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法26．藥品經(jīng)營方式，是指（）。答案：ABA.藥品零售B.藥品批發(fā)C.零售連鎖D.藥品自選27．個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備( )以外的其他藥品。答案：ADA.常用藥品B.外用藥品C.消毒藥品D.急救藥品28．未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品,經(jīng)營藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有答案：ABCA.依法予以取締B.沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得C.并處違法生產(chǎn)，銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D.其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動．下列可以按劣藥論處是()。答案：CDA.變質(zhì)的B.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的C.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的D.超過有效期的．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是 ()答案：ABCDA.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所，設(shè)備，倉儲設(shè)施，衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項的變更有()。答案：ABCA.經(jīng)營場所變更B.經(jīng)營范圍變更C.倉庫地址變更D.負(fù)責(zé)人變更．國家禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以（ ）。答案：BCA.藥品學(xué)術(shù)資料B.財物C.其他利益D.藥品臨床試驗資料．以下哪些表述正確（）答案：ABD“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械“進(jìn)”字包括了歐美與港澳臺地區(qū)的醫(yī)療器械“許”字適用于港澳臺地區(qū)的醫(yī)療器械．在中華人民共和國境內(nèi)從事（）活動，應(yīng)當(dāng)遵守《食品安全法》。答案：ABCDA.食品生產(chǎn)和加工（以下稱食品生產(chǎn)），食品銷售和餐飲服務(wù)（以下稱食品經(jīng)營）B.食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營C.用于食品的包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備（以下稱食品相關(guān)產(chǎn)品）的生產(chǎn)經(jīng)營D.食品生產(chǎn)經(jīng)營者使用食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品．從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）答案：ABCDA.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械想適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗單額機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備C.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力D.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度．申請第二類、第三類毅力愛哦器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗（）答案：ABCA.工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無言中不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的B.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的C.通過對同種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的D.價格低廉經(jīng)濟(jì)型醫(yī)療器械．集中交易市場的（），應(yīng)當(dāng)依法審查入場食品經(jīng)營者的許可證，明確其食品安全管理責(zé)任，定期對其經(jīng)營環(huán)境和條件進(jìn)行檢查。答案：ABCA.開辦者B.柜臺出租者C.展銷會舉辦者D.監(jiān)督管理部門．國家建立食品安全風(fēng)險監(jiān)測制度，對（）進(jìn)行監(jiān)測。答案：ACDA.食源性疾病B.食品腐敗變質(zhì)C.食品中有的有害因素D.食品污染．生產(chǎn)（）的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運行情況進(jìn)行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。答案：ABCDA.保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品C.嬰幼兒配方食品D.其他專供特定人群的主輔食品．食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就（）事項制定并實施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。答案：ABCDA.原料采購、原料驗收、投料等原料控制B.生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制C.原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制D.運輸和交付控制．《食品安全法》中對食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提出的要求是（）。答案：ABCDA.應(yīng)當(dāng)建立健全食品安全管理制度B.對職工進(jìn)行食品安全知識培訓(xùn)4949．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用答案：YC.加強(qiáng)食品檢驗工作D.依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（）、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。答案：ABCDA.采購B.驗收C.貯存D.銷售食用農(nóng)產(chǎn)品三、判斷題．工商行政管理部門在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)食品安全事故，或者接到有關(guān)食品安全事故的舉報，應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門通報。答案：N．各級政府有關(guān)部門如工商 ,物價 ,衛(wèi)生行政 ,中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。答案： Y．國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情 ,疫情及其他突發(fā)事件時 ,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。答案： N．進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請注冊或者辦理備案的，無境外和境內(nèi)申請人（備案人）的區(qū)別要求。答案：N．因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。答案：Y．食品藥品監(jiān)督管理部門對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。答案：N．《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍。答案：Y．醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。答案： Y．縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以在鄉(xiāng)鎮(zhèn)或者特定區(qū)域設(shè)立派出機(jī)構(gòu)。答案： Y．食品添加劑，指為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質(zhì)，不包括營養(yǎng)強(qiáng)化劑。答案：N．食品生產(chǎn)經(jīng)營人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。答案： Y．食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗記錄制度。答案： Y．明知從事的違法行為，仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營場所或者其他條件的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止