文件編號(hào)：QP190版本號(hào)：1.1主管部門：質(zhì)量部發(fā)放編號(hào)：XXXXXXXXX有限公司質(zhì)量管理體系程序文件產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序發(fā)放范圍： 生效日期：2017年03月19日DNQP190Version1Revision1PageDNQP190Version1Revision1PagePAGE5of5目錄序號(hào) 名稱 頁(yè)碼目的 2范圍 2定義 2職責(zé) 2進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn) 3過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)： 3最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) 4對(duì)檢驗(yàn)室、檢驗(yàn)員和檢驗(yàn)記錄的要求 4相關(guān)文件 4相關(guān)記錄 4文件更改履歷 5目的對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)過程進(jìn)行控制，以確保產(chǎn)品的入庫(kù)、使用、轉(zhuǎn)序和發(fā)售過程受控。范圍本程序適用于產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制。定義進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)：亦即原物料檢驗(yàn)，指對(duì)所有的進(jìn)入生產(chǎn)使用的原物料的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。包括生產(chǎn)用采購(gòu)產(chǎn)品、顧客提供的產(chǎn)品以及各道工序產(chǎn)生的原物料。本公司將原物料分為診斷試劑類原物料和電子類原物料兩大類。診斷試劑原物料分為原料、主料和輔料三大部分：Reagent、化學(xué)品。主料：構(gòu)成診斷試劑產(chǎn)品的主要組件。電子類原物料分為電子元器件﹑輔料二大部分。電子元器件：所有具有電子特性的原料。輔料：除原料、主料﹑電子元器件以外的其它各種材料。過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)：針對(duì)不同產(chǎn)品的過程控制而設(shè)立的關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能流入下一道工序。最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)：指對(duì)過程產(chǎn)出的最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)。該工序以確認(rèn)終產(chǎn)品質(zhì)量為主。依據(jù)產(chǎn)品的不同，其質(zhì)控點(diǎn)可做適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。職責(zé)研發(fā)部負(fù)責(zé)提供新產(chǎn)品的原料、主料、電子元器件﹑半成品和成品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，以及輔料的檢驗(yàn)與試驗(yàn)要求/項(xiàng)目。倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)原物料的驗(yàn)收和請(qǐng)驗(yàn)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和試驗(yàn)過程的控制，產(chǎn)品相應(yīng)接收標(biāo)準(zhǔn)的制定，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的管理和維護(hù)，以及除Reagent原料和調(diào)試產(chǎn)品以外的所有產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)調(diào)試產(chǎn)品和參與原料的技術(shù)評(píng)估工作。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合實(shí)施檢驗(yàn)和試驗(yàn)的控制。進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)原輔料、外購(gòu)件入庫(kù)前，由倉(cāng)管員根據(jù)采購(gòu)單和送貨單對(duì)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量和外包裝的破損（QR13-RE-02（11張（QP190-RE-01）QC請(qǐng)驗(yàn)。對(duì)于包裝破損、標(biāo)識(shí)不符或數(shù)量不符的物料，倉(cāng)庫(kù)作拒收處理。QC根據(jù)相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行取樣和檢驗(yàn)，并做好記錄。物料的緊急放行：（QP190-RE-03，IQC確認(rèn)物料歷史檢驗(yàn)狀況，由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。使用緊急放行物料的產(chǎn)品需等該物料檢驗(yàn)合格后才能最終放行。QA跟蹤處理。檢驗(yàn)結(jié)果的處理：檢驗(yàn)后由QCCOA存放在一起。檢驗(yàn)合格直接入庫(kù)。（QP200）處理。過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)：生產(chǎn)技術(shù)部制訂生產(chǎn)工藝流程。QA組織相關(guān)部門識(shí)別和確定生產(chǎn)工藝流程中的關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)。QA對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行管控。生產(chǎn)工序中的質(zhì)控點(diǎn)，生產(chǎn)部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行自檢。檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的處理：經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品可直接進(jìn)入下一道工序，未經(jīng)檢驗(yàn)和檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不得轉(zhuǎn)序；對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品按《不合格品控制程序》處理。最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)QC根據(jù)相關(guān)的檢驗(yàn)文件進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)完成后，QC出具檢驗(yàn)報(bào)告。QCCOAQA。QC（QP200-RE-01）QA。對(duì)檢驗(yàn)室、檢驗(yàn)員和檢驗(yàn)記錄的要求質(zhì)量部應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的檢驗(yàn)室，檢驗(yàn)室內(nèi)需設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、不合格品等標(biāo)識(shí)，并進(jìn)行區(qū)分放置。（QP130）執(zhí)行。從事檢驗(yàn)工作的人員必須進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，取得資格認(rèn)可后方可上崗。檢驗(yàn)記錄的要求：檢驗(yàn)記錄應(yīng)能表明檢驗(yàn)是按規(guī)定要求進(jìn)行的。檢驗(yàn)記錄應(yīng)能反映出產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求。QC人員的簽字。相關(guān)文件《標(biāo)識(shí)和可追溯性程序》（QP130）《不合格品控制程序》（QP200）（QR011）（QR156）相關(guān)記錄（QP190-RE-01）《半成品成品請(qǐng)驗(yàn)單》（QP190-RE-02）（QP190-RE-03）（QP190-RE-04）文件更改履歷DocumentHistoryS