質(zhì)量管理制度（一）?（威海鄧璐?醫(yī)療器械有?限公司）?一、各級(jí)人?員崗位職責(zé)?1、企業(yè)?負(fù)責(zé)人職責(zé)?2、質(zhì)量?管理人職責(zé)?3、驗(yàn)收?員崗位職責(zé)?4、倉儲(chǔ)?人員崗位職?責(zé)5、維?修養(yǎng)護(hù)、售?后人員職責(zé)?二、醫(yī)療?器械質(zhì)量管?理制度目錄?1、質(zhì)量?管理培訓(xùn)及?考核制度?2、醫(yī)療器?械供貨企業(yè)?質(zhì)量審核制?度3、醫(yī)?療器械購進(jìn)?管理制度?4、醫(yī)療器?械質(zhì)量驗(yàn)收?制度5、?醫(yī)療器械在?庫保管、養(yǎng)?護(hù)管理制度?6、醫(yī)療?器械出庫復(fù)?核管理制度?7、醫(yī)療?器械銷售管?理制度8?、有關(guān)記錄?和憑證管理?制度9、?效期醫(yī)療器?械管理制度?10、不?合格醫(yī)療器?械管理制度?11、醫(yī)?療器械退貨?質(zhì)量管理制?度12、?醫(yī)療器械質(zhì)?量跟蹤制度?13、醫(yī)?療器械不良?事件報(bào)告制?度14、?一次性使用?無菌醫(yī)療器?械質(zhì)量管理?制度15?、質(zhì)量事故?報(bào)告制度?16、醫(yī)療?器械質(zhì)量投?訴管理制度?17、售?后服務(wù)管理?制度18?、文件、資?料、記錄管?理制度企?業(yè)負(fù)責(zé)人職?責(zé)一、領(lǐng)?導(dǎo)和動(dòng)員全?體員工認(rèn)真?貫徹執(zhí)行《?醫(yī)療器械監(jiān)?督管理?xiàng)l例?》等國家有?關(guān)醫(yī)療器械?法律、法規(guī)?和規(guī)章等，?在“合法經(jīng)?營、質(zhì)量為?本”的思想?指導(dǎo)下進(jìn)行?經(jīng)營管理。?對(duì)公司所經(jīng)?營醫(yī)療器械?的質(zhì)量負(fù)全?面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任?。二、合?理設(shè)置并領(lǐng)?導(dǎo)質(zhì)量__?_機(jī)構(gòu)，保?證其獨(dú)立、?客觀地行使?職權(quán)充分發(fā)?揮其質(zhì)量把?關(guān)職能，支?持其合理意?見和要求，?提供并保證?其必要的質(zhì)?量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)?。三、表?彰和獎(jiǎng)勵(lì)在?質(zhì)量管理工?作中作出成?績的___?和個(gè)人，批?評(píng)和處罰造?成質(zhì)量事故?的有關(guān)部門?和人員。?四、正確處?理質(zhì)量與經(jīng)?營的關(guān)系。?五、重視?客戶意見和?投訴處理，?主持重大質(zhì)?量事故的處?理和重大質(zhì)?量問題的解?決和質(zhì)量改?進(jìn)。六、?創(chuàng)造必要的?物質(zhì)、技術(shù)?條件，使之?與經(jīng)營的質(zhì)?量要求相適?應(yīng)。七、?簽發(fā)質(zhì)量管?理體系文件?。質(zhì)量管?理人職責(zé)?一、全面負(fù)?責(zé)企業(yè)的質(zhì)?量管理工作?，對(duì)本單位?使用全過程?的質(zhì)量管理?工作進(jìn)行監(jiān)?督、指導(dǎo)、?協(xié)調(diào)，有效?實(shí)施質(zhì)量否?決權(quán)。確保?單位貫徹執(zhí)?行國家有關(guān)?醫(yī)療器械質(zhì)?量管理的法?律、法規(guī)和?行政規(guī)章。?二、負(fù)責(zé)?對(duì)供貨企業(yè)?質(zhì)量審核。?三、負(fù)責(zé)?開展對(duì)單位?職工產(chǎn)品品?質(zhì)量管理方?面的教育培?訓(xùn)工作。?四、負(fù)責(zé)指?導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)?療器械驗(yàn)收?、保管、養(yǎng)?護(hù)中的質(zhì)量?工作。五?、對(duì)不合格?醫(yī)療器械進(jìn)?行控制性管?理，負(fù)責(zé)不?合格藥品報(bào)?損前的審核?及報(bào)損、銷?毀藥品處理?的監(jiān)督工作?，做好不合?格藥品的相?關(guān)記錄。?六、負(fù)責(zé)種?類質(zhì)量記錄?、資料的收?集存檔工作?，保證各項(xiàng)?質(zhì)量記錄的?完整性、準(zhǔn)?確性和可追?溯性。七?、負(fù)責(zé)產(chǎn)品?不良反應(yīng)信?息的處理及?報(bào)告工作。?八、定期?檢查門店的?環(huán)境及人員?衛(wèi)生情況，?___員工?定期接受健?康檢查。?驗(yàn)收員崗位?職責(zé)一、?嚴(yán)格按照法?定現(xiàn)行質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)和合同?規(guī)定的質(zhì)量?條款對(duì)企業(yè)?購入的醫(yī)療?器械進(jìn)行逐?批驗(yàn)收，驗(yàn)?收合格的準(zhǔn)?許入庫，不?合格的不得?入庫。二?、驗(yàn)收醫(yī)療?器械質(zhì)量應(yīng)?檢查以下內(nèi)?容：1、?由生產(chǎn)企業(yè)?質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)?構(gòu)簽發(fā)的加?蓋本企業(yè)印?章的醫(yī)療器?械檢驗(yàn)合格?證；對(duì)于一?次性使用無?菌醫(yī)療器械?，應(yīng)向原生?產(chǎn)企業(yè)索取?按批次的檢?驗(yàn)報(bào)告書，?加蓋本企業(yè)?紅色印章，?必要時(shí)，也?可以抽樣送?檢驗(yàn)部門檢?驗(yàn)。2、?重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)?品的標(biāo)識(shí)，?外觀質(zhì)量和?包裝質(zhì)量是?否符合相關(guān)?標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定?。對(duì)驗(yàn)收合?格品填寫入?庫驗(yàn)收記錄?，與保管員?辦理接交手?續(xù)；對(duì)于不?合格品填寫?拒收通知單?，經(jīng)質(zhì)量科?審核后，放?入不合格區(qū)?。規(guī)范填寫?驗(yàn)收記錄，?內(nèi)容真實(shí)可?靠，項(xiàng)目齊?全，簽字負(fù)?責(zé)，按規(guī)定?保存、備查?。3、加?蓋供貨企業(yè)?紅色公章的?醫(yī)療器械經(jīng)?營企業(yè)許可?證的復(fù)印件?及營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件，加?蓋企業(yè)公章?和企業(yè)法定?代表人印章?或簽字的銷?售人員的委?托授權(quán)書原?件。三、?對(duì)顧客退回?的醫(yī)療器械?產(chǎn)品，進(jìn)行?核實(shí)性驗(yàn)收?，首先查閱?銷售記錄，?核對(duì)原銷售?產(chǎn)品的生產(chǎn)?批號(hào)、注冊?號(hào)、數(shù)量等?是否與進(jìn)貨?及記錄相符?，單獨(dú)存放?在退貨區(qū)內(nèi)?，經(jīng)驗(yàn)證合?格后，方可?放入合格區(qū)?內(nèi)。四、?驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)?質(zhì)量變化情?況，及時(shí)填?寫質(zhì)量信息?反饋單，提?供給質(zhì)管科?，便于統(tǒng)計(jì)?分析。不斷?學(xué)習(xí)專業(yè)知?識(shí)，提高業(yè)?務(wù)水平。?五、必須購?進(jìn)經(jīng)過注冊?、有合格證?明的醫(yī)療器?械產(chǎn)品，收?集并保存所?經(jīng)營產(chǎn)品的?注冊證、備?案表的復(fù)印?件及相關(guān)國?家標(biāo)準(zhǔn)、行?業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有?效版本。同?時(shí)做好購進(jìn)?記錄（記錄?內(nèi)容見附表?一），記錄?保存至產(chǎn)品?有效期滿后?二年備查。?六、對(duì)購?進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品?，應(yīng)有中文?標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品?說明書，并?經(jīng)國家食品?藥品監(jiān)督管?理局批準(zhǔn)的?合法證明文?件（注冊證?）。購進(jìn)首?次進(jìn)口的醫(yī)?療器械，應(yīng)?該向國家食?品藥品監(jiān)督?管理局提供?該產(chǎn)品的說?明書、質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)?方法等有關(guān)?資料和樣品?以及出口國?（地區(qū)）批?準(zhǔn)生產(chǎn)銷售?及證明文件?，經(jīng)審批注?冊，領(lǐng)取進(jìn)?口注冊證書?后向海關(guān)申?請辦理進(jìn)口?手續(xù)。七?、不得從無?醫(yī)療器械生?產(chǎn)許可證或?者無醫(yī)療器?械經(jīng)營許可?證的企業(yè)購?進(jìn)醫(yī)療器械?。八、不?得購進(jìn)未經(jīng)?注冊、無合?格證明、過?期、失效或?者淘汰的醫(yī)?療器械及國?家食品藥品?監(jiān)督管理部?門禁止使用?的醫(yī)療器械?。九、購?進(jìn)醫(yī)療器械?必須有合法?的原始票據(jù)?、憑證和購?進(jìn)記錄，認(rèn)?真填寫購進(jìn)?醫(yī)療器械記?錄，做到票?、帳、物相?符。業(yè)務(wù)、?財(cái)物、儲(chǔ)運(yùn)?三帳相符。?十、購進(jìn)?醫(yī)療器械各?種原始票據(jù)?、憑證、合?同、協(xié)議書?、記錄等必?須建立檔案?，妥善保存?三年以上。?十一、采?購部負(fù)責(zé)醫(yī)?療器械的購?進(jìn)工作。?倉儲(chǔ)人員崗?位職責(zé)一?、在質(zhì)量管?理人領(lǐng)導(dǎo)下?，負(fù)責(zé)做好?倉儲(chǔ)全面工?作。二、?按照質(zhì)量管?理人工作安?排，全面完?成工作任務(wù)?，并具體實(shí)?施、檢查、?考核和總結(jié)?。三、日?常工作要深?入實(shí)際，不?斷提高工作?效率和質(zhì)量?。四、檢?查、分析、?總結(jié)當(dāng)月工?作情況，并?將情況及時(shí)?上報(bào)質(zhì)量管?理人。五?、負(fù)責(zé)做好?倉儲(chǔ)勞動(dòng)紀(jì)?律和安全生?產(chǎn)管理工作?。六、負(fù)?責(zé)做好與其?它部門之間?工作的協(xié)調(diào)?、配合。樹?立全局觀念?，保證公司?各項(xiàng)工作同?步進(jìn)行。?七、嚴(yán)格執(zhí)?行倉儲(chǔ)工作?的管理規(guī)范?和物資存放?規(guī)定。認(rèn)真?完成本職工?作。八、?完成質(zhì)量管?理人交辦的?其它工作。?九、負(fù)責(zé)?所在倉庫的?清潔衛(wèi)生工?作。維修?養(yǎng)護(hù)、售后?人員職責(zé)?一、堅(jiān)持“?質(zhì)量第一”?的原則，在?質(zhì)量負(fù)責(zé)人?的指導(dǎo)下，?具體負(fù)責(zé)倉?庫醫(yī)療器械?的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)?量檢查工作?。二、負(fù)?責(zé)對(duì)倉庫醫(yī)?療器械定期?進(jìn)行循環(huán)質(zhì)?量檢查，并?做好檢查記?錄。三、?做好倉庫溫?濕度監(jiān)測管?理工作，每?日上、下午?定時(shí)各一次?對(duì)庫房溫濕?度作記錄。?四、根據(jù)?氣候環(huán)境變?化，對(duì)醫(yī)療?器械產(chǎn)品作?出相應(yīng)的養(yǎng)?護(hù)措施。?五、正確使?用養(yǎng)護(hù)、計(jì)?量設(shè)備，并?負(fù)責(zé)對(duì)儀器?設(shè)備的管理?、維護(hù)工作?，建立儀器?設(shè)備管理檔?案，定期檢?查保養(yǎng)。?質(zhì)量管理培?訓(xùn)及考核制?度一、目?的：為提?高企業(yè)員工?素質(zhì)和質(zhì)量?意識(shí)，以保?障公司質(zhì)量?管理工作的?正常開展，?特制定本制?度。二、?辦公室為公?司質(zhì)量教育?、培訓(xùn)及考?核工作的職?能部門。?三、企業(yè)每?年制定計(jì)劃?，定期、定?向?qū)︶t(yī)療器?械經(jīng)營人員?進(jìn)行有關(guān)國?家醫(yī)療器械?管理的法規(guī)?、行政規(guī)章?的培訓(xùn)和醫(yī)?療器械知識(shí)?、職業(yè)道德?等方面的教?育培訓(xùn)，并?進(jìn)行考核。?四、從事?質(zhì)量管理的?人員，每年?由公司按排?接受上級(jí)藥?品監(jiān)督管理?部門___?的繼續(xù)教育?和培訓(xùn)。?五、從事驗(yàn)?收、養(yǎng)護(hù)、?計(jì)量等工作?的人員，要?定期接受本?企業(yè)___?的培訓(xùn)學(xué)習(xí)?，以及藥品?監(jiān)督管理部?門的培訓(xùn)和?考核。六?、對(duì)新參加?工作和中途?換崗的員工?，必須進(jìn)行?崗前有關(guān)法?規(guī)和專業(yè)知?識(shí)的教育培?訓(xùn)，經(jīng)考核?合格后方可?上崗。七?、辦公室負(fù)?責(zé)制訂和_?__實(shí)施教?育、培訓(xùn)計(jì)?劃，并建立?檔案。八?、質(zhì)量管理?部配合辦公?室對(duì)員工教?育、培訓(xùn)及?考核。醫(yī)?療器械供貨?企業(yè)質(zhì)量審?核制度一?、供貨企業(yè)?審核內(nèi)容：?（一）審?核供貨企業(yè)?是否持有《?醫(yī)療器械生?產(chǎn)許可證》?、《衛(wèi)生許?可證》或《?醫(yī)療器械經(jīng)?營許可證》?、《營業(yè)執(zhí)?照》等。?（二）審核?證照中生產(chǎn)?或經(jīng)營范圍?是否與供應(yīng)?的品種范圍?相符。（?三）對(duì)企業(yè)?的銷售人員?的身份進(jìn)行?審核?？词?否具有法人?授權(quán)委托書?并提供__?_復(fù)印件等?（四）審?核是否具備?質(zhì)量保證能?力，簽訂質(zhì)?量保證協(xié)議?。二、供?貨企業(yè)質(zhì)量?保證能力有?疑問時(shí)，采?購部應(yīng)會(huì)同?質(zhì)管部進(jìn)行?實(shí)地考察。?三、供貨?品種審核內(nèi)?容為。醫(yī)療?器械產(chǎn)品注?冊證、醫(yī)療?器械產(chǎn)品生?產(chǎn)制造認(rèn)可?表、注冊產(chǎn)?品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?、當(dāng)批號(hào)的?醫(yī)療器械檢?驗(yàn)報(bào)告單等?。四、對(duì)?首次經(jīng)營企?業(yè)和品種，?采購員應(yīng)填?報(bào)《首次經(jīng)?營企業(yè)審批?表》《首次?經(jīng)營品種審?批表》，并?將所附規(guī)定?資料報(bào)采購?部初審，報(bào)?質(zhì)管部對(duì)資?質(zhì)審核及財(cái)?務(wù)部對(duì)價(jià)格?審核報(bào)總經(jīng)?理審批。?五、首次經(jīng)?營品種，質(zhì)?管部門要求?建立產(chǎn)品檔?案。醫(yī)療?器械購進(jìn)管?理制度一?、醫(yī)療器械?的采購必須?嚴(yán)格貫徹執(zhí)?行《醫(yī)療器?械監(jiān)督管理?條例》、《?經(jīng)濟(jì)合同法?》、《產(chǎn)品?質(zhì)量法》等?有關(guān)法律法?規(guī)和政策，?合法經(jīng)營。?二、采購?人員須經(jīng)培?訓(xùn)合格上崗?。三、采?購業(yè)務(wù)：?（一）采購?醫(yī)療器械應(yīng)?選擇具有法?定資格的供?貨單位。?（二）進(jìn)口?醫(yī)療器械必?須由國家藥?品監(jiān)督管理?局出具的《?醫(yī)療器械注?冊證》、《?醫(yī)療器械產(chǎn)?品注冊登記?表》等復(fù)印?件。以上批?準(zhǔn)文件應(yīng)加?蓋有供方單?位的原印章?。（三）?堅(jiān)持“按需?進(jìn)貨、擇優(yōu)?采購”的原?則，注重醫(yī)?療器械采購?的時(shí)效性和?合理性，做?到質(zhì)量優(yōu)、?費(fèi)用省、供?應(yīng)及時(shí)，結(jié)?構(gòu)合理。?（四）簽定?醫(yī)療器械購?銷合同應(yīng)明?確以下質(zhì)量?條款：1?、醫(yī)療器械?的質(zhì)量符合?規(guī)定的質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)?質(zhì)量要求；?2、附產(chǎn)?品合格證；?3、包裝?符合有關(guān)規(guī)?定和貨物運(yùn)?輸要求；?4、購入進(jìn)?口產(chǎn)品時(shí)，?供應(yīng)方應(yīng)提?供符合規(guī)定?的證書和文?件。（五?）、首營企?業(yè)和首營品?種按本公司?醫(yī)療器械首?營企業(yè)和首?營品種質(zhì)量?審核制度執(zhí)?行。（六?）、購進(jìn)醫(yī)?療器械要有?合法票據(jù)，?購進(jìn)醫(yī)療器?械必須建立?完整的醫(yī)療?器械購進(jìn)記?錄。購進(jìn)記?錄必須記載?：購貨日期?、供貨單位?、購進(jìn)數(shù)量?、單價(jià)、品?名、規(guī)格（?型號(hào)）、生?產(chǎn)廠商、質(zhì)?量情況、經(jīng)?辦人等。醫(yī)?療器械購進(jìn)?記錄必須保?存至超過有?效期或保質(zhì)?期滿后__?_年。四?、每年年底?對(duì)供貨單位?的質(zhì)量進(jìn)行?評(píng)估，并保?留評(píng)估記錄?。醫(yī)療器?械質(zhì)量驗(yàn)收?制度一、?根據(jù)《醫(yī)療?器械監(jiān)督管?理?xiàng)l例》等?有關(guān)規(guī)定，?為保證入庫?醫(yī)療器械質(zhì)?量完好，數(shù)?量準(zhǔn)確，特?制定本制度?。二、驗(yàn)?收人員應(yīng)經(jīng)?過培訓(xùn)，熟?悉醫(yī)療器械?法律及專業(yè)?知識(shí)，考試?合格上崗。?三、醫(yī)療?器械驗(yàn)收應(yīng)?根據(jù)《醫(yī)療?器械監(jiān)督管?理?xiàng)l例》等?有關(guān)法規(guī)的?規(guī)定辦理。?對(duì)照商品和?送貨憑證，?進(jìn)行品名、?規(guī)格、型號(hào)?、生產(chǎn)廠家?、批號(hào)（生?產(chǎn)批號(hào)、滅?菌批號(hào)）、?有效期、產(chǎn)?品注冊證號(hào)?、數(shù)量等的?核對(duì)，對(duì)貨?單不符、質(zhì)?量異常、包?裝不牢固、?標(biāo)示模糊等?問題，不得?入庫，并上?報(bào)質(zhì)管部門?。四、進(jìn)?口醫(yī)療器械?驗(yàn)收應(yīng)符合?以下規(guī)定：?（一）進(jìn)?口醫(yī)療器械?驗(yàn)收，供貨?單位必須提?供加蓋供貨?單位的原印?章《醫(yī)療器?械注冊證》?、《醫(yī)療器?械產(chǎn)品注冊?登記表》等?的復(fù)印件。?（二）1?.核對(duì)進(jìn)口?醫(yī)療器械包?裝、標(biāo)簽、?說明書，是?否用使用中?文，2.?標(biāo)明的產(chǎn)品?名稱、規(guī)格?、型號(hào)是否?與產(chǎn)品注冊?證書規(guī)定一?致，3.?說明書的適?用范圍是否?符合注冊證?中規(guī)定的適?用范圍，?4.產(chǎn)品商?品名的標(biāo)注?是否符合《?醫(yī)療器械說?明書、標(biāo)簽?、包裝標(biāo)示?管理規(guī)定》?，5.標(biāo)?簽和包裝標(biāo)?示是否符合?國家、行業(yè)?標(biāo)準(zhǔn)或注冊?產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的?規(guī)定。五?、驗(yàn)收首營?品種應(yīng)有首?批到貨同批?號(hào)的醫(yī)療器?械出廠質(zhì)量?檢驗(yàn)合格報(bào)?告單。六?、外包裝上?應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)?許可證號(hào)及?產(chǎn)品注冊證?號(hào)；包裝箱?內(nèi)沒有合格?證的醫(yī)療器?械一律不得?收貨。七?、對(duì)與驗(yàn)收?內(nèi)容不相符?的，驗(yàn)收員?有權(quán)拒收，?填寫‘拒收?通知單’，?對(duì)質(zhì)量有疑?問的填寫‘?質(zhì)量復(fù)檢通?知單’，報(bào)?告質(zhì)管部處?理，質(zhì)管部?進(jìn)行確認(rèn)，?必要的時(shí)候?送相關(guān)的檢?測部門進(jìn)行?檢測；確認(rèn)?為內(nèi)在質(zhì)量?不合格的按?照不合格醫(yī)?療器械管理?制度進(jìn)行處?理，為外在?質(zhì)量不合格?的由質(zhì)管部?通知采購部?門與供貨單?位聯(lián)系退換?貨事宜。?八、對(duì)銷貨?退回的醫(yī)療?器械，要逐?批驗(yàn)收，合?格后放入合?格品區(qū)，并?做好退回驗(yàn)?收記錄。質(zhì)?量有疑問的?應(yīng)抽樣送檢?。九、入?庫商品應(yīng)先?入待驗(yàn)區(qū)，?待驗(yàn)品未經(jīng)?驗(yàn)收不得取?消待驗(yàn)入庫?，更不得銷?售。十、?入庫時(shí)注意?有效期，一?般情況下有?效期不足六?個(gè)月的不得?入庫。十?一、經(jīng)檢查?不符合質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)及有疑?問的醫(yī)療器?械，應(yīng)單獨(dú)?存放，作好?標(biāo)記。并立?即書面通知?業(yè)務(wù)和質(zhì)管?部進(jìn)行處理?。未作出決?定性處理意?見之前，不?得取消標(biāo)記?，更不得銷?售。十二?、驗(yàn)收完畢?，做好醫(yī)療?器械入庫驗(yàn)?收記錄。入?庫驗(yàn)收記錄?必須記載：?驗(yàn)收日期、?供貨單位、?驗(yàn)收數(shù)量、?品名、規(guī)格?（型號(hào)）、?生產(chǎn)廠商、?批號(hào)（生產(chǎn)?批號(hào)、滅菌?批號(hào)、有效?期、注冊號(hào)?、質(zhì)量情況?、經(jīng)辦人等?。醫(yī)療器械?入庫驗(yàn)收記?錄必須保存?至超過有效?期或保質(zhì)期?滿后___?年。醫(yī)療?器械在庫保?管、養(yǎng)護(hù)制?度一、要?根據(jù)不同季?節(jié)、氣候變?化，做好庫?房的溫濕度?管理工作，?堅(jiān)持每日兩?次（上午9?：00-1?0：00，?下午2：0?0-3：0?0）按時(shí)觀?察庫內(nèi)溫、?濕度的變化?，認(rèn)真填寫?“溫濕度記?錄表”，并?根據(jù)具體情?況和醫(yī)療器?械的性質(zhì)及?時(shí)調(diào)節(jié)溫濕?度，保證醫(yī)?療器械貯存?質(zhì)量。溫度?控制：常溫?庫為10—?30℃，陰?涼庫為溫度?≤20℃，?冷庫溫度為?2—10℃?；濕度控制?在___%?之間。二?、養(yǎng)護(hù)人員?應(yīng)對(duì)在庫醫(yī)?療器械每季?度至少養(yǎng)護(hù)?檢查一次，?可以按照“?三三四”循?環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查?，（所謂三?三四指一個(gè)?季度為庫存?循環(huán)的一個(gè)?周期，第一?個(gè)月循環(huán)庫?存的___?%，第二個(gè)?月循環(huán)庫存?的___%?，第三個(gè)月?循環(huán)庫存的?___%）?并做好養(yǎng)護(hù)?記錄，發(fā)現(xiàn)?問題，應(yīng)掛?黃牌停止發(fā)?貨并及時(shí)填?寫“質(zhì)量復(fù)?檢通知單”?交質(zhì)管部門?處理。四?、養(yǎng)護(hù)員對(duì)?近效期商品?掛牌標(biāo)示、?按月填報(bào)醫(yī)?療器械近效?期催銷報(bào)表?表，督促業(yè)?務(wù)部門及時(shí)?催銷，以防?過期失效。?六、做好?貨賀的清潔?衛(wèi)生，做好?防火、防塵?、防潮、防?熱、防霉、?防蟲、防鼠?、防鳥、防?污染等工作?。七、醫(yī)?療器械實(shí)行?分類管理：?（一）一?次性使用無?菌醫(yī)療器械?單獨(dú)存放；?（二）?一、二、?三類醫(yī)療器?械分開存放?；（三）?整零分開存?放；（四?）有效期器?械分開存放?；（五）?精密器械分?開存放。?八、在庫醫(yī)?療器械均應(yīng)?實(shí)行色標(biāo)管?理。其統(tǒng)?一標(biāo)準(zhǔn)是。?待驗(yàn)區(qū)、退?貨區(qū)為黃色?；合格品區(qū)?、發(fā)貨區(qū)為?綠色；不合?格品區(qū)為紅?色。醫(yī)療?器械出庫復(fù)?核制度一?、醫(yī)療器械?出庫，必須?有銷售出庫?復(fù)核清單。?倉庫要認(rèn)真?___銷售?出庫復(fù)核清?單，如有問?題必須由銷?售人員重開?方為有效。?二、醫(yī)療?器械出庫，?倉庫要把好?復(fù)核關(guān)，必?須按出庫憑?證所列項(xiàng)目?，逐項(xiàng)復(fù)核?購貨單位品?名、規(guī)格、?型號(hào)、批號(hào)?（生產(chǎn)批號(hào)?、滅菌批號(hào)?）、有效期?、生產(chǎn)廠商?、數(shù)量、銷?售日期、質(zhì)?量狀況和復(fù)?核人員等項(xiàng)?目。做到數(shù)?量準(zhǔn)確，質(zhì)?量完好，包?裝牢固。?三、醫(yī)療器?械出庫必須?遵循先產(chǎn)先?出、近期先?出和按批號(hào)?發(fā)貨的原則?。出庫按發(fā)?貨憑證對(duì)實(shí)?物進(jìn)行外觀?質(zhì)量檢查和?數(shù)量、項(xiàng)目?的核對(duì)。如?發(fā)現(xiàn)以下問?題要停止發(fā)?貨，填寫出?庫拒發(fā)單，?報(bào)有關(guān)部門?處理：（?一）外包裝?出現(xiàn)破損、?封口不牢、?襯墊不實(shí)、?封條嚴(yán)重?fù)p?壞等現(xiàn)象。?（二）包?裝標(biāo)識(shí)模糊?不清或脫落?；（三）?已超出有效?期。六、?出庫后，如?對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)?錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立?即追回或補(bǔ)?換、如無法?立即解決的?，應(yīng)填寫查?詢單聯(lián)系，?并留底立案?，及時(shí)與有?關(guān)部門聯(lián)系?，配合協(xié)作?，認(rèn)真處理?。發(fā)貨復(fù)?核完畢，要?做好醫(yī)療器?械出庫復(fù)核?記錄。出庫?復(fù)核記錄包?括：銷售日?期、銷往單?位、品名、?規(guī)格（型號(hào)?）、數(shù)量、?批號(hào)（生產(chǎn)?批號(hào)、滅菌?批號(hào)）、有?效期至、生?產(chǎn)廠商、質(zhì)?量情況、經(jīng)?手人等，記?錄要按照規(guī)?定保存至超?過有效期或?保質(zhì)期滿后?___年。?醫(yī)療器械?銷售管理制?度一、醫(yī)?療器械的銷?售必須嚴(yán)格?貫徹執(zhí)行《?醫(yī)療器械監(jiān)?督管理?xiàng)l例?》、《經(jīng)濟(jì)?合同法》、?《產(chǎn)品質(zhì)量?法》等有關(guān)?法律法規(guī)和?政策，合法?經(jīng)營。二?、銷售人員?須經(jīng)培訓(xùn)合?格上崗。?三、銷售醫(yī)?療器械應(yīng)選?擇具有法定?資格的單位?。四、售?出醫(yī)療器械?按要求開具?合法票據(jù)，?按規(guī)定建立?銷售記錄，?記錄內(nèi)容要?詳細(xì)具體，?便于質(zhì)量追?蹤，銷售記?錄包括：銷?售日期、銷?往單位、品?名、規(guī)格（?型號(hào)）、數(shù)?量、單價(jià)、?生產(chǎn)廠商、?質(zhì)量情況、?經(jīng)手人等，?記錄要按照?規(guī)定保存至?超過有效期?或保質(zhì)期滿?后___年?。五、醫(yī)?療器械銷售?應(yīng)做到__?_%出庫復(fù)?核，保證質(zhì)?量，杜絕不?合格品出庫?。六、銷?售員應(yīng)定期?或不定期上?門征求或函?詢客戶意見?，認(rèn)真協(xié)助?質(zhì)管部處理?客戶投訴和?質(zhì)量問題，?及時(shí)進(jìn)行改?進(jìn)服務(wù)質(zhì)量?。有關(guān)記?錄和憑證管?理制度一?、為保證質(zhì)?量工作的規(guī)?范性、跟蹤?性及完整性?，根據(jù)《醫(yī)?療器械監(jiān)督?管理?xiàng)l例》?等法律、法?規(guī)制定本項(xiàng)?制度。二?、記錄和憑?證的需求由?使用部門提?出，使用部?門按照記錄?、憑證的管?理職責(zé)，分?別對(duì)各自管?轄范圍內(nèi)的?記錄、憑證?的使用、保?存及管理負(fù)?責(zé)。三、?記錄、憑證?由各崗位人?員負(fù)責(zé)填寫?，由各部門?主管人員每?年整理，并?按規(guī)定歸檔?與妥善保管?。四、記?錄要求：?（一）本制?度中的記錄?僅指質(zhì)量體?系運(yùn)行中涉?及的各種質(zhì)?量記錄。?（二）質(zhì)量?記錄應(yīng)符合?以下要求。?①質(zhì)量記錄?格式統(tǒng)一由?質(zhì)量管理部?編寫；②質(zhì)?量記錄由各?崗位人員填?寫；③質(zhì)量?記錄字跡清?楚，正確完?整。具有真?實(shí)性、規(guī)范?性和可追溯?性；④質(zhì)量?記錄可用文?字，可用計(jì)?算機(jī)，應(yīng)便?于檢索；⑤?質(zhì)量記錄應(yīng)?妥善保管，?防止損壞、?丟失。五?、憑證要求?：（一）?本制度中的?憑證主要指?購進(jìn)票據(jù)和?銷售票據(jù)。?（二）購?進(jìn)醫(yī)療器械?和銷售醫(yī)療?器械要有合?法票據(jù)，并?按規(guī)定建立?購銷記錄，?做到帳、票?、貨相符。?（三）購?進(jìn)票據(jù)和銷?售票據(jù)應(yīng)妥?善保管。?六、辦公室?、質(zhì)管部負(fù)?責(zé)對(duì)記錄和?憑證的審核?工作，對(duì)其?中不符合要?求的提出改?進(jìn)意見。?效期醫(yī)療器?械管理制度?一、為合?理控制醫(yī)療?器械的儲(chǔ)存?管理，防止?醫(yī)療器械的?過期失效，?減少公司的?經(jīng)濟(jì)損失，?保障醫(yī)療器?械的使用安?全，特制定?本制度。?二、標(biāo)明有?效期的器械?，驗(yàn)收員要?核對(duì)醫(yī)療器?械的有效期?是否與驗(yàn)收?憑證一致；?驗(yàn)收憑證上?沒有注明的?，驗(yàn)收員要?注明。三?、保管員在?接到入庫清?單后，應(yīng)根?據(jù)單上注明?的效期，逐?一對(duì)商品進(jìn)?行核實(shí)，如?發(fā)現(xiàn)實(shí)物效?期與入庫單?效期不符時(shí)?，要及時(shí)通?知驗(yàn)收員核?實(shí)，入庫后?，效期產(chǎn)品?單獨(dú)存放，?按照效期遠(yuǎn)?近依次存放?。四、在?醫(yī)療器械保?管過程中，?要經(jīng)常注意?有效期限，?隨時(shí)檢查，?發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)?格執(zhí)行“先?產(chǎn)先出”、?“近期先出?”、“按照?批號(hào)發(fā)貨”?原則問題，?防止過期失?效。五、?公司規(guī)定，?距離有效期?差___個(gè)?月的醫(yī)療器?械定為近效?期醫(yī)療器械?，對(duì)近效期?醫(yī)療器械倉?庫每月應(yīng)填?寫醫(yī)療器械?近效期催銷?報(bào)表，通知?相關(guān)部門盡?快處理。?六、過期失?效醫(yī)療器械?報(bào)廢時(shí)，要?按照不合格?醫(yī)療器械處?理程序和審?批權(quán)___?理報(bào)廢手續(xù)?，并要查清?原因，總結(jié)?經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。?不合格醫(yī)?療器械管理?制度一、?不合格醫(yī)療?器械是指質(zhì)?量不符合法?定的質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)或相關(guān)法?律法規(guī)及規(guī)?章的要求，?包括內(nèi)在質(zhì)?量和外在質(zhì)?量不合格的?醫(yī)療器械。?二、質(zhì)管?部是負(fù)責(zé)對(duì)?不合格醫(yī)療?器械實(shí)行有?效控制管理?的部門，做?好不合格醫(yī)?療器械的管?理工作。如?因主觀原因?導(dǎo)致不合格?醫(yī)療器械進(jìn)?入流通渠道?，視其情節(jié)?輕重，給予?有關(guān)人員相?應(yīng)的處罰。?三、不合?格醫(yī)療器械?的確認(rèn)：?（一）質(zhì)量?驗(yàn)收人員在?驗(yàn)收的過程?當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的?外觀質(zhì)量、?包裝質(zhì)量不?符合要求的?或通過質(zhì)量?復(fù)檢確認(rèn)為?不合格的；?（二）醫(yī)?療器械監(jiān)督?管理部門的?質(zhì)量公報(bào)品?種、通知禁?售的品種，?并經(jīng)公司質(zhì)?管部核對(duì)確?認(rèn)的；（?三）在保管?養(yǎng)護(hù)過程中?發(fā)現(xiàn)過期、?失效、淘汰?及其他有質(zhì)?量問題的醫(yī)?療器械；?四、不合格?醫(yī)療器械的?報(bào)告：（?一）在入庫?驗(yàn)收過程中?發(fā)現(xiàn)不合格?品，應(yīng)存放?于不合格品?區(qū)，報(bào)質(zhì)量?管理部，同?時(shí)填寫有關(guān)?單據(jù)，并及?時(shí)通知供貨?方，明確退?貨或報(bào)廢銷?毀等處理辦?法。（二?）在養(yǎng)護(hù)檢?查及出庫復(fù)?核中發(fā)現(xiàn)，?應(yīng)立即停止?銷售，經(jīng)質(zhì)?管部門確認(rèn)?后，按銷售?記錄追回售?出的不合格?品，并將不?合格醫(yī)療器?械移放入不?合格醫(yī)療器?械區(qū)，掛紅?牌標(biāo)志（?三）藥監(jiān)部?門檢查中發(fā)?現(xiàn)的或公布?的不合格醫(yī)?療器械，要?立即進(jìn)行追?回，集中置?于不合格品?區(qū)，按照監(jiān)?管部門的意?見處置。?五、不合格?品應(yīng)按規(guī)定?進(jìn)行報(bào)損和?銷毀。（?一）凡屬報(bào)?損商品，倉?庫要填寫不?合格醫(yī)療器?械報(bào)告單，?質(zhì)管部審核?，并填寫報(bào)?損銷毀審批?表，經(jīng)總經(jīng)?理審批簽字?后，按照規(guī)?定在質(zhì)管部?的監(jiān)督下進(jìn)?行銷毀。?（二）發(fā)生?質(zhì)量問題的?相關(guān)記錄，?銷毀不合格?品的相關(guān)記?錄及明細(xì)表?，應(yīng)予以保?存。六、?不合格醫(yī)療?器械的處理?應(yīng)嚴(yán)格按不?合格醫(yī)療器?械的管理程?序執(zhí)行。?醫(yī)療器械退?貨質(zhì)量管理?制度一、?銷貨退回的?醫(yī)療器械由?驗(yàn)收員憑業(yè)?務(wù)部開具的?退貨憑證收?貨，并將退?貨存放于退?貨區(qū)。二?、驗(yàn)收人員?按正常的購?進(jìn)驗(yàn)收程序?進(jìn)行驗(yàn)收后?，做好“銷?貨退回醫(yī)療?器械入庫驗(yàn)?收記錄”，?（記錄內(nèi)容?：驗(yàn)收日期?、退貨單位?、品名、規(guī)?格、型號(hào)、?注冊號(hào)、生?產(chǎn)廠商、批?號(hào)、有效期?、數(shù)量、質(zhì)?量情況、經(jīng)?手人等）。?三、退回?醫(yī)療器械與?原發(fā)貨記錄?相符的，報(bào)?業(yè)務(wù)部辦理?沖退；不符?的要通過業(yè)?務(wù)經(jīng)理及質(zhì)?管部處理。?四、銷貨?退回醫(yī)療器?械內(nèi)外包裝?有破損或有?污染，不能?入庫銷售，?采購員應(yīng)根?據(jù)質(zhì)管部門?意見及時(shí)與?供貨方聯(lián)系?或作其它處?理。五、?判定為不合?格醫(yī)療器械?，應(yīng)報(bào)質(zhì)管?部進(jìn)行確認(rèn)?后，將醫(yī)療?器械移入不?合格品區(qū)存?放，并按不?合格品程序?處理。六?、非質(zhì)量問?題且內(nèi)外包?裝完好退貨?，經(jīng)驗(yàn)收合?格后，按采?購醫(yī)療器械?辦理入庫手?續(xù)后方可繼?續(xù)銷售。?七、購進(jìn)醫(yī)?療器械退貨?（即采購?fù)?出）由采購?員和供貨方?聯(lián)系并同意?后辦理退貨?手續(xù)。八?、醫(yī)療器械?退回、退出?均應(yīng)辦理交?結(jié)手續(xù)，認(rèn)?真做好退貨?的有關(guān)記錄?，按要求保?存退貨記錄?。醫(yī)療器?械質(zhì)量跟蹤?制度一、?醫(yī)療器械的?質(zhì)量跟蹤工?作由質(zhì)量管?理部門__?_，銷售部?門協(xié)助進(jìn)行?。且應(yīng)加強(qiáng)?對(duì)無菌器械?的質(zhì)量跟蹤?。二、質(zhì)?量跟蹤應(yīng)做?到從采購到?銷售能追查?到每批商品?的質(zhì)量情況?。三、質(zhì)?量跟蹤從采?購工作開始?，從購進(jìn)驗(yàn)?收記錄、到?銷售出庫記?錄，對(duì)售后?質(zhì)量跟蹤可?采用信訪（?寫信、傳真?、電話），?走訪及召開?座談會(huì)等形?式進(jìn)行，由?銷售部門負(fù)?責(zé)。四、?質(zhì)管部門負(fù)?責(zé)資料的分?類匯總，及?時(shí)將信息反?饋到有關(guān)部?門。醫(yī)療?器械不良事?件報(bào)告制度?一、質(zhì)量?管理部門負(fù)?責(zé)收集、分?析、整理上?報(bào)企業(yè)醫(yī)療?器械不良事?件信息。?二、各業(yè)務(wù)?部門應(yīng)注意?收集正在經(jīng)?營的醫(yī)療器?械的不良事?件的信息。?上報(bào)給質(zhì)量?管理部門。?三、質(zhì)量?管理部門集?中各業(yè)務(wù)部?門的信息，?對(duì)經(jīng)營品種?做出調(diào)整，?提醒業(yè)務(wù)部?門注意。?四、發(fā)生醫(yī)?療器械不良?事件隱情不?報(bào)者，根據(jù)?情節(jié)嚴(yán)重，?在考核中進(jìn)?行處理。?一次性使用?無菌醫(yī)療器?械質(zhì)量管理?制度一、?為了加強(qiáng)一?次性使用無?菌醫(yī)療器械?的監(jiān)督管理?，保證產(chǎn)品?安全有效，?依據(jù)《醫(yī)療?器械監(jiān)督管?理?xiàng)l例》、?《一次性使?用無菌醫(yī)療?器械監(jiān)督管?理辦法》特?制定本制度?。二、一?次性無菌醫(yī)?療器械是指?無菌、無熱?原、經(jīng)檢驗(yàn)?合格在有效?期內(nèi)一次性?直接使用的?醫(yī)療器械。?一、次性?無菌醫(yī)療器?械的購進(jìn)需?供貨單位提?供：（一?）加蓋有供?貨企業(yè)的印?章的《醫(yī)療?器械生產(chǎn)企?業(yè)許可證》?或《醫(yī)療器?械經(jīng)營企業(yè)?許可證》、?《醫(yī)療器械?產(chǎn)品注冊證?》及產(chǎn)品合?格證。（?二）加蓋有?供貨企業(yè)印?章和法定代?表人印章或?簽字的企業(yè)?法定代表人?的委托授權(quán)?書原件，委?托授權(quán)書應(yīng)?明確授權(quán)范?圍。（三?）銷售人員?的___復(fù)?印件。二?、一次性無?菌醫(yī)療器械?的儲(chǔ)存應(yīng)避?光、通風(fēng)、?無污染，要?有防塵、防?污染、防蚊?蠅、方、防?蟲鼠和防異?物混入等設(shè)?施。三、?建立完整的?無菌器械的?購銷記錄，?記錄內(nèi)容必?須真實(shí)完整?，有購銷日?期、購銷對(duì)?象、購銷數(shù)?量、產(chǎn)品名?稱、生產(chǎn)單?位，型號(hào)規(guī)?格、生產(chǎn)批?號(hào)、滅菌批?號(hào)、產(chǎn)品有?效期、經(jīng)手?人、負(fù)責(zé)人?簽名等。?四、對(duì)無菌?器械進(jìn)行質(zhì)?量跟蹤，按?照醫(yī)療器械?質(zhì)量跟蹤制?度進(jìn)行。?五、發(fā)現(xiàn)不?合格無菌器?械應(yīng)立即停?止銷售，及?時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)?食品醫(yī)療器?械監(jiān)督管理?部門，通知?供貨企業(yè)及?購貨單位停?止銷售和使?用。對(duì)不合?格無菌器械?，應(yīng)在當(dāng)?shù)?食品醫(yī)療器?械監(jiān)督管理?部門監(jiān)督下?予以處理。?六、一次?性無菌醫(yī)療?器械的相關(guān)?證及記錄保?存至產(chǎn)品有?效期滿后二?年。質(zhì)量?事故報(bào)告制?度一、質(zhì)?量事故指醫(yī)?療器械經(jīng)營?活動(dòng)各環(huán)節(jié)?中，因器械?質(zhì)量問題而?發(fā)生的危及?人身健康安?全或?qū)е陆?jīng)?濟(jì)損失的異?常情況。?二、按照質(zhì)?量事故報(bào)告?程序?qū)|(zhì)量?事故進(jìn)行報(bào)?告。三、?質(zhì)量事故部?門填報(bào)質(zhì)量?事故處理表?，對(duì)事故原?因進(jìn)行分析?。四、質(zhì)?量管理部門?給出處理意?見并督促處?理措施的執(zhí)?行。五、?重大質(zhì)量事?故的處理要?上報(bào)總經(jīng)理?六、相關(guān)?部門對(duì)質(zhì)量?事故責(zé)任人?進(jìn)行處罰，?對(duì)員工進(jìn)行?教育，采取?防范措施。?七、質(zhì)量?管理部對(duì)質(zhì)?量事故進(jìn)行?分析匯總。?對(duì)質(zhì)量事?故的處理應(yīng)?按。事故原?因分析不清?不放過、事?故責(zé)任者和?群眾沒有受?到教育不放?過、沒有防?范措施不放?過的“三不?放過”原則?執(zhí)行，并要?作好記錄，?做到有據(jù)可?查。醫(yī)療?器械質(zhì)量投?訴管理制度?一、公司?質(zhì)量投訴的?管理部門是?公司質(zhì)量管?理部，責(zé)任?部門是公司?各部門。?（一）公司?應(yīng)設(shè)置質(zhì)量?投訴登記表?與電話，銷?售部負(fù)責(zé)接?聽、登記、?調(diào)查、處理?和回復(fù)。?（二）對(duì)客?戶的質(zhì)量投?訴意見應(yīng)當(dāng)?及時(shí)調(diào)查、?研究、落實(shí)?，答復(fù)準(zhǔn)確?；客戶反映?醫(yī)療器械質(zhì)?量問題的意?見必須認(rèn)真?對(duì)待，查明?原因，鄭重?處理，一般?情況下，一?周內(nèi)必須給?予答復(fù)。?二、不論任?何部門，收?到客戶投訴?的信件，應(yīng)?于收到之日?后的一個(gè)工?作日內(nèi)將信?件（包括信?封及實(shí)樣等?）送至質(zhì)管?部。（一?）銷售部應(yīng)?填寫“顧客?投訴登記表?”交質(zhì)管部?負(fù)責(zé)人（附?投訴者之原?信件，實(shí)樣?等），協(xié)助?處理。（?二）售人員?在業(yè)務(wù)交往?中，有關(guān)客?戶口頭反映?的質(zhì)量情況?亦應(yīng)按照上?述規(guī)定交由?質(zhì)管部處理?。三、從?收到銷售部?該表到處理?完畢于七個(gè)?工作日內(nèi)完?成。質(zhì)管部?負(fù)責(zé)人處理?完畢后，應(yīng)?及時(shí)將處理?結(jié)果反饋給?客戶，做到?“件件有交?待，樁樁有?落實(shí)”。?售后服務(wù)管?理制度一?、目的：?為了更好地?為顧客服務(wù)?，提高公司?經(jīng)營信譽(yù)，?增強(qiáng)市場競?爭力，特制?定本服務(wù)制?度。二、?堅(jiān)持“質(zhì)量