科研課題的選題與計(jì)劃書(shū)的撰寫(xiě)譚紅專(zhuān)教授2022/12/2922主要內(nèi)容科研選題計(jì)劃書(shū)的撰寫(xiě)2022/12/293第一節(jié)科研選題一、選題的來(lái)源自選：實(shí)際問(wèn)題、研究興趣招標(biāo)：國(guó)家、企業(yè)、組織國(guó)自2016年項(xiàng)目指南

醫(yī)學(xué)科學(xué)一處:

主要資助呼吸系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究。醫(yī)學(xué)科學(xué)二處：主要資助消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)與代謝和營(yíng)養(yǎng)支持、眼科學(xué)、耳鼻咽喉頭頸科學(xué)以及口腔顱頜面科學(xué)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究。醫(yī)學(xué)科學(xué)三處：主要資助神經(jīng)系統(tǒng)疾病、精神疾病和老年醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究。醫(yī)學(xué)科學(xué)四處：主要資助生殖系統(tǒng)、圍生醫(yī)學(xué)和新生兒以及醫(yī)學(xué)免疫學(xué)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究。

2022/12/295醫(yī)學(xué)科學(xué)五處：主要資助影像醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、特種醫(yī)學(xué)和法醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究。醫(yī)學(xué)科學(xué)六處：主要資助以細(xì)菌、真菌、病毒為主的病原微生物和寄生蟲(chóng)等病原體的生物學(xué)特性及其感染機(jī)理，以及檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、急重癥醫(yī)學(xué)/創(chuàng)傷/燒傷/凍傷/整形、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)異常與疾病、康復(fù)醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究。醫(yī)學(xué)科學(xué)七處：主要資助腫瘤學(xué)基礎(chǔ)研究。醫(yī)學(xué)科學(xué)八處：主要資助皮膚及其附屬器、地方病學(xué)/職業(yè)病學(xué)、放射醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究醫(yī)學(xué)科學(xué)九處：主要資助藥物學(xué)和藥理學(xué)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究。醫(yī)學(xué)科學(xué)十處：以突出中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)、發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)理論為宗旨，主要資助中醫(yī)學(xué)、中藥學(xué)和中西醫(yī)結(jié)合領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究。2022/12/296呼吸系統(tǒng)（H01）：主要資助肺、氣道、肺循環(huán)、縱隔、胸膜、胸廓、膈肌等疾病的基礎(chǔ)和臨床基礎(chǔ)研究，主要涉及肺及氣道的結(jié)構(gòu)、功能與發(fā)育異常，肺、氣道免疫與移植，肺泡與氣血屏障，肺液轉(zhuǎn)運(yùn)與肺水腫，呼吸系統(tǒng)感染、炎癥及防御反應(yīng)，肺損傷、修復(fù)與重構(gòu)，氣道炎癥與哮喘，慢性阻塞性肺疾病，肺循環(huán)與肺血管疾病，間質(zhì)性肺疾病，肉芽腫，結(jié)節(jié)病，呼吸調(diào)控與睡眠呼吸障礙，胸膜疾病等領(lǐng)域的發(fā)病機(jī)制、病理變化及干預(yù)性研究，以及與呼吸系統(tǒng)疾病研究相關(guān)的新方法、手段和模式動(dòng)物研究。2022/12/2972022/12/298二、醫(yī)學(xué)研究問(wèn)題的類(lèi)型診斷問(wèn)題（確定疾病類(lèi)型和病因）治療和預(yù)防問(wèn)題（選擇安全有效的防治方法）預(yù)后問(wèn)題（判斷和改善預(yù)后）管理的問(wèn)題2022/12/2910（二）疾病的預(yù)后疾病的自然史和臨床過(guò)程的研究影響預(yù)后的因素疾病預(yù)后的預(yù)測(cè)模型和預(yù)測(cè)工具的研究2022/12/2912三、選題的思路

構(gòu)建臨床研究問(wèn)題的PICOT方法PICOT方法于1995年提出，提供了臨床研究問(wèn)題構(gòu)建時(shí)的邏輯框架或思路，當(dāng)要提出一個(gè)研究問(wèn)題時(shí)，特別是治療方法相關(guān)的研究問(wèn)題，可以按照PICOT的思路加以充實(shí)和完善。2022/12/2914四、選題的要求●可行性●重要性●創(chuàng)新性●符合倫理道德2022/12/2915醫(yī)學(xué)研究問(wèn)題選題的FINER標(biāo)準(zhǔn)

●F(Feasible):可行性

●I(Interest):研究者本人的科學(xué)興趣●N(Novel):創(chuàng)新性

●E(Ethical):符合倫理標(biāo)準(zhǔn)

●R(Relevant):

與現(xiàn)有知識(shí)、臨床策略和將來(lái)研究的關(guān)聯(lián)性2022/12/2916選題的創(chuàng)新性

創(chuàng)新性是指研究問(wèn)題和采用的研究方法具有原創(chuàng)性、獨(dú)特性和首創(chuàng)性，但在醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐工作中提出的研究問(wèn)題不一定是新的問(wèn)題，也往往不是從未有人研究過(guò)的問(wèn)題，在方法學(xué)上大部分需要參考標(biāo)準(zhǔn)化的研究設(shè)計(jì)，但任何研究問(wèn)題都應(yīng)當(dāng)是尚無(wú)明確答案的問(wèn)題，或已經(jīng)有明確的階段性答案，需要發(fā)展和完善。研究結(jié)果應(yīng)能增加新的知識(shí)或信息。2022/12/2917第二節(jié)科研計(jì)劃書(shū)的撰寫(xiě)概念：科研計(jì)劃書(shū)是在課題的研究方向確定后，研究者將研究目標(biāo)、研究意義、研究方法、工作計(jì)劃等付諸于文字的研究文件，即研究的詳細(xì)書(shū)面方案。作用：是科研基金管理部門(mén)對(duì)項(xiàng)目的優(yōu)秀程度進(jìn)行評(píng)審并決定是否予以經(jīng)費(fèi)支持的書(shū)面依據(jù)；課題正式確立后，科研計(jì)劃書(shū)可作為開(kāi)展研究的指導(dǎo)性方案。2022/12/291818科研計(jì)劃書(shū)主要需闡明四個(gè)問(wèn)題（4個(gè)W）：要做什么研究？What為什么要做這項(xiàng)研究？Why如何做這項(xiàng)研究？How誰(shuí)有能力完成此項(xiàng)研究？Who

一、基本信息題目基本信息（學(xué)科領(lǐng)域）內(nèi)容摘要人員經(jīng)費(fèi)

2022/12/29202022/12/2921211.1、題目題目是對(duì)研究問(wèn)題的高度概括。題目是一份科研計(jì)劃書(shū)的窗口和靈魂，它給了評(píng)審者對(duì)計(jì)劃書(shū)的第一印象。題目還應(yīng)有助于檢索，有助于確定計(jì)劃書(shū)的學(xué)科分組。2022/12/292323題目要簡(jiǎn)潔明了題目字?jǐn)?shù)不宜過(guò)多，且應(yīng)該便于理解。避免使用縮寫(xiě)。必要時(shí)可以輔以副標(biāo)題。副標(biāo)題和正標(biāo)題是一種功能互補(bǔ)關(guān)系,正標(biāo)題用于表達(dá)研究的主題，副標(biāo)題則補(bǔ)充說(shuō)明研究的對(duì)象、范圍，突出研究重點(diǎn)。2022/12/292424正標(biāo)題與副標(biāo)題例1：“頸動(dòng)脈壁形態(tài)學(xué)與心血管病的關(guān)系：心血管病高危男性的超聲研究”正標(biāo)題說(shuō)明研究的主題，副標(biāo)題說(shuō)明研究對(duì)象和方法。例2：“血管鈣化與動(dòng)脈粥樣硬化的關(guān)系：冠狀動(dòng)脈與頸動(dòng)脈電子束CT檢查的比較”正標(biāo)題說(shuō)明研究主題，副標(biāo)題突出研究的重點(diǎn)。2022/12/2926261.2.1摘要必須準(zhǔn)確反映研究中最重要的內(nèi)容例：“老老年高血壓患者降壓治療試驗(yàn)”（HypertensionintheVeryElderlyTrial,HYVET)摘要內(nèi)容：1.用1-2句話介紹研究的大背景：高血壓在80歲以上的老老年中普遍存在。撰寫(xiě)內(nèi)容摘要的要點(diǎn)2022/12/2927272.指明目前該領(lǐng)域研究的現(xiàn)況和不足：既往研究顯示80歲以下高血壓患者降壓治療可顯著降低心血管病危險(xiǎn)，然而80歲以上老老年高血壓患者降壓的療效卻不肯定，多數(shù)臨床試驗(yàn)都排除了80歲以上的患者或樣本例數(shù)不足以顯示該組患者的獲益。3.簡(jiǎn)要介紹既往的研究基礎(chǔ)或預(yù)試驗(yàn)的結(jié)果：在預(yù)試驗(yàn)中，對(duì)1283例80歲以上高血壓患者的降壓治療證實(shí)了在該組患者中進(jìn)行干預(yù)的可行性。2022/12/2928284.明確提出本研究的目標(biāo)或研究假設(shè)：本研究旨在通過(guò)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)評(píng)價(jià)老老年降壓治療的獲益。5.簡(jiǎn)述研究方法：本研究為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。主要終點(diǎn)是腦卒中事件，次要終點(diǎn)是總死亡、心血管病死亡、心臟病死亡、腦卒中死亡和骨折。在顯著性水平為0.01，把握度為90%，兩組之間主要終點(diǎn)差異為35%的條件下，將需要對(duì)2100名80歲以上高血壓患者隨訪5年。2022/12/2930301.2.2文字要言簡(jiǎn)意賅、便于理解多數(shù)計(jì)劃書(shū)的格式對(duì)摘要有明確的字?jǐn)?shù)規(guī)定，一般為250-500字左右。摘要的文字應(yīng)便于理解，避免使用過(guò)多晦澀的專(zhuān)業(yè)詞匯。2022/12/2931311.2.3摘要一般最后撰寫(xiě)摘要是對(duì)計(jì)劃書(shū)整體內(nèi)容的概括，所以應(yīng)該在其他部分完成后，再最后撰寫(xiě)摘要，以使摘要能反應(yīng)整個(gè)計(jì)劃書(shū)的內(nèi)容。1.3人員、經(jīng)費(fèi)人員要保證能完成該課題的任務(wù)，有不同專(zhuān)業(yè)，年齡的構(gòu)成；每人都不能超項(xiàng)，時(shí)間安排要合理；經(jīng)費(fèi)設(shè)計(jì)合理，既符合國(guó)自本身的要求，又符合項(xiàng)目開(kāi)展的要求。2022/12/29322022/12/293333經(jīng)費(fèi)預(yù)算部分是要說(shuō)明完成本研究的目標(biāo)需要的費(fèi)用，并給出相關(guān)依據(jù)。要提前了解該課題資助的力度，作為編制預(yù)算的根據(jù)。2022/12/293434（1）經(jīng)費(fèi)預(yù)算要與研究?jī)?nèi)容相符目前科研經(jīng)費(fèi)的預(yù)算基本采用零基預(yù)算，即不考慮過(guò)去的預(yù)算項(xiàng)目和收支水平，以零為基點(diǎn)編制的預(yù)算。制定預(yù)算時(shí)要根據(jù)研究需要和客觀實(shí)際情況，對(duì)各個(gè)項(xiàng)目逐條分析，按照成本效益原則，確定預(yù)算支出項(xiàng)目和數(shù)額。2022/12/293535（2）經(jīng)費(fèi)預(yù)算要清楚分類(lèi)預(yù)算分類(lèi)：設(shè)備費(fèi)、材料費(fèi)、測(cè)試化驗(yàn)加工費(fèi)、燃料動(dòng)力費(fèi)、差旅費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、國(guó)際合作與交流費(fèi)、出版/文獻(xiàn)/信息傳播/知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、專(zhuān)家咨詢費(fèi)、管理費(fèi)。不同類(lèi)別間的費(fèi)用一般不能大比例地轉(zhuǎn)移。每一類(lèi)的預(yù)算都要有一定的依據(jù)。二、立項(xiàng)依據(jù)與研究?jī)?nèi)容立項(xiàng)依據(jù)（含參考文獻(xiàn)）研究?jī)?nèi)容、目標(biāo)、擬解決的關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題擬采取的研究方案及可行性分析（包括技術(shù)路線圖）特色與創(chuàng)新之處年度計(jì)劃及預(yù)期研究結(jié)果2022/12/29362022/12/2937372.1、立項(xiàng)依據(jù)立項(xiàng)依據(jù)應(yīng)說(shuō)明為什么要進(jìn)行這項(xiàng)研究，研究有哪些意義，即研究的重要性和必要性。立項(xiàng)依據(jù)是整個(gè)研究的立論基礎(chǔ)，也為整個(gè)計(jì)劃書(shū)設(shè)定了方向，為計(jì)劃書(shū)的其他部分構(gòu)建了框架，直接導(dǎo)出研究目標(biāo)。立項(xiàng)依據(jù)通常包括論述和參考文獻(xiàn)兩個(gè)部分。2022/12/2938382.1.1撰寫(xiě)立項(xiàng)依據(jù)的要點(diǎn)

（1）研究的需求

:

研究的意義在于解決實(shí)踐中的問(wèn)題，或增加相關(guān)的知識(shí)。該研究問(wèn)題是醫(yī)學(xué)實(shí)踐過(guò)程中需要解決的預(yù)防、診斷、治療、預(yù)后或病因?qū)W問(wèn)題嗎？需求的對(duì)象是誰(shuí)？需求的普遍性和迫切性如何？該領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展如何，既往有關(guān)該問(wèn)題的研究有哪些不足，還有哪些方面尚需進(jìn)一步研究，或需要加以改進(jìn)，或提供更多的知識(shí)？客觀??！

2022/12/293939例:HYVET研究的立項(xiàng)依據(jù)：

隨著人口老齡化的進(jìn)程加快，80歲以上的老老年的健康問(wèn)題日益重要。高血壓在80歲以上的老老年中普遍存在，其中50%以上的女性偶測(cè)收縮壓高于160mmHg。既往針對(duì)高血壓的臨床試驗(yàn)顯示80歲以下高血壓患者降壓治療可顯著降低心血管病危險(xiǎn)，然而80歲以上老老年高血壓患者降壓的療效卻不肯定，多數(shù)臨床試驗(yàn)都排除了80歲以上的患者或樣本例數(shù)不足以顯示該組患者的獲益。因此，80歲以上老老年高血壓患者降壓治療的獲益和可能存在的危險(xiǎn)尚需進(jìn)一步研究。這是臨床醫(yī)生面對(duì)的臨床問(wèn)題，是臨床防治指南需要回答的問(wèn)題，也是制定相關(guān)社會(huì)醫(yī)療保健政策時(shí)必須考慮的問(wèn)題。2022/12/294040

（2）

研究的獲益：重點(diǎn)闡明研究問(wèn)題解決后，將有哪些益處，獲益范圍有多大，獲益者是誰(shuí)。例如:研究的結(jié)果可以帶來(lái)哪些診斷、治療、預(yù)后或病因研究方面的改變，可以增加哪些知識(shí)？是可以提高對(duì)疾病的診斷和治療水平，還是可以改善對(duì)疾病發(fā)病機(jī)制的認(rèn)識(shí)，或是可以為臨床指南或衛(wèi)生政策的制定提供依據(jù)？2022/12/294141（3）

如果該問(wèn)題得不到解決將有什么危害?與研究結(jié)果可能帶來(lái)的獲益相對(duì)應(yīng)的是，如果研究問(wèn)題不解決將產(chǎn)生哪些后果。例如：是導(dǎo)致了誤診或漏診，還是導(dǎo)致患者未能獲得有效治療，增加了患者不良預(yù)后的危險(xiǎn)，或是從更廣泛的角度而言，對(duì)患者的家庭和社會(huì)有何影響？2022/12/2942422.1.2引用參考文獻(xiàn)的要點(diǎn)（1）

參考文獻(xiàn)的引用要有邏輯性和針對(duì)性引用的文獻(xiàn)必須與本研究問(wèn)題密切相關(guān)，對(duì)文獻(xiàn)的回顧應(yīng)該自然地引出本研究要解決的問(wèn)題，要突出本研究的起點(diǎn)和在當(dāng)前研究中的位置、優(yōu)勢(shì)和突破點(diǎn)。應(yīng)盡量引用本領(lǐng)域最有影響力的研究文獻(xiàn)、系統(tǒng)綜述或Meta分析、該領(lǐng)域最早的研究、或本研究團(tuán)隊(duì)既往發(fā)表過(guò)相關(guān)文章。2022/12/294343（2）

參考文獻(xiàn)的引用要避免偏倚：不能只引用支持自己觀點(diǎn)的文獻(xiàn)，或斷章取義。對(duì)于與本研究論點(diǎn)不一致的文獻(xiàn)或有爭(zhēng)議的文獻(xiàn)也要引用，并對(duì)產(chǎn)生不同結(jié)論的可能原因加以分析。2022/12/294444（3）參考文獻(xiàn)要反應(yīng)研究領(lǐng)域的最新進(jìn)展：

參考文獻(xiàn)中多數(shù)應(yīng)為最近幾年的研究，務(wù)必包括與本研究問(wèn)題密切相關(guān)的最新文獻(xiàn)，這一要求在強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新性的研究中更為突出。2022/12/2945452.2、研究?jī)?nèi)容與研究目標(biāo)

2.2.1研究?jī)?nèi)容研究?jī)?nèi)容陳述的是課題研究的范疇，是對(duì)研究目標(biāo)的具體闡述?？梢愿鶕?jù)每一項(xiàng)目標(biāo)來(lái)確定內(nèi)容。相對(duì)于目標(biāo)而言，研究?jī)?nèi)容要更加具體、詳實(shí)。同一目標(biāo)可通過(guò)幾方面的研究?jī)?nèi)容來(lái)體現(xiàn)；有時(shí)可將一個(gè)課題分為幾個(gè)子課題，每個(gè)子課題針對(duì)一個(gè)研究目標(biāo)和相應(yīng)的研究?jī)?nèi)容。

2022/12/294646撰寫(xiě)研究?jī)?nèi)容的要點(diǎn)研究?jī)?nèi)容應(yīng)緊扣研究目標(biāo)，研究?jī)?nèi)容完成后應(yīng)當(dāng)可以實(shí)現(xiàn)研究目標(biāo)；研究?jī)?nèi)容的表述應(yīng)該具體詳實(shí)、明確中肯，切忌籠統(tǒng)、模糊；研究?jī)?nèi)容要在預(yù)期結(jié)果中予以體現(xiàn)，通過(guò)完成研究?jī)?nèi)容可達(dá)到預(yù)期結(jié)果；研究?jī)?nèi)容的設(shè)定要適當(dāng)，確保研究預(yù)算可滿足需要，研究期限內(nèi)能完成；要注意區(qū)分研究?jī)?nèi)容和研究方法，不能把研究方法作為研究?jī)?nèi)容。2022/12/2947472.2.2、研究目的和目標(biāo)研究目的和目標(biāo)一般為全文設(shè)定了基調(diào)，是科研計(jì)劃書(shū)的精髓，計(jì)劃書(shū)的其他部分都應(yīng)該圍繞這部分進(jìn)行組織。2022/12/294848（1）目的和目標(biāo)明確研究目的即為什么進(jìn)行這項(xiàng)研究，是研究的最終宗旨，通常是方向性的、定性的。研究目標(biāo)是研究要達(dá)到的明確預(yù)定的結(jié)果，是對(duì)本研究要解決什么問(wèn)題的具體描述，是具體的、可操作、可評(píng)估、可量化的。撰寫(xiě)研究目的和目標(biāo)的要點(diǎn)2022/12/294949例:“2型糖尿病患者多重危險(xiǎn)因素干預(yù)對(duì)心血管病的影響”研究目的：評(píng)價(jià)多重危險(xiǎn)因素干預(yù)對(duì)2型糖尿病患者心血管病危險(xiǎn)的影響，為降低糖尿病患者的心血管病危險(xiǎn)提供依據(jù)；研究目標(biāo)：評(píng)價(jià)對(duì)2型糖尿病患者進(jìn)行包括生活方式干預(yù)和藥物治療的強(qiáng)化多重危險(xiǎn)因素干預(yù)與傳統(tǒng)的多重危險(xiǎn)因素干預(yù)相比對(duì)心血管病的作用。2022/12/295050（2）目標(biāo)之間要有內(nèi)在聯(lián)系一般一項(xiàng)研究只有一個(gè)研究目的，但可以下設(shè)幾個(gè)具體的研究目標(biāo)。如果有多個(gè)目標(biāo)時(shí)，幾個(gè)目標(biāo)應(yīng)該是從不同角度回答研究問(wèn)題。（3）目標(biāo)不要過(guò)大,要保證在研究期限內(nèi)和研究條件下能夠完成。2.3擬解決的關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題需要表述清楚，是理論問(wèn)題，還是應(yīng)用問(wèn)題，是病因、機(jī)制、療效或預(yù)后的問(wèn)題；往往一個(gè)研究中多個(gè)關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題是環(huán)環(huán)相扣的，如基因、表達(dá)、酶的活動(dòng)等。2022/12/29512022/12/2952522.4、研究方案該部分要說(shuō)明研究的對(duì)象、研究類(lèi)型、資料收集方法和內(nèi)容、統(tǒng)計(jì)分析方法、質(zhì)量控制措施和總技術(shù)路線等內(nèi)容，即說(shuō)明如何進(jìn)行這項(xiàng)研究。通常是科研計(jì)劃書(shū)中篇幅最大、讀者最關(guān)注的部分。研究方法的缺陷通常是科研計(jì)劃書(shū)未被批準(zhǔn)的重要原因。2022/12/295353撰寫(xiě)研究方案的要點(diǎn)總體原則是合理、可行、有針對(duì)性。具體而言，即要求研究方法能夠解決研究問(wèn)題，達(dá)到研究目標(biāo)；在研究期限和現(xiàn)有的經(jīng)費(fèi)、人員和設(shè)備的條件下，研究方法是可行的。2022/12/2954542.4.1研究類(lèi)型先說(shuō)明研究的類(lèi)型有助于讀者評(píng)估本研究的價(jià)值；有助于對(duì)具體資料收集方法和技術(shù)路線的理解。類(lèi)型包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、臨床流行病學(xué)研究（病例對(duì)照研究、隊(duì)列研究、RCT等）2022/12/2955552.4.2研究對(duì)象

樣本的來(lái)源、入選標(biāo)準(zhǔn)、入選方法和樣本量的計(jì)算等。（1）樣本的來(lái)源：樣本來(lái)自什么地區(qū)，是社區(qū)人群還是病人，是住院患者還是門(mén)診患者、來(lái)自哪個(gè)或哪些醫(yī)院。這些問(wèn)題直接關(guān)系著樣本的代表性，因此必須說(shuō)明。2022/12/295656（2）樣本的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)：

①入選標(biāo)準(zhǔn)：入選研究對(duì)象時(shí)，必須明確規(guī)定哪些人可以入選。年齡、性別、地區(qū)、種族等一般特征。研究對(duì)象為某種疾病的患者時(shí)，必須對(duì)疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)做明確說(shuō)明。金標(biāo)準(zhǔn)、指南規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或臨床公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。如采用自行修改或定義的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，要說(shuō)明依據(jù)。2022/12/295757

②排除標(biāo)準(zhǔn)：哪些人不能進(jìn)入研究已進(jìn)入研究的對(duì)象在研究過(guò)程中出現(xiàn)哪些情況時(shí)應(yīng)該退出2022/12/295858

（3）樣本的入選方法：隨機(jī)化方法還是非隨機(jī)化方法抽樣框架是什么隨機(jī)抽樣采取的是哪一種隨機(jī)方法隨機(jī)化分組的研究應(yīng)說(shuō)明隨機(jī)數(shù)字是如何產(chǎn)生的，隨機(jī)化是如何執(zhí)行的涉及到匹配的病例對(duì)照研究應(yīng)說(shuō)明匹配的條件和比例2022/12/2959592.4.3資料收集方法和內(nèi)容

為實(shí)現(xiàn)研究目標(biāo)需要收集哪些數(shù)據(jù)、如何收集。包括研究中使用的調(diào)查方法、干預(yù)方法、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和輔助檢查方法等。方法的介紹要詳盡，具體，層次清楚。與可行性和創(chuàng)新性分析相一致。應(yīng)說(shuō)明每一種資料收集的方法要觀察或測(cè)定的具體指標(biāo)。2022/12/2960602.4.4統(tǒng)計(jì)方法統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃和具體統(tǒng)計(jì)方法：綜合考慮研究目的、研究方法和收集數(shù)據(jù)的性質(zhì)樣本量估算的方法研究數(shù)據(jù)出現(xiàn)特殊情況應(yīng)如何處理，如患者退出或失訪，采用了其他治療措施等資料分析所使用的軟件名稱(chēng)和版本號(hào)2022/12/296161

2.4.5

質(zhì)量控制措施質(zhì)量控制的過(guò)程就是要找出可能影響研究質(zhì)量的環(huán)節(jié)，并采取措施加以預(yù)防。通用的質(zhì)控措施包括制定工作手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、人員培訓(xùn)、質(zhì)量考核等。資料收集和分析的不同過(guò)程也有不同的質(zhì)控重點(diǎn)。2022/12/296262（1）現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查或臨床研究過(guò)程的質(zhì)控：調(diào)查員的培訓(xùn)和考核預(yù)調(diào)查調(diào)查問(wèn)卷和量表的信度和效度分析調(diào)查資料的完整性和準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)等臨床試驗(yàn)，特別是盲法的臨床試驗(yàn)還需對(duì)藥品的標(biāo)簽、分配、儲(chǔ)存、發(fā)藥和回收等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)控。2022/12/296363（2）檢查和檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)控：儀器設(shè)備的校準(zhǔn)檢測(cè)人員盲法測(cè)定（檢測(cè)人員不知道研究對(duì)象的分組和其他臨床檢查的結(jié)果）使用內(nèi)部和外部質(zhì)控血清并繪制質(zhì)控曲線重復(fù)樣本的盲樣檢測(cè)檢查者自身和不同檢查者之間的質(zhì)控等。2022/12/296464（3）數(shù)據(jù)整理過(guò)程的質(zhì)控：整理原始數(shù)據(jù)的過(guò)程需要遵循4項(xiàng)原則：真實(shí)性原則：即根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和常識(shí)判斷真?zhèn)?，及時(shí)進(jìn)行核實(shí)；標(biāo)準(zhǔn)性原則：審查每項(xiàng)指標(biāo)是否按規(guī)定收集；準(zhǔn)確性原則：檢查是否有填寫(xiě)錯(cuò)誤或邏輯性錯(cuò)誤；完整性原則：各項(xiàng)指標(biāo)是否收集齊全。2022/12/296565（4）

數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī)過(guò)程的質(zhì)控：由兩名錄人員分別錄入，進(jìn)行兩次錄入的對(duì)比查錯(cuò)設(shè)計(jì)專(zhuān)門(mén)的計(jì)算機(jī)程序?qū)σ唁浫氲臄?shù)據(jù)進(jìn)行邏輯查錯(cuò)2022/12/2966662.4.6技術(shù)路線技術(shù)路線即研究的流程，具體而言，即研究者通過(guò)文字、流程圖等形式對(duì)研究時(shí)間和研究步驟之間的內(nèi)在邏輯關(guān)系的描述。流程圖比文字說(shuō)明更為一目了然，有助于讀者在短時(shí)間內(nèi)了解研究的總體框架。2022/12/2967672.5、可行性分析可行性分析就是要說(shuō)明本研究設(shè)計(jì)能夠確保內(nèi)容的完成和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)?？尚行苑治鲆话惆ㄋ牟糠郑杭夹g(shù)上的可行性操作上的可行性經(jīng)濟(jì)上的可行性時(shí)間上的可行性2022/12/2968682.5.1技術(shù)上的可行性解決研究問(wèn)題的具體技術(shù)方案是否可以實(shí)現(xiàn)，以及研究設(shè)施和人員的可及性。（1）研究技術(shù)：（2）研究設(shè)施：（3）研究人員：有不足時(shí)如何解決？2022/12/2969692.5.2操作上的可行性操作上的可行性評(píng)價(jià)的是在現(xiàn)有組織形式下研究計(jì)劃是否可行。此部分應(yīng)回答的問(wèn)題包括：研究方案是否可以被相關(guān)組織和個(gè)人接受而推廣實(shí)施？是否符合醫(yī)學(xué)倫理？2022/12/2970702.5.3經(jīng)濟(jì)上的可行性經(jīng)濟(jì)上的可行性評(píng)價(jià)的是研究計(jì)劃的費(fèi)用效益。應(yīng)回答的問(wèn)題包括：申請(qǐng)課題的經(jīng)費(fèi)支持是否可滿足研究的需要？研究將有哪些有形的或無(wú)形的獲益，研究的獲益是否超過(guò)對(duì)研究的投入？2022/12/2971712.5.4時(shí)間上的可行性時(shí)間上的可行性評(píng)價(jià)的是研究計(jì)劃是否能在截止日期前完成。此部分應(yīng)回答的問(wèn)題包括：研究計(jì)劃是否可以按期完成？影響研究進(jìn)程的關(guān)鍵步驟是什么？有何措施保證該步驟可以順利實(shí)施？如果不能順利實(shí)施而影響了研究進(jìn)程，對(duì)完成研究的總體目標(biāo)有何影響？2022/12/2972722.6、研究創(chuàng)新性創(chuàng)新性應(yīng)該是在對(duì)既往研究進(jìn)行充分分析的基礎(chǔ)上提出的。任何有別于既往研究的研究問(wèn)題、研究方法，或在既往研究的基礎(chǔ)上提供了新的知識(shí)，推動(dòng)了臨床問(wèn)題的解決，都具有不同程度的創(chuàng)新性。2022/12/2973732.6.1研究問(wèn)題的創(chuàng)新一個(gè)有創(chuàng)新性的研究問(wèn)題不一定是既往從未被研究過(guò)的問(wèn)題，但一定是既往研究尚未完全解決的問(wèn)題。它可以是一個(gè)全新的研究問(wèn)題，也可以是對(duì)既往研究問(wèn)題從深度和廣度上的進(jìn)一步補(bǔ)充，或者是既往有爭(zhēng)議的研究問(wèn)題。

2022/12/2974742.6.2研究方法和材料的創(chuàng)新采用一種全新的方法或材料對(duì)現(xiàn)有方法或材料的改進(jìn)現(xiàn)有的方法或材料在不同領(lǐng)域的應(yīng)用2022/12/2975752.6.3預(yù)期結(jié)果的臨床價(jià)值臨床研究不同于基礎(chǔ)研究，臨床研究主要是為了解決臨床實(shí)踐中的問(wèn)題，因此，其創(chuàng)新性還應(yīng)該體現(xiàn)在研究結(jié)果是否將在不同程度上推動(dòng)臨床問(wèn)題的解決，是否將帶來(lái)診斷、治療或預(yù)后的改變。2022/12/2976762.7、年度計(jì)劃、預(yù)期結(jié)果和考核指標(biāo)2.7.1年度計(jì)劃

年度計(jì)劃部分重點(diǎn)說(shuō)明研究的進(jìn)度，即研究方案的具體時(shí)間安排。年度計(jì)劃不僅規(guī)劃了研究的實(shí)施進(jìn)度，也常被科研管理單位評(píng)價(jià)研究進(jìn)展情況的指標(biāo)。年度計(jì)劃應(yīng)該具體、可操作，而且合理、可行。2022/12/2977772.7.2預(yù)期結(jié)果和考核指標(biāo)預(yù)期結(jié)果即研究的可能產(chǎn)出，考核指標(biāo)是對(duì)研究產(chǎn)出的量化標(biāo)準(zhǔn)。二者都是科研管理機(jī)構(gòu)對(duì)課題進(jìn)行監(jiān)督、考核和評(píng)價(jià)的依據(jù)。2022/12/297878預(yù)期結(jié)果：完成研究?jī)?nèi)容并達(dá)到研究目標(biāo)預(yù)期成果的應(yīng)用前景預(yù)期成果將產(chǎn)生的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益、學(xué)術(shù)交流和人才培養(yǎng)2022/12/297979考核指標(biāo)完成研究?jī)?nèi)容：將研究?jī)?nèi)容轉(zhuǎn)化為具體、可測(cè)量的指標(biāo)，與研究目標(biāo)相呼應(yīng)。研究成果：計(jì)劃產(chǎn)出多少論文、專(zhuān)利、成果獎(jiǎng)等。國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流：參加國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)會(huì)議、出國(guó)培訓(xùn)學(xué)習(xí)、邀請(qǐng)國(guó)外專(zhuān)家來(lái)華講學(xué)等。人才培養(yǎng)：培養(yǎng)多少研究生、主要研究人員的職稱(chēng)和業(yè)務(wù)水平如何提高等。2022/12/298080三、研究基礎(chǔ)和工作條件

說(shuō)明課題組主要成員既往主要工作基礎(chǔ)和實(shí)驗(yàn)室支撐條件，并進(jìn)行客觀的自我評(píng)價(jià)。

此部分是對(duì)可行性分析中有關(guān)技術(shù)、設(shè)備和人員的分析給出具體的說(shuō)明資料。2022/12/2981813.1工作基礎(chǔ)應(yīng)說(shuō)明課題組主要成員既往從事的與本課題相關(guān)的研究工作和已取得的研究工作成績(jī)。

著重介紹與本課題相關(guān)的工作，而不是羅列所有既往從事的研究。

應(yīng)說(shuō)明既往工作與本課題之間的聯(lián)系。

前期研究或預(yù)試驗(yàn)的初步結(jié)果，并評(píng)價(jià)這些前期工作對(duì)本課題