《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》解讀

中國(guó)飼料工業(yè)協(xié)會(huì)飼料評(píng)審處王黎文2012.6.20天津內(nèi)容提要一、《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》解讀1、修訂背景

2、修訂原則3、主要規(guī)定4、新舊辦法銜接二、新飼料、新飼料添加劑申報(bào)材料要求

一、《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》解讀

1、修訂背景及歷程

《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》歷經(jīng)10年再次修訂；2011年11月3日，國(guó)務(wù)院令609號(hào)正式發(fā)布；2012年5月1日正式施行。2000年首次發(fā)布農(nóng)業(yè)部令第37號(hào)

—根據(jù)1999年《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》制定并發(fā)布

2004第一次修訂農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)

—根據(jù)《修訂農(nóng)業(yè)行政許可規(guī)章和規(guī)范性文件的決定》修訂2012再次修訂農(nóng)業(yè)部令2012年第4號(hào)

—根據(jù)2011年修訂后的《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》制定

—2012年7月1日正式施行

1、修訂背景及歷程

52、修訂總體目標(biāo)

圍繞《條例》“加強(qiáng)飼料、飼料添加劑的管理，提高飼料、飼料添加劑的質(zhì)量，保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)公眾健康”的目標(biāo)要求，進(jìn)一步：嚴(yán)格許可條件規(guī)范許可流程加強(qiáng)監(jiān)督管理加大處罰力度（1）明確了新飼料、新飼料添加劑的范疇；（2）規(guī)定了新飼料、新飼料添加劑投產(chǎn)前的審定申請(qǐng)制度；（3）完善了新飼料、新飼料添加劑審定申請(qǐng)資料要求；（4）規(guī)范了新飼料、新飼料添加劑行政許可程序；（5）明確了從事審定工作的單位和人員的責(zé)任與義務(wù)；（6）規(guī)定了新飼料、新飼料添加劑監(jiān)測(cè)期制度及要求；（7）加大了對(duì)違法行為的處罰力度。3、主要法律規(guī)定（1）新飼料、新飼料添加劑的范疇新飼料—指我國(guó)境內(nèi)新研制開(kāi)發(fā)的尚未批準(zhǔn)使用的單一飼料。新飼料添加劑—指我國(guó)境內(nèi)新研制開(kāi)發(fā)的尚未批準(zhǔn)使用的飼料添加劑。研制原則：科學(xué)、安全、有效、環(huán)保，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全5種特殊情形，參照新飼料、新飼料添加劑審定程序進(jìn)行評(píng)審，但不發(fā)給新飼料、新飼料添加劑證書(shū)

——新增飼料添加劑擴(kuò)大適用范圍的；—適用動(dòng)物范圍、產(chǎn)品功能類(lèi)別飼料添加劑含量規(guī)格低于飼料添加劑安全使用規(guī)范要求的（但由飼料添加劑與載體或者稀釋劑按照一定比例配制的除外）；飼料添加劑生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化的；

—通常指在發(fā)酵、提取或化工合成3種工藝中跨界新飼料、新飼料添加劑自獲證之日起超過(guò)3年未投入生產(chǎn)，其他企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)的；農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他情形。（2）新飼料、新飼料添加劑審定申請(qǐng)制度新飼料、新飼料添加劑投入生產(chǎn)前，研制者或者生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出審定申請(qǐng)

審定部門(mén)：農(nóng)業(yè)部評(píng)審機(jī)構(gòu)：全國(guó)飼料評(píng)審委員會(huì)評(píng)審內(nèi)容：

產(chǎn)品安全性

有效性

質(zhì)量可控性

對(duì)環(huán)境的影響（3）新新飼飼料料、、新新飼飼料料添添加加劑劑審審定定資資料料要要求求主要要完完善善了了以以下下方方面面的的要要求求：：完善善了了安安全全性性評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)試試驗(yàn)驗(yàn)及及材材料料要要求求；；加強(qiáng)強(qiáng)了了對(duì)對(duì)微微生生物物及及發(fā)發(fā)酵酵制制品品菌菌種種信信息息及及保保藏藏要要求求；；明確確了了安安全全性性和和有有效效性性評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)、、菌菌株株保保藏藏機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)的的資資質(zhì)質(zhì)要要求求；；增加加了了相相關(guān)關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品品最最高高限限量量及及檢檢測(cè)測(cè)方方法法要要求求；；增加加了了對(duì)對(duì)知知識(shí)識(shí)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)權(quán)合合法法性性聲聲明明的的要要求求。。（4）新新飼飼料料、、新新飼飼料料添添加加劑劑行行政政許許可可程程序序飼料質(zhì)檢檢機(jī)構(gòu)申請(qǐng)人農(nóng)業(yè)部全國(guó)飼料評(píng)審委員會(huì)行政許可決定遞交材料農(nóng)業(yè)部材料轉(zhuǎn)交5個(gè)工作日提交評(píng)審結(jié)果9個(gè)月或12個(gè)月技術(shù)評(píng)審質(zhì)量復(fù)核會(huì)議評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)核查3-4個(gè)月10個(gè)工作日證書(shū)核發(fā)（5）從事審審定工作作的單位位和人員員的責(zé)任任與義務(wù)務(wù)保密要求從事審定工作作的相關(guān)單位位和人員，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人人提交的需要要保密的技術(shù)術(shù)資料保密；；回避要求（新增）農(nóng)業(yè)部指定的的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，，不得與研制制者、生產(chǎn)企企業(yè)存在利害害關(guān)系；承擔(dān)擔(dān)試驗(yàn)的專(zhuān)家家不與該新產(chǎn)產(chǎn)品評(píng)審責(zé)任要求（新增）從事審定工作作的相關(guān)人員員，不履行本本辦法規(guī)定的的職責(zé)或者濫濫用職權(quán)、玩玩忽職守、徇徇私舞弊的，，依法給予處處分；構(gòu)成犯犯罪的，依法法追究刑事責(zé)責(zé)任。（6）新飼料、新新飼料添加劑劑監(jiān)測(cè)期制度度（新增）目的：監(jiān)測(cè)新產(chǎn)品實(shí)實(shí)際應(yīng)用條件件下的質(zhì)量安安全，加強(qiáng)對(duì)對(duì)新飼料、新新飼料添加劑劑上市后的監(jiān)監(jiān)管；監(jiān)測(cè)期限：5年，自新產(chǎn)品品證書(shū)核發(fā)之之日起計(jì)；監(jiān)測(cè)含義：監(jiān)測(cè)期內(nèi)不受受理其他就該該新飼料、新新飼料添加劑劑提出的生產(chǎn)產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口口登記申請(qǐng)；；獲證單位：收收集產(chǎn)品質(zhì)量量、靶動(dòng)物安安全和養(yǎng)殖動(dòng)動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量量安全等相關(guān)關(guān)信息，并向向農(nóng)業(yè)部報(bào)告告；農(nóng)業(yè)部：組織織跟蹤監(jiān)測(cè)、、必要時(shí)再評(píng)評(píng)價(jià)；證實(shí)存存在安全問(wèn)題題的，撤銷(xiāo)新新產(chǎn)品證書(shū)（7）加大了對(duì)違違法行為的處處罰力度審定申請(qǐng)環(huán)節(jié)節(jié)：申請(qǐng)人隱瞞有有關(guān)情況或者者提供虛假材料料申請(qǐng)新飼料、、新飼料添加加劑審定的，，農(nóng)業(yè)部不予予受理或者不不予許可，并并給予警告；；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次次申請(qǐng)新飼料、新飼飼料添加劑審審定；以欺騙、賄賂等等不正當(dāng)手段段取得新飼料、新飼飼料添加劑證證書(shū)的，由農(nóng)農(nóng)業(yè)部撤銷(xiāo)新新飼料、新飼飼料添加劑證證書(shū)，申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次次申請(qǐng)新飼料、新飼飼料添加劑審審定；以欺騙方式取得得新飼料料、新新飼料料添加加劑證證書(shū)的的，并處5萬(wàn)元以以上10萬(wàn)元以以下罰罰款；；構(gòu)成成犯罪罪的，，依法法移送送司法法機(jī)關(guān)關(guān)追究究刑事事責(zé)。。生產(chǎn)環(huán)環(huán)節(jié)：：生產(chǎn)產(chǎn)未未取取得得新新飼飼料料、、新新飼飼料料添添加加劑劑證證書(shū)書(shū)的的新新飼飼料料、、新新飼飼料料添添加加劑劑的的，，—由縣縣級(jí)級(jí)以以上上地地方方人人民民政政府府飼飼料料管管理理部部門(mén)門(mén)責(zé)責(zé)令令改改正正，，沒(méi)收收違違法法所所得得、違法法生生產(chǎn)產(chǎn)的的產(chǎn)產(chǎn)品品和用用于于違違法法生生產(chǎn)產(chǎn)飼飼料料的的飼飼料料原原料料、、單單一一飼飼料料、、飼飼料料添添加加劑劑、、藥藥物物飼飼料料添添加加劑劑、、添添加加劑劑預(yù)預(yù)混混合合飼飼料料以以及及用用于于違違法法生生產(chǎn)產(chǎn)飼飼料料添添加加劑劑的的原原料料；；—違法法生生產(chǎn)產(chǎn)的的產(chǎn)產(chǎn)品品貨貨值值金金額額不不足足1萬(wàn)元元的的，，并并處處1萬(wàn)元元以以上上5萬(wàn)元元以以下下罰罰款款，貨貨值值金金額額1萬(wàn)元元以以上上的的，，并并處處貨值值金金額額5倍以以上上10倍以以下下罰罰款款；—情節(jié)節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重重的的，，由由發(fā)發(fā)證證機(jī)機(jī)關(guān)關(guān)吊銷(xiāo)銷(xiāo)、、撤撤銷(xiāo)銷(xiāo)相相關(guān)關(guān)許許可可證證明明文文件件，生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)的的主主要要負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人和和直直接接負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)的的主主管管人人員員10年內(nèi)內(nèi)不不得得從從事事飼飼料料、、飼飼料料添添加加劑劑生生產(chǎn)產(chǎn)、、經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)活活動(dòng)動(dòng)；—構(gòu)成成犯犯罪罪的的，，依依法法追追究究刑刑事事責(zé)責(zé)任任。。經(jīng)營(yíng)營(yíng)環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)：：經(jīng)營(yíng)營(yíng)未未取取得得新新飼飼料料、、新新飼飼料料添添加加劑劑證證書(shū)書(shū)的的新新飼飼料料、、新新飼飼料料添添加加劑劑，，—由縣級(jí)人人民政府府飼料管管理部門(mén)門(mén)責(zé)令改正正，沒(méi)收違法法所得和和違法經(jīng)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)產(chǎn)品；—違法經(jīng)營(yíng)營(yíng)的產(chǎn)品品貨值金金額不足足1萬(wàn)元的，，并處2000元以上2萬(wàn)元以下下罰款，貨值金金額1萬(wàn)元以上上的，并處貨值值金額2倍以上5倍以下罰罰款；—情節(jié)嚴(yán)重重的，責(zé)令停止止經(jīng)營(yíng)，并通知知工商行行政管理理部門(mén)，，由工商商行政管管理部門(mén)門(mén)吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照；—構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任4、新舊辦辦法銜接接自2012年7月1日起，申申請(qǐng)新飼飼料、新新飼料添添加劑審審定的，，應(yīng)當(dāng)按按照新實(shí)實(shí)施的《新飼料和和新飼料料添加劑劑管理辦辦法》及申報(bào)材材料要求求進(jìn)行；；在2012年7月1日前已進(jìn)進(jìn)入新飼飼料、新新飼料添添加劑審審定申請(qǐng)請(qǐng)?jiān)S可流流程的產(chǎn)產(chǎn)品，繼繼續(xù)按原原有要求求進(jìn)行審審定；2012年5月1日前已獲獲得新產(chǎn)產(chǎn)品證書(shū)書(shū)，且獲獲證未滿滿5年的新飼飼料、新新飼料添添加劑，，按照《條例》和《新飼料料和新新飼料料添加加劑管管理辦辦法》的規(guī)定定，實(shí)實(shí)行5年監(jiān)測(cè)期；；同一產(chǎn)品品有多張新新飼料、新新飼料添加加劑證書(shū)的的，以首張張證書(shū)的獲獲證之日起起計(jì)算。二、新飼料、新新飼料添加加劑申報(bào)材材料要求《飼料和飼料料添加劑管管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令609號(hào)）《新飼料和新新飼料添加加劑管理辦辦法》（農(nóng)業(yè)部令令2012年第4號(hào)）法律依據(jù)框架結(jié)構(gòu)一、審定范范圍二、材料內(nèi)內(nèi)容三、格式要要求1、審定范圍圍1.新飼料2.新飼料添加加劑3.參照新飼料料、新飼料料添加劑審審定程序的的5種情形……4.《進(jìn)口飼料和和飼料添加加劑登記注注冊(cè)管理辦辦法》規(guī)定需要評(píng)評(píng)審6種情形……1.申報(bào)材料封封面（固定表格格）產(chǎn)品和申請(qǐng)請(qǐng)單位基本本信息2.申請(qǐng)人承諾諾書(shū)（固定定格式）申報(bào)材料真真實(shí)性；樣品中試或或工業(yè)化生生產(chǎn)線；電子文檔與與紙質(zhì)文檔檔內(nèi)容一致致；知識(shí)產(chǎn)權(quán)不不對(duì)他人構(gòu)構(gòu)成侵權(quán)2、申報(bào)材料料內(nèi)容及填填報(bào)要求，，共18項(xiàng)3.審定申請(qǐng)表表（固定表格））申請(qǐng)類(lèi)型產(chǎn)品名稱(chēng)是否轉(zhuǎn)基因因產(chǎn)品保質(zhì)期成分、化學(xué)學(xué)式或描述述及含量、、檢測(cè)方法法適用范圍在配合飼料料或全混合合日糧中的的推薦添加加量和最高高限量使用注意事事項(xiàng)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)簡(jiǎn)述其他注意事事項(xiàng)等信息息……共13個(gè)要素需由申請(qǐng)人人所在地省省級(jí)飼料管管理部門(mén)確確認(rèn)并加蓋蓋公章。申請(qǐng)類(lèi)型□新飼料□新飼料添加劑□飼料添加劑擴(kuò)大適用范圍□飼料添加劑降低含量規(guī)格□飼料添加劑生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化□新飼料、新飼料添加劑自獲證之日起3年內(nèi)未生產(chǎn)，其他企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)□需評(píng)審的進(jìn)口飼料□需評(píng)審的進(jìn)口飼料添加劑□其他情形

通用名稱(chēng)及描述商品名稱(chēng)產(chǎn)品類(lèi)別是否轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品保質(zhì)期成分化學(xué)式或描述含量檢測(cè)方法在配合飼料中的

檢測(cè)方法（適用時(shí)）（成分1）（成分2）……新飼料、新新飼料添加加劑審定申申請(qǐng)表待續(xù)適用范圍在配合飼料和全混合日糧中的推薦添加量在配合飼料和全混合日糧中的最高限量使用注意事項(xiàng)（適用范圍1）（適用范圍2）……生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述（100字以內(nèi)）其他注意事項(xiàng)研制單位名稱(chēng)及地址省級(jí)飼料管理部門(mén)確認(rèn)蓋章生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)及地址續(xù)表264.申報(bào)材料摘摘要對(duì)申報(bào)材料料全部?jī)?nèi)容容的信息摘摘要?？上蛏鐣?huì)公公開(kāi)5.申報(bào)材料目目錄6.產(chǎn)品品名名稱(chēng)稱(chēng)及及命命名名依依據(jù)據(jù)、、類(lèi)類(lèi)別別、、產(chǎn)產(chǎn)品品研研制制目目的的6.1產(chǎn)品品通通用用名名稱(chēng)稱(chēng)及及命命名名依依據(jù)據(jù)應(yīng)提提供供能能夠夠反反映映飼飼料料和和飼飼料料添添加加劑劑產(chǎn)產(chǎn)品品真真實(shí)實(shí)屬屬性性的的名名稱(chēng)稱(chēng)6.2產(chǎn)品品類(lèi)類(lèi)別別參照照《飼料料添添加加劑劑品品種種目目錄錄》、《飼料料原原料料目目錄錄》有多種功能的的，按類(lèi)別分分別申報(bào)6.3產(chǎn)品商品名稱(chēng)稱(chēng)為產(chǎn)品在市場(chǎng)場(chǎng)銷(xiāo)售時(shí)擬采采用的名稱(chēng)。。6.4產(chǎn)品研制目的的研制背景目標(biāo)功能?chē)?guó)內(nèi)外飼料和和相關(guān)行業(yè)批批準(zhǔn)使用情況況、研究進(jìn)展展產(chǎn)品的先進(jìn)性性、應(yīng)用前景景和社會(huì)效益益。7產(chǎn)品組組分、、化學(xué)學(xué)結(jié)構(gòu)構(gòu)的鑒鑒定報(bào)報(bào)告及及理化化性質(zhì)質(zhì)或動(dòng)動(dòng)物、、植物物、微微生物物分類(lèi)類(lèi)鑒定定報(bào)告告微生物物產(chǎn)品品或發(fā)發(fā)酵制制品，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供供微生生物的的來(lái)源源、改改良史史信息息，并并提供供由農(nóng)農(nóng)業(yè)部部指定定的國(guó)國(guó)家級(jí)級(jí)菌種種保藏藏機(jī)構(gòu)構(gòu)出具具的菌菌株保保藏編編號(hào)；；鑒定報(bào)報(bào)告需需提供供由大大專(zhuān)院院校、、省部部級(jí)以以上科科研單單位或或檢測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具具的鑒鑒定報(bào)報(bào)告；；鑒定單單位不不得是是研制制單位位或生生產(chǎn)企企業(yè)的的關(guān)聯(lián)聯(lián)單位位。8.產(chǎn)品功功能、、適用用范圍圍和使使用方方法說(shuō)明產(chǎn)產(chǎn)品功功能適用的的動(dòng)物物種類(lèi)類(lèi)、生生產(chǎn)階階段推薦用用量以以及注注意事事項(xiàng)必要時(shí)時(shí)應(yīng)提供供產(chǎn)品品在配配合飼飼料或或全混混合日日糧中中添加加的最最高限限量建建議值值。9.生產(chǎn)工工藝、、制造造方法法及產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)穩(wěn)定性性試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告告9.1生產(chǎn)工藝和和制造方法法生產(chǎn)工藝流流程圖（含含設(shè)備簡(jiǎn)圖圖）工藝描述，，包括使用用方法和技技術(shù)參數(shù)。。微生物產(chǎn)品品或發(fā)酵制制品，還應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供生生產(chǎn)用菌株株和培養(yǎng)基基信息。9.2產(chǎn)品穩(wěn)定性性試驗(yàn)報(bào)告告《飼料添加劑劑穩(wěn)定性試試驗(yàn)指南》(農(nóng)辦牧[2008]82號(hào))10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)草案、、編制說(shuō)明明及檢測(cè)報(bào)報(bào)告10.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)草案10.2編制說(shuō)明說(shuō)明質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中的指指標(biāo)設(shè)置依依據(jù)；對(duì)新建檢測(cè)測(cè)方法，應(yīng)應(yīng)提供驗(yàn)證證數(shù)據(jù)。10.3檢驗(yàn)報(bào)告：：連續(xù)三個(gè)個(gè)批次產(chǎn)品品報(bào)告10.4有最高限量量要求的，，提供有效效組分在配配合飼料、、濃縮飼料料、精料補(bǔ)補(bǔ)充料、添添加劑預(yù)混混合飼料中中的檢測(cè)方方法。11.有效性評(píng)價(jià)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告告由農(nóng)業(yè)部指指定的評(píng)價(jià)價(jià)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)（農(nóng)業(yè)部部1142號(hào)公告）按按照有效性性試驗(yàn)指南南進(jìn)行；為科學(xué)規(guī)范范開(kāi)展有效效性評(píng)價(jià)試試驗(yàn)，農(nóng)業(yè)業(yè)部發(fā)布了了：《飼料和飼料料添加劑畜畜禽靶動(dòng)物物有效性評(píng)評(píng)價(jià)指南（（試行）》《飼料和飼料料添加劑水水產(chǎn)靶動(dòng)物物有效性評(píng)評(píng)價(jià)指南（（試行）》《飼料和飼飼料添加加劑評(píng)價(jià)價(jià)數(shù)據(jù)由由主要畜畜禽物種種向次要要畜禽物物種外推推的技術(shù)術(shù)指南（（試行行）》12.安全性評(píng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告包括：靶動(dòng)物耐耐受性評(píng)評(píng)價(jià)毒理學(xué)安安全評(píng)價(jià)價(jià)代謝和殘殘留評(píng)價(jià)價(jià)環(huán)境安全全性評(píng)價(jià)價(jià)毒理學(xué)安安全評(píng)價(jià)價(jià)，包括括：急性毒性性試驗(yàn)三致試驗(yàn)驗(yàn)亞慢性毒毒性試驗(yàn)驗(yàn)慢性毒性性試驗(yàn)試驗(yàn)要求求：由農(nóng)業(yè)部部指定的的評(píng)價(jià)試試驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)按照安安全性試試驗(yàn)指南南進(jìn)行；；農(nóng)業(yè)部暫暫未發(fā)布布指南的的，可以以按照WHO、JECFA、CAC等國(guó)際權(quán)權(quán)威組織織發(fā)布的的規(guī)范或或指南進(jìn)進(jìn)行；毒理學(xué)、、代謝和和殘留數(shù)數(shù)據(jù)可采采用WHO、JECFA、CAC等國(guó)際權(quán)權(quán)威組織織或由GLP試驗(yàn)室進(jìn)進(jìn)行的并并公開(kāi)發(fā)發(fā)布的數(shù)數(shù)據(jù)，但但受試物物必須相相同。農(nóng)業(yè)部已已發(fā)布的的飼料安安全性評(píng)評(píng)價(jià)指南南：《飼料和飼飼料添加加劑畜禽禽靶動(dòng)物物耐受性性評(píng)價(jià)指指南（試試行）》