GSP實(shí)用教程期末模擬考試測(cè)試預(yù)習(xí)題1.在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是()。A.驗(yàn)收員B.質(zhì)管員C.質(zhì)量管理部經(jīng)理D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)2.患有下列何種疾病可以從事直接接觸藥品的工作()。A.精神病B.肺結(jié)核C.高血壓(正確答案)D.膿皰病3.批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人必須具備的條件是()。A.執(zhí)業(yè)藥師資格(正確答案)B.3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷(正確答案)C.本科以上學(xué)歷D.中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱E.?？埔陨蠈W(xué)歷4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須滿足的配置包括()。A.服務(wù)器和終端機(jī)(工作站電腦)(正確答案)B.網(wǎng)絡(luò)(內(nèi)部局域網(wǎng)絡(luò))(正確答案)C.數(shù)據(jù)庫(kù)軟件和管理信息應(yīng)用軟件(正確答案)D.對(duì)公共互聯(lián)網(wǎng)的安全接人環(huán)境及信息安全防護(hù)設(shè)備(或防毒殺毒系統(tǒng))(正確答案)E.無(wú)線網(wǎng)絡(luò)5.以下屬于企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能覆蓋的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理為()。A.采購(gòu)管理(正確答案)B.銷售管理(正確答案)C.質(zhì)量管理(正確答案)D.倉(cāng)儲(chǔ)管理(正確答案)E.財(cái)務(wù)管理(正確答案)6.下面關(guān)于對(duì)管理信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能要求描述正確的是()。A.一些規(guī)則明確的質(zhì)量控制，要求企業(yè)通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)來(lái)實(shí)施(正確答案)B.需綜合判斷的質(zhì)量控制，要求企業(yè)通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)來(lái)實(shí)施C.需綜合判斷的質(zhì)量控制，需要通過(guò)人的綜合判斷力，計(jì)算機(jī)無(wú)法替代(正確答案)D.一些規(guī)則明確的質(zhì)量控制，需要通過(guò)人的綜合判斷力，計(jì)算機(jī)無(wú)法替代E.無(wú)論規(guī)則是否明確，都通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)施7.以下說(shuō)法正確的是()。A.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程(正確答案)B.藥品GSP管理軟件和企業(yè)主要業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的作業(yè)可以分別使用兩個(gè)系統(tǒng)C.為了保證企業(yè)實(shí)施關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的有效性，一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量控制(正確答案)D.藥品GSP管理軟件和企業(yè)主要業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的作業(yè)應(yīng)當(dāng)共用一個(gè)系統(tǒng)(正確答案)E.藥品GSP是醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量保證體系領(lǐng)域的規(guī)范(正確答案)8.關(guān)于數(shù)據(jù)備份以下說(shuō)法正確的是()。A.在記錄發(fā)生日期的規(guī)定時(shí)間內(nèi)，系統(tǒng)能提供功能進(jìn)行查看和瀏覽記錄數(shù)據(jù)(正確答案)B.在記錄發(fā)生日期的規(guī)定時(shí)間內(nèi)，能夠同時(shí)看到有痕跡的修改記錄(正確答案)C.疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存的要求(正確答案)D.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年(正確答案)E.記錄數(shù)據(jù)保存的含義是在記錄發(fā)生日期的規(guī)定時(shí)間內(nèi)，不能刪除相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)行記錄(正確答案)9.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得()。A.《藥品生產(chǎn)許可證》(正確答案)B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《進(jìn)口許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》10.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》藥品零售企業(yè)憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到()辦理登記注冊(cè)。A.工商行政管理部門(mén)(正確答案)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.稅務(wù)管理部門(mén)D.物價(jià)管理部門(mén)11.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理(含質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人)和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)()藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。A.國(guó)家級(jí)B.縣級(jí)(含)以上C.省級(jí)(含)以上D.市級(jí)(含)以上(正確答案)12.()是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租和出借。A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(正確答案)B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》C.《藥品生產(chǎn)許可證》D.《組織機(jī)構(gòu)代碼證》13.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)()批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(正確答案)B.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.企業(yè)所在地省級(jí)工商管理部門(mén)14.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地()提出申請(qǐng)。A.設(shè)區(qū)的市級(jí)工商行政管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(正確答案)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.省級(jí)工商行政管理部門(mén)15.新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行一次申報(bào)、一次驗(yàn)收、一次公示、一次發(fā)證的證件是()。A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(正確答案)B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C.《組織機(jī)構(gòu)代碼證》D.《稅務(wù)登記證》E.GSP認(rèn)證(正確答案)16.2015年10月1日起，國(guó)家推行“三證合一”制度，即()三證合一。A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(正確答案)C.《組織機(jī)構(gòu)代碼證》(正確答案)D.《稅務(wù)登記證》(正確答案)E.GSP認(rèn)證17.首營(yíng)品種是指()的藥品。A.中國(guó)境內(nèi)首次上市銷售B.本企業(yè)首次從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)C.本企業(yè)首次從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)D.本企業(yè)首次采購(gòu)(正確答案)18.企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議需加蓋()。A.質(zhì)管部門(mén)原印章B.加蓋公司公章或合同章原印章(正確答案)C.法人印章D.協(xié)議專用章19.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)至少按()簽訂，約定有效期限。A.年度(正確答案)B.半年C.季度D.月20.采購(gòu)記錄應(yīng)按()備份，至少保存5年。A.日(正確答案)B.周C.月D.季度21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)部門(mén)采購(gòu)藥品，只能從()采購(gòu)。A.取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)B.取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)C.企業(yè)合格供應(yīng)商列表上的供應(yīng)商(正確答案)D.具有藥品質(zhì)量保證能力和供應(yīng)能力的企22.首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)檢查的資料包括()。A.加蓋企業(yè)公章的二證一照復(fù)印件(正確答案)B.相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式(正確答案)C.開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)(正確答案)D.供應(yīng)商的年銷售額E.供應(yīng)商的組織機(jī)構(gòu)與職能框圖23.企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料()。A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件(正確答案)B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)(正確答案)C.銷售業(yè)績(jī)證明材料D.負(fù)責(zé)供貨品種相關(guān)資料(正確答案)E.銷售人員學(xué)歷復(fù)印件24.收貨人員要依據(jù)銷售部門(mén)確認(rèn)的()或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。A.發(fā)票B.采購(gòu)單C.隨貨同行單D.退貨憑證(正確答案)25.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照()查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。A.有效期B.批準(zhǔn)文號(hào)C.采購(gòu)日期D.藥品批號(hào)(正確答案)26.供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其()。A.業(yè)務(wù)專用章原印章B.發(fā)貨專用章原印章C.質(zhì)量管理專用章原印章(正確答案)D.驗(yàn)收專用章原印章27.進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托()進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品，并建立專門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。A.發(fā)貨單位B.供貨單位(正確答案)C.購(gòu)貨單位D.運(yùn)輸單位28.應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有()，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得人庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。A.合格性B.代表性(正確答案)C.真實(shí)性D.有效性29.可不開(kāi)箱檢查驗(yàn)收的藥品有()。A.外包裝及封簽完整的原料藥(正確答案)B.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品(正確答案)C.有效期較長(zhǎng)的藥品D.液體類藥品E.整箱中藥飲片(正確答案)30.以下應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝的是()。A.破損(正確答案)B.滲液(正確答案)C.零貨、拼箱的(正確答案)D.封條損壞(正確答案)E.污染(正確答案)31.某藥品包裝項(xiàng)下未對(duì)儲(chǔ)存條件作出說(shuō)明，該藥品應(yīng)儲(chǔ)存于()。A.冷庫(kù)B.常溫庫(kù)(正確答案)C.陰涼庫(kù)D.冷凍庫(kù)32.有一批銷售退回藥品，收貨員應(yīng)把藥品放置于()，通知驗(yàn)收員驗(yàn)貨。A.紅色標(biāo)識(shí)的不合格區(qū)B.黃色標(biāo)識(shí)的待驗(yàn)區(qū)(正確答案)C.綠色標(biāo)識(shí)的發(fā)貨區(qū)D.黃色標(biāo)識(shí)的退貨區(qū)33.倉(cāng)庫(kù)存有名貴中藥飲片，保管員采用()盤(pán)點(diǎn)方式。A.動(dòng)碰貨盤(pán)點(diǎn)(正確答案)B.對(duì)賬式盤(pán)點(diǎn)C.地毯式盤(pán)點(diǎn)D.季度末盤(pán)點(diǎn)34.藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)的原則為()。A.以養(yǎng)為主B.以防為主(正確答案)C.以檢查為主D.以保管為主35.在汛期、霉季、雨季或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化苗頭時(shí)，臨時(shí)組織力量進(jìn)行全面或局部的檢查為()。A.三三四檢查B.定期檢查C.突擊檢查(正確答案)D.上級(jí)檢查36.某藥品有效期至2017年6月，則表示該藥品可以使用到2017年()。A.5月31日B.6月1日C.6月30日(正確答案)D.7月1日37.下面每組藥品中，需要分庫(kù)儲(chǔ)存的有()。A.中藥飲片和中成藥(正確答案)B.口服藥和外用藥C.麻醉藥品和普通藥品(正確答案)D.麻醉藥品和一類精神藥品E.處方藥和非處方藥38.在零售藥店，下列哪些藥品不能陳列()。A.罌粟殼(正確答案)B.注射劑C.含麻制劑D.地西泮(正確答案)E.生馬錢(qián)子(正確答案)39.下面哪些藥品屬于不合格藥品()。A.假藥(正確答案)B.劣藥(正確答案)C.超過(guò)有效期藥品(正確答案)D.距有效期2天的藥品E.最小包裝破損藥品(正確答案)40.關(guān)于藥品銷售人員的定位說(shuō)法不正確的是()。A.醫(yī)藥信息的傳遞者B.藥品使用的專業(yè)指導(dǎo)者C.醫(yī)藥企業(yè)的形象大使D.可以以賺取利益為目的(正確答案)41.藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后()年，不得少于()年。A.1，3B.2，3C.1，5(正確答案)D.2，542.政府制定最高零售價(jià)格的定價(jià)方式為()。A.政府定價(jià)B.政府指導(dǎo)價(jià)(正確答案)C.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)D.企業(yè)自主定價(jià)43.下列說(shuō)法正確的是()。A.退貨藥品可直接入庫(kù)，繼續(xù)銷售B.我國(guó)所有藥品都實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)C.如確認(rèn)本企業(yè)的藥品質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題，可不進(jìn)行客戶回訪D.企業(yè)應(yīng)積極接待并處理質(zhì)量投訴(正確答案)44.一級(jí)召回需要在()小時(shí)內(nèi)召回藥品。A.24小時(shí)(正確答案)B.36小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)45.()負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作A.質(zhì)量管理部門(mén)(正確答案)B.售后服務(wù)部門(mén)C.銷售代表D.行政主管46.下面說(shuō)法正確的是()。A.不得將藥品銷售給證照不全的企業(yè)(正確答案)B.銷售藥品要有完備的手續(xù)(正確答案)C.不得夸大藥品的功能(正確答案)D.某藥品有一般質(zhì)量問(wèn)題可以繼續(xù)銷售E.藥品批發(fā)企業(yè)只能將藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售藥店47.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要取得的資質(zhì)證件包括()。A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證(正確答案)B.GSP認(rèn)證證書(shū)(正確答案)C.藥品生產(chǎn)許可證D.GMP認(rèn)證證書(shū)E.醫(yī)療器械許可證48.藥品批發(fā)企業(yè)將藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要審核的文件有()。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證(正確答案)B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(正確答案)C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.組織機(jī)構(gòu)代碼證(正確答案)E.稅務(wù)登記證49.下列屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)情形的是()。A.導(dǎo)致死亡的(正確答案)B.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷(正確答案)C.導(dǎo)致住院(正確答案)D.導(dǎo)致過(guò)敏的E.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)50.()是指用專用運(yùn)輸設(shè)備將藥品從一個(gè)地點(diǎn)向另一個(gè)地點(diǎn)運(yùn)送。A.藥品運(yùn)輸(正確答案)B.藥品配送C.藥品流通D.約品采購(gòu)51.()是指在經(jīng)濟(jì)合理區(qū)域范圍內(nèi)，根據(jù)客戶需要，對(duì)藥品進(jìn)行揀選、加工、包裝、分割、組配等作業(yè)，并按時(shí)送達(dá)指定地點(diǎn)的物流活動(dòng)。A.藥品運(yùn)輸B.藥品配送(正確答案)C.藥品流通D.藥品采購(gòu)52.()適合在特殊情況下運(yùn)輸貴重藥品、和急救藥品，特別是有政府指令的救災(zāi)、搶險(xiǎn)、搶救的藥品。A.鐵路運(yùn)輸B.水路運(yùn)輸C.航空運(yùn)輸(正確答案)D.公路運(yùn)輸53.液態(tài)危險(xiǎn)藥品要做到()。A.削弱包裝強(qiáng)度B.堅(jiān)固完好C.保持清潔D.氣密封口(正確答案)54.一般來(lái)說(shuō)，藥品性質(zhì)越危險(xiǎn)的，發(fā)生事故危害性越()，其包裝強(qiáng)度越()。A.大、高(正確答案)B.小、高C.大、低D.小、低55.運(yùn)輸方式主要包括()。A.鐵路運(yùn)輸(正確答案)B.水路運(yùn)輸(正確答案)C.公路運(yùn)輸(正確答案)D.航空運(yùn)輸(正確答案)E.管道運(yùn)輸(正確答案)56.一般需要冷鏈運(yùn)輸和配送的藥品主要包括()。A.所有的生物制品(正確答案)B.所有的血液制品(正確答案)C.所有的疫苗(正確答案)D.部分的活菌制劑(正確答案)E.部分的眼用制劑和部分的抗腫瘤藥物(正確答案)57.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期是()。A.5年(正確答案)B.3年C.2年D.10年58.企業(yè)()參與質(zhì)量管理，以藥品質(zhì)量為核心，各部門(mén)、崗位人員正確理解并履行職責(zé)，以滿足質(zhì)量控制的要求，保證藥品質(zhì)量。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.全員(正確答案)C.總經(jīng)理D.質(zhì)量管理部59.()是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。A.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理B.質(zhì)量檔案(正確答案)C.計(jì)算機(jī)信息化管理D.藥品冷鏈管理60.電子質(zhì)量記錄按規(guī)定及時(shí)備份，應(yīng)當(dāng)至少保存()。A.2年B.3年C.5年(正確答案)D.10年61.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，必須要有的四大記錄為()，保證了藥品經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中物流、資金流、商流的可追溯性。A.采購(gòu)記錄(正確答案)B.驗(yàn)收記錄(正確答案)C.銷售記錄(正確答案)D.出庫(kù)復(fù)核記錄(正確答案)E.售后服務(wù)記錄62.記錄憑證的記錄類別有哪些()。A.電子記錄(正確答案)B.書(shū)面記錄(正確答案)C.質(zhì)量憑證(正確答案)D.不合格藥品銷毀記錄E.員工教育培訓(xùn)記錄63.GSP的特性有哪些()。A.具有法定、強(qiáng)制性(正確答案)B.責(zé)權(quán)統(tǒng)一性(正確答案)C.許可和認(rèn)證相結(jié)合性(正確答案)D.過(guò)程性(正確答案)E.技術(shù)規(guī)范性(正確答案)64.()認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查是深入企業(yè)實(shí)際調(diào)查，了解申報(bào)企業(yè)的實(shí)際藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作與GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求以及與企業(yè)上報(bào)的資料情況是否相符的過(guò)程，對(duì)企業(yè)能否通過(guò)GS