ISO/IEC17025:2005標準培訓班

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內(nèi)審要求與過程APLACTC002內(nèi)部審核指南（IssueNo.22/04）1本章研討內(nèi)容1.術語2.內(nèi)部審核的依據(jù)/目的3.內(nèi)部審核的組織4.內(nèi)部審核的策劃5.內(nèi)部審核的實施6.后續(xù)糾正措施及關閉7.內(nèi)部審核記錄和報告

21.術語9-1質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem（managementsystem

forquality)：在質(zhì)量方面指導和控制組織的管理體系（ISO90003.2.3）質(zhì)量管理qualitymanagement：在質(zhì)量方面指導和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。（ISO90003.2.8）注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進質(zhì)量保證qualityassurance：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。（ISO90003.2.11）31.術語9-2要求requirement:明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望（ISO90003.1.2）注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。

注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關方提出。有效性effectiveness:

完成策劃的活動和達到策劃結果的程度（ISO90003.2.14）

41.術語9-3驗證verification:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定（ISO90003.8.4）注1：“已驗證”一詞用于表示相應的狀態(tài)。注2：認定可包括下述活動，如：——變換方法進行計算；——將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較；——進行試驗和演示；——文件發(fā)布前的評審。確認validation:通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或要求已得到滿足的認定（ISO90003.8.5）

注1：“已確認”一詞用于表示相應的狀態(tài)。

注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。51.術語9-4質(zhì)量負責人quality

management

：負責實驗室質(zhì)量管理體系的運行并直接向最高管理層匯報的組織成員（不論如何稱謂）。管理評審managementreviews

：最高管理者定期地系統(tǒng)地對質(zhì)量管理體系的適用性和有效性進行評價，以確保其符合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。61.術語9-5質(zhì)量改進qualityimprovement：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力（ISO90003.2.12）注：要求可以是有關任何方面的，如有效性、效率或可追溯性持續(xù)改進

continualimprovement：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動（ISO90003.2.13）注：制定改進目標和尋求改進的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，通常導致糾正措施或預防措施。71.術語9-6審核audit

：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件的過程。（ISO90003.9.1）

注：本公開文件中“內(nèi)部審核”這一術語表示由組織自己實施的審核。評審review

：

為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。（ISO90003.8.7）注：評審也可包括確定效率。示例：管理評審、設計和開發(fā)評審、顧客要求評審、不合格評審。81.術語9-7審核員auditor：有能力實施審核的人員（ISO90003.9.9）技術專家technicalexpert：（審核）提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員（ISO90003.9.11）注1：特定知識或技術包括被審核的組織、過程或活動的知識或技術，以及語言或文化指導。注2：在審核組中，技術專家不作為審核員。審核組auditteam：實施審核的一名或多名審核員，需要時，由技術專家提供支持（ISO90003.9.10）

注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長注2：審核組可包含實習審核員。在需要時可包括技術專家注3：觀察員可以陪同評審組，但不作為成員。91.術語9-8審核方案auditprogramme：針對特定的時間段所策劃、并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（ISO90003.9.2）審核計劃auditplan

：對一次審核活動和安排的描述。(ISO190113.12)審核準則auditcriteria

：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求（ISO90003.9.3）

注：審核準則是用于與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。審核范圍auditscope

：審核的內(nèi)容和界限(ISO190113.13)

注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程及所覆蓋的時期的描述。101.術語9-9審核證據(jù)auditevidence：與審核準則有有關的并且能能夠證實的記記錄、事實陳陳述或其他信信息（ISO90003.9.4）審核發(fā)現(xiàn)auditfindings：將收集到的審審核證據(jù)對照照審核準則進進行評價的結結果（ISO90003.9.5）注：審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)能表明是否否符合審核準準則，也能指指出改進的機機會。不符合nonconformity：不滿足要求（ISO90003.6.2）審核結論auditconclusion：審核組考慮了了審核目的和和所有的審核核發(fā)現(xiàn)后得出出的審核結果果。(3.9.6)11審核分類第一方審核：：質(zhì)量管理體系系內(nèi)部審核，，由實驗室的的成員或其他他人員以實驗驗室的名義進進行的審核，，可以作為實實驗室自我合合格聲明的基基礎，是實驗驗室實施的一一種自我評價價、自我完善善、自我改進進的系統(tǒng)活動動。第二方審核：：由實驗室的相相關方或由其其他人以相關關的名義進行行的審核。通通常是為了評評價和選擇合合適的利益合合作方，在合合同簽訂前或或依合同的要要求，組織進進行的審核。。目的是提供供信任的依據(jù)據(jù)。第三方審核：：由獨立于受審審核方、且與與受審核方?jīng)]沒有利益關系系的第三方機機構，依據(jù)特特定的審核準準則，按照規(guī)規(guī)定的程序和和方法對受審審核方進行的的審核。目的的是為受審核核方提供符合合性的客觀證證據(jù)和書面保保證。122.實驗室進行內(nèi)內(nèi)審的依據(jù)/目的3-1ISO/IEC17025(1999)----《檢測和校準實實驗室能力的的通用要求》中要求實驗室建建立、實施和和維持與其活動范圍圍（包括其承承擔的檢測和和校準的類型型、范圍和數(shù)數(shù)量）相適應應的質(zhì)量體系。ISO/IEC17020中也對檢查機機構提出了類類似的要求。。ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分別要求實驗驗室和檢查機機構根據(jù)預定定的日程表和和程序，定期期地對其活動動進行內(nèi)部審核核，以確保其運作體系持續(xù)地符合質(zhì)量體系和相相關標準的要求。132.實驗室進行內(nèi)內(nèi)審的依據(jù)/目的3-2內(nèi)部審核的實實際運作過程程中要考慮組組織的規(guī)模、、業(yè)務范圍、、組織結構等等具體情況，，對于規(guī)模較較小的組織，，本文件中的的許多條款可可以通過簡化化的方式執(zhí)行行。有關審核的詳詳細信息參見見ISO19011：2002《質(zhì)量和（或））環(huán)境管理體體系審核指南南》142.實驗室進行內(nèi)內(nèi)審的依據(jù)/目的3-3目的實驗室和檢查查機構應對其其活動進行內(nèi)內(nèi)部審核,以確保其運行持持續(xù)符合質(zhì)量量管理體系的的要求。審核應檢查質(zhì)質(zhì)量管理體系系是否滿足ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求，或其其他相關準則則的要求，即即檢查這些要要求的符合性。審核應檢查組組織的質(zhì)量手手冊及相關文文件中的各項項要求是否在在工作中得到到全面的貫徹徹。內(nèi)部審核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的不符合合項可以為組組織質(zhì)量體系系的改進提供供有價值的信信息,因此應當將這這些不符合項項提交管理評評審。153.內(nèi)部審核的組組織6-1內(nèi)部審核應當當依據(jù)文件化化的程序實施。內(nèi)部審核應保保證一年內(nèi)至少開開展一次，審核內(nèi)容應應涉及到質(zhì)量管理體體系的每一個要素。對于規(guī)模較較大的實驗室室和檢查機構構,應當制定計劃劃以確保質(zhì)量量管理體系的的不同要素以以及組織的不同部門在一年內(nèi)都能能夠接受審核核。質(zhì)量負責人通通常作為審核核活動的管理理者并可能擔擔任審核組長長。質(zhì)量負責人應應確保審核依依照計劃實施。審核應由具備備資格的人員員來執(zhí)行,審核人員應具具備與其所審審核活動相關關的豐富的技技術知識,并在審核方法法和審核技巧巧方面接受過過專門的培訓訓。163.內(nèi)部審核的組組織6-2質(zhì)量負責人在在分派審核工工作時,應確保所委任任的人員熟悉悉組織的質(zhì)量量管理體系和和認可要求,并確保所委派派人員符合要要求。對于從事廣泛泛的技術領域域的檢測/校準/檢查工作的大大規(guī)模組織,審核需由質(zhì)量量負責人領導導下的一組人人員來執(zhí)行。。在規(guī)模較小的的組織,審核可以由質(zhì)質(zhì)量負責人自自己來執(zhí)行,管理層應指定定另外的人員員負責審核質(zhì)質(zhì)量負責人的的工作,以確保所開展展的工作質(zhì)量量是令人滿意意的。173.內(nèi)部審核的組組織6-3只要資源允許許,審核人員應獨獨立于被審核核的活動。審審核人員不應應審核自己所所從事的工作作或自己直接接管轄范圍內(nèi)內(nèi)的工作,除非別無選擇擇并能證明所所實施的審核核是有效的。。實驗室和檢檢查機構應注注重核查由不不獨立于被審審核活動的員員工所執(zhí)行的的內(nèi)部審核工工作的有效性性。當一個組織在在客戶現(xiàn)場及及抽樣地點進進行的校準/檢測/檢查活動獲得得了認可時,這些活動也應應包含在審核核計劃中。不可以將其接接受的來自其其他組織（如如客戶的或認認可機構的））的評審視作作一次內(nèi)部審審核。183.內(nèi)部審核的組組織6-4內(nèi)審組長的職職責.(2-1)內(nèi)審組長的職職責.(2-2)194.內(nèi)部審核的策策劃4-1審核的流程主要包括:內(nèi)部審核的計計劃和準備；；收集客觀證據(jù)據(jù)的調(diào)查（包包括提問、現(xiàn)現(xiàn)場觀察、核核查設備、檢檢查記錄）；；對審核證據(jù)的的分析；報告審核結論論；后續(xù)的糾正措措施及關閉。。205.內(nèi)部審核的實實施16-1內(nèi)審組會議（（預備會）*主要內(nèi)容：明確實驗室質(zhì)質(zhì)量管理體系系對內(nèi)審有關關要求；明確本次評審審的目的、范范圍和依據(jù)；；說明評審計劃劃，確認分工工、時間和工工作程序；**統(tǒng)一評審方法法及不符合項項和觀察項的的判定原則；；介紹受審核部部門/過程的情況，，提出重點關關注內(nèi)容，必必要時，確定定目擊試驗項項目；重申公正、客客觀要求和注注意事項；討論有關審核核事宜，解答答疑問。215.內(nèi)部審核的實實施16-2內(nèi)審首次會議議目的：說明評審目的的、范圍和要要求，確認安安排方式：一般由評審組組長主持，必要時，實驗驗室主要領導導或質(zhì)量負責責人主持/講話；實驗室最高管管理層、各職職能部門負責責人、評審組組成員參加；；會議應簡短，，內(nèi)容明了；；請到會人員簽簽名，并記錄錄相關信息。。225.內(nèi)部審核的實實施16-3內(nèi)審首次會議主要內(nèi)容介紹審核組成成員；強調(diào)內(nèi)審目的的、落實審核核范圍；說明審核依據(jù)據(jù)和程序；闡明內(nèi)審各個細節(jié)節(jié)安排：評審分分工、審核部部門、時間順順序、審核方法、、不符合項判判定原則；對接受審核部部門提出相關關要求，確定定陪同人員；；明確末次會議議參會人員名名單。235.內(nèi)部審核的實實施16-4收集客觀證據(jù)據(jù)的調(diào)查審核員參考質(zhì)質(zhì)量管理體系系文件(包括質(zhì)量手冊冊、程序文件件、檢測方法法、工作指導導書等)將實際的活動動與這些質(zhì)量量管理體系文文件的規(guī)定相相比較。整個審核過程程中，審核員員要搜集客觀觀證據(jù)，證明明實際活動滿滿足質(zhì)量管理理體系的要求求。收集的證證據(jù)應當盡量量客觀有效，，不存在偏見見，不困擾受受審核方。審核員應當明明確標注不符符合項，并對對其進行深入入細致的調(diào)查查以發(fā)現(xiàn)潛在在的問題。審核中所有的的發(fā)現(xiàn)都應當當予以記錄。。245.內(nèi)部審核的實實施16-5收集客觀證據(jù)據(jù)的調(diào)查取得證據(jù)的主主要方式：1.觀察現(xiàn)場，尋尋找客觀證據(jù)據(jù)2.向被審核方提提問，從其答答復中獲取有有用信息3.審查文件，核核對記錄，取取得客觀證據(jù)據(jù)4.目擊現(xiàn)場試驗驗，尋找客觀觀證據(jù)255.內(nèi)部審核的實實施16-12現(xiàn)場評審中的的內(nèi)審組會議議主要作用交流評審情況況，討論評審審發(fā)現(xiàn)；交流信息，供供其他內(nèi)審員員進一步核查查；組長組織調(diào)控控評審進程，，處理疑難問問題；所有的審核工工作結束后，，審核組應仔仔細回顧分析析審核工作中中的各項發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，確定哪些些應判定為不不符合項，哪哪些只作為建建議其改進的的觀察項；265.內(nèi)部審核的實實施16-13評審雙方共同同溝通主要作用：每天現(xiàn)場評審審結束前，各各組內(nèi)審員應應與被評審部部門陪同人再再次確認現(xiàn)場場審核發(fā)現(xiàn)的的情況，簡要通報評審審發(fā)現(xiàn)和實驗驗室質(zhì)量管理理體系在該部部門的運行狀狀況；對評審發(fā)現(xiàn)進行深入細致致的調(diào)查以發(fā)發(fā)現(xiàn)潛在的問問題；聽取被審核方方意見，必要要時再次驗證證。275.內(nèi)部審核的實實施16-15內(nèi)審末次會議議（2-1）審核組按計劃劃召開有組織織的高層管理理者和有關職職能部門的負負責人參加的的末次會議目的：報告審核的發(fā)發(fā)現(xiàn)，確保最最高管理層清清楚地了解審審核的結果。。方式:--評審組長主持持并宣讀評審審結論；--評審組長或內(nèi)內(nèi)審員報告不不符合項；--參加會議的人人員與首次會會議相同；--填簽到表，以以供存檔。285.內(nèi)部審核的實實施16-16內(nèi)審末次會議議（2-2）末次會議主要要內(nèi)容(2-1)重申審核目的的、范圍和依依據(jù)；報告審核情況況，觀察到的的內(nèi)容及其重重要性，涉及及質(zhì)量量體系運作中中好壞兩方面面的內(nèi)容；報告不符合項項和觀察項；；宣布審核組最最終結論，涉涉及質(zhì)量管理理體系與審核核準則的一致致性，實際運運作與質(zhì)量管管理體系的符符合性；提出糾正措施施要求和跟蹤蹤評審方法。。296.后續(xù)糾正措施施及關閉制定糾正措施施；*確定糾正措施施完成時間；*有效實施糾正正措施和預防防措施；*必要時，暫停停相關的活動動，采取適宜宜的糾正措施施，驗證結果果滿意后才能能恢復該活動動；*進行調(diào)查、通通知客戶；**審核員應及時時檢查糾正措措施的有效性性，質(zhì)量負責責人最終負責責確保清除及及關閉不符合合項。*307.內(nèi)部審核記錄錄和報告3-1即使沒有發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不符合項，，也應保留完完整的審核記記錄。應記錄已確定定的每一個不不符合項，詳詳細記錄其內(nèi)內(nèi)容、可能產(chǎn)產(chǎn)生的原因、、需采取的糾糾正