臨床檢驗室間質量評價

雷志紅室間質量評價（EQA）是指多家實驗室分析同一標本，由外部獨立機構收集、分析和反饋實驗室檢測結果，評定實驗室常規(guī)工作的質量，觀察實驗的準確性，建立起各實驗室分析結果之間的可比性。室間質量評價的定義室間質量評價的起源和發(fā)展國際:20世紀30年代,美國疾病控制中心（CDC）

40年代,美國臨床病理家學會（CAP）1988年,美國臨床實驗室改進法案修正案（CLA’88)我國:20世紀70年代末，衛(wèi)生部臨床檢驗中心成立,80年在全國范圍內組織開展臨床化學室間質量評價，85、88、89年相繼開展了四大專業(yè)質評。我?。?985年成立省臨床檢驗中心，并相繼開展各專業(yè)室間質評活動，至今28年時間，質評單位由最初的幾家發(fā)展到上百家，實施室間質量評價的項目有19類。醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法第三章

醫(yī)療機構臨床實驗室質量管理第二十八條

醫(yī)療機構臨床實驗室應當參加經衛(wèi)生部認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。第二十九條

醫(yī)療機構臨床實驗室參加室間質量評價應當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結果的真實性。醫(yī)療機構臨床實驗室對于室間質量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。醫(yī)療機構應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進行比對。第三十條

醫(yī)療機構臨床實驗室應當將尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質量保證措施。第三十一條

醫(yī)療機構臨床實驗室室間質量評價標準按照《臨床實驗室室間質量評價要求》（GB/20032301-T-361）執(zhí)行。醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法第四章

質量管理第二十條建立臨床檢驗質量保證體系，實行全面質量管理。醫(yī)療機構和采供血機構的臨床實驗室應當圍繞所設臨床檢驗項目，進行室內質量控制并參加室間質量評價活動。室間質量評價項目范圍及室內質量控制的項目及標準由省臨床檢驗中心制定，報省衛(wèi)生行政部門批準后實施。第二十一條室內質量控制由取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《臨床實驗室合格證》的檢驗部、科（室）負責組織，其室內質量控制結果的匯總資料，于每季上報給組織室間質量評價活動的臨床檢驗中心。臨床檢驗中心應定期將室內質量控制結果進行匯總分析，并以適當?shù)男问椒答伣o醫(yī)療單位。①識別實驗室存在的問題，并制定相應的整改措施。這些措施可能涉及諸如個別人員的行為或儀器的校準等；

②為實驗室執(zhí)照評定或認可提供客觀依據(jù)③建立方法的可接受限④鑒定方法的可信性⑤評價實驗室結果的可比性最終目的：是通過實驗室間的比對，觀察各實驗室結果的準確性、一致性，并采取一定措施，使各實驗室結果漸趨一致。室間質量評價的目的①要有一支素質較高的質控技術隊伍②室間質評要有室內質控的基礎③要有良好質控血清作為調查樣本④樣本定值方法可靠，有參考實驗室作后盾⑤統(tǒng)一測定方法及校準品室間質評應該具備的條件室間質量評價計劃的程序和運作1、室間質量評價組織者的工作流程室間質評組織和設計計劃書的發(fā)放質控品的選擇和準備質控品的包裝和運輸檢測結果的接受檢測結果錄入靶值的確定報告的發(fā)放檢測結果核對與參與者的溝通1、室間質量評價參加者的工作流程接受質控品檢查破損和申報向組織者反饋接受信息按規(guī)定日期進行檢測反饋結果收到評價報告分析評價報告評估糾正效果決定是否采取糾正措施結束室間質量評價計劃的程序和運作室間質評樣本的檢測①室間質評樣本必須按實驗室常規(guī)工作來做②檢測次數(shù)③上報結果截止日期前實驗室間不允許交流結果④不允許外送檢測⑤報告必須文件化，實驗室必須保存所有記錄⑥檢測方法室間間質質評評樣樣本本的的檢檢測測實驗驗室室必必須須與與其其測測試試患患者者樣樣本本一一樣樣的的方方式式來來檢檢測測室室間間質質評評（（EQA）樣樣本本。。⑴室間質評評樣本必須須按實驗室室常規(guī)工作作，由進行行常規(guī)工作作的人員測測試，工作作人員必須須使用實驗驗室的常規(guī)規(guī)檢測方法法。實驗室室主任和樣樣本檢測人人員必須在在由室間質質評組織者者提供的質質評表上簽簽字，表明明室間質評評的標本是是按常規(guī)標標本處理。。⑵實驗室在在檢測EQA樣本的次數(shù)數(shù)上必須與與常規(guī)檢測測患者樣本本的次數(shù)一一樣。⑶實驗室在在規(guī)定回報報EQA結果給EQA組織者截止止日期之前前，實驗室室一定不能能進行關于于室間質評評樣本結果果之間的交交流。這包包括由多個個檢驗場所所或者有分分開場所之之間的實驗驗室交流。。⑷實驗室一一定不能將將EQA樣品或樣品品一部分送送到另一實實驗室進行行分析，任任何實驗室室如從其他他實驗室收收到EQA樣品必須通通知室間質質評組織機機構。當室室間質評組組織機構確確認某一實實驗室意圖圖將EQA樣品送給其其他實驗室室檢查，則則此次室間間質評定為為不滿意EQA成績。室間質評樣樣本的檢測測室間質評樣樣本的檢測測⑸實驗室進進行EQA樣品檢測時時，必須將將處理、準準備、方法法、審核、、檢驗的每每一步驟和和結果的報報告文件化化。實驗室室必須保存存所有記錄錄的復印件件至少2年，這包括括EQA結果的記錄錄表格（包包括EQA計劃的說明明、實驗室室主任和分分析人員的的簽字、EQA樣本與患者者樣本一樣樣處理的文文件）。⑹EQA要求只用作作患者測試試的主要方方法的試驗驗室系統(tǒng)，，檢測方法法進行EQA樣本的檢測測。臨床化學室室間質評臨床微生物物血細胞、尿尿液、免疫疫、特殊蛋蛋白、血氣氣、臨床PCR等專業(yè)的PT統(tǒng)計方法室間質評統(tǒng)統(tǒng)計方法能力比對分分析能力比對分分析（proficiencytesting,PT）是室間質質量評價技技術方案之之一，現(xiàn)已已成為全球球性室間質質量保證系系統(tǒng)的主要要內容，以以保護病人人的利益和和公眾的福福利。PT方案是通過過實驗室之之間的比對對判斷實驗驗室的檢測測能力的活活動。美國國會1988年臨床實驗驗室修正案案（Clinicallaboratoryimprovementamendment,CLLA′88）強制性地地將PT作為實驗室室認可的主主要內容之之一?！酪?、PT評價方法參照美國CLIA′′88能力比對檢檢驗（PT）的評價方方法，針對對某一測定定項目，按按單個測定定值、單次次質評、總總評三個層層次進行統(tǒng)統(tǒng)計，根據(jù)據(jù)總評成績績對實驗室室該階段的的質量作出出評價。評價標準分分別是：單個測定值值：可接受受結果、不不可接受結結果；單次質評：：滿意的PT成績、不滿滿意的PT成績；總評：成功功的PT成績、不成成功的PT成績臨床化學室室間質評一、PT評價方法（1）單個測定定值評價首先確定靶靶值，然后后參照美國國PT計劃的評價價限計算該該項目的允允許范圍（（允許范圍圍=靶值±評價限）。最后判判斷個實驗驗室該測定定值得分，，若測定值值落在允許許范圍內則則判為可接接受結果，，否則為不不可接受結結果。臨床化學室室間質評一、PT評價方法（2）單次質評評的成績在一次質評評中，針對對某一項目目的PT得分的計算算公式：（該項目的的及格結果果數(shù)÷該項目總的的測定樣本本數(shù)）×100%PT得分大于或或等于80判為滿意的的PT成績，PT得分小于80判為不滿意意的PT成績。缺勤的實驗驗室當次質質評所有項項目的PT得分為0。臨床化學室室間質評一、PT評價方法（3）總評某一項目連連續(xù)兩次為為不滿意的的PT成績或連續(xù)續(xù)三次質評評中有兩次次為不滿意意的PT成績就判為為不成功的的PT成績。臨床化學室室間質評一、PT評價方法靶值確定：：方法組平均均值其它組平均均值或所有有結果平均均值外部來源導導出值評價區(qū)間固定區(qū)間：：K、Na、Ca固定百分數(shù)數(shù)：Cl、TP、UA、TG、ALT等以上兩者的的結合，取取大著：P、GLU等區(qū)間基于組組標準差：：GGT臨床化學室室間質評二、質評結結果的分析析實驗室在收收到質評統(tǒng)統(tǒng)計結果后后，應組織織有關人員員對質評結結果進行詳詳細分析。。對于不成成功的EQA項目，實驗驗室應系統(tǒng)統(tǒng)地評價檢檢測過程的的每一方面面，應有識識別、理解解和糾正問問題的步驟驟和程序。。1、回顧分析析收集原始數(shù)數(shù)據(jù)，查看看書寫記錄錄重新計算、、分析測定定結果如有可能，，重新測定定質控物，，如沒有保保留原標本本，必要時時實驗室可可向檢驗驗中心申請請是否能得得到額外的的質控品進進行檢測。。臨床化學室室間質評二、質評結結果的分析析2問題分類：：書寫錯誤儀器、試劑劑使用不當當測定技術問問題室間質控物物問題質評評價方方法問題經調查后無無法解釋臨床化學室室間質評二、質評結結果的分析析3書寫質評報報告實驗室質評評報告文件件應包括以以下內容：：日期：收到到標本日期期、活動截截止日期、、測定日期期、寄出日日期、收到到結果日期期及分析報報告日期。。樣本個數(shù)及及相應編號號測定項目成功項目、、不成功項項目及不理理想項目不成功項目目的原因分分析不成功項目目的結論采取措措施小結臨床化化學室室間質質評一、評評價標標準：：每次質質評滿滿分為為6分。（1）①號號菌和和②號號菌鑒鑒定計計算得得分。。每株株細菌菌得分分從0分到3分，每每株菌菌如果果細菌菌屬鑒鑒定錯錯誤得得零分分，種種（血血清型型）錯錯誤得得1-2分，滿滿分為為3分。（2）③號號菌為為藥敏敏菌，，不計計分。。臨床微微生物物學二、計計分公公式：：該菌成成績得得分比比=得分比比大于于0代表高高于全全國/省平均均水平平，小小于0代表低低于全全國/省平均均水平平?？偝煽兛兊梅址直?得分比比大于于0代表高高于全全國/省平均均水平平，小小于0代表低低于全全國/省平均均水平平。臨床微微生物物學一、評評價標標準：：每次質質評滿滿分為為6分。（1）①號號菌和和②號號菌鑒鑒定計計算得得分。。每株株細菌菌得分分從0分到3分，每每株菌菌如果果細菌菌屬鑒鑒定錯錯誤得得零分分，種種（血血清型型）錯錯誤得得1-2分，滿滿分為為3分。（2）③號號菌為為藥敏敏菌，，不計計分。。血細胞胞、尿尿液、、免疫疫、特特殊蛋蛋白、、血氣氣、臨臨床PCR等專業(yè)業(yè)的PT統(tǒng)計方方法一、PT統(tǒng)計方方法計計算公公式：：利用美美國臨臨床化化學能能力比比對檢檢驗（（PT）的統(tǒng)統(tǒng)計方方法：：對每一一次室室間質質評，，針對對某一一項目目的得得分計計算公公式為為：而對調調查的的全部部項目目，其其得分分計算算公式式為：：按照PT要求，，在一一次質質評中中，某某一項項目及及所有有項目目的得得分必必須大大于或或等于于80%，才算算及格格。如如果某某一項項目連連續(xù)兩兩次或或連續(xù)續(xù)三次次測定定中的的有兩兩次不不及格格就判判為不不成功功。血細胞胞、尿尿液、、免疫疫、特特殊蛋蛋白、、血氣氣、臨臨床PCR等專業(yè)業(yè)的PT統(tǒng)計方方法項目允許范圍WBC靶值±15%RBC靶值±6%HGB靶值±7%HCT靶值±6%PLT靶值±25%FB靶值±20%APTT靶值±15%PT靶值±15%室間質質評評評價標標準——血液學學各測測定項項目的的評價價標準準為例例室間質質評雙雙重評評價標標準評價標標準：：GB/T20470-2006中文名名稱：：臨床床實驗驗室室室間質質量評評價要要求適用范范圍：：適用于于開展展臨床床檢驗驗服務務的醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機機構的的臨床床實驗驗室。。評價標標準：：WS/T403-2012中文名名稱：：臨臨床生生物化化學檢檢驗常常規(guī)項項目分分析治治療指指標適用范范圍：：本本標準準規(guī)定定了臨臨床生生物化化學檢檢驗常常規(guī)檢檢驗項項目的的分析析質量量指標標。本本標準準適用用于臨臨床實實驗室室、室室間質質量評評價機機構、、儀器器或試試劑廠廠家的的臨床床檢驗驗內部部質量量控制制、外外部質質量評評價及及方法法性能能確認認與驗驗證等等活動動。室間質質評雙雙重評評價標標準室間質質量評評價未未能通通過的的原因因⑴校準準和系系統(tǒng)維維護計計劃失失敗；；⑵室內內質量量控制制失控控；⑶實驗驗人員員的能能力欠欠缺；；⑷結果果的評評價、、計算算、抄抄寫和和上報報分組組錯誤誤；⑸室間間質評評樣本本處理理不當當，如如混勻勻、儲儲存不不當；；⑹室間間質評評樣本本本身身存在在質量量問題題；⑺室間間質評評組織織者公公議值值或靶靶值定定值不不準。。PT評價方方法的的不滿滿意的的PT成績不滿意意的PT成績原原因可可分為為如下下幾種種類型型：書寫誤誤差方法學學問題題技術問問題室間質質評標標本問問題結果評評價的的問題題經調查查后無無法解解釋分析原原因的的方向向多個不不滿意意結果果已偏偏向同同一方方向，，建議議系統(tǒng)統(tǒng)誤差差與方方法學學問題題有關關（如如：不不正確確的校校準，，儀器器設置置），，或干干擾物物質的的問題題（如如：基基質效效應））．單個的的不滿滿意的的結果果，或或多個個不滿滿意的的結果果在平平均數(shù)數(shù)的兩兩側，，提示示隨機機誤差差．隨隨機誤誤差能能來源源于技技術問問題（（如：：手工工移液液的不不精密密度））或方方法學學問題題（如如：不不穩(wěn)定定的檢檢測溫溫度，，標本本的攜攜帶污污染，，管道道堵塞塞）．．書寫誤誤差書寫誤誤差可可造成成單一一（如如：錯錯誤的的拷貝貝）或或多項項（如如：結結果的的變換換）不不滿意意的結結果書寫誤差差可進一一步分類類為：結果沒有有正確地地從儀器器磁帶或或讀數(shù)窗窗口抄寫寫到報告告單上（（如：標標本的結結果以相相反的順順序拷貝貝）在報告單單上不正正確的儀儀器／方方法指示示不正確的的報告單單位或小小數(shù)點位位數(shù)錯誤誤方法學問問題前面標本本的攜帶帶污染．．自動加樣樣器沒有有校準到到可接受受的精密密度和準準確度．．接近方法法靈敏度度低限結結果的不不精密度度．儀器問題題質量控控制未能能檢出．．＿在有有效期內內未檢測測質控物物，或不不恰當?shù)牡谋４妫咴谟杏嘘P的分分析物濃濃度沒有有檢測質質控．結果不在在儀器／／試劑線線形范圍圍內．儀器管道道堵塞．．不正確的的溫浴時時間．對于微生生物學：：＿不不適當?shù)牡臏卦l條件；＿計計算機數(shù)數(shù)據(jù)庫系系統(tǒng)微生生物的不不正確的的鑒定．．技術問題題室間質量量評價//能力驗證證標本的的不恰當當?shù)膹腿苋?；EQA//PT標本復溶溶后耽擱擱檢測；；在儀器上上樣本沒沒有以恰恰當?shù)捻橅樞蚍胖弥茫槐M管有不不滿意的的質控結結果，仍仍發(fā)出結結果；質控數(shù)據(jù)據(jù)在可接接受限之之內，但但顯示出出檢測問問題呈趨趨勢；不適當?shù)牡馁|控限限／規(guī)則則．如果果可接受受的質控控范圍太太寬，結結果落在在可接受受的質控控范圍內內的該率率增加，，同樣會會超過可可接受的的EQA//PT限．在不正確確的溫度度，或不不正確的的稀釋液液，不準準確地執(zhí)執(zhí)行手工工移液／／稀釋；；形態(tài)學誤誤差：＿篩查誤誤差（細細胞病理理學）＿錯誤的的解釋（（血液學學、臨床床顯微鏡鏡學、微微生物學學、外科科病理學學、細胞胞病病理學））。第二級標標本管不不正確的的標記。。技術問題題免疫血液液學：——不適當?shù)牡闹匦聭覒腋∫骸狝BO差別沒有有解決——反應強度度沒有規(guī)規(guī)定——正確的試試劑未加加入——陽性直接接抗凝集集試驗特定形態(tài)態(tài)學誤差差：——選擇了不不適當培培養(yǎng)基——染色沒有有充分——不適當盤盤畫痕技技術——培養(yǎng)基盤盤的錯誤誤解釋（（病情檢檢查克隆隆的選擇擇）——病情檢查查特定情情況不適適當?shù)呐嗯囵B(yǎng)；不不適當抗抗體用于于敏感性性試驗——結果并沒沒有反映映當前的的分類學學。——由于實驗驗室常規(guī)規(guī)沒有進進行微生生物的試試驗，PT樣本的結結果不適適當。分析并沒沒有按實實驗室書書面的程程序進行行。室間質評評標本問問題室間質量量評價標標本的問問題包括括：基質效應應：有些些儀器/方法結合合的性能能會受到到EQA標本基質質的影響響。當實實驗室使使用該儀儀器/方法時，，而以所所有方法法的平均均值或決決定性/參考方法法平均值值進行評評價時，，這就可可能導致致不滿意意的結果果。當分分析物以以同組平平均值評評價時，，如果少少數(shù)實驗驗室使用用該特定定儀器/方法時時，基基質效效應就就會起起作用用。實實驗室室可能能被劃劃分在在“所所有方方法組組”。。室間質質評標標本問問題室間質質量評評價標標本的的問題題非均勻勻性試試驗物物（裝裝液的的變異異性，，不恰恰當?shù)牡幕靹騽颍蚧騼龈筛善凡徊灰恢轮碌募蛹訜幔?。在在這種種情況況下，，在參參加者者中將將有非非常高高的變變異系系數(shù)。。細菌污污染或或溶血血（免免疫血血液學學、血血液學學）。。特定的的微生生物學學：——非活的的樣本本——樣本沒沒有代代表性性（如如：寄寄生蟲蟲學的的糞便便樣本本）特定的的免疫疫血液液學：：——反應——抗體可可檢出出，但但不能能識別別——陽性直直接抗抗球蛋蛋白實實驗的的干擾擾結果評評價的的問題題室間質質評評評價的的問題題包括括：同組不不適當當不適當當?shù)陌邪兄蛋邪兄祦韥碓从谟趨⒓蛹诱叩牡墓J認值不不適當當?shù)脑颍?）非均均勻性性的測測試材材料，，或2）保留留了異異常值值。PT提供者者應有有程序序確保保同一一性的的測試試品，，及防防止或或檢出出異常值（（如穩(wěn)穩(wěn)健的的統(tǒng)計計技術術或方方法排排除異異常值值）。。然而而，在每次次PT計劃中中不時時會出出現(xiàn)不不適當當?shù)陌邪兄?。。不適當當?shù)脑u評價區(qū)區(qū)間。。評價價區(qū)間間可能能不適適當?shù)氐卣C如果對對于極精精密度度的方方法使使用+/-2標準差差單位位，與與臨床床實用用性需求相相比，，可接接受的的范圍圍就太太窄了了。EQA組織者者不正正確的的數(shù)據(jù)據(jù)輸入入。經調查查后無無法解解釋經調查查后無無法解解釋的的問題題調查未未能揭揭示出出原因因的不不滿意意EQA結果仍仍然存存在（（已發(fā)發(fā)表的的研究究中有有19.6%-24.1%）。當已排排除了了所有有的可可識別別的誤誤差時時，單單個不不滿意意結果果可能能是由由于隨隨機誤誤差，，特別別是當當重復復分析析結果果是可可接受受時。。在這這種情情況下下，不不應采采取糾糾正措措施，，這樣樣的誤誤差可可實際際上增增加將將來的的不滿滿意結結果出出現(xiàn)的的機率率。如果兩兩個或或多個個結果果是不不滿意意，且且兩個個結果果偏向向一側側，則則更可可能的的是系系統(tǒng)誤誤差（（偏差差）。。重復復不滿滿意的的結果果分散散在平平均數(shù)數(shù)的兩兩側提提示實實驗室室方法法不夠夠精密密。基于WEB的室間間質量量評價價方式式↓衛(wèi)生部部臨檢檢中心心網(wǎng)站站廣東省省臨檢檢中心心網(wǎng)站站電子化化室間間質評評界面面已上報報數(shù)據(jù)據(jù)質評成成績回回報臨檢中中心數(shù)數(shù)據(jù)分分析我科參參加的的質評評項目目衛(wèi)生部部質評評省臨檢檢中心心質評評省臨檢檢中心心生化化項目目比對對佛山二二甲以以上醫(yī)醫(yī)院生生化結結果比比對↓衛(wèi)生部部臨檢檢中心心質評評的項項目a.常規(guī)化化學b.脂類c.心肌標標志物物d.血清治治療藥藥物監(jiān)監(jiān)測e.內分泌泌f.特殊蛋蛋白g.腫瘤標標志物物