體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)——生產(chǎn)相關(guān)人員衛(wèi)生，物料用具清潔，車間環(huán)境維護(hù)一、與生產(chǎn)衛(wèi)生、環(huán)境相關(guān)的法規(guī)1、相關(guān)法規(guī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2、法規(guī)發(fā)布背景2014年12月29日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了最新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。修訂后的《規(guī)范》共十三章八十四條，自2015年3月1日起施行。7月10日，CFDA官網(wǎng)一并發(fā)布體外診斷試劑、無菌醫(yī)療器械以及植入性醫(yī)療器械三大領(lǐng)域的相關(guān)規(guī)范。附錄是體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求。二、培訓(xùn)的必要性職責(zé)部門職責(zé)崗位職責(zé)質(zhì)量管理職責(zé)培訓(xùn)

崗前培訓(xùn)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)法律法規(guī)培訓(xùn)培訓(xùn)是一個(gè)持續(xù)的過程上崗證凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。1從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。2制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，落實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容3三、潔凈室知識(shí)介紹設(shè)置目的基礎(chǔ)概念存在的問題設(shè)備條件法規(guī)要求潔凈室定義潔凈度定義潔凈等級(jí)1、潔凈室設(shè)置目的塵埃粒子無處不在，它是攜帶微生物的載體，隨氣流四處飄散?？諝馐乔忠u我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。2、設(shè)備條件潔凈室具備的功能潔凈室的作用空氣過濾氣流排污提高空氣靜壓（相對(duì)負(fù)壓）滿足物料對(duì)溫濕度的要求能控制產(chǎn)品所接觸之大氣的潔凈度以及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。3、法規(guī)要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄體外診斷試劑》中相關(guān)條款2.2.2生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟。

2.2.3應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)根根據(jù)據(jù)體體外外診診斷斷試試劑劑的的生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程控控制制，，確確定定在在相相應(yīng)應(yīng)級(jí)級(jí)別別的的潔潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））內(nèi)內(nèi)進(jìn)進(jìn)行行生生產(chǎn)產(chǎn)的的過過程程，，避避免免生生產(chǎn)產(chǎn)中中的的污污染染。。空空氣氣潔潔凈凈級(jí)級(jí)別別不不同同的的潔潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））之之間間的的靜靜壓壓差差應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)大大于于5帕帕，，潔潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））與與室室外外大大氣氣的的靜靜壓壓差差應(yīng)應(yīng)大大于于10帕帕，，并并應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有有指指示示壓壓差差的的裝裝置置。。相相同同級(jí)級(jí)別別潔潔凈凈室室間間的的壓壓差差梯梯度度應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)合合理理。。2.2.4酶聯(lián)聯(lián)免免疫疫吸吸附附試試驗(yàn)驗(yàn)試試劑劑、、免免疫疫熒熒光光試試劑劑、、免免疫疫發(fā)發(fā)光光試試劑劑、、聚聚合合酶酶鏈鏈反反應(yīng)應(yīng)（（PCR））試試劑劑、、金金標(biāo)標(biāo)試試劑劑、、干干化化學(xué)學(xué)法法試試劑劑、、細(xì)細(xì)胞胞培培養(yǎng)養(yǎng)基基、、校校準(zhǔn)準(zhǔn)品品與與質(zhì)質(zhì)控控品品、、酶酶類類、、抗抗原原、、抗抗體體和和其其他他活活性性類類組組分分的的配配制制及及分分裝裝等等產(chǎn)產(chǎn)品品的的配配液液、、包包被被、、分分裝裝、、點(diǎn)點(diǎn)膜膜、、干干燥燥、、切切割割、、貼貼膜膜以以及及內(nèi)內(nèi)包包裝裝等等，，生生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)區(qū)域域應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)不不低低于于100,000級(jí)級(jí)潔潔凈凈度度級(jí)級(jí)別別。。2.2.9潔潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按按照照體體外外診診斷斷試試劑劑的的生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝流流程程及及所所要要求求的的空空氣氣潔潔凈凈度度級(jí)級(jí)別別進(jìn)進(jìn)行行合合理理布布局局，，人人流流、、物物流流走走向向應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)合合理理。。同同一一潔潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））內(nèi)內(nèi)或或相相鄰鄰潔潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））間間的的生生產(chǎn)產(chǎn)操操作作不不得得互互相相交交叉叉污污染染。。2.2.10進(jìn)進(jìn)入入潔潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））的的管管道道、、進(jìn)進(jìn)回回風(fēng)風(fēng)口口布布局局應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)合合理理，，水水、、電電、、氣氣輸輸送送線線路路與與墻墻體體接接口口處處應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)可可靠靠密密封封，，照照明明燈燈具具不不得得懸懸吊吊。。2.2.11潔潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））的的溫溫度度和和相相對(duì)對(duì)濕濕度度應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)與與產(chǎn)產(chǎn)品品生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝要要求求相相適適應(yīng)應(yīng)。。無無特特殊殊要要求求時(shí)時(shí)，，溫溫度度應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)控控制制在在18～～28℃℃，，相相對(duì)對(duì)濕濕度度控控制制在在45%～～65%。。2.2.12潔潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））和和非非潔潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））之之間間應(yīng)應(yīng)有有緩緩沖沖設(shè)設(shè)施施。。2.2.13潔潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））的的內(nèi)內(nèi)表表面面（（墻墻面面、、地地面面、、天天棚棚、、操操作作臺(tái)臺(tái)等等））應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)平平整整光光滑滑、、無無裂裂縫縫、、接接口口嚴(yán)嚴(yán)密密、、無無顆顆粒粒物物脫脫落落，，避避免免積積塵塵，，并并便便于于清清潔潔處處理理和和消消毒毒。。2.2.14潔潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））的的空空氣氣如如循循環(huán)環(huán)使使用用應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)采采取取有有效效措措施施避避免免污污染染和和交交叉叉污污染染。。2.2.15潔潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））內(nèi)內(nèi)的的水水池池、、地地漏漏應(yīng)應(yīng)安安裝裝防防止止倒倒灌灌的的裝裝置置，，避避免免對(duì)對(duì)環(huán)環(huán)境境和和物物料料造造成成污污染染。。100級(jí)級(jí)的的潔潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））內(nèi)內(nèi)不不得得設(shè)設(shè)置置地地漏漏。。2.2.22潔潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））內(nèi)內(nèi)的的人人數(shù)數(shù)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)與與潔潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））面面積積相相適適應(yīng)應(yīng)。。2.2.23對(duì)對(duì)生生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)環(huán)境境沒沒有有空空氣氣凈凈化化要要求求的的體體外外診診斷斷試試劑劑，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在在清清潔潔環(huán)環(huán)境境內(nèi)內(nèi)進(jìn)進(jìn)行行生生產(chǎn)產(chǎn)。。清潔潔條條件件的的基基本本要要求求：：要要有有防防塵塵、、通通風(fēng)風(fēng)、、防防止止昆昆蟲蟲或或其其他他動(dòng)動(dòng)物物以以及及異異物物混混入入等等措措施施；；人人流流、、物物流流分分開開，，人人員員進(jìn)進(jìn)入入生生產(chǎn)產(chǎn)車車間間前前應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有有換換鞋鞋、、更更衣衣、、佩佩戴戴口口罩罩和和帽帽子子、、洗洗手手、、手手消消毒毒等等清清潔潔措措施施；；生生產(chǎn)產(chǎn)場(chǎng)場(chǎng)地地的的地地面面應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)便便于于清清潔潔，，墻墻、、頂頂部部應(yīng)應(yīng)平平整整、、光光滑滑，，無無顆顆粒粒物物脫脫落落；；操操作作臺(tái)臺(tái)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)光光滑滑、、平平整整、、無無縫縫隙隙、、耐耐腐腐蝕蝕，，便便于于清清洗洗、、消消毒毒；；應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)對(duì)生生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)區(qū)域域進(jìn)進(jìn)行行定定期期清清潔潔、、清清洗洗和和消消毒毒；；應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)根根據(jù)據(jù)生生產(chǎn)產(chǎn)要要求求對(duì)對(duì)生生產(chǎn)產(chǎn)車車間間的的溫溫濕濕度度進(jìn)進(jìn)行行控控制制。。2.2.24易易燃、、易爆爆、有有毒、、有害害、具具有污污染性性或傳傳染性性、具具有生生物活活性或或來源源于生生物體體的物物料的的管理理應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合合國家家相關(guān)關(guān)規(guī)定定。所所涉及及的物物料應(yīng)應(yīng)當(dāng)列列出清清單，，專區(qū)區(qū)存放放、專專人保保管和和發(fā)放放，并并制定定相應(yīng)應(yīng)的防防護(hù)規(guī)規(guī)程。。4、基礎(chǔ)礎(chǔ)概念念4.1潔凈室室定義義需要對(duì)對(duì)塵粒粒及微微生物物含量量進(jìn)行行控制制的房房間（（區(qū)域域）。。其建建筑結(jié)結(jié)構(gòu)、、裝備備及其其作用用均具具有減減少該該房間間（區(qū)區(qū)域））內(nèi)污污染源源的介介入、、產(chǎn)生生和滯滯留的的功能能。4.2潔潔凈凈度定定義潔凈度度：潔潔凈環(huán)環(huán)境內(nèi)內(nèi)單位位體積積空氣氣中含含大于于或等等于某某一粒粒徑的的懸浮浮粒子子和微微生物物最大大允許許統(tǒng)計(jì)計(jì)數(shù)。。4.3潔凈室室的空空氣潔潔凈度度等級(jí)級(jí)表潔凈凈室（（區(qū)））空氣氣潔凈凈度級(jí)級(jí)別說明：：本公公司潔潔凈室室（區(qū)區(qū)）為為10萬級(jí)潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)／m3微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌／m3沉降菌／皿100級(jí)3,50005l10,000級(jí)350,0002,0001003100,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000級(jí)10,500,00060,000——15十萬級(jí)級(jí)潔凈凈室參參數(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)項(xiàng)目控制要求1溫度18℃-28℃2相對(duì)濕度45-65%3壓差潔凈室（區(qū)）相對(duì)于室外大氣的靜壓差應(yīng)≥10pa

空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)≥5帕

人流和物流通道應(yīng)是從外向內(nèi)壓差逐步增加4塵埃粒子≥0.5um

≥5um3，500，000個(gè)/m3

20，000個(gè)/m35沉降菌/皿106浮游菌／m35004.4潔凈室室控制制要點(diǎn)點(diǎn)溫度、、濕度度、壓壓差、、沉降降菌/浮游游菌、、塵埃埃粒子子數(shù)等等。四、潔潔凈室室使用用要求求1對(duì)對(duì)人人的要要求2對(duì)對(duì)環(huán)環(huán)境的的要求求3對(duì)對(duì)器器具的的要求求1、對(duì)對(duì)人的的要求求1.1職責(zé)《醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量管理理規(guī)范范及附附錄體體外診診斷試試劑》》2.1.1體體外診診斷試試劑生生產(chǎn)、、技術(shù)術(shù)和質(zhì)質(zhì)量管管理人人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)具具有醫(yī)醫(yī)學(xué)、、檢驗(yàn)驗(yàn)學(xué)、、生物物學(xué)、、免疫疫學(xué)或或藥學(xué)學(xué)等與與所生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品相相關(guān)的的專業(yè)業(yè)知識(shí)識(shí)，并并具有有相應(yīng)應(yīng)的實(shí)實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，，以確確保具具備在在生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)質(zhì)量管管理中中履行行職責(zé)責(zé)的能能力。。衛(wèi)生著裝行為A.持持證證上崗崗。B.直直接接接觸觸物料料和產(chǎn)產(chǎn)品的的操作作人員員每年年至少少體檢檢一次次。C.患患有有傳染染性和和感染染性疾疾病的的人員員不得得從事事直接接接觸觸產(chǎn)品品的工工作。。A.潔潔凈凈（室室）區(qū)區(qū)：穿穿戴工工作帽帽、口口罩、、潔凈凈工作作服、、工作作鞋。。B.一一般般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)：：白大大褂、、工作作鞋。。C.潔潔凈凈工作作服和和無菌菌工作作服不不得脫脫落纖纖維和和顆粒粒性物物質(zhì)。。D.工工作服服質(zhì)量量、式樣樣及穿穿著方方式應(yīng)滿足生產(chǎn)操操作的的要求求及潔潔凈度度級(jí)別，保護(hù)護(hù)產(chǎn)品品和人人員的的要求求。A.不不同同潔凈凈級(jí)別別區(qū)域域工作作服、、鞋不不得竄竄門。。B.按流程程進(jìn)出出潔凈凈區(qū)。C.作作業(yè)業(yè)時(shí)按按要求求做好好防護(hù)護(hù)措施施。1.2人員進(jìn)進(jìn)出潔潔凈區(qū)區(qū)流程程圖非工作作人員員需登登記緩沖間一更室一般區(qū)走廊有權(quán)限限才能能進(jìn)去去。一般區(qū)區(qū)工作作鞋放放鞋柜柜里。。潔凈鞋鞋穿上上。手消毒間緩沖間間潔凈室室一般區(qū)區(qū)工作作服及及私人人用品品放柜柜中。。洗手潔凈服服穿戴戴順序、、儀表表進(jìn)入后后關(guān)門門。退出程程序與與進(jìn)入入程序序相反反手消毒毒非工作作人員員需登登記01020304050607二更室室換拖鞋鞋1.2.1更鞋室室到一一更程程序圖圖潔凈工工作鞋鞋一更更鞋室室更鞋室室更鞋室室更鞋室室一更031.2.2洗洗手程程序圖圖洗手消消毒間間洗凈后后用75%的乙乙醇溶溶液進(jìn)進(jìn)行手手消毒毒1.2.3潔凈服服穿戴戴程序序圖潔凈服服正確確穿戴戴圖儀表要要求圖圖1.3潔凈服服穿戴戴要求求附錄要要求：：2.1.4應(yīng)應(yīng)當(dāng)建建立對(duì)對(duì)人員員的清清潔要要求，，制定定潔凈凈室（（區(qū)））工作作人員員衛(wèi)生生守則則。人人員進(jìn)進(jìn)入潔潔凈室室（區(qū)區(qū)）應(yīng)應(yīng)當(dāng)按按照程程序進(jìn)進(jìn)行凈凈化，，并穿穿戴工工作帽帽、口口罩、、潔凈凈工作作服、、工作作鞋。。裸手手接觸觸產(chǎn)品品的操操作人人員每每隔一一定時(shí)時(shí)間應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)手再再次進(jìn)進(jìn)行消消毒。。裸手手消毒毒劑的的種類類應(yīng)當(dāng)當(dāng)定期期更換換。2.1.6應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)明確確人員員服裝裝要求求，制制定潔潔凈和和無菌菌工作作服的的管理理規(guī)定定。工工作服服及其其質(zhì)量量應(yīng)當(dāng)當(dāng)與生生產(chǎn)操操作的的要求求及操操作區(qū)區(qū)的潔潔凈度度級(jí)別別相適適應(yīng)，，其式式樣和和穿著著方式式應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠夠滿足足保護(hù)護(hù)產(chǎn)品品和人人員的的要求求。潔潔凈工工作服服和無無菌工工作服服不得得脫落落纖維維和顆顆粒性性物質(zhì)質(zhì)，無無菌工工作服服應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠夠包蓋蓋全部部頭發(fā)發(fā)、胡胡須及及腳部部，并并能阻阻留人人體脫脫落物物。1.4人員員衛(wèi)生生要求求《藥品品GMP（2010年修訂訂版））》第二十十九條條所所有人人員都都應(yīng)當(dāng)當(dāng)接受受衛(wèi)生生要求求的培培訓(xùn)，，企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立立人員員衛(wèi)生生操作作規(guī)程程，最最大限限度地地降低低人員員對(duì)藥藥品生生產(chǎn)造造成污污染的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。第三十十條人人員員衛(wèi)生生操作作規(guī)程程應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括括與健健康、、衛(wèi)生生習(xí)慣慣及人人員著著裝相相關(guān)的的內(nèi)容容。生生產(chǎn)區(qū)區(qū)和質(zhì)質(zhì)量控控制區(qū)區(qū)的人人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)正正確理理解相相關(guān)的的人員員衛(wèi)生生操作作規(guī)程程。企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)采采取措措施確確保人人員衛(wèi)衛(wèi)生操操作規(guī)規(guī)程的的執(zhí)行行。第三十十二條條企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)采采取適適當(dāng)措措施，，避免免體表表有傷傷口、、患有有傳染染病或或其他他可能能污染染藥品品疾病病的人人員從從事直直接接接觸藥藥品的的生產(chǎn)產(chǎn)。第三十十三條條參參觀人人員和和未經(jīng)經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)的人人員不不得進(jìn)進(jìn)入生生產(chǎn)區(qū)區(qū)和質(zhì)質(zhì)量控控制區(qū)區(qū)，特特殊情情況確確需進(jìn)進(jìn)入的的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)事事先對(duì)對(duì)個(gè)人人衛(wèi)生生、更更衣等等事項(xiàng)項(xiàng)進(jìn)行行指導(dǎo)導(dǎo)。第三十十四條條任任何進(jìn)進(jìn)入生生產(chǎn)區(qū)區(qū)的人人員均均應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照照規(guī)定定更衣衣。工工作服服的選選材、、式樣樣及穿穿戴方方式應(yīng)應(yīng)當(dāng)與與所從從事的的工作作和空空氣潔潔凈度度級(jí)別別要求求相適適應(yīng)。。第三十十五條條進(jìn)進(jìn)入潔潔凈生生產(chǎn)區(qū)區(qū)的人人員不不得化化妝和和佩帶帶飾物物。第三十十六條條生生產(chǎn)區(qū)區(qū)、倉倉儲(chǔ)區(qū)區(qū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)禁止止吸煙煙和飲飲食，，禁止止存放放食品品、飲飲料、、香煙煙和個(gè)個(gè)人用用藥品品等非非生產(chǎn)產(chǎn)用物物品。。第三十十七條條操操作人人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)避避免裸裸手直直接接接觸藥藥品、、與藥藥品直直接接接觸的的包裝裝材料料和設(shè)設(shè)備表表面。。1.5工工作作服的的清洗洗1.5.1清洗周周期1.5.1.1一般生生產(chǎn)區(qū)區(qū)的工工作服服在冬冬季及及空調(diào)調(diào)環(huán)境境下，，至少少每周周洗一一次；；在夏夏季無無空調(diào)調(diào)環(huán)境境下每每天至至少換換洗一一次；；工作作鞋每每周至至少洗洗一次次。1.5.1.2在潔凈凈區(qū)工工作，，至少少每周周洗一一次潔潔凈工工作服服和工工作鞋鞋。1.5.2清清洗洗要求求1.5.2.1不同空空氣潔潔凈度度級(jí)別別使用用的工工作服服應(yīng)分分別清清洗、、整理理，必必要時(shí)時(shí)還要要消毒毒或滅滅菌。。潔凈凈區(qū)工工作服服應(yīng)在在潔凈凈室（（區(qū)））內(nèi)洗洗滌、、滅菌菌、干干燥、、整理理。1.5.2.2潔凈工工作服服使用用經(jīng)過過濾的的飲用用水洗洗滌。1.5.2.3工作鞋鞋的洗洗滌宜宜先用用消毒毒液浸浸泡然然后用用清水水沖洗洗，工工作服服應(yīng)與與工作作鞋分分開洗洗滌、、消毒毒。1.5.2.4工作服服的清清洗、、發(fā)放放應(yīng)由由專人人負(fù)責(zé)責(zé)，其其過程程應(yīng)予予以記記錄。。正常常生產(chǎn)產(chǎn)期間間至少少一周周清洗洗一次次，工工作服服清洗洗人員員每次次清洗洗前應(yīng)應(yīng)對(duì)工工作服服進(jìn)行行全面面檢查查，發(fā)發(fā)生破破損應(yīng)應(yīng)予以以及時(shí)時(shí)更換換。消毒液液：75%乙醇醇溶液液、0.2%新新潔爾爾滅溶溶液、、0.2%84消消毒液液。潔凈服服清洗洗流程程圖消毒液泡30分鐘洗滌液機(jī)洗經(jīng)過濾的飲用水漂洗脫水烘干1.5.3工作服服的更更換要要求1.5.3.1工作中中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)潔凈凈服有有破損損或被被嚴(yán)重重污染染應(yīng)及及時(shí)更更換，，以防防污染染潔凈凈區(qū)域域環(huán)境境，換換掉的的潔凈凈服不不再用用于潔潔凈區(qū)區(qū)域使使用。。1.5.3.2潔潔凈凈服的的更換換周期期通常常為2-3年，，非潔潔凈服服的更更換周周期通通常為為3年年，各各部門門應(yīng)依依據(jù)工工作服服的使使用情情況適適時(shí)進(jìn)進(jìn)行更更換。。1.6傳傳遞遞窗的的使用用傳遞窗窗在使使用過過程中中兩邊邊的門門嚴(yán)禁禁同時(shí)時(shí)打開開，因因?yàn)槭故褂脗鱾鬟f窗窗的凈凈化車車間等等級(jí)不不一樣樣，兩兩邊的的靜壓壓差也也不一一樣，，因此此為了了保證證車間間的潔凈凈度，，就必必須保保證車車間兩兩邊靜壓差差。1.7相相關(guān)關(guān)記錄錄《潔凈凈服清清洗記記錄》》《凈化化車間間人員員出入入記錄錄》《洗衣衣機(jī)使使用記記錄》》《外來來人員員登記記記錄錄》《手消消毒器器使用用記錄錄》2、對(duì)環(huán)境境的要要求四個(gè)方面2.1環(huán)境衛(wèi)生2.2空氣消毒2.3環(huán)境監(jiān)測(cè)2.4清場(chǎng)操作頻率、用品對(duì)象、方法方法、頻率注意事項(xiàng)溫濕度、壓差風(fēng)速塵埃粒子、沉降菌時(shí)間、范圍、清場(chǎng)記錄表2.1環(huán)環(huán)境境衛(wèi)生生2.1.1清潔頻頻率頻率范圍方法每天工作前后潔凈室地面、室內(nèi)桌椅及設(shè)備外壁、廢物儲(chǔ)器，擦去門窗、水池及其他設(shè)備上的污漬。用飲用水擦拭地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁污跡；直接接觸產(chǎn)品設(shè)備用純化水清潔表面后再消毒。每周工作后潔凈室內(nèi)所有部位（如門窗、水池及其他設(shè)施，地面、廢物儲(chǔ)器、地漏、排水邊及墻裙等處）。用飲用水擦洗室內(nèi)所有部位，包括地面、墻面、門窗、廢物貯器、水池、排水邊、地漏；清潔完后消毒。每月工作后全面清洗工作場(chǎng)所及設(shè)施，潔凈室內(nèi)所有部位，包括墻、頂棚、照明及其他附屬裝置除塵。進(jìn)行大清潔并消毒1次。正常生生產(chǎn)時(shí)時(shí)時(shí)間：：每三三個(gè)月月衛(wèi)生生清潔潔至少少一次次，每每三個(gè)個(gè)月車車間化化學(xué)消消毒至至少一一次，，間斷斷性生生產(chǎn)開開始前前，必必須按按進(jìn)行行徹底底清場(chǎng)場(chǎng)后進(jìn)進(jìn)行清清潔、、消毒毒。清潔區(qū)區(qū)域：：清洗洗廢物物儲(chǔ)器器，擦擦拭地地面、、室內(nèi)內(nèi)桌椅椅及設(shè)設(shè)備外外壁，，擦去去門窗窗、水水池及及其他他設(shè)備備上的的污漬漬。墻墻、頂頂棚、、照明明及其其他附附屬裝裝置除除塵。。停產(chǎn)時(shí)時(shí)程序：：（1））潔凈凈區(qū)的的衛(wèi)生生清潔潔程序序遵循循由里里到外外、由由上到到下的的原則則。（2））清潔潔前準(zhǔn)準(zhǔn)備工工作有有：配配制消消毒劑劑，準(zhǔn)準(zhǔn)備清清潔工工具。。（3））每次次清潔潔工作作均需需嚴(yán)格格按照照由內(nèi)內(nèi)至外外的步步驟進(jìn)進(jìn)行。。（4））各室室內(nèi)衛(wèi)衛(wèi)生清清潔操操作應(yīng)應(yīng)遵守守由上上到下下。（5））各室室清潔潔工作作完成成之后后，打打開臭臭氧滅滅菌30分分鐘。。30分鐘鐘后排排空20分分鐘。。2.1.2清清潔潔方法清潔對(duì)象工具、介質(zhì)清潔方法天花板絲光毛巾T型架洗滌劑1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗干凈，提起，折疊擰至半干，再均勻纏繞在T型架上；2.用T型架按由里向外的順序用均力擦拭天花板；3.每擦拭一段時(shí)間取下絲光毛巾清潔后，繼續(xù)清潔，使清潔實(shí)際有效。燈具絲光毛巾洗滌劑1.燈具的擦拭必須在完全關(guān)閉電源且燈具降溫后進(jìn)行；將潔凈半干絲光毛巾折成方塊，由燈具內(nèi)向外擦拭至潔凈，再用干絲光毛巾重新擦拭至干。2.燈具清潔后要停10分鐘后開啟電源開關(guān)，使用正常。門窗墻壁臺(tái)面桌椅絲光毛巾洗滌劑1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗干凈，提起，折疊擰至半干；然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中；視情況反折絲光毛巾，使清潔實(shí)際有效。2.按由上向下、由里向外的順序?qū)ζ鋬?nèi)外壁進(jìn)行清潔。清潔對(duì)象工具、介質(zhì)清潔方法傳遞窗絲光毛巾毛刷洗滌劑1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗干凈，提起，折疊擰至半干；然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中；視情況反折絲光毛巾，使清潔實(shí)際有效。2.按由上向下、由里向外的順序擦拭清除傳遞窗、各角落、紫外燈灰塵污跡，污垢堆積處用毛刷、洗滌劑刷洗清除污垢；水池絲光毛巾、毛刷、

洗滌劑、純化水1.擰開水籠頭，將水池內(nèi)的雜物沖凈，如果有大的雜物，必須先用毛刷將雜物清理到廢棄物袋中，然后用水沖凈；2.用浸過清潔液的毛刷將水池內(nèi)、外壁污跡去掉；3.用水沖凈水池內(nèi)外及毛刷上的清潔液；4.用干絲光毛巾擦拭干凈。風(fēng)口絲光毛巾洗滌劑1.將潔凈絲光毛巾折成條狀，以其邊緣仔細(xì)地對(duì)出風(fēng)口進(jìn)行清潔；2.注意擦拭動(dòng)作要協(xié)調(diào)，將風(fēng)口外壁的污物完全清潔干凈而又不會(huì)因?yàn)椴潦脤⒁徊糠治畚镅仫L(fēng)口小孔進(jìn)入風(fēng)口內(nèi)壁而造成污染。

清潔對(duì)象工具、介質(zhì)清潔方法地漏絲光毛巾、毛刷、純化水、洗滌劑或75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅或84消毒液1.取下地漏的不銹鋼上蓋、蓖子，放入一容器內(nèi)；2.清理地漏槽內(nèi)的雜物，放入廢棄物袋內(nèi)；3.先用純化水沖洗幾遍后，用毛刷蘸取清潔液刷洗至潔凈。用純化水沖洗至無泡沫產(chǎn)生；4.用毛刷蘸取消毒液刷洗內(nèi)槽，再用水沖洗至潔凈；5.分別用清潔液和消毒液清洗上蓋和蓖子，用水沖洗干凈，再用絲光毛巾擦拭至潔凈；6.蓋上蓖子，用消毒液液封蓖子，蓋上地漏的上蓋。地面塑料笤帚、拖把、絲光毛巾、洗滌劑1.用塑料笤帚以門為基準(zhǔn)，緩緩從內(nèi)向外清掃地面至潔凈，將清掃物清理到廢棄物袋中；2.用浸清潔液的半干拖把以門為基準(zhǔn)，由里向外的順序?qū)Φ孛孢M(jìn)行擦拭，擦拭一段時(shí)間，反折絲光毛巾用潔凈面繼續(xù)清潔；3.視情況對(duì)絲光毛巾重新用水涮干凈，再浸清潔液擰至半干繼續(xù)清潔，使清潔實(shí)際有效，干凈后退出潔凈區(qū)（室）關(guān)門。2.1.3注意事事項(xiàng)1）清清潔時(shí)時(shí)不能能干掃掃或干干擦，，以免免起塵塵造成成污染染2）不不能用用水直直接沖沖洗地地面。。4）燈燈具清清潔后后要停停10分鐘鐘后開開啟電電源開開關(guān)。。5）清清潔用用具及及時(shí)清清潔后后定置置存放放。3）從從上往往下，，由里里到外外清潔潔，以以重疊疊的長(zhǎng)長(zhǎng)直線線方向向擦拭拭，從從最干干凈的的區(qū)域域向最最臟的的區(qū)域域清潔潔。2.2空空氣氣消毒毒2.2.1方法化學(xué)消消毒臭氧消消毒紫外燈燈消毒毒2.2.2消毒頻頻率正常生生產(chǎn)每每周化化學(xué)消消毒至至少一一次。。車間間空氣氣每季季度空空氣滅滅菌一一次，，停產(chǎn)產(chǎn)半年年消毒毒一次次。2.2.3消消毒毒方法法臭氧：：打開開臭氧氧滅菌菌30分鐘鐘，30分分鐘后后排空空20分鐘鐘?；瘜W(xué)消毒毒：用甲甲醛、丙丙二醇、、乳酸蒸蒸汽消毒毒時(shí)，保保持密閉閉12小小時(shí)后通通風(fēng)排氣氣，甲醛醛用量為為10-20mL/m3空空間，丙丙二醇用用量為1-2mL/m3,空間，，乳酸用用量為1.5mL/m3空空間；消消毒、滅滅菌按《《凈化車車間清潔潔、消毒毒、滅菌菌操作規(guī)規(guī)程》的的規(guī)定進(jìn)進(jìn)行。紫外消毒毒：打開開紫外燈燈照射至至少20分鐘鐘，消毒毒部位充充分暴露露于紫外外線下。。2.2.4相相關(guān)記記錄《清潔劑劑、消毒毒劑配制制使用記記錄》《空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)維護(hù)保保養(yǎng)、清清洗記錄錄》《車間清清潔保養(yǎng)養(yǎng)記錄》》《車間間消毒劑劑消毒記記錄》《車間紫紫外燈消消毒記錄錄》《空空氣消毒毒裝置使使用記錄錄》《消毒劑劑配置領(lǐng)領(lǐng)用記錄錄》2.3環(huán)環(huán)境境監(jiān)測(cè)試劑生產(chǎn)部質(zhì)量管理部溫濕度、壓差、風(fēng)速塵埃粒子、沉降菌、浮游菌監(jiān)測(cè)分類2.3.1溫溫濕度度監(jiān)測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容溫濕度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定溫度為18～28℃、相對(duì)濕度為45%～65%監(jiān)測(cè)時(shí)間凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行于30min以后開始監(jiān)測(cè)工具指針式溫濕度計(jì)，溫度精度為1℃，濕度精度為1%監(jiān)測(cè)人員潔凈室生產(chǎn)操作員監(jiān)測(cè)位置潔凈室各區(qū)域監(jiān)測(cè)頻次2次/天當(dāng)潔凈室室溫、濕濕度超標(biāo)標(biāo)時(shí)，應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)報(bào)告，并并及時(shí)查查明原因因，根據(jù)據(jù)超標(biāo)結(jié)結(jié)果，進(jìn)進(jìn)行必要要的調(diào)整整。2.3.2壓壓差監(jiān)監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)位置空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間潔凈區(qū)（室）內(nèi)外監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)≥5pa≥10pa監(jiān)測(cè)時(shí)間凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行于30min以后開始監(jiān)測(cè)工具微壓表監(jiān)測(cè)人員潔凈室生產(chǎn)操作員監(jiān)測(cè)頻次2次/天監(jiān)測(cè)狀態(tài)動(dòng)態(tài)測(cè)試當(dāng)潔凈室室壓差不不足時(shí)，，應(yīng)及時(shí)時(shí)報(bào)告，，立即調(diào)調(diào)查原因因，按照照《空氣凈化化系統(tǒng)使使用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-014）進(jìn)行行必要的的調(diào)整，，應(yīng)檢查查潔凈室室密閉性性或更換換初、中中效過濾濾器或適適當(dāng)加大大新風(fēng)閥閥開度，，以提高高總送風(fēng)風(fēng)量和新新風(fēng)量，，保證潔潔凈區(qū)（（室）壓壓差合格格。2.3.3風(fēng)風(fēng)速標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定換氣次數(shù)十萬級(jí)：≥15次/h萬級(jí)：≥25次/h監(jiān)測(cè)時(shí)間凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行于30min以后開始監(jiān)測(cè)工具風(fēng)速儀或風(fēng)量?jī)x監(jiān)測(cè)人員潔凈室生產(chǎn)操作員監(jiān)測(cè)方法套管法、風(fēng)量罩法或風(fēng)管法具體操作方法見《潔凈區(qū)風(fēng)速和風(fēng)量檢測(cè)規(guī)程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-007）監(jiān)測(cè)位置潔凈室高效過濾出口處監(jiān)測(cè)頻次12個(gè)月2.3.4換氣次數(shù)數(shù)計(jì)算圖1風(fēng)速測(cè)定定分布圖圖換氣次數(shù)數(shù)（N）N=(L1+L2+···+Ln)/A公式中，，L1,L2,Ln為各送風(fēng)風(fēng)口風(fēng)量量，m2/h；A為房間間體積。。風(fēng)量（L）L=3600×S×V公式中，，L為各風(fēng)口口風(fēng)量，，m3/h；S為風(fēng)口通通風(fēng)面積積，m2；V為測(cè)得的的風(fēng)中平平均風(fēng)速速，m/s.平均風(fēng)速速（V）V=(V1+V2+···+Vn)/n公式中，，V1,V2,Vn分別為各各測(cè)點(diǎn)的的風(fēng)速，，m/s；n為總測(cè)定定點(diǎn)數(shù)。。2.3.5塵埃粒子子、沉降降菌及浮浮游菌定義定義塵埃粒子子：一般指懸懸浮于空空氣中的的固態(tài)和和液態(tài)微微粒。沉降菌：：空氣中的的活微生生物粒子子，通過過專門的的培養(yǎng)基基，在適適宜的生生產(chǎn)條件件下繁殖殖可見的的菌落數(shù)數(shù)。沉降菌菌菌落數(shù)：：規(guī)定時(shí)時(shí)間內(nèi)每每個(gè)平板板培養(yǎng)皿皿收集到到空氣中中沉降菌菌的數(shù)目目，以個(gè)個(gè)/皿表示。。浮游菌：：收集懸懸浮在空空氣中的的活微生生物粒子子，通過過專門的的培養(yǎng)基基，在適適宜的生生長(zhǎng)條件件下繁殖殖到可見見的菌落落數(shù)。浮游菌濃濃度：?jiǎn)螁挝惑w積積空氣中中含浮游游菌菌落落數(shù)的多多少，以以計(jì)數(shù)濃濃度表示示，單位位是個(gè)/或個(gè)/L。監(jiān)測(cè)要點(diǎn)點(diǎn)塵埃粒子沉降菌浮游菌標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定具體內(nèi)容監(jiān)測(cè)時(shí)間凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始監(jiān)測(cè)工具塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基、恒溫培養(yǎng)箱監(jiān)測(cè)人員質(zhì)檢部操作員監(jiān)測(cè)方法、監(jiān)測(cè)位置具體查看《塵埃粒子測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《沉降菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《浮游菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》監(jiān)測(cè)頻次正常生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子的測(cè)定每季度一次，停產(chǎn)時(shí)半年測(cè)定一次。正常生產(chǎn)過程中，沉降菌的測(cè)定每月一次，停產(chǎn)時(shí)半年測(cè)定一次。正常生產(chǎn)過程中，浮游菌的測(cè)定每個(gè)季度一次。停產(chǎn)時(shí)半年測(cè)定一次。監(jiān)測(cè)狀態(tài)靜態(tài)測(cè)試2.4清清場(chǎng)場(chǎng)操作附錄體外外診斷試試劑中第第2.6.11條規(guī)定定：應(yīng)當(dāng)建立立清場(chǎng)的的管理規(guī)規(guī)定。前前一道工工藝結(jié)束束后或前前一種產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)結(jié)束后后必須進(jìn)進(jìn)行清場(chǎng)場(chǎng)，確認(rèn)認(rèn)合格后后才可以以入場(chǎng)進(jìn)進(jìn)行其他他生產(chǎn)，，并保存存清場(chǎng)記記錄。相相關(guān)的配配制和分分裝器具具必須專專用，使使用后進(jìn)進(jìn)行清洗洗、干燥燥等潔凈凈處理。。時(shí)間記錄范圍生產(chǎn)結(jié)束束后清場(chǎng)場(chǎng)填寫《《清場(chǎng)記記錄》。。1）生產(chǎn)產(chǎn)車間進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)操作的的整個(gè)區(qū)區(qū)域、空空間，包包括容器器具、操操作臺(tái)面面、地面面、門窗窗（傳遞遞窗）、、輔助區(qū)區(qū)域等。。1）前一一種產(chǎn)品品生產(chǎn)結(jié)結(jié)束后，，下一種種產(chǎn)品的的生產(chǎn)前前，必須須徹底清清理作業(yè)業(yè)場(chǎng)所。。2）每批批產(chǎn)品入入場(chǎng)生產(chǎn)產(chǎn)前，必必須通過過生產(chǎn)前前的清場(chǎng)場(chǎng)檢查，，才能進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)操作。。具體內(nèi)容容查看《《清場(chǎng)管管理制度度》（NOV-SJ-SC-Ⅲ-054））3、對(duì)物品品器具的的要求3.1物物料器具進(jìn)出潔凈區(qū)的的程序3.1.1物料料通過物物料通道道進(jìn)入潔潔凈區(qū)，，將物料料在外面面脫去外外包裝，，用消毒毒液浸濕濕清潔布布，徹底底擦拭物物料內(nèi)包包裝的外外壁，然然后送入入緩沖間間的運(yùn)輸輸車上。。3.1.2將將物料運(yùn)運(yùn)至?xí)捍娲骈g存放放。3.1.3在在物料傳傳遞過程程中，物物料與交交接單同同步傳遞遞。3.1.4清清潔消毒毒操作要要輕拿輕輕放，避避免把物物料的內(nèi)內(nèi)包裝弄弄破。3.1.5物料、半半成品、、成品進(jìn)進(jìn)出潔凈凈區(qū)不同同房間使使用傳遞遞窗傳遞遞。3.1.6物料、半半成品、、成品出出潔凈區(qū)區(qū)通過緩緩沖間或或傳遞窗窗進(jìn)入一一般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)。3.1.7人流、物物流通道道應(yīng)分開開，物料料不得通通過人流流通道進(jìn)進(jìn)出潔凈凈室（區(qū)區(qū)）。3.2容器具清清潔消毒毒3.2.1清潔消毒毒頻次類別清潔范圍清潔頻次清潔責(zé)任人配制試劑使用的容器具燒杯、量筒、三角燒瓶、容量瓶、吸管等玻璃儀器初次使用前清潔每次使用前沖洗每次使用后清潔使用人配制試劑使用的容器具軟管、塑料筐、過濾器初次使用前清潔每次使用后清潔使用人盛放試劑使用的容器具試劑桶初次使用前清潔每次使用后清潔使用人試劑瓶初次使用前清潔此工序責(zé)任人3.2.2清潔消毒毒用品清潔地點(diǎn)點(diǎn)：相應(yīng)的器器具清潔潔間清潔用具具：不脫落纖纖維和顆顆粒的抹抹布、毛毛刷、耐耐酸堿乳乳膠手套套清潔消毒毒用品：：純化水、、洗滌劑劑、75%乙乙醇溶液液3.2.3清清潔方方法＊試劑瓶的的清洗（1）清洗負(fù)負(fù)責(zé)人依依據(jù)情況況領(lǐng)取合合適規(guī)格格和數(shù)量量的試劑劑瓶。（2）將將試劑劑瓶豎放放在不銹銹鋼工裝裝籃中，，瓶口方方向保持持一致，，擺滿工裝籃。（3）將將擺好好試劑瓶瓶的不銹銹鋼工裝裝籃放入入洗瓶機(jī)機(jī)中，將將工裝藍(lán)藍(lán)鎖好，，固定在在洗瓶機(jī)機(jī)中。（4）開開啟洗瓶瓶機(jī)，為為確保清清洗效果果，開啟啟前必須須先檢查查洗瓶機(jī)機(jī)水位，，水位要要求完全全沒過不不銹鋼工工裝籃，，清洗15分鐘鐘，清洗洗三次。。（5）結(jié)結(jié)束后后關(guān)閉超超聲波發(fā)發(fā)生器，，將不銹銹鋼工裝裝籃取出出，將試試劑瓶口口朝下放放到另一一個(gè)塑料料筐中。。（6）瀝瀝水：：將試劑劑瓶放在在瀝水區(qū)區(qū)，瀝水水至少2小時(shí)。。（7）烘干：：試劑瓶瓶換筐，，瓶口朝朝上擺放放到塑料料筐中，，置入烘烘箱，65℃烘干4個(gè)小小時(shí)。烘干后后取出存放，，待分裝使用用。（8）瓶蓋直接倒倒入不銹鋼工工裝籃中，清清洗20分鐘鐘，清洗兩遍遍，瀝水1小小時(shí)，烘干4小時(shí)。（9)清潔驗(yàn)證：試試劑瓶、試劑劑蓋無水漬殘殘留，肉眼看看不見污漬。。＊軟管的清洗（1）分裝裝結(jié)束后用純純化水沖洗兩兩分鐘，清洗洗軟管。（2）清洗完完畢后甩掉軟軟管中殘留水水漬，懸掛到到不銹鋼架上上室溫晾干，，晾干后放入入塑封袋內(nèi)保保存。（3）清潔潔驗(yàn)證：軟管管無水漬殘留留，肉眼看不不見污漬。＊分裝用塑料筐筐的清洗（1）直接放放入清洗機(jī)中中清洗5分鐘鐘后取出。（2）室溫晾晾干。（3）清潔驗(yàn)驗(yàn)證：分裝用用塑料筐無水水漬殘留，肉肉眼看不見污污漬。＊過濾器的清洗洗（1）將過濾濾器卸開，濾濾膜取出廢棄棄。（2）先用純純化水清洗過過濾器上蓋和和下蓋，再用用75%乙醇對(duì)過濾器器的上蓋和下下蓋進(jìn)行消毒毒。（3）放置置室溫自然晾晾干。（4）清潔驗(yàn)證：：過濾器無水水漬殘留，肉肉眼看不見污污漬。＊玻璃儀器的清清洗玻璃儀器用毛毛刷手工清洗洗，可以用適適當(dāng)?shù)那逑匆阂呵逑?，玻璃璃儀器以水珠珠不掛壁，肉肉眼看不見污污漬為準(zhǔn)。＊各種設(shè)備的清清洗設(shè)備一月至少少一次使用75%酒精進(jìn)進(jìn)行擦拭。3.2.4清洗作業(yè)結(jié)束束后清場(chǎng)3.2.4.1打開洗瓶機(jī)排排水閥排水，，水流干后，，擦拭洗瓶機(jī)機(jī)內(nèi)壁的水珠珠，確保洗瓶瓶機(jī)內(nèi)干燥，，以防生銹。。3.2.4.2清理理地面衛(wèi)生，，將洗瓶間，，制水間，干干燥間地面墻墻壁清理干凈凈。3.2.4.3將使使用物品擺放放整齊有序。。3.2.4.4所有有的清洗物品品須填寫《器器具清洗記錄錄》。3.2.5相相關(guān)記錄錄《清洗記錄》》3.3清潔工具清潔潔消毒3.3.1清潔消毒用用用品清潔用品：純純化水、洗滌滌劑消毒用品：0.2%新潔潔爾滅、75%乙醇溶液液、5%煤酚皂★注意：清潔工工具用消毒劑劑應(yīng)輪換使用用，防止微生生物產(chǎn)生耐藥藥菌株，輪換換周期為1個(gè)個(gè)月。3.3.2清潔消毒方法法頻率清潔對(duì)象工具、介質(zhì)清潔方法清潔頻次潔凈抹布塑料刷洗潔液75%乙醇溶液0.2%新潔爾滅5%煤酚皂純化水飲用水1.清洗：使用后以洗潔精洗去污漬，以純化水洗凈至無洗潔精異味；2.消毒：放入盛有消毒液的盆中浸泡20分鐘液消毒，擰干，于潔具間相應(yīng)區(qū)域掛放。每次使用后清潔消毒并放于指定位置不銹鋼水盆

1.清洗：使用后以飲用水清洗至無污物；2.消毒：以消毒劑蕩洗一遍，瀝干存放工具清潔間。膠棉地拖1.清洗：先將拖布浸入盛有洗潔精的清洗盆中浸泡5分鐘，用絲光毛巾蘸洗潔精擦拭手柄至潔凈，用飲用水沖洗干凈，再用純化水沖洗干凈；2.消毒：用絲光毛巾蘸75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅或84消毒液的擦拭手柄消毒，再將拖布浸入75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅或84消毒液消毒，瀝干存放工具清潔間潔具架。十萬級(jí)潔凈區(qū)區(qū)清潔用具清清洗消毒清潔對(duì)象工具、介質(zhì)清潔方法清潔頻次刮水器塑料刷洗潔液75%乙醇溶液0.2%新潔爾滅5%煤酚皂純化水飲用水1.清洗：使用后用飲用水沖洗橡膠刮片；2.消毒：以消毒液浸泡10分鐘，同時(shí)以消毒液擦洗手柄，瀝干，于潔具間相應(yīng)區(qū)域掛放。每次使用后清潔消毒并放于指定位置清潔用桶1.清洗：使用后以飲用水清洗至無污物，用刷子蘸洗潔劑刷洗內(nèi)外表面至無可見污跡；2.消毒：以消毒劑蕩洗一遍，瀝干，于潔具間相應(yīng)區(qū)域存放。撮子、刷子

1.清洗：使用后以飲用水清洗至無污物；2.消毒：以消毒劑蕩洗一遍，瀝干，存放工具清潔間。設(shè)備使用的清清潔工具清洗洗消毒清潔對(duì)象工具、介質(zhì)清潔方法清潔頻次不掉纖維的抹布或絲光毛巾塑料刷洗潔液75%乙醇溶液0.2%新潔爾滅5%煤酚皂純化水飲用水1.清洗：使用后以洗潔精洗去污漬，以純化水洗凈至無洗潔精異味；2.消毒：放入盛有消毒液的盆中浸泡20分鐘液消毒，擰干，于潔具間相應(yīng)區(qū)域掛放。每次使用后清潔消毒并放于指定位置小刷、小撮子

1.清洗：使用后以洗潔精洗去污漬，以純化水洗凈至無洗潔精異味；2.消毒：以消毒液消毒，瀝干，于潔具間相應(yīng)區(qū)域掛放。3.3.3清清潔方法法制定原則一般生產(chǎn)區(qū)用用與潔凈區(qū)用用要嚴(yán)格分開開，不同潔凈凈級(jí)別用的清清潔工具要嚴(yán)嚴(yán)格分開。絲絲光毛巾、抹抹布可采用縫縫制不同顏色色布料掛環(huán)或或縫制字等來來區(qū)別（比如如規(guī)定設(shè)備用用粉紅色，墻墻、頂棚、操操作臺(tái)面等用用藍(lán)色，地面面用白色標(biāo)記記），用具外外部可用漆寫寫（噴）字，，或貼字標(biāo)識(shí)識(shí)使用區(qū)域。。3.3.4潔潔凈區(qū)清清潔工具的管管理3.3.4.1設(shè)備備用清潔工具具必須單獨(dú)清清洗，與生產(chǎn)產(chǎn)用清潔工具具顏色不同或或有區(qū)別標(biāo)志志。3.3.4.2不不同區(qū)域使用用的清潔工具具用完后要按按各區(qū)清潔工工具清潔、消消毒，填寫《《潔凈區(qū)清潔潔工具清洗、、消毒記錄》》。停用超過過一周應(yīng)重新新清洗，消毒毒或滅菌后方方可使用，未未清潔或消毒毒的工具嚴(yán)禁禁使用。抹布布、毛巾干后后掛在潔具架架上或放入潔潔凈塑料袋內(nèi)內(nèi)，桶、盆倒倒置放在固定定位置上。3.3.4.3潔潔凈區(qū)清潔工工具應(yīng)選購清清潔力強(qiáng)，不不易脫落纖維維，不長(zhǎng)霉、、易洗滌、消消毒或滅菌的的材質(zhì)。3.3.4.4潔潔凈區(qū)的清潔潔工具應(yīng)專用用，如清洗生生產(chǎn)工具的抹抹布和清洗墻墻壁，門窗所所用的抹布應(yīng)應(yīng)區(qū)分清洗、、消毒和使用用。3.3.4.5已已清潔的工具具與未清潔的的工具應(yīng)分區(qū)區(qū)放置，防止止交叉污染。。衛(wèi)生工具貯貯存于各區(qū)清清潔間內(nèi)，由由區(qū)域操作人人員負(fù)責(zé)保管管和使用。3.3.4.6清清潔區(qū)清潔工工具存放于潔潔凈區(qū)相應(yīng)凈凈化級(jí)別的潔潔具間內(nèi)，存存放的清潔工工具必須定期期消毒，堅(jiān)持持每周消毒一一次，短期停停產(chǎn)亦應(yīng)堅(jiān)持持半個(gè)月消毒毒一次，以防防清潔工具霉霉菌細(xì)菌大量量繁殖，超過過有效期的清清潔工具應(yīng)重重新清潔消毒毒處理后再使使用。3.3.4.7潔潔凈區(qū)清潔工工具不能洗至至原色或者污污跡洗不去時(shí)時(shí)，應(yīng)不在潔潔凈區(qū)內(nèi)使用用，當(dāng)潔凈區(qū)區(qū)工具破損后后不得在潔凈凈區(qū)使用，已已損壞的清潔潔工具應(yīng)立即即更換。3.3.4.8清清潔工具應(yīng)定定置管理，用用后立即清洗洗晾干放置于于潔具間，嚴(yán)嚴(yán)禁亂放。3.3.5注意事項(xiàng)（1）各生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域的清潔潔工具應(yīng)專用用。不同級(jí)別別潔凈度生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)的潔凈工工具應(yīng)分開存存放。（2）室內(nèi)內(nèi)需有清潔、、待清潔區(qū)域域，并有狀態(tài)態(tài)標(biāo)志。（3）清潔潔后的抹布不不得有明顯的的污物痕跡，，不得殘留未未清潔的污物物等，防止產(chǎn)產(chǎn)生交叉污染染，無法清潔潔干凈的應(yīng)更更換。（4）清潔潔用具生銹或或壞損的，應(yīng)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處處理，不能滿滿足要求或可可能污染潔凈凈區(qū)的，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行更換。3.3.6記記錄文件件《潔凈區(qū)清潔潔工具清洗、、消毒記錄》》謝謝9、靜夜四四無鄰，，荒居舊舊業(yè)貧。。。12月-2212月-22Wednesday,December28,202210、雨中黃黃葉樹，，燈下白白頭人。。。20:27:0620:27:0620:2712/28/20228:27:06PM11、以我我獨(dú)沈沈久，，愧君君相見見頻。。。12月月-2220:27:0620:27Dec-2228-Dec-2212、故人江海海別，幾