12可見異物檢查

《藥物檢測技術(shù)》課程標準研究

能夠完成注射劑的可見異物檢查能力目標

掌握可見異物檢查法熟悉可見異物檢查的判斷標準知識目標《藥物檢測技術(shù)》課程標準研究注射劑的常規(guī)檢查項目

一《藥物檢測技術(shù)》課程標準研究可見異物檢查法二主要內(nèi)容《藥物檢測技術(shù)》課程標準研究任務(wù)-實訓(xùn)設(shè)計三裝量：注射劑及注射用濃溶液裝量，應(yīng)符合注射劑裝量的規(guī)定。標示量為50ml以上的照“最低裝量檢查法”，符合規(guī)定。裝量差異：檢查含量均勻度的無菌粉末，可以不再裝量差異檢查?？梢姰愇铮赫铡翱梢姰愇餀z查法”，應(yīng)符合規(guī)定。注射劑常規(guī)檢查項目不溶性微粒：系在可見異物檢查符合規(guī)定后，用以檢查注射劑中不溶性微粒的大小及數(shù)量。溶液型靜脈注射及注射用無菌粉末，照本法應(yīng)符合規(guī)定。無菌：照“無菌檢查法”，應(yīng)符合規(guī)定。熱原：照“熱原檢查法”，應(yīng)符合規(guī)定。注射劑常規(guī)檢查項目《藥物檢測技術(shù)》課程標準研究可見異物檢查法二概念儀器操作方法結(jié)果判斷概念可見異物是指存在于注射劑、眼用制劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶物質(zhì)，其粒徑或長度常大于50微米。注射劑如有可見異物會引起脈管炎、過敏反應(yīng)，較大則可堵塞毛細血管。生產(chǎn)嚴格按照GMP的要求，出廠前，逐一檢查剔除不合格品。臨用前，也在自然光下目視檢查，如有異物，不得使用。可見異物檢查法儀器燈檢裝置。A:帶有遮光板的日光燈光源。光照度1000~4000lx范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。B:不反光的黑色背景C：不反光的白色背景和底部（供檢查有色異物用）D：反光的白色背景（遮光板內(nèi)側(cè)）可見異物檢查法燈檢裝置操作方法1.溶液型、乳狀液及混懸型制劑

取檢品20支，除去容器標簽，擦凈容器外壁，輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器使藥液中存在的可見異物懸?。ú皇顾幰寒a(chǎn)生氣泡），必要時將藥液轉(zhuǎn)移至潔凈透明的專用玻璃容器中?？梢姰愇餀z查法操作方法1.溶液型、乳狀液及混懸型制劑

置檢品在遮光板邊緣處，在明視距離（25cm），分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部使藥液輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視，重復(fù)3次，總時20s。檢品每支裝量在10ml及以下的，每次檢查可手持2支?？梢姰愇餀z查法操作方法2.注射用無菌粉末

取檢品5支，用適宜的溶劑及適當方法使藥粉全部溶解后，按上法檢查?？梢姰愇餀z查法操作方法3.無菌原料藥

取各品種制劑項下的最大規(guī)格量5份，分別置潔凈透明的適宜容器內(nèi)，用適宜的溶劑使藥物全部溶解后，按上述方法檢查。

注射用無菌粉末及原料藥所選用的溶劑應(yīng)無可見異物?？梢姰愇餀z查法結(jié)果判斷各類注射劑、眼用液體制劑：靜置一段時間后輕輕旋轉(zhuǎn)不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、塊狀物等明顯可見異物。微細可見異物如有檢出，應(yīng)符合下表規(guī)定可見異物檢查法《藥物檢測技術(shù)》課程標準研究Vitc注射劑可見異