精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)考核試題試題2020.03崗位：姓名：得分：選擇題（每題4分，共20分）1.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行時間是（）A.2020.01.01B.2020.01.22C.2020.07.01D.2020.10.012.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。A.每年B.每半年C.每季度D.每月3.藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結(jié)果和放行文件，經(jīng)（）簽字后方可上市放行。A.質(zhì)量受權(quán)人B.藥品上市許可持有人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.法定代表人4.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起（）內(nèi)，完成登記手續(xù)。A.十工作日B.十五工作日C.三十工作日D.四十工作日5.藥品監(jiān)督管理部門對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，（）內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查。A.每季度B.每年C.三年D.五年填空題（每空2分，共40分）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開展、、、、等質(zhì)量管理活動，對已識別的風(fēng)險及時采取有效的風(fēng)險控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。中藥飲片符合或者，方可出廠、銷售。監(jiān)督檢查包括、、和。，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信，并依據(jù)風(fēng)險相應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施。是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計歸類的英文字母串。A代表；B代表；D代表；d代表;q代表；t代表；x代表。名詞解釋（每題1分，共10分）1.告誡信2.場地管理文件簡答題（每題10分，共30分）藥品上市許可持有人的法定代表人，主要負(fù)責(zé)人有哪些職責(zé)？2.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容有哪些？新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)考核試題答案2020.03崗位：姓名：得分：一、選擇題（每題4分，共20分）1.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行時間是（C）A.2020.01.01B.2020.01.22C.2020.07.01D.2020.10.012.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（A）對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。A.每年B.每半年C.每季度D.每月3.藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結(jié)果和放行文件，經(jīng)（A）簽字后方可上市放行。A.質(zhì)量受權(quán)人B.藥品上市許可持有人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.法定代表人4.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起（C）內(nèi)，完成登記手續(xù)。A.十日B.十五日C.三十日D.四十日5.藥品監(jiān)督管理部門對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，（D）內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查。A.每季度B.每年C.三年D.五年填空題（每空2分，共40分）1.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開展風(fēng)險評估、控制、驗證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動，對已識別的風(fēng)險及時采取有效的風(fēng)險控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售。3.監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。4.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信，并依據(jù)風(fēng)險相應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施。5.分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計歸類的英文字母串。A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人；B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人；D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)；d代表按藥品管理的體外診斷試劑;q代表醫(yī)用氣體；t代表特殊藥品；x代表其他。三、名詞解釋（每題1分，共10分）1.告誡信告誡信，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動中，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法發(fā)出的信函。告誡信應(yīng)當(dāng)載明存在缺陷、問題和整改要求。2.場地管理文件場地管理文件，是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活動概述性文件，是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分。四、簡答題（每題10分，共30分）1.藥品上市許可持有人的法定代表人，主要負(fù)責(zé)人有哪些職責(zé)？藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，履行以下職責(zé)：（一）配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；（二）配備專門質(zhì)量受權(quán)人獨立履行藥品上市放行責(zé)任；（三）監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運行；（四）對藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等相關(guān)方與藥品生產(chǎn)相關(guān)的活動定期開展質(zhì)量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)；（五）按照變更技術(shù)要求，履行變更管理責(zé)任；（六）對委托經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評估，與使用單位等進(jìn)行信息溝通；（七）配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人及相關(guān)方的延伸檢查；（八）發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應(yīng)當(dāng)及時報告并按持有人制定的風(fēng)險管理計劃開展風(fēng)險處置，確保風(fēng)險得到及時控制；（九）其他法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任。2.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容有哪些？藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（一）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有