生產(chǎn)質(zhì)量管理

——Y02月28日所謂醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，就是把醫(yī)療器械生產(chǎn)的方法、制度、標(biāo)準(zhǔn)等加以規(guī)范化，從而對(duì)生產(chǎn)中的主要環(huán)節(jié)和影響質(zhì)量的主要因素、從原材料采購(gòu)→生產(chǎn)操作→質(zhì)量控制→產(chǎn)品銷售和患者使用的全過(guò)程中都必須實(shí)行嚴(yán)格的管理，以保證產(chǎn)品安全、有效、可靠。YY0033-2000內(nèi)容簡(jiǎn)介4.質(zhì)量體系4.1質(zhì)量方針4.2組織機(jī)構(gòu)4.3人員YY0033-2000內(nèi)容簡(jiǎn)介5.生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施與布局5.1廠址與廠區(qū)5.2生產(chǎn)廠房5.3人員凈化5.4物料凈化5.5工藝布局YY0033-2000內(nèi)容簡(jiǎn)介6.設(shè)備與工裝7.采購(gòu)與物料管理8.文件8.1質(zhì)量體系文件8.2技術(shù)文件8.3文件的控制YY0033-2000內(nèi)容簡(jiǎn)介9.質(zhì)量管理10.生產(chǎn)管理過(guò)程11.衛(wèi)生管理11.1潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生11.2個(gè)人衛(wèi)生11.3工藝衛(wèi)生12.產(chǎn)品銷售和用戶服務(wù)主要內(nèi)容一、人員凈化二、物料凈化三、工藝布局四、設(shè)備與工裝五、采購(gòu)與物料管理六、質(zhì)量體系文件七、生產(chǎn)管理八、衛(wèi)生管理一、人員凈化人體是微生物和顆粒污染的主要來(lái)源顆粒無(wú)處不在人眼可見最小顆粒為30um坐著不動(dòng)能產(chǎn)生100,000個(gè)顆粒行走能產(chǎn)生5,000,000個(gè)顆粒跑到能產(chǎn)生15,000,000個(gè)顆粒微生物在空氣和人體內(nèi)外表面，包括細(xì)菌、病毒、霉菌和酵母人體攜帶的微生物數(shù)量驚人，且根據(jù)個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣的不同，因人而異微生物污染——難以察覺的污染源一個(gè)字母“D”的發(fā)音可產(chǎn)生30個(gè)顆粒（≥5um）一個(gè)字母“P”的發(fā)音可產(chǎn)生100個(gè)顆粒（≥5um）說(shuō)話1分鐘可產(chǎn)生15,000-20,000個(gè)顆粒（≥5um）咳嗽可產(chǎn)生700,000左右個(gè)顆粒（≥5um）打噴嚏可產(chǎn)生1,400,000左右個(gè)顆粒（≥5um）認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性微粒是指50um以下，肉眼看不見的不溶性微小顆粒。它對(duì)人體的危害主要表現(xiàn)在以下幾方面：較大的微粒可直接使血管栓塞，引起局部堵塞和供氧不足，導(dǎo)致組織缺氧而產(chǎn)生水腫和炎癥；人體最小的毛細(xì)血管直徑約為6-8um，微粒隨血液循環(huán)可直接造成血栓，或由于紅細(xì)胞聚積在微粒異物上形成血栓和靜脈炎，從而引起腦、肺、腎和眼等部位不同程度的供血不足，造成循環(huán)障礙，直至壞死。微粒侵侵入人人體組組織后后，在在巨噬噬細(xì)胞胞的包包圍和和增殖殖下，，造成成肉芽芽腫，，還可可導(dǎo)致致癌癥癥的發(fā)發(fā)生。。大量的的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)和事事實(shí)證證明：：微粒粒對(duì)人人體會(huì)會(huì)產(chǎn)生生長(zhǎng)期期的、、潛在在的危危害，，有時(shí)時(shí)是直直接的的，甚甚至危危及生生命。。如果果產(chǎn)品品在普普通的的環(huán)境境下生生產(chǎn)，，空氣氣中的的一些些微粒粒便會(huì)會(huì)進(jìn)入入產(chǎn)品品的腔腔管，，在使使用時(shí)時(shí)會(huì)隨隨著藥藥液進(jìn)進(jìn)入人人體，，給人人身健健康埋埋下致致命的的隱患患。認(rèn)識(shí)了了微粒粒及其其危害害，我我們就就會(huì)明明白為為什么么產(chǎn)品品必須須放在在潔凈凈車間間生產(chǎn)產(chǎn)。因因?yàn)檫M(jìn)進(jìn)入我我們凈凈化車車間的的空氣氣都是是經(jīng)過(guò)過(guò)三級(jí)級(jí)過(guò)濾濾后的的清潔潔空氣氣，它它將對(duì)對(duì)人體體產(chǎn)生生危害害的微微粒降降低到到了最最小限限度。。三級(jí)過(guò)濾濾是指指初效效過(guò)濾濾器（（位于于風(fēng)機(jī)機(jī)進(jìn)風(fēng)風(fēng)口端端）、、中效效過(guò)濾濾器（（位于于風(fēng)機(jī)機(jī)送風(fēng)風(fēng)口端端）、、高效效過(guò)濾濾器（（位于于控制制區(qū)頂頂部送送風(fēng)口口內(nèi)））認(rèn)識(shí)細(xì)細(xì)菌細(xì)菌是是一種種肉眼眼看不不見的的微生生物，，塔廣廣泛分分布于于我們們的生生活中中。例例如：：手、、手表表、鑰鑰匙扣扣、紙紙巾等等日常常生活活用品品上。。細(xì)菌新新陳代代謝的的產(chǎn)物物：熱熱原質(zhì)質(zhì)和毒毒素都都是致致病的的大敵敵。熱原質(zhì)：能能溶解于水水，并且能能透過(guò)藥液液過(guò)濾器，，它一旦進(jìn)進(jìn)入人體數(shù)數(shù)分鐘至1h內(nèi)，患者就就會(huì)出現(xiàn)寒寒戰(zhàn)、高熱熱癥狀，嚴(yán)嚴(yán)重者甚至至?xí)霈F(xiàn)死死亡，這就就是我們通通常所說(shuō)的的熱原反應(yīng)應(yīng)或輸液反反應(yīng)。雖然我們的的產(chǎn)品出廠廠前經(jīng)過(guò)了了輻照滅菌菌，活的細(xì)細(xì)菌基本不不存在（10-6），但細(xì)菌菌的尸體仍仍然存在，，而細(xì)菌的的尸體就是是一種熱原原質(zhì)。大量量的實(shí)驗(yàn)表表明：如果果大輸液中中的細(xì)菌個(gè)個(gè)數(shù)每毫升升超過(guò)10個(gè)，即使進(jìn)進(jìn)行了滅菌菌，仍然會(huì)會(huì)引起熱原原反應(yīng)。人員進(jìn)出潔潔凈區(qū)的一一般流程潔凈室（區(qū)區(qū)）空氣潔潔凈度級(jí)別別表人是潔凈室室中最大的的污染源，，要獲得生生產(chǎn)環(huán)境所所需要的空空氣潔凈度度，人員的的凈化是十十分必要的的進(jìn)入潔凈室室的要求：：進(jìn)入潔凈區(qū)區(qū)前應(yīng)換鞋鞋；進(jìn)入潔凈區(qū)區(qū)須經(jīng)一更更、洗手、、二更（換換上專用潔潔凈服、工工作鞋、帽帽）、洗手手消毒方可可進(jìn)入潔凈凈區(qū)內(nèi)工作作；潔凈區(qū)專用用的潔凈服服、帽、口口罩、鞋等等，不得穿穿到非潔凈凈區(qū)使用；；為防止交叉叉污染，一一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)所用物品品應(yīng)與潔凈凈區(qū)嚴(yán)格分分開存放；；凡進(jìn)入潔凈凈區(qū)的所有有設(shè)備、工工裝、工位位器具、材材料等都必必須進(jìn)行清清掃、擦拭拭、除塵等等處理；按規(guī)定對(duì)潔潔凈室進(jìn)行行清潔、消消毒，對(duì)潔潔凈工作服服的清洗、、烘干應(yīng)在在同級(jí)別潔潔凈間進(jìn)行行。對(duì)潔凈室內(nèi)內(nèi)工作人員員的要求1、出入潔凈凈室必須按按規(guī)定的凈凈化程序和和路線進(jìn)行行，不得私私自改變；；2、必須換上上專用鞋進(jìn)進(jìn)入潔凈室室；3、外衣和潔潔凈工作服服應(yīng)分室、、分柜存放放，不得未未脫外衣進(jìn)進(jìn)入更衣室室；4、進(jìn)入風(fēng)淋淋室或氣閘閘室必須關(guān)關(guān)好一個(gè)門門再開另一一個(gè)門（二二門不得同同時(shí)打開））；5、進(jìn)入潔凈凈區(qū)后，脫脫下外衣后后必須按規(guī)規(guī)定洗手（（六步洗手手法）；對(duì)潔凈室內(nèi)內(nèi)工作人員員的要求6、洗過(guò)的手手要用烘干干器烘干；；7、要以站立立姿勢(shì)穿潔潔凈服，不不要使工作作服碰地面面、工作臺(tái)臺(tái)等可能有有塵的物品品；8、換穿潔凈凈服后須對(duì)對(duì)手進(jìn)行消消毒；9、在潔凈室室內(nèi)不得拉拉開衣服上上的拉鏈或或扣子，不不得將潔凈凈服穿出潔潔凈區(qū)；10、在潔凈室室內(nèi)動(dòng)作要要輕，不得得拖足行走走。六步洗手法法第一步：掌掌心相對(duì)，，手指并攏攏相互摩擦擦；第二步：手手心對(duì)手背背沿指縫相相互搓擦，，交換進(jìn)行行；第三步：掌心相相對(duì)，雙手手交叉沿指指縫相互摩摩擦；第四步：一一手握另一一手大拇指指旋轉(zhuǎn)搓擦擦，交換進(jìn)進(jìn)行；第五步：彎曲各各手指關(guān)節(jié)節(jié)，在另一一手掌心旋旋轉(zhuǎn)搓擦，，交換進(jìn)行行；第六步：搓洗手手腕，交換換進(jìn)行。氣閘室氣閘室：為為保持潔凈凈室內(nèi)的空空氣潔凈度度和正壓控控制而設(shè)置置的緩沖室室，潔凈室室入口宜設(shè)設(shè)空氣吹淋淋室。當(dāng)不不設(shè)空氣吹吹淋室時(shí)，，應(yīng)設(shè)氣閘閘室。氣閘室相對(duì)于于相連接的的各功能間間（或環(huán)境境）的空氣氣壓力為負(fù)負(fù)壓，并且且全排。氣氣閘室的兩兩側(cè)，可以以是非潔凈凈區(qū)對(duì)潔凈凈區(qū)，也可可以是潔凈凈區(qū)對(duì)潔凈凈區(qū)。二、物料凈凈化GMP對(duì)原輔料，，包裝材料料均作了相相應(yīng)的規(guī)范范要求，如如原輔料進(jìn)進(jìn)入潔凈區(qū)區(qū)其“洗、、吹”車間間必須在有有相應(yīng)凈化化級(jí)別的條條件下進(jìn)行行。進(jìn)入潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的原輔輔料、包裝裝材料等必必須有一定定程序的物物凈措施。。具體來(lái)說(shuō)，，工藝上的的物料凈化化包括脫包包、傳遞和和傳輸。脫外包包括采采用吸塵器器或清掃的的方式清除除物料外包包裝表面的的塵粒，污污染較大，，故脫外包包間應(yīng)設(shè)置置在潔凈室室外側(cè)。在脫外包間間與潔凈室室（區(qū)）之之間應(yīng)設(shè)置置傳遞窗（（柜）或緩緩沖間，用用于清潔后后的原輔料料、包裝材材料和其他他物品的傳傳遞。傳遞遞窗（柜））兩邊的傳傳遞門，應(yīng)應(yīng)有連鎖裝裝置，防止止同時(shí)被打打開，密封封性好并易易清潔。傳傳遞窗（柜柜）的尺寸寸和結(jié)構(gòu)，，應(yīng)滿足傳傳遞物品的的大小和重重量需要。。三、工藝布布局潔凈室（區(qū)區(qū)）的工藝藝布局應(yīng)按按生產(chǎn)流程程及各工序序所要求的的空氣潔凈凈級(jí)別，做做到布局合合理、緊湊湊、既要有有利于生產(chǎn)產(chǎn)操作和管管理，又要要有利于空空氣潔凈度度的控制。。同時(shí)既要要考慮生產(chǎn)產(chǎn)的流程，，還需防止止人流、物物流之間的的混雜和交交叉污染。。主要應(yīng)符符合以下各各項(xiàng)要求：：1、進(jìn)出不不同潔凈凈級(jí)別的的人員和和物料的的出入口口，均應(yīng)應(yīng)分別設(shè)設(shè)置，人人員和物物料進(jìn)入入潔凈室室（區(qū)））的入口口處，應(yīng)應(yīng)設(shè)有各各自的凈凈化室和和設(shè)施。。2、潔凈室室（區(qū)））內(nèi)應(yīng)只只設(shè)置必必要的工工藝設(shè)備備和設(shè)施施。用于于生產(chǎn)、、貯存的的區(qū)域不不得用作作非本區(qū)區(qū)域內(nèi)人人員或物物料的通通道。3、潔凈區(qū)區(qū)每一生生產(chǎn)層每每一潔凈凈區(qū)均應(yīng)應(yīng)設(shè)安全全出口，，一般應(yīng)應(yīng)在相對(duì)對(duì)方向上上設(shè)一個(gè)個(gè)，面積積較小或或人員較較少時(shí)，，可按《建筑設(shè)計(jì)計(jì)防火規(guī)規(guī)范》設(shè)一個(gè)。。4、潔凈區(qū)區(qū)門的開開啟方向向，除同同向室外外的門和和安全門門應(yīng)向外外開啟外外，其余余的門均均向壓力力大的方方向開啟啟。5、有防爆爆要求的的潔凈室室應(yīng)按有有關(guān)規(guī)定定設(shè)置。。6、人凈措措施及人人流。生生產(chǎn)區(qū)平平面上的的人身凈凈化（簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱人凈凈）布置置包括一一更（含含鞋）、、洗手、、二更、、緩沖幾幾個(gè)部分分。b.更衣階階段宜分為潔潔凈工作服和和無(wú)菌工作服服。c.一更一一般為第一次次換鞋，脫外外衣，不能進(jìn)進(jìn)入潔凈區(qū)；；二更為換潔潔凈工作服，，二更可按30萬(wàn)級(jí)級(jí)或10萬(wàn)萬(wàn)級(jí)設(shè)計(jì)，，使其干凈氣氣流靠正壓通通過(guò)一更壓出出。一更不必必另送潔凈風(fēng)風(fēng)，當(dāng)然，少少送一些也是是可以的。換換潔凈工作服服后，可進(jìn)入入除無(wú)菌操作作的萬(wàn)級(jí)下局局部百級(jí)或萬(wàn)萬(wàn)級(jí)潔凈室之之外的任何級(jí)級(jí)別區(qū)域。不不允許穿不同同潔凈室（區(qū)區(qū)）或不同級(jí)級(jí)別的服裝的的人亂竄。d.進(jìn)入無(wú)無(wú)菌操作區(qū)（（萬(wàn)級(jí)下的局局部百級(jí)或萬(wàn)萬(wàn)級(jí)）須要換換上無(wú)菌工作作服e.進(jìn)入時(shí)脫脫下衣服和換換上工作服必必須分室進(jìn)行行。設(shè)計(jì)換鞋鞋、脫衣、換換衣（二更））各環(huán)節(jié)時(shí)應(yīng)應(yīng)采用通過(guò)式式，這是很重重要的原則。f.由于洗衣房是是有水、汽的的場(chǎng)所，要求求有排風(fēng)，保保持負(fù)壓。7、物凈措施及物物料流通在潔凈室之間間做物件短暫暫非連續(xù)傳遞遞時(shí)可用傳遞遞窗。傳遞窗窗分為為一般般型、、連鎖鎖型和和凈化化型。。一般室室間傳傳遞（（含級(jí)級(jí)別不不同）），可可用一一般型型，必必要時(shí)時(shí)可用用警示示標(biāo)識(shí)識(shí)提示示門的的開關(guān)關(guān)與否否；無(wú)無(wú)菌和和非無(wú)無(wú)菌或或有強(qiáng)強(qiáng)烈污污染源源的和和無(wú)污污染源源的室室間傳傳遞，，可用用連鎖鎖型。。非常常擔(dān)擔(dān)心心交交叉叉污污染染的的重重要要場(chǎng)場(chǎng)合合之之間間的的傳傳遞遞，，可可用用凈凈化化型型。。傳遞遞窗窗內(nèi)內(nèi)部部均均可可設(shè)設(shè)置置紫紫外外燈燈。。四、、設(shè)設(shè)備備與與工工裝裝潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））內(nèi)內(nèi)設(shè)設(shè)備備與與工工藝藝裝裝備備的的選選用用原原則則防塵塵、、防防污污染染結(jié)構(gòu)構(gòu)型型式式與與材材料料不不應(yīng)應(yīng)對(duì)對(duì)潔潔凈凈環(huán)環(huán)境境產(chǎn)產(chǎn)生生污污染染，，有有防防止止塵塵埃埃產(chǎn)產(chǎn)生生和和擴(kuò)擴(kuò)散散的的措措施施。。設(shè)備備、、工工裝裝表表面面是是光光潔潔、、平平整整、、無(wú)無(wú)顆顆粒粒物物質(zhì)質(zhì)脫脫落落，，并并易易于于清清洗洗和和消消毒毒或或滅滅菌菌。。操作作臺(tái)臺(tái)光光滑滑、、平平整整、、無(wú)無(wú)縫縫隙隙、、不不脫脫落落塵塵粒粒和和纖纖維維，，不不易易積積塵塵，，并并便便于于清清洗洗、、消消毒毒潔凈凈區(qū)區(qū)內(nèi)內(nèi)使使用用的的設(shè)設(shè)備備、、工工裝裝等等不不應(yīng)應(yīng)因因發(fā)發(fā)塵塵、、揚(yáng)揚(yáng)塵塵、、積積塵塵和和不不便便于于清清潔潔處處理理而而污污染染潔潔凈凈環(huán)環(huán)境境；；企企業(yè)業(yè)在在設(shè)設(shè)備備采采購(gòu)購(gòu)程程序序文文件件或或規(guī)規(guī)定定中中對(duì)對(duì)潔潔凈凈區(qū)區(qū)使使用用的的設(shè)設(shè)備備、、工工裝裝等等應(yīng)應(yīng)有有防防塵塵和和防防污污染染等等要要求求。。結(jié)構(gòu)構(gòu)簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單、、外外型型平平整整，，不不平平的的表表面面和和復(fù)復(fù)雜雜的的機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)要要有有不不銹銹鋼鋼罩罩。。潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））內(nèi)內(nèi)與與物物料料或或產(chǎn)產(chǎn)品品直直接接接接觸觸的的設(shè)設(shè)備備、、工工裝裝表表面面的的要要求求無(wú)毒毒、、耐耐腐腐蝕蝕，，不不與與物物料料或或產(chǎn)產(chǎn)品品發(fā)發(fā)生生化化學(xué)學(xué)反反應(yīng)應(yīng)和和粘粘連連。。設(shè)備備、、工工藝藝裝裝備備與與產(chǎn)產(chǎn)品品和和物物料料接接觸觸的的表表面面不不能能對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品有有不不良良影影響響。。設(shè)備備輔輔助助用用劑劑的的要要求求潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））內(nèi)內(nèi)設(shè)設(shè)備備所所用用的的潤(rùn)潤(rùn)滑滑劑劑、、防防銹銹劑劑、、清清洗洗劑劑（（酒酒精精））不不會(huì)會(huì)對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品造造成成污污染染。。若適用時(shí)時(shí)，不清清洗零配配件所用用的脫模模劑應(yīng)無(wú)無(wú)毒、無(wú)無(wú)腐蝕，，不會(huì)影影響最終終產(chǎn)品的的質(zhì)量。如果所用用輔助劑劑會(huì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品造成成暫時(shí)性性污染，，應(yīng)可以以用合適適的工藝藝用水清清洗干凈凈管體，，不應(yīng)影響最最終產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量主要是防止止對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)產(chǎn)生化學(xué)危危害、生物物學(xué)危害和和微粒污染染。對(duì)設(shè)備、工裝裝管理的要求求制定管理文文件、登記記和記錄。。數(shù)量足夠。。能夠避免產(chǎn)產(chǎn)品受損和和有效防止止產(chǎn)品污染染。設(shè)備、工裝裝表面要光光潔、平整整、不得有有物質(zhì)脫落落，要具有有良好的密密封性，易易于清洗和和消毒（需需要時(shí)）。。設(shè)備、工工裝要盡可可能固定崗崗位和體現(xiàn)現(xiàn)專用，潔潔凈區(qū)內(nèi)外外的設(shè)備、、工裝要嚴(yán)嚴(yán)格區(qū)別和和分開，不不能跨區(qū)傳傳遞和使用用。五、采購(gòu)與與物料管理理供應(yīng)商的選選擇該供應(yīng)商選選擇原則：：已獲得各種種官方要求求的相關(guān)許許可證照行業(yè)知名度度、信譽(yù)、、服務(wù)、價(jià)價(jià)格等、資料評(píng)估確確認(rèn)采購(gòu)部要求求候選供應(yīng)應(yīng)商提供以以下資料并并進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)：企業(yè)證照等等資格確認(rèn)認(rèn)，證照復(fù)復(fù)印件需蓋蓋有供應(yīng)商商公司印章章確認(rèn)物料質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是是否符合國(guó)國(guó)家、行業(yè)業(yè)及我司產(chǎn)產(chǎn)品特性要要求確認(rèn)物料的的近期檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告等資資料物料安全數(shù)數(shù)據(jù)表（MSDS)、原輔料料國(guó)際命名名功效說(shuō)明樣品試驗(yàn)質(zhì)量部對(duì)該供應(yīng)應(yīng)商所提供供的的物料料樣品依據(jù)據(jù)相應(yīng)的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢檢測(cè)研發(fā)部（生產(chǎn)部部）對(duì)物料料進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)原料需提供供三批樣品品及相應(yīng)的的檢驗(yàn)報(bào)告告驗(yàn)證原料按實(shí)際際生產(chǎn)條件件進(jìn)行連續(xù)續(xù)三批工藝藝驗(yàn)證加速穩(wěn)定性性試驗(yàn)（45℃，75%RH，6個(gè)月）加速穩(wěn)定性性試驗(yàn)（3個(gè)月后）及及常規(guī)檢驗(yàn)驗(yàn)合格，此此三批產(chǎn)品品可放行銷銷售，該物物料應(yīng)用于于相應(yīng)產(chǎn)品品供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)評(píng)估新物料供應(yīng)商商或供應(yīng)商商進(jìn)行了重重大變更及及必要時(shí)進(jìn)進(jìn)行由質(zhì)量部、、采購(gòu)部對(duì)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)進(jìn)行評(píng)估，，必要時(shí)研研發(fā)部、生生產(chǎn)部參與與評(píng)估內(nèi)容企業(yè)資料員工總數(shù)及及專業(yè)能力力產(chǎn)品研發(fā)能能力制造能力評(píng)評(píng)估：設(shè)備制造能能力、保養(yǎng)養(yǎng)制度、生生產(chǎn)工藝水水平等、質(zhì)量管理制制度顧客訂單保保障能力及及客戶服務(wù)務(wù)建立合作關(guān)關(guān)系：各部門提交交《物資需求表表》，經(jīng)相關(guān)部部門或總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后后，采購(gòu)部部與供應(yīng)商商正式建立立合作關(guān)系系原輔料的采采購(gòu)還需與與供應(yīng)商簽簽署《質(zhì)量協(xié)議》等確認(rèn)文件件采購(gòu)部建立立合格供應(yīng)應(yīng)商檔案采購(gòu)流程物料采購(gòu)應(yīng)應(yīng)從合格供供應(yīng)商名錄錄中選擇對(duì)采購(gòu)計(jì)劃劃進(jìn)行評(píng)估估，確認(rèn)采采購(gòu)計(jì)劃是是否可達(dá)成成采購(gòu)合同需需經(jīng)審批，，并歸檔備備查供應(yīng)商檔案案供應(yīng)物料列列表（清單單）供應(yīng)商基本信息息質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商相關(guān)證照照（及時(shí)更更新）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估報(bào)報(bào)告樣品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告物料驗(yàn)收物料管理員員依據(jù)送貨貨單、采購(gòu)購(gòu)訂單或協(xié)協(xié)議核對(duì)各各項(xiàng)信息檢查物料進(jìn)進(jìn)廠標(biāo)識(shí)按照進(jìn)貨檢檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)對(duì)物料進(jìn)行行相應(yīng)的檢檢驗(yàn)檢驗(yàn)完畢，，出具檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告不符合驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的則提提交不合格格報(bào)告，并并提交不合合格處理單單，由技術(shù)術(shù)、采購(gòu)、、生產(chǎn)、質(zhì)質(zhì)量部門協(xié)協(xié)商處理物料有效期期物料有效期期一般為三三年有效期到期期將進(jìn)行復(fù)復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)驗(yàn)合格可延延長(zhǎng)原有效效期一半的的時(shí)間只可延長(zhǎng)一次次有效期不合格物料按按照“不合格格處理單”審審批結(jié)果處理理物料特殊放行行需要由提出出部門提交““緊急放行單單”經(jīng)質(zhì)量部部、技術(shù)部審審批后直接使使用或經(jīng)挑選選后放行使用用，放行前質(zhì)質(zhì)量部應(yīng)核查查供應(yīng)商為合合格供應(yīng)商不合格物料處處理方式包括括退回供應(yīng)商，，標(biāo)簽說(shuō)明書書類包材及內(nèi)內(nèi)包材在我司司銷毀而不退退回供應(yīng)商，，供應(yīng)商承擔(dān)擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用降級(jí)使用生產(chǎn)前返工物料貯存管理理物料需按區(qū)域域存放按物料狀態(tài)：：待驗(yàn)、合格格、不合格、、退貨原料需依據(jù)其其具體要求（（溫濕度、光光照，物料安安全性）貯存存，應(yīng)要求供供應(yīng)商提供相相關(guān)信息不合格物料貯存在在不合格區(qū)域域，采購(gòu)部或或倉(cāng)庫(kù)管理員員應(yīng)盡快對(duì)其其按照“不合合格處理單””進(jìn)行處理物料異常處理理檢驗(yàn)合格后，，物料在貯存存、使用過(guò)程程中發(fā)生霉變變、受潮、變變色、破裂、、數(shù)量不符等等情況則屬于于物料異常處理方式：優(yōu)優(yōu)先使用、不不合格——退回供應(yīng)商或或報(bào)廢質(zhì)量部或采購(gòu)部就就該物料異常常與供應(yīng)商聯(lián)聯(lián)系，必要時(shí)時(shí)應(yīng)要求供應(yīng)應(yīng)商回復(fù)糾正正及預(yù)防措施施物料變更供應(yīng)應(yīng)商按照新供供應(yīng)商評(píng)估相相關(guān)流程執(zhí)行行物料生產(chǎn)工藝藝、規(guī)格等重重大變更需進(jìn)進(jìn)行相應(yīng)的測(cè)測(cè)試、驗(yàn)證以以確認(rèn)該變更更的符合性原料變更供應(yīng)應(yīng)商：驗(yàn)證合合格后由研發(fā)發(fā)部（技術(shù)部部）提交《變更申請(qǐng)表》，經(jīng)質(zhì)量部批批準(zhǔn)后實(shí)施變變更內(nèi)包材變更包括供應(yīng)商、、材質(zhì)、工藝藝、模具等重重大變更采購(gòu)部提交“變更申請(qǐng)審批批表”及內(nèi)包材材材料開發(fā)（（變更）測(cè)試試方案等文件件，由研發(fā)部部、技術(shù)部、、生產(chǎn)部等進(jìn)進(jìn)行相關(guān)測(cè)試試、驗(yàn)證測(cè)試通過(guò)后，，由質(zhì)量部進(jìn)進(jìn)行評(píng)審，必必要時(shí)需由注注冊(cè)部提交藥藥監(jiān)部門備案案質(zhì)量部批準(zhǔn)變更后后，相關(guān)部門門執(zhí)行變更六、質(zhì)量體系系文件質(zhì)量體系文件件的構(gòu)成和作作用A層次質(zhì)量手冊(cè)B層次質(zhì)量體系程序文件C層次其他質(zhì)量文件（表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等）按質(zhì)量管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)質(zhì)量體系描述質(zhì)量管理理體系所涉及及到的各個(gè)部部門的職能活活動(dòng)詳細(xì)的作業(yè)文文件質(zhì)量體系文件件層次圖質(zhì)量管理體系系文件通常包包括：質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書、、規(guī)范、表格格、外來(lái)文件件質(zhì)量記錄體系為主線質(zhì)量體系文件件的構(gòu)成和作作用文件能夠溝通通意圖、統(tǒng)一一行動(dòng)，其使使用有助于：滿足顧客要求求和質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)提供適宜的培培訓(xùn)重復(fù)性和可追追溯性提供客觀證據(jù)據(jù)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理理體系的有效效性和持續(xù)適適宜性1.2文件的價(jià)值貫徹闡明組織織的質(zhì)量方針針、質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)、管理承諾諾、程序和要要求描述和實(shí)施有有效的質(zhì)量管管理體系，提提供總體性控控制要求對(duì)外介紹其質(zhì)質(zhì)量管理體系系，證明體系系符合標(biāo)準(zhǔn)要要求，證實(shí)組組織有能力穩(wěn)穩(wěn)定提供滿足足顧客和符合合法律法規(guī)要要求的產(chǎn)品作為質(zhì)量體系系審核的依據(jù)據(jù)質(zhì)量管理體系系情況改變時(shí)時(shí)，保持質(zhì)量量管理體系的的完整性按手冊(cè)要求和和相應(yīng)方法培培訓(xùn)人員1.3質(zhì)量手冊(cè)的作作用是質(zhì)量手冊(cè)的的支持性文件件能恰當(dāng)而連續(xù)續(xù)地控制各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)使質(zhì)量體系具具有預(yù)防控制制和及時(shí)糾偏偏的能力變“人治”為為“法治”，，實(shí)現(xiàn)依法治治廠1.4程序文件的作作用1.5作業(yè)指導(dǎo)書的的作用只有在程序文文件不能滿足足某些具體活活動(dòng)的特定要要求時(shí)，才有有必要編制作作業(yè)指導(dǎo)書。。達(dá)到作業(yè)的一一致性。提供證實(shí)實(shí)現(xiàn)可追溯性性預(yù)防的依據(jù)1.6質(zhì)量記錄作用用2.如何編寫質(zhì)量量手冊(cè)2.1內(nèi)容2.2質(zhì)量手冊(cè)的編編寫步驟與方方法3.如何編寫質(zhì)量量體系程序文文件程序定義：為為進(jìn)行某項(xiàng)活活動(dòng)或過(guò)程所所規(guī)定的途徑徑3.1基本要求3.2質(zhì)量體系文件件的內(nèi)容3.3質(zhì)量體系考核核至少所需的的程序文件3.4程序文件編寫寫要點(diǎn)（1）滿足質(zhì)量體體系考核要求求；（2）符合法律法法規(guī)要求；（3）系統(tǒng)性：層層次清楚、接接口明確、結(jié)結(jié)構(gòu)合理、協(xié)協(xié)調(diào)有序；（4）適宜性：充充分考慮組織織規(guī)模、產(chǎn)品品的特點(diǎn)、原原有的管理經(jīng)經(jīng)驗(yàn)、人員素素質(zhì)和技能以以及培訓(xùn)的程程度，以使體體系文件保持持一個(gè)合理的的水平；（5）高增值性、、不斷優(yōu)化。。3.1基本要求3.2質(zhì)量體系文件件的內(nèi)容3.3質(zhì)量體系考核核至少所需的的程序文件（（示例）3.4程序文件編寫寫要點(diǎn)除工作指導(dǎo)書書外，其余都都屬于技術(shù)文文件范疇4.如何編寫作作業(yè)指導(dǎo)書書（workinstructions）基本要求：：應(yīng)能指導(dǎo)導(dǎo)具體的作作業(yè)活動(dòng)，，詳細(xì)規(guī)定定某項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)如何進(jìn)行行，怎么展展開，需要要什么設(shè)備備條件，達(dá)達(dá)到什么要要求。從實(shí)際出發(fā)發(fā)，當(dāng)沒有有作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書就會(huì)產(chǎn)產(chǎn)生不利影影響時(shí)，應(yīng)應(yīng)制定并保保持作業(yè)指指導(dǎo)書，對(duì)對(duì)所有活動(dòng)動(dòng)的實(shí)施進(jìn)進(jìn)行描述；；服從體系文文件特別是是程序文件件的需要；；要以技術(shù)規(guī)范范、技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、以及及相關(guān)法規(guī)規(guī)和其他要要求為依據(jù)據(jù)；必須由相關(guān)關(guān)作業(yè)的操操作人員、、技術(shù)人員員參與編制制，并由部部門負(fù)責(zé)人人審批。力求簡(jiǎn)練、、準(zhǔn)確。4.1基本要求4.2作業(yè)指導(dǎo)書書的內(nèi)容5.如何編寫表表格和報(bào)告告5.1質(zhì)量記錄的的種類5.2表格報(bào)告和和質(zhì)量記錄錄的區(qū)別5.3表格和報(bào)告告的編制5.5編制質(zhì)量記記錄需注意意的幾個(gè)方方面6質(zhì)量體系文文件的批準(zhǔn)準(zhǔn)、發(fā)布和和控制過(guò)程程由授權(quán)人員員評(píng)審確保保清楚、準(zhǔn)準(zhǔn)確、充分分、結(jié)構(gòu)恰恰當(dāng)；放行前應(yīng)得得到負(fù)責(zé)文文件實(shí)施的的管理者的的批準(zhǔn)；確保所有需需要文件有有人員能夠夠得到適用用文件的有有效版本。。6.1評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)、分發(fā)更改過(guò)程應(yīng)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行與與制定原文文件相同的的評(píng)審和批批準(zhǔn)過(guò)程6.2更改6.3發(fā)布和更改改控制七、生產(chǎn)管管理穩(wěn)定的工藝藝工藝查證工藝變更及及新產(chǎn)品投投產(chǎn)潔凈室的管管理工藝用水的的管理水是不穩(wěn)定定系統(tǒng)，沒沒有合格報(bào)報(bào)告書不使使用飲用水每年年需向當(dāng)?shù)氐貦z疫站或或水廠索取取當(dāng)年的檢檢測(cè)報(bào)告嚴(yán)格按照工工藝用水要要求使用，，不得隨意意變更，降降級(jí)使用。。使用前應(yīng)應(yīng)先放水30~60s。壓縮空氣的的管理3、不合格品品管理狀態(tài)標(biāo)識(shí)管管理狀態(tài)標(biāo)識(shí)是是有效避免免差錯(cuò)的有有效措施，，調(diào)換狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)與生生產(chǎn)記錄一一樣是生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程的一一部分。生產(chǎn)狀態(tài)（（生產(chǎn)狀態(tài)態(tài)卡、清場(chǎng)場(chǎng)合格證））設(shè)備狀態(tài)（（運(yùn)行中、、檢修中、、備用、完完好等）清潔狀態(tài)（（已清潔、、待清潔））生產(chǎn)記錄的的管理1、各種記錄錄填寫要求求字跡清晰晰、內(nèi)容真真實(shí)、數(shù)據(jù)據(jù)準(zhǔn)確，及及時(shí)填寫，，不得提前前記錄或追追記2、各種記錄錄必須有操操作人、復(fù)復(fù)核人簽名名3、記錄不得得撕毀或任任意更改，，確實(shí)需要要更