新修訂GSP簡(jiǎn)介2014.11基本內(nèi)容Part1GSP修訂的基本思路Part2新修訂GSP實(shí)施的政策要求Part3新修訂GSP的總體結(jié)構(gòu)Part4新舊版GSP比較Part1

GSP修訂基本思路最新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》是于2013年6月1日頒布實(shí)施的，本次修訂的基本思路主要有以下幾個(gè)特點(diǎn)：

規(guī)范藥品供應(yīng)鏈全過程樹立質(zhì)量管理體系整體意識(shí)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制培養(yǎng)企業(yè)實(shí)施GSP的主動(dòng)性

Part1

GSP修訂基本思路規(guī)范藥品供應(yīng)鏈全過程“企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量?！薄八幤方?jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求?！辟忎N過程中的票帳貨相符、上下游供應(yīng)商、委托運(yùn)輸、冷鏈藥品。

Part1

GSP修訂基本思路樹立質(zhì)量管理體系整體意識(shí)“企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。”“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行”完整性，持續(xù)改進(jìn)，有效運(yùn)行。Part1

GSP修訂基本思路建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。結(jié)合經(jīng)營范圍及實(shí)際情況。Part1

GSP修訂基本思路培養(yǎng)企業(yè)實(shí)施GSP的主動(dòng)性內(nèi)審:企業(yè)應(yīng)定期以及在質(zhì)量管理體系要素（組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件等）發(fā)生重大變化的時(shí)候組織內(nèi)審。外審：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。Part1

GSP修訂基本思路總體目標(biāo)：全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲(chǔ)溫濕度控制三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸管理要?jiǎng)傂?/p>

質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理人員全員質(zhì)量管理理念硬件要強(qiáng)化

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)冷鏈管理溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)Part2新修修訂訂GSP實(shí)施施的的政政策策要要求求———《《關(guān)于于貫徹徹實(shí)實(shí)施施新新修修訂訂<藥品品經(jīng)經(jīng)營營質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范>的通通知知》（國國食食藥藥監(jiān)監(jiān)藥藥化化監(jiān)監(jiān)[2013]32號(hào)））———《《關(guān)于于頒頒布布實(shí)實(shí)施施云云南南省省GSP現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢檢查查評(píng)評(píng)定定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的通通知知》（云云食食藥藥監(jiān)監(jiān)市市[2014]16號(hào)））《藥品品經(jīng)經(jīng)營營許許可可證證》或《藥品品經(jīng)經(jīng)營營質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范》于2014年12月31日前前到到期期的的藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)，，應(yīng)應(yīng)于于2014年12月31日前前完完成成認(rèn)認(rèn)證證申申報(bào)報(bào)并并符符合合受受理理要要求求，，逾逾期期仍仍未未能能受受理理的的藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)不不得得繼繼續(xù)續(xù)開開展展藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)。。2014年12月31日前前，經(jīng)經(jīng)營營疫苗苗、麻醉醉藥品品和和精神神藥品品以以及及蛋白白同同化化制制劑劑和和肽肽類類激激素素的批批發(fā)發(fā)企企業(yè)業(yè)、、經(jīng)經(jīng)批批準(zhǔn)準(zhǔn)可可以以接接受受藥藥品品委托托儲(chǔ)儲(chǔ)存存配配送送的批批發(fā)發(fā)企企業(yè)業(yè)，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符符合合新新修修訂訂藥藥品品GSP要求求。。2015年12月31日前前，所所有有藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)無無論論其其《藥品品經(jīng)經(jīng)營營許許可可證證》和《藥品品經(jīng)經(jīng)營營質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范認(rèn)認(rèn)證證證證書書》是否否到到期期，，必必須須達(dá)達(dá)到到新新修修訂訂藥藥品品GSP的要要求求。。自2016年1月1日起，，未未達(dá)達(dá)到到新新修修訂訂藥藥品品GSP要求求的的，，不不得得繼繼續(xù)續(xù)從從事事藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營活活動(dòng)動(dòng)。。Part3新版版GSP總體體結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)總則則附錄錄藥品品批批發(fā)發(fā)的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理藥品品零零售售的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理1、、冷冷藏藏、、冷冷凍凍藥藥品品的的儲(chǔ)儲(chǔ)存存與與運(yùn)運(yùn)輸輸管管理理2、、藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)計(jì)計(jì)算算機(jī)機(jī)系系統(tǒng)統(tǒng)3、、溫溫濕濕度度自自動(dòng)動(dòng)監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)4、、藥藥品品收收貨貨與與驗(yàn)驗(yàn)收收5、、驗(yàn)驗(yàn)證證管管理理?xiàng)l款款分分為為四四章章共共計(jì)計(jì)187條條，，其其中中批批發(fā)發(fā)部部分分計(jì)計(jì)118條條約約占占2/3，，零零售售部部分分計(jì)計(jì)59條條約約占占1/3。。條條款款數(shù)數(shù)量量比比老老版版GSP與與實(shí)實(shí)施施細(xì)細(xì)則則總總和和168條條多多出出19條條。。食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)管管總總局局關(guān)關(guān)于于印印發(fā)發(fā)藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢檢查查指指導(dǎo)導(dǎo)原原則則的的通通知知食食藥藥監(jiān)監(jiān)藥藥化化監(jiān)監(jiān)〔2014〕〕20號(hào),2014年02月25日。?！对颇鲜∈∈称菲匪幤菲繁O(jiān)督督管理理局關(guān)關(guān)于頒頒布實(shí)實(shí)施云云南省省GSP現(xiàn)場(chǎng)檢檢查評(píng)評(píng)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的通知知》（云食食藥監(jiān)監(jiān)市[2014]16號(hào),2014年6月27日。新修訂訂GSP現(xiàn)場(chǎng)檢檢查評(píng)評(píng)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的結(jié)構(gòu)構(gòu)第一部部分藥藥品品批發(fā)發(fā)企業(yè)業(yè)第二部部分藥藥品品零售售企業(yè)業(yè)正文檢檢查條條款：：258條條附錄檢檢查條條款：：80條正文檢檢查條條款：：180條條附錄檢檢查條條款：：9條條批發(fā)企企業(yè)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢檢查評(píng)評(píng)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（（258條）條款序號(hào)內(nèi)容條款號(hào)條款數(shù)量所占百分比（%）1~2總則**00401-**0040220.73~13質(zhì)量管理體系*00501-*01201114.314~37組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)*01301-01718249.338~63人員與培訓(xùn)01801-030032610.164~83質(zhì)量管理體系文件**03101-04203207.784~115設(shè)施與設(shè)備*04301-052013212.4116~124校準(zhǔn)與驗(yàn)證*05301-*0560193.5125~132計(jì)算機(jī)系統(tǒng)*05701-*0600183.1133~149采購*06103-07102176.6150~178收貨與驗(yàn)收*07201-084042911.2179~212儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)08501-090013413.2213~220銷售*09101-*0950183.1221~233出庫*09601-*10201135.0234~250運(yùn)輸與配送10301-*11501176.6251~258售后管理*11601-

1220183.1現(xiàn)場(chǎng)檢檢查結(jié)結(jié)果判判定檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1

不通過檢查0≥10%

0＜10%≥20%00≥30%注：缺缺陷項(xiàng)項(xiàng)目比比例數(shù)數(shù)=對(duì)對(duì)應(yīng)的的缺陷陷項(xiàng)目目中不不符合合項(xiàng)目目數(shù)/（對(duì)對(duì)應(yīng)缺缺陷項(xiàng)項(xiàng)目總總數(shù)-對(duì)應(yīng)應(yīng)缺陷陷檢查查項(xiàng)目目合理理缺項(xiàng)項(xiàng)數(shù)））×100%。。Part4新舊版版GSP比較批發(fā)企企業(yè)主主要?jiǎng)h刪除內(nèi)內(nèi)容質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)組組織藥品檢檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)、、人員員、設(shè)設(shè)備及及相關(guān)關(guān)工作作藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門培培訓(xùn)、、職業(yè)業(yè)技能能鑒定定倉庫及及驗(yàn)收收養(yǎng)護(hù)護(hù)室面面積倉庫消消防管管理要要求中藥飲飲片分分裝易串味味品、、危險(xiǎn)險(xiǎn)品概概念非特殊殊條件件藥品品直調(diào)調(diào)批發(fā)企企業(yè)主主要新新增內(nèi)內(nèi)容質(zhì)量管管理體系建立與與實(shí)施施質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、、控制制、溝溝通和和審核核計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)監(jiān)測(cè)、、記錄錄儲(chǔ)運(yùn)溫溫濕度度庫房安全防防護(hù)措施校準(zhǔn)與與驗(yàn)證證委托運(yùn)運(yùn)輸管理藥品電電子監(jiān)監(jiān)管批發(fā)企企業(yè)主主要提提升內(nèi)內(nèi)容質(zhì)量方方針與與目標(biāo)標(biāo)管理理GSP內(nèi)審與與外部部質(zhì)量量審核核質(zhì)量管管理體體系文文件人員資資質(zhì)及及培訓(xùn)訓(xùn)儲(chǔ)運(yùn)溫溫濕度度控制制冷藏冷冷凍儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)設(shè)設(shè)施設(shè)設(shè)備及及運(yùn)行行管理理票據(jù)管管理收貨與與驗(yàn)收收藥品有有效期期管理理運(yùn)輸設(shè)設(shè)備配配備及及運(yùn)輸輸流程程管理理批發(fā)企企業(yè)主主要改改造內(nèi)內(nèi)容倉儲(chǔ)設(shè)設(shè)施條條件運(yùn)輸設(shè)設(shè)備冷藏冷冷凍設(shè)設(shè)施溫濕度度調(diào)控控設(shè)施施溫濕度度監(jiān)測(cè)測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)庫房安安全防防護(hù)儲(chǔ)運(yùn)應(yīng)應(yīng)急方方案新舊GSP認(rèn)證檢檢查理理念對(duì)對(duì)比舊版GSP新版GSP根據(jù)條款對(duì)應(yīng)式檢查不注重體系檢查，較為孤立全面核查質(zhì)量管理體系要素的建立及運(yùn)行效果確立全員質(zhì)量管理的檢查目標(biāo)核實(shí)企業(yè)實(shí)施GSP和審核GSP的能力根據(jù)規(guī)范的目標(biāo)檢查實(shí)施方法的合理性和實(shí)施結(jié)果有效性按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念尋找體系漏洞及質(zhì)量缺陷充分依靠數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)果判斷小結(jié)新修訂訂GSP檢查更更加注注重對(duì)對(duì)重點(diǎn)點(diǎn)環(huán)節(jié)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的把把控；；檢查條條款更更為詳詳盡，，可操操作性性增強(qiáng)強(qiáng)；執(zhí)行難難度加加大，，需要要更多多的人人員及及管理理投入入與實(shí)際際相結(jié)結(jié)合，，運(yùn)用用風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理，持持續(xù)改改進(jìn)。。新修訂訂GSP1、校準(zhǔn)準(zhǔn)與驗(yàn)驗(yàn)證2、計(jì)算算機(jī)系系統(tǒng)1、校準(zhǔn)準(zhǔn)與驗(yàn)驗(yàn)證《規(guī)范》中4條，9項(xiàng)缺陷陷（6項(xiàng)*））；附附錄5《驗(yàn)證管管理》13條，10項(xiàng)缺陷陷（7項(xiàng)*））。2、計(jì)算算機(jī)系系統(tǒng)《規(guī)范》中4條，8項(xiàng)缺陷（（1項(xiàng)**，，3項(xiàng)*）；；附錄2《藥品經(jīng)營營企業(yè)計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)》22條，28項(xiàng)缺陷條款及缺缺陷項(xiàng)目目校準(zhǔn):在規(guī)定條條件下為為確定測(cè)測(cè)量?jī)x器器或者測(cè)測(cè)量系統(tǒng)統(tǒng)所指示示的量值值，或者者實(shí)物量量具或者者參考物物質(zhì)所代代表的量量值，與與對(duì)應(yīng)的的由標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)現(xiàn)的量值值之間關(guān)關(guān)系的一一組操作作。檢定:是指查明明和確認(rèn)認(rèn)計(jì)量器器具是否否符合法法定要求求的程序序。包括括檢查、、加貼檢檢定合格格?。ㄗC證）、出出具計(jì)量量檢定證證書。比對(duì)：校準(zhǔn)第五十三三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照國國家有關(guān)關(guān)規(guī)定，，對(duì)計(jì)量量器具、、溫濕度度監(jiān)測(cè)設(shè)設(shè)備等定定期進(jìn)行行校準(zhǔn)或或檢定。?！皣覍?duì)對(duì)用于貿(mào)貿(mào)易結(jié)算算、安全全防護(hù)、、醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生、環(huán)環(huán)境監(jiān)測(cè)測(cè)、資源源保護(hù)、、法定評(píng)評(píng)價(jià)、公公正計(jì)量量方面并并列入《中華人民民共和國國法制管管理的計(jì)計(jì)量器具具目錄》實(shí)施計(jì)量量檢定管管理的計(jì)計(jì)量器具具，實(shí)施施計(jì)量檢檢定?！薄毙?zhǔn)對(duì)屬于國國家非強(qiáng)強(qiáng)制檢定定的計(jì)量量器具應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期期進(jìn)行校校準(zhǔn)。溫濕度自自動(dòng)監(jiān)測(cè)測(cè)相關(guān)設(shè)設(shè)備屬于于非強(qiáng)制制檢定范范圍，至至少每年年校準(zhǔn)一一次。校準(zhǔn)驗(yàn)證:證明任何何操作規(guī)規(guī)程（或或方法））、檢驗(yàn)驗(yàn)方法、、生產(chǎn)工工藝或系系統(tǒng)能達(dá)達(dá)到預(yù)期期結(jié)果的的一系列列活動(dòng)。。驗(yàn)證第五十三三條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)冷庫庫、儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)溫濕度度監(jiān)測(cè)系系統(tǒng)以及及冷藏運(yùn)運(yùn)輸?shù)仍O(shè)設(shè)施設(shè)備備進(jìn)行使使用前驗(yàn)驗(yàn)證、定定期驗(yàn)證證及停用用時(shí)間超超過規(guī)定定時(shí)限的的驗(yàn)證。。第五十四四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)相相關(guān)驗(yàn)證證管理制制度，形形成驗(yàn)證證控制文文件，包包括驗(yàn)證證方案、、報(bào)告、、評(píng)價(jià)、、偏差處處理和預(yù)預(yù)防措施施等。依據(jù)：GSP第六節(jié)校校準(zhǔn)與驗(yàn)驗(yàn)證、附附錄五《驗(yàn)證管理理》驗(yàn)證對(duì)象：冷庫、冷冷藏車、、冷藏箱箱、保溫溫箱以及及溫濕度度自動(dòng)監(jiān)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)目的：確認(rèn)相關(guān)關(guān)設(shè)施、、設(shè)備及及監(jiān)測(cè)系系統(tǒng)能夠夠符合規(guī)規(guī)定的設(shè)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和要求求，并能能安全、、有效地地正常運(yùn)運(yùn)行和使使用，確確保冷藏藏、冷凍凍藥品在在儲(chǔ)存、、運(yùn)輸過過程中的的質(zhì)量安安全。涉及部門門：企業(yè)質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人負(fù)責(zé)驗(yàn)驗(yàn)證工作作的監(jiān)督督、指導(dǎo)導(dǎo)、協(xié)調(diào)調(diào)與審批批，質(zhì)量量管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)組織倉倉儲(chǔ)、運(yùn)運(yùn)輸?shù)炔坎块T共同同實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)證工作作。驗(yàn)證驗(yàn)證的類類型：（1）使用前前驗(yàn)證（新投入使使用前或或改造后后，對(duì)設(shè)計(jì)或或預(yù)定的的關(guān)鍵參參數(shù)、條條件及性性能進(jìn)行行確認(rèn)，，確定實(shí)實(shí)際的關(guān)關(guān)鍵參數(shù)數(shù)及性能能符合設(shè)設(shè)計(jì)或規(guī)規(guī)定的使使用條件件）（2）專項(xiàng)驗(yàn)驗(yàn)證（設(shè)設(shè)備出現(xiàn)現(xiàn)故障或或超出設(shè)設(shè)定的條條件和用用途，采取了適當(dāng)?shù)募m糾正措施施后，為了確定定采取措措施后的的效果，，企業(yè)認(rèn)認(rèn)為有必必要進(jìn)行行專項(xiàng)驗(yàn)驗(yàn)證）驗(yàn)證（3）定期驗(yàn)驗(yàn)證（對(duì)相關(guān)設(shè)設(shè)施設(shè)備備及監(jiān)測(cè)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)進(jìn)行定期期驗(yàn)證，，以確認(rèn)認(rèn)其符合合要求，，定期驗(yàn)驗(yàn)證間隔隔時(shí)間不不超過1年。）（4）停用時(shí)時(shí)間超過過規(guī)定時(shí)時(shí)限（企企業(yè)自定定）的驗(yàn)驗(yàn)證（根據(jù)相關(guān)關(guān)設(shè)施設(shè)設(shè)備和監(jiān)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)的設(shè)計(jì)計(jì)參數(shù)以以及通過過驗(yàn)證確確認(rèn)的使使用條件件，分別別確定最最大的停停用時(shí)間間限度；；超過最最大停用用時(shí)限的的，在重重新啟用用前，要要評(píng)估風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)并重重新進(jìn)行行驗(yàn)證。）驗(yàn)證驗(yàn)證制度度驗(yàn)證計(jì)劃劃驗(yàn)證方案案驗(yàn)證報(bào)告告驗(yàn)證結(jié)果果應(yīng)用根據(jù)附錄錄、當(dāng)?shù)氐貧夂驐l條件、設(shè)設(shè)備確定定建立有必必要的驗(yàn)驗(yàn)證制度度建立必要要的制度度按批準(zhǔn)驗(yàn)驗(yàn)證方案案實(shí)施（（及時(shí)記記錄偏差差）如實(shí)報(bào)告告各項(xiàng)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果果將驗(yàn)證結(jié)結(jié)果應(yīng)用用到實(shí)際際經(jīng)營活活動(dòng)中建立有必必要的驗(yàn)驗(yàn)證制度度驗(yàn)證實(shí)施施經(jīng)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)驗(yàn)證證方案驗(yàn)證計(jì)劃劃：企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的規(guī)規(guī)定，按按年度制制定驗(yàn)證證計(jì)劃，，根據(jù)計(jì)計(jì)劃確定定的范圍圍、日程程、項(xiàng)目目實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)證工作作。驗(yàn)證驗(yàn)證方案案：驗(yàn)證方案案根據(jù)每每一項(xiàng)驗(yàn)驗(yàn)證工作作的具體體內(nèi)容及及要求分分別制定定，包括括驗(yàn)證的的實(shí)施人人員、對(duì)對(duì)象、目目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目目、驗(yàn)證設(shè)設(shè)備及監(jiān)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)描述、、測(cè)點(diǎn)布布置、時(shí)時(shí)間控制制、數(shù)據(jù)據(jù)采集要要求，以以及實(shí)施施驗(yàn)證的的相關(guān)基基礎(chǔ)條件件，驗(yàn)證證方案需需經(jīng)企業(yè)業(yè)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審核并批批準(zhǔn)后，，方可實(shí)實(shí)施。驗(yàn)證項(xiàng)目目與實(shí)際際應(yīng)用相相結(jié)合，，應(yīng)該涵涵蓋可能能發(fā)生的的所有情情況。驗(yàn)證結(jié)果果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)驗(yàn)證的內(nèi)內(nèi)容及目目的，確確定相應(yīng)應(yīng)的驗(yàn)證證項(xiàng)目，布點(diǎn)要要求參照照附錄第七條。（一）冷冷庫驗(yàn)證證的項(xiàng)目目至少包包括：1.溫度分布布特性的的測(cè)試與與分析，，確定適適宜藥品品存放的的安全位位置及區(qū)區(qū)域；2.溫控設(shè)備備運(yùn)行參參數(shù)及使使用狀況況測(cè)試；；3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)配置的的測(cè)點(diǎn)終終端參數(shù)數(shù)及安裝裝位置確確認(rèn)；4.開門作業(yè)業(yè)對(duì)庫房房溫度分分布及藥藥品儲(chǔ)存存的影響響；驗(yàn)證5.確定設(shè)備備故障或或外部供供電中斷斷的狀況況下，庫庫房保溫溫性能及及變化趨趨勢(shì)分析析；6.對(duì)本地區(qū)區(qū)的高溫溫或低溫溫等極端端外部環(huán)環(huán)境條件件，分別別進(jìn)行保保溫效果果評(píng)估；；7.在新建庫庫房初次次使用前前或改造造后重新新使用前前，進(jìn)行行空載及及滿載驗(yàn)驗(yàn)證；8.年度定期期驗(yàn)證時(shí)時(shí)，進(jìn)行行滿載驗(yàn)驗(yàn)證。驗(yàn)證冷藏車驗(yàn)驗(yàn)證的項(xiàng)項(xiàng)目至少少包括：：1.車廂內(nèi)溫溫度分布布特性的的測(cè)試與與分析，，確定適適宜藥品品存放的的安全位位置及區(qū)區(qū)域；2.溫控設(shè)施施運(yùn)行參參數(shù)及使使用狀況況測(cè)試；；3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)配置的的測(cè)點(diǎn)終終端參數(shù)數(shù)及安裝裝位置確確認(rèn)；4.開門作業(yè)業(yè)對(duì)車廂廂溫度分分布及變變化的影影響；驗(yàn)證5.確定設(shè)備備故障或或外部供供電中斷斷的狀況況下，車車廂保溫溫性能及及變化趨趨勢(shì)分析析；6.對(duì)本地區(qū)區(qū)高溫或或低溫等等極端外外部環(huán)境境條件，，分別進(jìn)進(jìn)行保溫溫效果評(píng)評(píng)估；7.在冷藏車車初次使使用前或或改造后后重新使使用前，，進(jìn)行空空載及滿滿載驗(yàn)證證；8.年度定期期驗(yàn)證時(shí)時(shí)，進(jìn)行行滿載驗(yàn)驗(yàn)證。驗(yàn)證冷藏箱或或保溫箱箱驗(yàn)證的的項(xiàng)目至至少包括括：1.箱內(nèi)溫度度分布特特性的測(cè)測(cè)試與分分析，分分析箱體體內(nèi)溫度度變化及及趨勢(shì)；；2.蓄冷劑配配備使用用的條件件測(cè)試；；3.溫度自動(dòng)動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)設(shè)備放置置位置確確認(rèn)；4.開箱作業(yè)業(yè)對(duì)箱內(nèi)內(nèi)溫度分分布及變變化的影影響；5.高溫或低低溫等極極端外部部環(huán)境條條件下的的保溫效效果評(píng)估估；6.運(yùn)輸最長(zhǎng)長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)驗(yàn)證。驗(yàn)證監(jiān)測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)驗(yàn)證的的項(xiàng)目至至少包括括：1.采集、傳傳送、記記錄數(shù)據(jù)據(jù)以及報(bào)報(bào)警功能能的確認(rèn)認(rèn)；2.監(jiān)測(cè)設(shè)備備的測(cè)量量范圍和和準(zhǔn)確度度確認(rèn)；；3.測(cè)點(diǎn)終端端安裝數(shù)數(shù)量及位位置確認(rèn)認(rèn)；4.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)與溫度度調(diào)控設(shè)設(shè)施無聯(lián)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)態(tài)的獨(dú)立立安全運(yùn)運(yùn)行性能能確認(rèn)；；5.系統(tǒng)在斷斷電、計(jì)計(jì)算機(jī)關(guān)關(guān)機(jī)狀態(tài)態(tài)下的應(yīng)應(yīng)急性能能確認(rèn)；；6.防止用戶戶修改、、刪除、、反向?qū)?dǎo)入數(shù)據(jù)據(jù)等功能能確認(rèn)。。驗(yàn)證溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)合格標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)溫濕度度測(cè)量設(shè)備備的最大允允許誤差應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合以以下要求：：（一）測(cè)量量范圍在0℃～40℃之間，溫溫度的最大大允許誤差差為±0.5℃；（二）測(cè)量量范圍在－－25℃～0℃之間，溫溫度的最大大允許誤差差為±1.0℃；（三）相對(duì)對(duì)濕度的最最大允許誤誤差為±5％RH。驗(yàn)證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自自動(dòng)對(duì)藥品品儲(chǔ)存運(yùn)輸輸過程中的的溫濕度環(huán)環(huán)境進(jìn)行不不間斷監(jiān)測(cè)測(cè)和記錄。。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至至少每隔1分鐘更新一一次測(cè)點(diǎn)溫溫濕度數(shù)據(jù)據(jù)，在藥品品儲(chǔ)存過程程中至少每每隔30分鐘自動(dòng)記記錄一次實(shí)實(shí)時(shí)溫濕度度數(shù)據(jù)，在在運(yùn)輸過程程中至少每每隔5分鐘自動(dòng)記記錄一次實(shí)實(shí)時(shí)溫度數(shù)數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫溫濕度值超超出規(guī)定范范圍時(shí)，系系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至至少每隔2分鐘記錄一一次實(shí)時(shí)溫溫濕度數(shù)據(jù)據(jù)。溫度超過規(guī)規(guī)定范圍時(shí)時(shí)，是否能能夠聲光報(bào)報(bào)警、短信信報(bào)警。斷斷電時(shí)短信信報(bào)警。驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)確定適適宜的持續(xù)續(xù)驗(yàn)證時(shí)間間，以保證證驗(yàn)證數(shù)據(jù)據(jù)的充分、、有效及連連續(xù)。（一）在庫庫房各項(xiàng)參參數(shù)及使用用條件符合合規(guī)定的要要求并達(dá)到到運(yùn)行穩(wěn)定定后，數(shù)據(jù)據(jù)有效持續(xù)續(xù)采集時(shí)間間不得少于于48小時(shí)。（二）在冷冷藏車達(dá)到到規(guī)定的溫溫度并運(yùn)行行穩(wěn)定后，，數(shù)據(jù)有效效持續(xù)采集集時(shí)間不得得少于5小時(shí)。（三）冷藏藏箱或保溫溫箱經(jīng)過預(yù)預(yù)熱或預(yù)冷冷至規(guī)定溫溫度并滿載載裝箱后，，按照最長(zhǎng)長(zhǎng)的配送時(shí)時(shí)間連續(xù)采采集數(shù)據(jù)。。（四）驗(yàn)證證數(shù)據(jù)采集集的間隔時(shí)時(shí)間不得大大于5分鐘。驗(yàn)證驗(yàn)證使用的的溫度傳感感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)法定計(jì)量量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)準(zhǔn)，校準(zhǔn)證證書復(fù)印件件應(yīng)當(dāng)作為為驗(yàn)證報(bào)告告的必要附附件。驗(yàn)證證使用的溫溫度傳感器器應(yīng)當(dāng)適用用被驗(yàn)證設(shè)設(shè)備的測(cè)量量范圍，其其溫度測(cè)量量的最大允允許誤差為為±0.5℃。驗(yàn)證驗(yàn)證實(shí)施：：第五十五條條驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按按照預(yù)先確確定和批準(zhǔn)準(zhǔn)的方案實(shí)實(shí)施，驗(yàn)證證報(bào)告應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)過審核核和批準(zhǔn)，，驗(yàn)證文件件應(yīng)當(dāng)存檔檔。在驗(yàn)證過程程中，根據(jù)據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)據(jù)分析，對(duì)對(duì)設(shè)施設(shè)備備運(yùn)行或使使用中可能能存在的不不符合要求求的狀況、、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)參數(shù)設(shè)定定的不合理理情況等偏偏差，進(jìn)行行調(diào)整和糾糾正處理，，使相關(guān)設(shè)設(shè)施設(shè)備及及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)能夠符合合規(guī)定的要要求。驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告：：驗(yàn)證完成后后，需出具具驗(yàn)證報(bào)告告，包括驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施人人員、驗(yàn)證證過程中采采集的數(shù)據(jù)據(jù)匯總、各各測(cè)試項(xiàng)目目數(shù)據(jù)分析析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)項(xiàng)目結(jié)果分分析、驗(yàn)證證結(jié)果總體體評(píng)價(jià)等，，驗(yàn)證報(bào)告告由質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審核核和批準(zhǔn)。。驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果的的應(yīng)用：第五十六條條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根根據(jù)驗(yàn)證確確定的參數(shù)數(shù)及條件，，正確、合合理使用相相關(guān)設(shè)施設(shè)設(shè)備。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)結(jié)果及建議議對(duì)可能存在的的影響藥品品質(zhì)量安全全的風(fēng)險(xiǎn)，，制定有效效的預(yù)防措措施。驗(yàn)證的結(jié)果果，應(yīng)當(dāng)作作為企業(yè)硬件改造、、流程優(yōu)化化、質(zhì)量管理體體系文件制制定或修訂訂、監(jiān)測(cè)探頭頭設(shè)置的依據(jù)。確定是否再再驗(yàn)證及驗(yàn)驗(yàn)證周期。。驗(yàn)證易存在的問問題：1、未按要求求實(shí)施校準(zhǔn)準(zhǔn)，校準(zhǔn)結(jié)結(jié)果不符合合要求或與與量程不符符。2、驗(yàn)證結(jié)果果評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)不合理。。3、驗(yàn)證之后后未按驗(yàn)證證結(jié)果使用用設(shè)備、變變更操作流流程、修訂訂文件（文文件未按時(shí)時(shí)更新、監(jiān)監(jiān)測(cè)探頭未未固定）。。驗(yàn)證新版GSP第七節(jié)及附附錄二(藥品經(jīng)營企企業(yè)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng))第五十七條條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立能夠符符合經(jīng)營全全過程管理理及質(zhì)量控控制要求的的計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)藥品質(zhì)量量可追溯，，并滿足藥藥品電子監(jiān)監(jiān)管的實(shí)施施條件。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)1、符合要要求的計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)。。2、實(shí)現(xiàn)藥品品質(zhì)量可追追溯—所有的藥品品信息及操操作記錄可可查詢。3、滿足電電子監(jiān)管的的實(shí)施條件件。4、只能有一一個(gè)基數(shù)數(shù)數(shù)據(jù)庫。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)第五十八條條企業(yè)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合以下下要求：（一）有支支持系統(tǒng)正正常運(yùn)行的的服務(wù)器和和終端機(jī)；；（二）有安安全、穩(wěn)定定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)環(huán)境，有固固定接入互互聯(lián)網(wǎng)的方方式和安全全可靠的信信息平臺(tái)；；（三）有實(shí)實(shí)現(xiàn)部門之之間、崗位位之間信息息傳輸和數(shù)數(shù)據(jù)共享的的局域網(wǎng)；；（四）有藥藥品經(jīng)營業(yè)業(yè)務(wù)票據(jù)生生成、打印印和管理功功能；（五）有符符合本規(guī)范范要求及企企業(yè)管理實(shí)實(shí)際需要的的應(yīng)用軟件件和相關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)庫。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)1.打印功功能。2.服務(wù)器器和終端。。3.應(yīng)用軟軟件及數(shù)據(jù)據(jù)庫（與企企業(yè)規(guī)模及及業(yè)務(wù)相匹匹配）。4.局域網(wǎng)網(wǎng)或其他網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)第五十九條條各類數(shù)據(jù)的的錄入、修修改、保存存等操作應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合授授權(quán)范圍、、操作規(guī)程程和管理制制度的要求求，保證數(shù)數(shù)據(jù)原始、、真實(shí)、準(zhǔn)準(zhǔn)確、安全全和可追溯溯。附錄第六條：（一）各操操作崗位通通過輸入用用戶名、密密碼等身份份確認(rèn)方式式登錄系統(tǒng)統(tǒng)，并在權(quán)權(quán)限范圍內(nèi)內(nèi)錄入或查查詢數(shù)據(jù)，，未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)不得修改改數(shù)據(jù)信息息。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)（二）修改改各類業(yè)務(wù)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)據(jù)時(shí)，操作作人員在職職責(zé)范圍內(nèi)內(nèi)提出申請(qǐng)請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量量管理人員員審核批準(zhǔn)準(zhǔn)后方可修修改，修改改的原因和和過程在系系統(tǒng)中予以以記錄。（三三））系系統(tǒng)統(tǒng)對(duì)對(duì)各各崗崗位位操操作作人人員員姓姓名名的的記記錄錄，，根根據(jù)據(jù)專專有有用用戶戶名名及及密密碼碼自自動(dòng)動(dòng)生生成成，，不不得得采采用用手手工工編編輯輯或或菜菜單單選選擇擇等等方方式式錄錄入入。。（四四））系系統(tǒng)統(tǒng)操操作作、、數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)記記錄錄的的日日期期和和時(shí)時(shí)間間由由系系統(tǒng)統(tǒng)自自動(dòng)動(dòng)生生成成，，不不得得采采用用手手工工編編輯輯、、菜菜單單選選擇擇等等方方式式錄錄入入。。計(jì)算算機(jī)機(jī)系系統(tǒng)統(tǒng)1、各各崗崗位位要要有有相相應(yīng)應(yīng)授授權(quán)權(quán)，，賬賬戶戶不不能能共共用用。。2、登登陸陸后后進(jìn)進(jìn)入入各各自自的的模模塊塊，，錄錄入入、、查查詢?cè)儥?quán)權(quán)限限有有控控制制。。3、修修改改數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)要要經(jīng)經(jīng)過過審審批批，，有有修修改改記記錄錄。。4、操操作作記記錄錄、、姓姓名名記記錄錄、、日日期期等等要要自自動(dòng)動(dòng)生生成成。。計(jì)算算機(jī)機(jī)系系統(tǒng)統(tǒng)第六六十十條條計(jì)算算機(jī)機(jī)系系統(tǒng)統(tǒng)運(yùn)運(yùn)行行中中涉涉及及企企業(yè)業(yè)經(jīng)經(jīng)營營和和管管理理的的數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)采采用用安安全全、、可可靠靠的的方方式式儲(chǔ)儲(chǔ)存存并并按按日日備備份份，，備備份份數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)存存放放在在安安全全場(chǎng)場(chǎng)所所，，記記錄錄類類數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)的的保保存存時(shí)時(shí)限限應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符符合合本本規(guī)規(guī)范范第第四四十十二二條條的的要要求求。。1.經(jīng)營營管管理理數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)應(yīng)應(yīng)該該按按日日進(jìn)進(jìn)行行備備份份。。2.安安全全存存放放。。3.數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)的的保保存存時(shí)時(shí)限限。。第四四十十二二條條的的要要求求（普普通通藥藥品品記記錄錄及及憑憑證證保保存存5年)。計(jì)算算機(jī)機(jī)系系統(tǒng)統(tǒng)附錄錄：：內(nèi)嵌嵌式式結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)：：藥品品經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按按照照《《藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范》》（（以以下下簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱稱《《規(guī)規(guī)范范》》））相相關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定，，在在系系統(tǒng)統(tǒng)中中設(shè)設(shè)置置各各經(jīng)經(jīng)營營流流程程的的質(zhì)質(zhì)量量控控制制功功能能，，與與采采購購、、銷銷售售以以及及收收貨貨、、驗(yàn)驗(yàn)收收、、儲(chǔ)儲(chǔ)存存、、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)、、出出庫庫復(fù)復(fù)核核、、運(yùn)運(yùn)輸輸?shù)鹊认迪到y(tǒng)統(tǒng)功功能能形形成成內(nèi)嵌嵌式式結(jié)構(gòu)構(gòu)，，對(duì)對(duì)各各項(xiàng)項(xiàng)經(jīng)經(jīng)營營活活動(dòng)動(dòng)進(jìn)進(jìn)行行判判斷斷，，對(duì)對(duì)不不符符合合藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理法法律律法法規(guī)規(guī)以以及及《《規(guī)規(guī)范范》》的的行行為為進(jìn)進(jìn)行行識(shí)識(shí)別別及及控控制制，，確確保保各各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量量控控制制功功能能的的實(shí)實(shí)時(shí)時(shí)和和有有效效。。計(jì)算算機(jī)機(jī)系系統(tǒng)統(tǒng)內(nèi)嵌嵌式式結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)（（概概念念））：：指計(jì)計(jì)算算機(jī)機(jī)系系統(tǒng)統(tǒng)對(duì)對(duì)經(jīng)經(jīng)營營活活動(dòng)動(dòng)的的每每一一步步操操作作都都能能夠夠?qū)崒?shí)行行控控制制管管理理，，包包括括崗崗位位授授權(quán)權(quán)控控制制、、數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)的的安安全全控控制制、、數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)關(guān)關(guān)系系的的控控制制等等。。經(jīng)經(jīng)營營環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)中中的的操操作作和和數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)是是相互互銜銜接接、、環(huán)環(huán)環(huán)環(huán)相相扣扣的。每一個(gè)環(huán)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，，都必須經(jīng)過過特殊審批才才能修改，所所有數(shù)據(jù)信息息和指令都源源于系統(tǒng)，所所有指令都是是經(jīng)過授權(quán)的的。例如：收收貨信息來源源于采購信息息，系統(tǒng)中無無采購信息無無法進(jìn)行收貨貨活動(dòng)，采購購訂單不能隨隨便更改。各各環(huán)節(jié)需要錄錄入的信息都都是系統(tǒng)設(shè)置置并固定的，，如果不按照照規(guī)定錄入，，系統(tǒng)無法進(jìn)入下一一個(gè)操作環(huán)節(jié)節(jié)；對(duì)于錄入信信息是否正確確，系統(tǒng)還能能夠做出判斷斷并進(jìn)行攔截截，比如購進(jìn)進(jìn)超經(jīng)營范圍圍的藥品等。。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采購收貨驗(yàn)收銷售出庫運(yùn)輸儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量控制計(jì)算機(jī)系統(tǒng)1、系統(tǒng)設(shè)置采采購、銷售、、收貨、驗(yàn)收收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫庫復(fù)核、運(yùn)輸輸?shù)裙δ?，各各功能環(huán)節(jié)之間需要有有關(guān)聯(lián)，環(huán)環(huán)環(huán)相扣。2、收貨單、驗(yàn)驗(yàn)收單、入庫庫單、銷售訂訂單等都應(yīng)自動(dòng)生成。。3、對(duì)不符合法法規(guī)及規(guī)范的的行為，系統(tǒng)統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別和有效控制制。部門職責(zé)：信息管理的部部門：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及及數(shù)據(jù)庫的管管理維護(hù)，協(xié)協(xié)助其他部門門對(duì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)進(jìn)行控制制，以達(dá)到預(yù)預(yù)定的用途及及要求。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理部門門應(yīng)當(dāng)履行以以下職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)指指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)統(tǒng)質(zhì)量控制功功能；（總則第十十七條10項(xiàng)）（二）負(fù)責(zé)系系統(tǒng)操作權(quán)限限的審核，并并定期跟蹤檢檢查；（總則第十七條條11項(xiàng)）（三）監(jiān)督各各崗位人員嚴(yán)嚴(yán)格按規(guī)定流流程及要求操操作系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量管理基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核核、確認(rèn)生效效及鎖定；（五）負(fù)責(zé)經(jīng)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)據(jù)修改申請(qǐng)的的審核，符合合規(guī)定要求的的方可按程序序修改；（六）負(fù)責(zé)處處理系統(tǒng)中涉涉及藥品質(zhì)量量的有關(guān)問題題。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)有設(shè)計(jì)方方案或文件，，并經(jīng)質(zhì)量部部門審核。2、相應(yīng)人員權(quán)權(quán)限審核制度度、樣表、記記錄。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的的建立藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核核合格的供貨貨單位、購貨貨單位及經(jīng)營營品種等信息息錄入系統(tǒng)，，建立質(zhì)量管管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)庫并有效運(yùn)運(yùn)用。（一）質(zhì)量管管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)包括供貨單單位、購貨單單位、經(jīng)營品品種、供貨單單位銷售人員員資質(zhì)、購貨貨單位采購人人員資質(zhì)及提提貨人員資質(zhì)質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容容。（二）質(zhì)量管管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供供貨單位、購購貨單位以及及購銷藥品的的合法性、有有效性相關(guān)聯(lián)聯(lián)，與供貨單單位或購貨單單位的經(jīng)營范范圍相對(duì)應(yīng)，，由系統(tǒng)進(jìn)行行自動(dòng)跟蹤、、識(shí)別與控制制。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（三）系統(tǒng)對(duì)對(duì)接近失效的的質(zhì)量管理基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行行提示、預(yù)警警，提醒相關(guān)關(guān)部門及崗位位人員及時(shí)索索取、更新相相關(guān)資料；任任何質(zhì)量管理理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失失效時(shí)，系統(tǒng)統(tǒng)都自動(dòng)鎖定定與該數(shù)據(jù)相相關(guān)的業(yè)務(wù)功功能，直至數(shù)數(shù)據(jù)更新和生生效后，相關(guān)關(guān)功能方可恢恢復(fù)。（四）質(zhì)量管管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)是企業(yè)合法法經(jīng)營的基本本保障，須由由專門的質(zhì)量量管理人員對(duì)對(duì)相關(guān)資料審審核合格后，，據(jù)實(shí)確認(rèn)和和更新，更新新時(shí)間由系統(tǒng)統(tǒng)自動(dòng)生成。。（五）其他崗崗位人員只能能按規(guī)定的權(quán)權(quán)限，查詢、、使用質(zhì)量管管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)，不能修改改數(shù)據(jù)的任何何內(nèi)容。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)1、數(shù)據(jù)中涉涉及的質(zhì)量數(shù)數(shù)據(jù)由系統(tǒng)自自動(dòng)生成。2、系統(tǒng)對(duì)供應(yīng)應(yīng)商資質(zhì)的合合法性進(jìn)行控控制，數(shù)據(jù)不不完整或者失失效的應(yīng)進(jìn)行行鎖定。3、錄入后的數(shù)數(shù)據(jù)由質(zhì)量管管理部門審核核。計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)采購過過程控控制藥品采采購訂訂單中中的質(zhì)質(zhì)量管管理基基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)應(yīng)應(yīng)當(dāng)依依據(jù)數(shù)數(shù)據(jù)庫庫生成成。系系統(tǒng)對(duì)對(duì)各供供貨單單位的的合法法資質(zhì)質(zhì)，能能夠自自動(dòng)識(shí)識(shí)別、、審核核，防防止超超出經(jīng)經(jīng)營方方式或或經(jīng)營營范圍圍的采采購行行為發(fā)發(fā)生。。采購訂訂單確確認(rèn)后后，系系統(tǒng)自自動(dòng)生生成采采購記記錄。。計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)1、供應(yīng)應(yīng)商的的經(jīng)營營范圍圍、經(jīng)經(jīng)營品品種進(jìn)進(jìn)行控控制,防止超超范圍圍采購購。2.系系統(tǒng)能能夠按按照相相應(yīng)的的規(guī)范范和法法規(guī)自自動(dòng)識(shí)識(shí)別、、判斷斷是否否生成成采購購訂單單。3.采購訂訂單自自動(dòng)生生成采采購記記錄，，采購購員的的操作作內(nèi)容容。計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)收貨、、驗(yàn)收收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、、儲(chǔ)存存過程程控制制第十條條藥藥品品到貨貨時(shí)，，系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)支持持收貨貨人員員查詢?cè)儾少徺徲涗涗?，?duì)對(duì)照隨隨貨同同行單單（票票）及及實(shí)物物確認(rèn)認(rèn)相關(guān)關(guān)信息息后，，方可可收貨貨。第十一一條驗(yàn)收人人員按按規(guī)定定進(jìn)行行藥品品質(zhì)量量驗(yàn)收收，對(duì)對(duì)照藥藥品實(shí)實(shí)物在在系統(tǒng)統(tǒng)采購購記錄錄的基基礎(chǔ)上上錄入入藥品品的批批號(hào)、、生產(chǎn)產(chǎn)日期期、有有效期期、到到貨數(shù)數(shù)量、、驗(yàn)收收合格格數(shù)量量、驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)結(jié)果等等內(nèi)容容，確確認(rèn)后后系統(tǒng)統(tǒng)自動(dòng)動(dòng)生成成驗(yàn)收收記錄錄。計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)第十二二條藥品批批發(fā)企企業(yè)系系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按按照藥藥品的的管理理類別別及儲(chǔ)儲(chǔ)存特特性，，自動(dòng)動(dòng)提示示相應(yīng)應(yīng)的儲(chǔ)儲(chǔ)存庫庫區(qū)。。第十三三條藥品批批發(fā)企企業(yè)系系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)依依據(jù)質(zhì)質(zhì)量管管理基基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)和和養(yǎng)護(hù)護(hù)制度度，對(duì)對(duì)庫存存藥品品按期期自動(dòng)動(dòng)生成成養(yǎng)護(hù)護(hù)工作作計(jì)劃劃，提提示養(yǎng)養(yǎng)護(hù)人人員對(duì)對(duì)庫存存藥品品進(jìn)行行有序序、合合理的的養(yǎng)護(hù)護(hù)。第十四四條藥品批批發(fā)企企業(yè)系系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)庫存存藥品品的有有效期期進(jìn)行行自動(dòng)動(dòng)跟蹤蹤和控控制，，具備備近效效期預(yù)預(yù)警提提示、、超有有效期期自動(dòng)動(dòng)鎖定定及停停銷等等功能能。計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)1、沒有有采購購記錄錄不能能收貨貨，超超出采采購數(shù)數(shù)量的的不能能收貨貨。2、收貨貨跟驗(yàn)驗(yàn)收崗崗位分分開。。3、驗(yàn)收收員根根據(jù)上上一個(gè)個(gè)收貨貨環(huán)節(jié)節(jié)系統(tǒng)統(tǒng)生成成的數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)收并并填寫寫相應(yīng)應(yīng)的記記錄。。4、驗(yàn)收收記錄錄是否否自動(dòng)動(dòng)生成成及內(nèi)內(nèi)容是是否完完整。。5、根據(jù)據(jù)養(yǎng)護(hù)護(hù)制度度自動(dòng)動(dòng)生成成養(yǎng)護(hù)護(hù)計(jì)劃劃，提提示養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員員進(jìn)行行必要要養(yǎng)護(hù)護(hù)。6、必須須有預(yù)預(yù)警提提示功功能（（近效效期）），超超效期期是否否系統(tǒng)統(tǒng)能夠夠自動(dòng)動(dòng)鎖定定。計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)銷售、、發(fā)貨貨、運(yùn)運(yùn)輸過過程控控制第十五五條藥品批批發(fā)企企業(yè)銷銷售藥藥品時(shí)時(shí)，系系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)依依據(jù)質(zhì)質(zhì)量管管理基基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)及及庫存存記錄錄生成成銷售售訂單單，系系統(tǒng)拒拒絕無無質(zhì)量量管理理基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)或無無有效效庫存存數(shù)據(jù)據(jù)支持持的任任何銷銷售訂訂單的的生成成。系系統(tǒng)對(duì)對(duì)各購購貨單單位的的法定定資質(zhì)質(zhì)能夠夠自動(dòng)動(dòng)識(shí)別別并審審核，，防止止超出出經(jīng)營營方式式或經(jīng)經(jīng)營范范圍的的銷售售行為為的發(fā)發(fā)生。。銷售訂訂單確確認(rèn)后后，系系統(tǒng)自自動(dòng)生生成銷銷售記記錄。。計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)第十六六條藥藥品批批發(fā)企企業(yè)系系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)將將確認(rèn)認(rèn)后的的銷售售數(shù)據(jù)據(jù)傳輸輸至倉倉儲(chǔ)部部門提提示出出庫及及復(fù)核核。復(fù)復(fù)核人人員完完成出出庫復(fù)復(fù)核操操作后后，系系統(tǒng)自自動(dòng)生生成出出庫復(fù)復(fù)核記記錄。。第十九九條藥藥品批批發(fā)企企業(yè)系系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)藥品品運(yùn)輸輸?shù)脑谠谕緯r(shí)時(shí)間進(jìn)進(jìn)行跟跟蹤管管理，，對(duì)有有運(yùn)輸輸時(shí)限限要求求的，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提示示或警警示相相關(guān)部部門及及崗位位人員員。系系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按按照《《規(guī)范范》要要求，，生成成藥品品運(yùn)輸輸記錄錄。計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)1、系統(tǒng)能夠夠按照相應(yīng)應(yīng)的規(guī)范和和法規(guī)自動(dòng)動(dòng)識(shí)別、判判斷是否生生成銷售訂訂單。應(yīng)有有防止超經(jīng)經(jīng)營范圍的的銷售行為為發(fā)生的功功能（特管管藥品，精精神藥品））。2、系統(tǒng)跟實(shí)實(shí)物相符。。3、出庫復(fù)核核記錄、運(yùn)運(yùn)輸記錄是是否由系統(tǒng)統(tǒng)自動(dòng)生成成，且內(nèi)容容是否完整整。4、對(duì)有運(yùn)輸輸時(shí)限的藥藥品系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)該提示警警示相關(guān)部部門及崗位位人員。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)退回藥品、、問題藥品品的控制第十七條藥品批發(fā)企企業(yè)系統(tǒng)對(duì)對(duì)銷后退回回藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)具備以下下功能：（一）處理理銷后退回回藥品時(shí)，，能夠調(diào)出出原對(duì)應(yīng)的的銷售、出出庫復(fù)核記記錄；（二）對(duì)應(yīng)應(yīng)的銷售、、出庫復(fù)核核記錄與銷銷后退回藥藥品實(shí)物信信息一致的的方可收貨貨、驗(yàn)收，，并依據(jù)原原銷售、出出庫復(fù)核記記錄數(shù)據(jù)以以及驗(yàn)收情情況，生成成銷后退回回驗(yàn)收記錄錄；（三）退回回藥品實(shí)物物與原記錄錄信息不符符，或退回回藥品數(shù)量量超出原銷銷售數(shù)量時(shí)時(shí)，系統(tǒng)拒拒絕藥品退退回操作；；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)（四）系統(tǒng)統(tǒng)不支持對(duì)對(duì)原始銷售售數(shù)據(jù)的任任何更改。。第十八條藥品批發(fā)企企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營營過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量量有疑問藥藥品進(jìn)行控控制。（一）各崗崗位人員發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有有疑問藥品品，按照本本崗位操作作權(quán)限實(shí)施施鎖定，并并通知質(zhì)量量管理人員員。（二）被鎖鎖定藥品由由質(zhì)量管理理人員確認(rèn)認(rèn)，不屬于于質(zhì)量問題題的，解除除鎖定，屬屬于不合格格藥品的，，由系統(tǒng)生生成不合格格記錄。（三）系統(tǒng)統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不不合格藥品品的處理過過程、處理理結(jié)果進(jìn)行行記錄，并并跟蹤處理理結(jié)果。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)1、相應(yīng)的銷銷售退回、、問題藥品品管理制度度和相關(guān)記記錄。2、處理銷售售退回藥品品時(shí)應(yīng)能查查看原始銷銷售記錄，，但不能更更改。信息息不符或數(shù)數(shù)量超出時(shí)時(shí)計(jì)算機(jī)應(yīng)應(yīng)能自動(dòng)拒拒絕。3、各崗位在在權(quán)限范圍圍內(nèi)對(duì)有疑疑問的藥品品實(shí)施鎖定定，系統(tǒng)自自動(dòng)通知。。4.由質(zhì)量管管理人員判判斷是否解解除鎖定或或是繼續(xù)鎖鎖定，并生生成不合格格記錄。5.系統(tǒng)鎖定定后是否還還可以操作作或者銷售售。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)第二十二條條藥藥品經(jīng)營營企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)關(guān)法律法規(guī)規(guī)、《規(guī)范范》以及質(zhì)質(zhì)量管理體體系內(nèi)審的的要求，及及時(shí)對(duì)系統(tǒng)統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)級(jí)，完善系系統(tǒng)功能。。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)易存在的問問題：1、各崗位人人員的權(quán)限限未按要求求審核批準(zhǔn)準(zhǔn)。2、計(jì)算機(jī)管管控不到位位：流程、、權(quán)限、超超范圍（超超數(shù)量）訂訂單。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)認(rèn)證申報(bào)資資料介紹《云南省食品品藥品監(jiān)督督管理局關(guān)關(guān)于頒布實(shí)實(shí)施云南省省GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的的通知》（云食藥監(jiān)監(jiān)市[2014]16號(hào),2014年6月27日。附件1：GSP認(rèn)證申報(bào)資資料要求GSP申報(bào)材料申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品品經(jīng)營企業(yè)業(yè)，應(yīng)提交交至少兩份份下列書面面資料（一一份存檔，，一份交檢檢查組）并并順序裝訂訂：一、申報(bào)報(bào)資料目目錄；二、申報(bào)報(bào)材料以以及所附附數(shù)據(jù)真真實(shí)性的的聲明；；GSP申申報(bào)材料料三、相關(guān)關(guān)許可證證明文件件：（一）《藥品經(jīng)營營許可證證》正、副本本復(fù)印件件；（二）《營業(yè)執(zhí)照照》正、副本本復(fù)印件件；GSP申申報(bào)材料料（三）經(jīng)經(jīng)營特殊殊管理藥藥品批件件復(fù)印件件；（四）申申請(qǐng)?jiān)俅未握J(rèn)證的的還應(yīng)提提交《GSP認(rèn)證證書書》復(fù)印件；；（五）食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門出具的的企業(yè)按按國家規(guī)規(guī)定開展展藥品電電子監(jiān)管管碼掃描描和數(shù)據(jù)據(jù)上傳工工作的證證明文件件。GSP申申報(bào)材料料四、實(shí)施施GSP情況綜述述：（一）企企業(yè)基本本情況介介紹：1.企業(yè)成立立時(shí)間、、經(jīng)濟(jì)性性質(zhì)、經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模等基本本概況；；2.企業(yè)藥品品經(jīng)營情情況和經(jīng)經(jīng)營品種種結(jié)構(gòu)特特點(diǎn)；【是否持續(xù)續(xù)經(jīng)營，，是否有有特殊儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件的藥品品及相關(guān)關(guān)配套設(shè)設(shè)施，如如經(jīng)營冷冷藏、冷冷凍藥品品的，應(yīng)應(yīng)配有相相應(yīng)冷庫庫及備用用設(shè)備。?！縂SP申申報(bào)材料料3.如含分支支機(jī)構(gòu)，