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儀控軟體應(yīng)用林俊宏教學(xué)大綱科目名稱(中文)醫(yī)儀品質(zhì)驗證系統(tǒng)科目代碼4K9440授課部別四技授課班級4K043四電子四C科目名稱(英文)學(xué)分數(shù)3上課總時數(shù)3授課教師林俊宏科目類別校訂選修科目修課別選修課程實習(xí)時數(shù)0授課地點多媒體教室E2505教學(xué)目標(biāo)本課程主要目標(biāo),在於經(jīng)由世界各先進國家現(xiàn)行醫(yī)療器材查驗制度之介紹與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的基本精神及演變,建立修課學(xué)生的正確觀念,並經(jīng)由實際案例與法規(guī)的演練與操作,深入瞭解問題徵結(jié)與其精髓,期望能對國內(nèi)相關(guān)制度之建立與改善培育是用之人才。教學(xué)內(nèi)容週次教學(xué)內(nèi)容01醫(yī)療器材與品質(zhì)管理驗證系統(tǒng)(一)02健康照護產(chǎn)業(yè)變遷與新竹生醫(yī)科學(xué)園區(qū)展望03醫(yī)療器材與品質(zhì)管理驗證系統(tǒng)(二)04醫(yī)療器材生命週期與管理需求05品質(zhì)認知與品質(zhì)管理系統(tǒng)的建立(一)06品質(zhì)認知與品質(zhì)管理系統(tǒng)的建立(二)07醫(yī)療器材臨床試驗及相關(guān)法規(guī)概論08生物晶(芯)片規(guī)範(fàn)實例09ISO13485醫(yī)療優(yōu)良製造準(zhǔn)則10生醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)與追溯11醫(yī)療器材之生物相容性12事故回報系統(tǒng)與經(jīng)驗累積13上市審查14醫(yī)療器
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