藥品批發(fā)公司藥品破損應(yīng)急預(yù)案范本___?醫(yī)藥有限公?司藥品質(zhì)量?事故處置預(yù)?案第一章?總則第一?條為有效預(yù)?防、及時控?制和正確處?置各類藥品?（含醫(yī)療器?械，下同）?質(zhì)量事故，?保障我公司?的藥品質(zhì)量?安全，根據(jù)?《___藥?品管理法》?、《___?藥品管理法?實施條例》?、___省?政府《突發(fā)?公共事件總?體預(yù)案》、?國家食品藥?品監(jiān)督管理?局《藥品和?醫(yī)療器械突?發(fā)性群體不?良事件應(yīng)急?預(yù)案》等法?律法規(guī)和文?件精神，特?制定本預(yù)案?。第二條?本預(yù)案適用?于___醫(yī)?藥有限公司?內(nèi)發(fā)生的藥?品質(zhì)量事故?，根據(jù)公司?質(zhì)量管理體?系《質(zhì)量事?故管理制度?》的規(guī)定，?藥品質(zhì)量事?故的范圍包?括：1、?違反質(zhì)量管?理制度，購?進銷售假劣?或違法的藥?品。2、?驗收人員誤?驗、漏驗，?造成假劣藥?品入庫銷售?的。3、?因保管不善?造成變質(zhì)、?失效，經(jīng)濟?損失在__?_元以上的?。4、因?藥品質(zhì)量造?成醫(yī)療事故?的。5、?對已被確定?為不合格藥?品未采取措?施，造成不?良影響和后?果的。第?二章___?機構(gòu)與職責(zé)?第三條_?__醫(yī)藥有?限公司成立?由總經(jīng)理任?組長、各副?總經(jīng)理為副?組長、各部?門負責(zé)人和?質(zhì)量管理員?為成員的藥?品質(zhì)量事故?應(yīng)急工作領(lǐng)?導(dǎo)小組（以?下簡稱領(lǐng)導(dǎo)?小組），藥?品質(zhì)量事故?應(yīng)急工作領(lǐng)?導(dǎo)小組下設(shè)?辦公室，辦?公室設(shè)在質(zhì)?量管理部，?負責(zé)全公司?藥品質(zhì)量事?故應(yīng)急處理?的領(lǐng)導(dǎo)指揮?、協(xié)調(diào)和決?策工作。?第四條領(lǐng)導(dǎo)?小組負責(zé)藥?品質(zhì)量事故?的___協(xié)?調(diào)和處理日?常工作，包?括收集、分?析和綜合有?關(guān)藥品安全?檢測信息，?提出預(yù)警建?議。第三?章藥品質(zhì)量?事故隱患的?排查第五?條公司各部?門應(yīng)當定期?針對藥品質(zhì)?量事故隱患?進行排查并?整改，強化?源頭嚴防、?過程嚴管、?風(fēng)險嚴控各?項措施，及?時發(fā)現(xiàn)并有?效控制影響?藥品質(zhì)量的?風(fēng)險因素，?最大限度預(yù)?防重大藥品?安全事件的?發(fā)生。第?六條各部門?如果發(fā)現(xiàn)藥?品質(zhì)量安全?有隱患，應(yīng)?及時整改并?填寫《藥品?質(zhì)量事故隱?患排查整改?記錄表》，?并___小?時內(nèi)上報質(zhì)?量管理部，?《藥品質(zhì)量?事故隱患排?查整改記錄?表》見附件?。第四章?藥品質(zhì)量事?故的報告?第七條公司?各部門和個?人都有權(quán)、?有義務(wù)及時?向質(zhì)量管理?部報告藥品?質(zhì)量事故。?第八條質(zhì)?量事故發(fā)生?后應(yīng)立即報?告本部門領(lǐng)?導(dǎo)和質(zhì)量管?理部，根據(jù)?事故的嚴重?程度和性質(zhì)?逐級上報至?總經(jīng)理，必?要時以書面?形式上報至?市食品藥品?監(jiān)督管理局?。發(fā)生重大?事故造成人?員傷亡或性?質(zhì)惡劣，影?響很壞的，?應(yīng)在___?小時內(nèi)報告?市食品藥品?監(jiān)督管理局?，其他重大?事故應(yīng)在_?__天內(nèi)報?告市食品藥?品監(jiān)督管理?局。第九?條接到藥品?質(zhì)量事故報?告后，__?_應(yīng)立即進?入應(yīng)急狀態(tài)?，暢通聯(lián)絡(luò)?系統(tǒng)，及時?調(diào)度并分析?、匯總應(yīng)急?工作情況，?向領(lǐng)導(dǎo)小組?報告。第?五章應(yīng)急預(yù)?案的設(shè)定與?啟動第十?條藥品質(zhì)量?事故發(fā)生后?，按照藥品?質(zhì)量事故的?性質(zhì)和分類?不同分別啟?動以下應(yīng)急?預(yù)案進行處?置。一。?違反藥品質(zhì)?量管理制度?，購進銷售?假劣或違法?的藥品。驗?收人員誤驗?、漏驗，造?成假劣藥品?入庫銷售的?。1、接?到質(zhì)量事故?報告后，質(zhì)?量管理部應(yīng)?立即___?就地封存假?劣藥品，停?止銷售，以?控制事故的?蔓延，并迅?速收回已售?出的有問題?的藥品。?2、根據(jù)事?故的嚴重程?度逐級上報?至總經(jīng)理，?必要時以書?面形式上報?至市食品藥?品監(jiān)督管理?局。發(fā)生重?大事故造成?人員傷亡或?性質(zhì)惡劣，?影響很壞的?，應(yīng)在__?_小時內(nèi)報?告市食品藥?品監(jiān)督管理?局，其他重?大事故應(yīng)在?___天內(nèi)?報告市食品?藥品監(jiān)督管?理局。3?、我公司負?責(zé)全面配合?市食品藥品?監(jiān)督管理局?追查假劣藥?品的來源。?二、因保?管不善造成?變質(zhì)、失效?，經(jīng)濟損失?在___元?以上的。?1、接到質(zhì)?量事故報告?后，發(fā)生變?質(zhì)、失效的?藥品應(yīng)立即?停止銷售，?就地封存，?同時收回已?售出的變質(zhì)?、失效的藥?品。2、?立即___?有關(guān)人員，?開展事故的?調(diào)查和分析?，并迅速做?出處理。?3、事故的?處理要做到?“三不放過?”的原則。?事故原因不?查清不放過?；事故責(zé)任?者和員工沒?有受到教育?不放過；沒?有整改措施?不放過。?三、因藥品?質(zhì)量造成醫(yī)?療事故的。?對已被確定?為不合格藥?品未采取措?施，造成不?良影響和后?果的。1?、對有證據(jù)?證明可能因?藥品質(zhì)量問?題危害人體?健康的藥品?及其有關(guān)證?據(jù)材料采取?查封、扣押?等強制措施?，對涉事品?種進行就地?封存，對已?售出的涉事?品種要立即?___收回?，對該品種?來源和銷售?渠道進行全?面監(jiān)查。必?要時會同公?安、衛(wèi)生等?有關(guān)部門，?迅速采取緊?急控制措施?，以控制_?__的進一?步發(fā)展。?2、處理工?作實行動態(tài)?（范本）報?告制度，以?便及時采取?有效措施，?控制事態(tài)發(fā)?展。第六?章后期處置?第十一條?嚴重的或影?響很壞的藥?品質(zhì)量事故?得到有效控?制或消除后?，領(lǐng)導(dǎo)小組?要及時匯報?給公司各部?門和總經(jīng)理?，必要時以?書面形式向?市食品藥品?監(jiān)督管理局?報告。第?十二條對發(fā)?生事故隱瞞?不報告，處?理不及時的?要追究領(lǐng)導(dǎo)?和有關(guān)人員?的責(zé)任。第?十三條公司?各部門和個?人違反《藥?品管理法》?、《醫(yī)療器?械監(jiān)督管理?條例》等有?關(guān)法律法規(guī)?，給使用者?造成損害的?，應(yīng)依法承?擔賠償責(zé)任?。第