2021年中國(guó)一次性使用無(wú)菌輸注類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策匯總根據(jù)證監(jiān)會(huì)上市公司行業(yè)分類(lèi)指引（2012年修訂），一次性使用無(wú)菌輸注類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)屬于―C35專(zhuān)用設(shè)備制造業(yè)‖。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類(lèi)（GB/T4754-2011），一次性使用無(wú)菌輸注類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)屬于―C35專(zhuān)用設(shè)備制造業(yè)‖中的―C358醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造‖。1、行業(yè)主管部門(mén)（1）行業(yè)主管部門(mén)\t"/zhengce/202201/_blank"2022年中國(guó)一次性使用無(wú)菌輸注類(lèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)分析報(bào)告-產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀與發(fā)展商機(jī)研究顯示，國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀管理部門(mén)，主要負(fù)責(zé)研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、制定產(chǎn)業(yè)政策、指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整等。①?lài)?guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。②國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作。（2）

行業(yè)自律組織中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)（CAMDI）是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)自律組織。CAMDI主要負(fù)責(zé)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展問(wèn)題的調(diào)查研究，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)政府部門(mén)提供政策和立法等方面的意見(jiàn)和建議；組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，規(guī)范企業(yè)行為；參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量規(guī)范的制定、修改、宣傳和推廣行業(yè)資質(zhì)管理工作；參與制定行業(yè)規(guī)劃，對(duì)行業(yè)內(nèi)重大技術(shù)改造、技術(shù)引進(jìn)、投資與開(kāi)發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行前期論證等；開(kāi)展三類(lèi)產(chǎn)品及進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)咨詢及代理，經(jīng)政府有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)展相關(guān)各類(lèi)認(rèn)證、認(rèn)可工作等。2、行業(yè)主要法律法規(guī)與產(chǎn)業(yè)政策（1）

行業(yè)主要法律法規(guī)序號(hào)名稱(chēng)文號(hào)施行時(shí)間相關(guān)內(nèi)容1《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第24號(hào)2000年10月13日對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行了規(guī)范，規(guī)定了一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，共8種。2《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)2014年10月1日對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)、注冊(cè)申請(qǐng)與審批、重新注冊(cè)、注冊(cè)證書(shū)的變更與補(bǔ)辦等進(jìn)行了規(guī)范3《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)2014年10月1日醫(yī)療器械銷(xiāo)售和使用，應(yīng)按照本規(guī)定的要求附有說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽4《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)2016年1月1日對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)進(jìn)行了規(guī)范5《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)2016年2月1日對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓等行為進(jìn)行了規(guī)范6《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)2016年4月1日保證醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名科學(xué)、規(guī)范7《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)2016年6月1日對(duì)臨床受試者的權(quán)益保障、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員、臨床試驗(yàn)報(bào)告等進(jìn)行了規(guī)范8《醫(yī)療器械召回管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)2017年5月1日規(guī)范了在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，包括醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估、主動(dòng)召回、責(zé)令召回以及法律責(zé)任等9《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》6國(guó)務(wù)院令第680號(hào)2017年5月4日確定了按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理的原則，是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的基礎(chǔ)性法規(guī)10《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)2017年7月1日對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理職責(zé)劃分、制度與修訂、實(shí)施與監(jiān)督等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范11《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)2017年11月17日規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的許可與備案管理，對(duì)委托生產(chǎn)管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理等進(jìn)行了規(guī)范12《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)2017年11月17日規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可與備案管理，對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理等進(jìn)行了規(guī)范13《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號(hào)2018年8月1日組建16個(gè)分類(lèi)技術(shù)專(zhuān)業(yè)組，優(yōu)化調(diào)整分類(lèi)目錄框架及結(jié)構(gòu)，按專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域設(shè)置研究制定22個(gè)命名術(shù)語(yǔ)指南，建立醫(yī)療器械分類(lèi)、命名及編碼數(shù)據(jù)庫(kù)14《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第94號(hào)2018年9月28日規(guī)定了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品15《新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第91號(hào)2019年12月20日對(duì)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄進(jìn)行了增加以及修訂，新增148項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和23項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品，對(duì)48項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和4項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品名稱(chēng)和描述進(jìn)行了修訂（2）相關(guān)行業(yè)政策序號(hào)政策名稱(chēng)頒布部門(mén)時(shí)間相關(guān)內(nèi)容1《中國(guó)制造2025》（國(guó)發(fā)〔2015〕28號(hào)）國(guó)務(wù)院2015年5月19日醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平必須提高，影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高附加值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品是發(fā)展重點(diǎn)。2關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)（國(guó)辦發(fā)〔2016〕11號(hào)）國(guó)務(wù)院2016年3月11日健全以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，推動(dòng)基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢(shì)，因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動(dòng)密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品。3中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要國(guó)務(wù)院2016年3月17日在全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、健全全民醫(yī)療保障體系、加強(qiáng)重大疾病防治和基本公共衛(wèi)生服務(wù)、加強(qiáng)婦幼衛(wèi)生保健及生育服務(wù)、完善醫(yī)療服務(wù)體系、促進(jìn)中醫(yī)藥傳承與發(fā)展、廣泛開(kāi)展全民健身運(yùn)動(dòng)、保障食品藥品安全等方面均明確了具體任務(wù)和目標(biāo)。深化藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，探索按照獨(dú)立法人治理模式改革審評(píng)機(jī)構(gòu)。4―十三五‖國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃國(guó)務(wù)院2016年7月28日重點(diǎn)布局可組織誘導(dǎo)生物醫(yī)用材料、新一代植介入醫(yī)療器械等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品；發(fā)展人口健康技術(shù)，重點(diǎn)部署疾病防控、醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)5―健康中國(guó)2030‖規(guī)劃綱要中共中央、國(guó)務(wù)院2016年10月25日以提高人民健康水平為核心，以體制機(jī)制改革創(chuàng)新為動(dòng)力，從廣泛的健康影響因素入手，以普及健康生活、優(yōu)化健康服務(wù)、完善健康保障、建設(shè)健康環(huán)境、發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)，把健康融入所有政策，全方位、全周期保障人民健康，大幅提高健康水平，顯著改善健康公平，這將促進(jìn)整個(gè)健康產(chǎn)業(yè)升級(jí)換代，對(duì)于醫(yī)療行業(yè)也是重大發(fā)展機(jī)遇。6《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》工信部、發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局2016年11月7日將醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)廣泛應(yīng)用新型材料，向智能化、網(wǎng)絡(luò)化、便攜化方向發(fā)展，提升醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施醫(yī)療器械審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開(kāi)發(fā)，提高醫(yī)療器械企業(yè)工業(yè)技術(shù)水平，建設(shè)自動(dòng)化生產(chǎn)車(chē)間，重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)療器械中的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備、植入介入產(chǎn)品和醫(yī)用材料、移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品等大類(lèi)產(chǎn)品7―十三五‖深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃國(guó)務(wù)院2017年1月9日建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度。推動(dòng)中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化和標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平，打造中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和中國(guó)品牌。加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新，嚴(yán)格醫(yī)療器械審批。到2020年，普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系、比較健全的醫(yī)療保障體系等。8―十三五‖衛(wèi)生與健康規(guī)劃國(guó)務(wù)院2017年1月10日強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管，健全藥品醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐體系，提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力，提升對(duì)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警水平。創(chuàng)新發(fā)展藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)，加快診療新技術(shù)、藥品和醫(yī)療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，顯著提高重大疾病防治和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科技支撐能力。9―十三五‖醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃（國(guó)科辦社〔2017〕44號(hào)）科學(xué)技術(shù)部2017年5月14日提出發(fā)展前沿關(guān)鍵技術(shù)，引領(lǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新等五項(xiàng)重大任務(wù)，并具體要求要引領(lǐng)國(guó)際前沿技術(shù)，加快顛覆性技術(shù)創(chuàng)新，突破1-3項(xiàng)原始創(chuàng)新技術(shù)，10-20項(xiàng)前沿關(guān)鍵技術(shù)，形成核心專(zhuān)利300項(xiàng)以上，引領(lǐng)新一代醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。重點(diǎn)培育8-10家在國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)具備較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，建立8-10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，80-100家具有自主核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)且具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)。10關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)中共中央、國(guó)務(wù)院2017年10月8日為創(chuàng)新醫(yī)療器械審批打開(kāi)雙通道，2014年2月和2016年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局分別發(fā)布―特別審批程序‖和―優(yōu)先審批程序‖，優(yōu)先審批是基于特別審批的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善細(xì)則，從制度要求對(duì)比上，優(yōu)先審批范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，申請(qǐng)程序更簡(jiǎn)單便捷，審查周期更短，有利于為創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批提速提質(zhì)。11增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）（發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2017〕2000號(hào)）發(fā)改委2017年11月20日重點(diǎn)領(lǐng)域第（六）項(xiàng)，高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化：加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用；推動(dòng)高端藥品產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用；加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)12關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見(jiàn)（食藥監(jiān)科[2018]14號(hào)）食品藥品監(jiān)管總局、科技部2018年1月30日著力提升食品藥品領(lǐng)域科技創(chuàng)新支撐能力。以相關(guān)國(guó)家科技計(jì)劃（專(zhuān)項(xiàng)、基金）為依托，加大對(duì)群眾急需的重點(diǎn)藥品、創(chuàng)新藥、先進(jìn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度；建立健全有關(guān)對(duì)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的政策扶持13創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見(jiàn)稿）