全國醫(yī)院藥事管理與優(yōu)良藥房工作標(biāo)準(zhǔn)專題研討會(huì)優(yōu)良藥房工作標(biāo)準(zhǔn)與藥品制劑管理衛(wèi)生部北京醫(yī)院藥學(xué)部今日主題規(guī)范的基本概念1醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀2法規(guī)的關(guān)聯(lián)性3機(jī)遇與未來4制劑品牌的創(chuàng)建5標(biāo)準(zhǔn)的根本概念明文規(guī)定或約定俗成的標(biāo)準(zhǔn)。對于某一工程作業(yè)或者行為進(jìn)行定性的信息規(guī)定。主要是因?yàn)闊o法精準(zhǔn)定量而形成標(biāo)準(zhǔn)，故被稱為標(biāo)準(zhǔn)。2000版ISO9000族〔specification〕說明要求的文件。標(biāo)準(zhǔn)可能與活動(dòng)有關(guān)(如：程序文件、過程標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn))或與產(chǎn)品有關(guān)(如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、性能標(biāo)準(zhǔn)和圖樣)。標(biāo)準(zhǔn)是指群體所確立的行為標(biāo)準(zhǔn)。它們可以由組織正式規(guī)定，也可以是非正式形成。標(biāo)準(zhǔn)化管理的目標(biāo)決策制定零失誤產(chǎn)品質(zhì)量零次品產(chǎn)品客戶零遺憾經(jīng)營管理零庫存資源管理零浪費(fèi)組織結(jié)構(gòu)零中間層商務(wù)合作伙伴零抱怨競爭對手零指責(zé)標(biāo)準(zhǔn)化管理的措施要求系統(tǒng)化常態(tài)化流程化標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)化數(shù)據(jù)化表單化信息化

關(guān)鍵點(diǎn)：效率、效益

標(biāo)準(zhǔn)化管理的特征系統(tǒng)思考：貫徹整體統(tǒng)一、普遍聯(lián)系、開展變化、相互制衡、和諧有序、中正有矩六大觀念。員工參與：讓每一個(gè)員工都參與到游戲規(guī)那么的制定過程中來，以保證其理解、認(rèn)同和支持。體系完整：有完整的思想理論，對藥學(xué)部管理方法和技術(shù)進(jìn)行整合和協(xié)調(diào)。制度健全：有能構(gòu)成組織運(yùn)行游戲規(guī)那么，健全組織成員行為鼓勵(lì)的管理制度。標(biāo)準(zhǔn)化管理意義逐步將藥學(xué)部的管理工作納入"法制"管理的軌道，減少工作中的"盲目性"、"隨意性"；明確界定各管理層上下之間、橫向之間的責(zé)權(quán)關(guān)系，減少摩擦，提高工作效率；系統(tǒng)地開發(fā)和建立藥學(xué)部的“管理軟件〞，使組織管理水平的提高和管理經(jīng)驗(yàn)的積累有一個(gè)根本生長點(diǎn)；為全面實(shí)施數(shù)字化管理奠定根底。優(yōu)良藥房工作標(biāo)準(zhǔn)(2005年版)第一章總那么第二章人員、職責(zé)與效勞禮儀第三章藥學(xué)專業(yè)人員的職業(yè)道德第四章藥房工作環(huán)境第五章藥房設(shè)施與設(shè)備第六章門診(西藥)調(diào)劑第七章病房藥房調(diào)劑第八章中藥飲片調(diào)劑第九章麻醉藥品和精神藥品的管理與調(diào)配第十章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制十一章

靜脈藥物配制第十二章

藥品采購和庫存管理第十三章

質(zhì)量保證第十四章工作平安與環(huán)境保護(hù)第十五章藥品調(diào)配過失的預(yù)防和處理第十六章藥品不良反響報(bào)告第十七章促進(jìn)科學(xué)、合理用藥第十八章用藥教育與指導(dǎo)第十九章藥學(xué)信息效勞第二十章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究第二十一章在職藥學(xué)教育學(xué)與在職人員培訓(xùn)第二十二章詞語解釋人員要求〔素質(zhì)高〕一人多用一專多能一職多兼一心多操醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制

-制劑配制的許可醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?，并且必須具有保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡量使用市售的藥品，假設(shè)屬市場無供給或特殊用途的制劑，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審批取得制劑批準(zhǔn)文號前方可配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制

-機(jī)構(gòu)與人員

應(yīng)在設(shè)置制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織的單位配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。機(jī)構(gòu)與崗位人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備具有相應(yīng)素質(zhì)及相應(yīng)數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷及相應(yīng)的管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并且有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。從事制劑配制及藥檢人員，應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)法規(guī)知識(shí)、根底理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員，還應(yīng)接受相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制

-房屋、設(shè)施及設(shè)備制劑室應(yīng)遠(yuǎn)離各種污染源，有防止污染、防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。制劑室的房屋和面積必須與所配制的劑型和規(guī)模相適應(yīng)。制劑室應(yīng)按工作性質(zhì)、制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局。人、物流分開；一般區(qū)域和潔凈區(qū)域分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內(nèi)服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其它制劑分開；中藥制劑和西藥制劑分開；辦公室、休息室與配制室分開。各種制劑應(yīng)根據(jù)劑型的需要，工序合理銜接，設(shè)置不同的操作間，按工序合理劃分操作崗位。中藥制劑的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開，篩選、切片和粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。根據(jù)制劑工藝要求，潔凈室內(nèi)應(yīng)劃分空氣潔凈度級別，其空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，并定期檢測和記錄。應(yīng)具有與所配制劑相適應(yīng)的物料、成品等庫房，并有通風(fēng)、防潮等設(shè)施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制

-房屋、設(shè)施及設(shè)備制劑配制和檢驗(yàn)應(yīng)有與所配制制劑品種相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施與儀器。設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑配制要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止過失和減少污染。純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。

用于制劑配制和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應(yīng)符合制劑配制和檢驗(yàn)的要求，應(yīng)定期校驗(yàn)，并有合格標(biāo)志(計(jì)量認(rèn)證)。

應(yīng)建立設(shè)備管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備應(yīng)由專人管理，定期維修、保養(yǎng)，并作好記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制—物料管理

制定制劑配制所用物料的購人、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用等管理制度。原輔料不得對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，并應(yīng)合理儲(chǔ)存與保管。制劑的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；并應(yīng)專柜存放，專人保管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制-衛(wèi)生管理

制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。配制間不得存放與配制無關(guān)的物品，配制中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈度級別要求相適應(yīng)。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，能阻留人體脫落物并不得混穿。不同潔凈度級別房間使用的工作服應(yīng)分別定期清洗、整理，必要時(shí)應(yīng)消毒或滅菌，洗滌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。潔凈室(區(qū))僅限于在該室的配制人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

配制人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制—文件管理

應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)要求建立和制訂制劑文件系統(tǒng)。應(yīng)建立文件的管理制度，文件的制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

制劑室應(yīng)有?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄；應(yīng)有制劑品種申報(bào)及批準(zhǔn)文件；應(yīng)有制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄。

應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。制劑配制管理文件應(yīng)有配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制記錄；配制制劑的質(zhì)量管理文件應(yīng)有物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄和制劑檢驗(yàn)記錄。3、飲食相關(guān)因素：肝癌的發(fā)生與生活習(xí)慣息息相關(guān)。長期進(jìn)食霉變食物、含亞硝胺食物、微量元素硒缺乏也是促發(fā)肝癌的重要因素。黃曲霉毒B1是目前已被證明有明確致癌作用的物質(zhì)，主要存在于霉變的糧食中，如玉米、花生、大米等。另外當(dāng)攝食大量的含有亞硝酸鹽的食物，亞硝酸鹽在體內(nèi)蓄積不能及時(shí)排出，可以在體內(nèi)轉(zhuǎn)變成亞硝胺類物質(zhì)，亞硝酸鹽含量較高的食物以煙熏或鹽腌的肉制品為著，具有明確的致癌作用。同時(shí)肝癌的發(fā)生也與遺傳因素、寄生蟲感染等因素相關(guān)。[1]臨床表現(xiàn)疾病病癥肝癌的早期表現(xiàn)很不典型，往往容易被無視。以下病癥可供參考：1、食欲明顯減退：腹部悶脹，消化不良，有時(shí)出現(xiàn)惡心、嘔吐；2、右上腹隱痛：肝區(qū)可有持續(xù)性或間歇性疼痛，有時(shí)可因體位變動(dòng)而加重；3、乏力、消瘦、不明原因的發(fā)熱及水腫；4、黃疸、腹水、皮膚瘙癢；5、常常表現(xiàn)為鼻出血、皮下出血等。肝癌的一些典型病癥只有疾病進(jìn)展到中晚期時(shí)才會(huì)發(fā)生，而那時(shí)往往已經(jīng)喪失手術(shù)時(shí)機(jī)，因此平時(shí)的自我檢查非常重要。當(dāng)感覺疲憊乏力持續(xù)不能緩解時(shí)，很可能是肝病的預(yù)兆；心窩處沉悶感，或是腹部右上方感覺鈍痛，有壓迫感和不適感等，體重減輕，時(shí)有原因不明的發(fā)燒及出現(xiàn)黃疸，應(yīng)盡早前往醫(yī)院檢查。[1-2]診斷鑒別檢查主要包括血清甲胎蛋白〔AFP〕和肝臟影像學(xué)檢查。甲胎蛋白是目前常用的，也最簡單實(shí)用。我國60%以上肝癌病例的血清AFP>400μg/L，95%的肝癌患者具有乙肝病毒〔HBV〕感染的背景，10%有丙肝病毒〔HCV〕感染背景，還有局部患者HBV和HCV重疊感染，因此如果在病毒性肝病根底上合并AFP>400μg/L應(yīng)該高度疑心肝癌可能，盡早完善影像學(xué)相關(guān)檢查，做到早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像學(xué)手段也為肝癌的診斷提供了很大的幫助，為肝癌的定位、定性、定量、定期和制定治療方案提供了可靠的依據(jù)。1、最常用的是肝臟超聲檢查，超聲檢查為非侵入性檢查，對人體組織無任何不良影響，其操作簡單、直觀準(zhǔn)確、費(fèi)用低廉、方便無創(chuàng)、廣泛普及，可用于肝癌的普查和治療后隨訪。2、CT已經(jīng)成為肝癌診斷的重要常規(guī)手段。腹部CT增強(qiáng)掃描可清楚地顯示肝癌的大小、數(shù)目、形態(tài)、部位、邊界、腫瘤血供豐富程度，以及與肝內(nèi)管道的關(guān)系，對于進(jìn)一步明確診斷，與其他良性肝臟占位相鑒別，同時(shí)明確肝癌的分期分級，對于指導(dǎo)治療及判斷預(yù)后有重要意義。通過影像分析軟件還可以對肝臟內(nèi)各管道進(jìn)行重建，可以精確到各肝段血管的走行，腫瘤與血管的關(guān)系，模擬手術(shù)切除平面，測算預(yù)切除腫瘤的體積和剩余肝體積，極大的提高手術(shù)平安性。3、肝臟特異性MRI能夠提高小肝癌檢出率，同時(shí)對肝癌與肝臟局灶性增生結(jié)節(jié)、肝腺瘤等的鑒別有較大幫助，可以作為CT檢查的重要補(bǔ)充。4、PET〔正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描〕-CT全身掃描可以了解整體狀況和評估腫瘤轉(zhuǎn)移情況，更能全面判斷腫瘤分期及預(yù)后，但是價(jià)格較為昂貴，一般不作為首選檢查。醫(yī)學(xué)健康系列精品課件最好的專業(yè)文檔，免費(fèi)在線瀏覽，下載后可以修改編輯，歡送下載收藏。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制—

配制管理

配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改，如需修改時(shí)必須按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，每批制劑均應(yīng)編制制劑批號。應(yīng)按投入和產(chǎn)出的物料平衡對每批制劑進(jìn)行檢查。

每次配制后應(yīng)清場，并填寫清場記錄，每次配制前應(yīng)確認(rèn)無上次遺留物。不同制劑的配制操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行；如確實(shí)無法防止時(shí)，必須在不同的操作臺(tái)配制，并應(yīng)采取防止污染和混淆的措施。每批制劑均應(yīng)有反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄，操作人員應(yīng)及時(shí)填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場人簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被更改局部可以識(shí)別。新制劑的配制工藝及主要設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響制劑質(zhì)量的主要因素(如配制工藝或質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要配制設(shè)備等)發(fā)生改變，以及配制一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。所有驗(yàn)證記錄應(yīng)歸檔保存。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制—質(zhì)量管理與自檢

質(zhì)量管理組織應(yīng)負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理。

藥檢室應(yīng)負(fù)責(zé)制劑成品、半成品、原料和制劑用水等的檢驗(yàn)。

質(zhì)量管理組織應(yīng)按預(yù)定的程序和規(guī)定的內(nèi)容定期組織自檢，自檢應(yīng)有記錄并寫出自檢報(bào)告，包括評價(jià)及改進(jìn)措施等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制—使用管理

應(yīng)按(食品)藥品監(jiān)督管理部門制定的原那么并結(jié)合劑型特點(diǎn)、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果規(guī)定使用期限，并得到批準(zhǔn)。制劑發(fā)放必須有完整的記錄或憑據(jù)，憑處方或醫(yī)囑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用。超出使用范圍的必須按照國家有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反響，應(yīng)按?藥品不良反響監(jiān)測管理方法?的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。?全國醫(yī)院工作制度與人員崗位職責(zé)(征求意見稿)?--制劑室工作制度1．制劑的制備應(yīng)嚴(yán)格按照?中華人民共和國藥品管理法?和?制劑質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔GMP〕的要求，進(jìn)行配制操作和管理。2．負(fù)責(zé)配制工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必須是具有專科以上專業(yè)學(xué)歷，并獲得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格的人員；其他參加制劑輔助工作的人員應(yīng)在上崗前經(jīng)過嚴(yán)格的崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格的。3．本著自用的原那么，根據(jù)臨床和科研需要，準(zhǔn)確及時(shí)地配制和供給各種中小針劑、皮試液、眼用制劑、內(nèi)服制劑和外用制劑等。普通制劑須用符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的蒸溜水〔制藥用水〕配制，滅菌制劑應(yīng)用新鮮的注射用水配制。4．認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度,嚴(yán)格按照操作規(guī)程配制制劑，及時(shí)填寫操作記錄；所有制劑必須批批檢驗(yàn)，均應(yīng)有批號，以保證制劑質(zhì)量。每批制劑均應(yīng)按投料和產(chǎn)出的物料平衡進(jìn)行檢查，如有顯著差異，須查明原因，確實(shí)無質(zhì)量問題,可按正常程序處理。不同制劑〔規(guī)格〕的配制操作不得同時(shí)在同一配制間進(jìn)行,確實(shí)無法防止時(shí)必須在不同的操作臺(tái)配制，并有相應(yīng)的防污染和防混淆措施。5．經(jīng)常與各臨床科及其它有關(guān)科室聯(lián)系，積極配合臨床的醫(yī)療和科研。6．遵守勞動(dòng)紀(jì)律和崗位責(zé)任制，不得擅離崗位，不得在崗位上做與工作無關(guān)的事。7．進(jìn)入控制區(qū)和操作間時(shí)，必須更換工作衣帽，進(jìn)入潔凈操作間時(shí)，必須更換專用配制衣帽和工作鞋，戴口罩和消毒手套。８．保持工作室內(nèi)的衛(wèi)生清潔整齊，上班時(shí)必須衣帽整齊，離崗時(shí)做到物歸原處，桌面、周圍環(huán)境整潔，水、電、氣、門窗關(guān)嚴(yán)。9．制劑出庫前應(yīng)認(rèn)真核對制劑的品名、規(guī)格、數(shù)量及檢驗(yàn)報(bào)告單，嚴(yán)禁將不合格制劑出庫中,保證病人用藥平安。10．制劑所用原料和輔料必須是藥用或是注射用；確實(shí)沒有藥用且必需用的其他規(guī)格的原輔料，按規(guī)定應(yīng)對該原輔料做平安性試驗(yàn)，有條件的還應(yīng)做急性毒性試驗(yàn)，以確保制劑的質(zhì)量。11．制劑用原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽及成品的應(yīng)分類分庫〔柜〕專人保管，建立相應(yīng)的賬冊〔卡〕，做到及時(shí)登賬，賬物相符。每月清點(diǎn)一次，并做好記錄。12．每批原輔料、包裝材料都應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)合格報(bào)告，并應(yīng)妥善保管。13．定期對工作室及環(huán)境進(jìn)行衛(wèi)生清整，按規(guī)定定期消毒，消毒劑應(yīng)定期更換。對機(jī)器設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)、維修。14．嚴(yán)格按照GMP及相關(guān)規(guī)定要求,對參加制劑工作的所有人員，必須定期進(jìn)行身體檢查，建立人員健康檔案,并統(tǒng)一保管。15．制劑科〔室〕必須設(shè)立制劑質(zhì)量管理小組，負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量監(jiān)督，以及重大制劑技術(shù)和質(zhì)量問題的解決。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定〔征求意見稿〕第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)須經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核同意，省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?前方可配制醫(yī)院制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)有固定處方，本機(jī)構(gòu)臨床必需而市場無供給，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制醫(yī)院制劑，應(yīng)當(dāng)有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，具有保證制劑質(zhì)量的管理制度、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合國家規(guī)定的藥用標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定〔征求意見稿〕第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)院制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定對醫(yī)院制劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后，方可憑醫(yī)師處方在本機(jī)構(gòu)使用。醫(yī)院制劑不得在市場銷售。特殊情況下，經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀

換發(fā)?制劑許可證?和統(tǒng)一核發(fā)制劑批準(zhǔn)文號，醫(yī)院制劑的數(shù)量又減少1/3。傳統(tǒng)制劑品種多，特色制劑開展?fàn)顩r良好。工藝落后，劑型落后。開發(fā)經(jīng)費(fèi)缺乏，信息滯后。?中國醫(yī)院制劑標(biāo)準(zhǔn)?落后。品種結(jié)構(gòu)單一、特色制劑少制劑生產(chǎn)資源利用率低改建、新建制劑室投資大制劑包裝質(zhì)量、制劑人員的流動(dòng)性等問題醫(yī)院制劑存在的問題1234機(jī)制與投入問題責(zé)任與利益問題監(jiān)管與支撐問題結(jié)構(gòu)與均衡問題醫(yī)院制劑存在的問題問題制劑硬件制劑品種質(zhì)量包裝生產(chǎn)規(guī)模人員素質(zhì)醫(yī)保困難國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)開展的假設(shè)干意見堅(jiān)持中西醫(yī)并重，促進(jìn)中西醫(yī)結(jié)合加強(qiáng)中藥管理。完善中藥注冊管理，充分表達(dá)中藥特點(diǎn)，著力提高中藥新藥的質(zhì)量和臨床療效。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片和配制中藥制劑的管理，鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑。將符合條件的中醫(yī)診療工程、中藥品種和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入報(bào)銷范圍。開展機(jī)遇?北京市“十一五〞中醫(yī)藥51510科技工程實(shí)施方案?。方案研發(fā)一批針對農(nóng)村常見病、多發(fā)病的醫(yī)院制劑。2021年12月“北京市人民政府關(guān)于促進(jìn)首都中醫(yī)藥事業(yè)開展的意見〞甘肅93種中藥制劑獲得“全省通行證〞科技部“十一五〞新藥科技重大創(chuàng)制專項(xiàng)。機(jī)遇與未來個(gè)體化醫(yī)療研發(fā)和應(yīng)用靶向治療藥物再生醫(yī)學(xué)補(bǔ)充醫(yī)學(xué)或綜合醫(yī)學(xué)人員—關(guān)鍵軟件—保證硬件—根底?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?

GoodPreperationPractice,GPP北京醫(yī)院制劑室制劑配制質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)制劑生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件〔例如〕制劑室組織機(jī)構(gòu)制劑室平面結(jié)構(gòu)圖制劑室組織結(jié)構(gòu)圖〔縱向結(jié)構(gòu)〕制劑室組織結(jié)構(gòu)圖〔橫向結(jié)構(gòu)〕制劑室人員編制及職責(zé)制劑室人員編制圖制劑室組長職責(zé)制劑室各崗位負(fù)責(zé)人職責(zé)質(zhì)量管理員職責(zé)計(jì)量員職責(zé)凈化管理員職責(zé)衛(wèi)生檢查員職責(zé)制劑庫管理員職責(zé)制劑室崗位職能質(zhì)量管理組織職能普通制劑室崗位職能滅菌制劑室崗位職能制水中心崗位職能洗瓶室崗位職能?藥學(xué)部規(guī)章制度匯編?結(jié)構(gòu)根本制度管理制度技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)行為標(biāo)準(zhǔn)操作程序表格記錄寫所要做的做所已寫的記所已做的報(bào)告所記的沒有書面記錄，就沒有發(fā)生！

Nodocumentation,nohappening！制劑品牌的創(chuàng)立現(xiàn)代制劑生產(chǎn)制劑配制品種：109個(gè)批次：800批分裝總量：

20萬mL90萬瓶總產(chǎn)值：550萬元由于維生素E乳和復(fù)方甘油止癢乳增加，配制量和總產(chǎn)