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2021年中國中藥注冊臨床試驗情況（附臨床試驗分類、適應(yīng)癥分布、試驗分期及啟動耗時占比）2019年中藥注冊臨床試驗中原注冊分類6類（含6類和6.1類）占比最高，達63.1%；2020年以注冊分類1類為主（含原注冊分類），占比為62.5%。2021年共登記78項臨床試驗，主要以原注冊分類6類（含6類和6.1類）為主，占比為50.0%。

2021年中國中藥注冊臨床試驗主要以原注冊分類6類（含6類和6.1類）占比為50.0%，排名第一；其次為補充申請，有15項，占19.2%；原注冊分類5類有臨床試驗6項，占7.70%，排名第三。

從2021年中國中藥新藥臨床試驗分布來看，精神神經(jīng)臨床試驗適應(yīng)癥有15個，占中藥臨床試驗總體的19.23%；消化、呼吸臨床試驗適應(yīng)癥各有13個，各占藥臨床試驗總體的16.67%；心血管臨床試驗適應(yīng)癥有11個，占藥臨床試驗總體的14.10%；婦科臨床試驗適應(yīng)癥有8個，各占藥臨床試驗總體的10.26%；五官、抗腫瘤臨床試驗適應(yīng)癥各有4個，各占藥臨床試驗總體的5.13%；皮膚臨床試驗適應(yīng)癥有3個，各占藥臨床試驗總體的3.85%；風(fēng)濕免疫、外科、骨科臨床試驗適應(yīng)癥各有2個，各占藥臨床試驗總體的2.56%；腎臟病臨床試驗適應(yīng)癥有1個，各占藥臨床試驗總體的1.28%。

2019-2021年，中國中藥臨床試驗適應(yīng)癥中主要集中在呼吸、消化、心血管和精神神經(jīng)4個適應(yīng)癥，2019-2021年呼吸、消化、心血管和精神神4個適應(yīng)癥合計占比分別為61.9%、68.6%和66.7%。

從2021年中國新藥臨床試驗總體啟動耗時占比來看，新藥在1-6個月（含）啟動受試者招募的比例為51.4%，而中藥比例僅為2.2%；新藥在7-12個月（含）啟動受試者招募的比例為22.3%，而中藥比例僅為2.2%；新藥在1-3年啟動受試者招募的比例為20.6%，而中藥比例僅為89.1%；新藥在大于3年啟動受試者招募的比例為5.6%，而中藥比例僅為6.5%。

在2021年以受理號登記的2033項新藥臨床試驗中，共有108項完成（試驗狀態(tài)為“已完成”，且首

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