第三章制藥用水

廣東食品藥品職業(yè)學院制藥工程學院

學

習

內

容第一節(jié)概述第二節(jié)純化水的制備第三節(jié)注射用水的制備學

習

目

標學習要點熟悉純化水、注射用水的定義和質量要求。了解離子交換法、電滲析法、反滲透法、蒸餾制備純化水的原理。

第一節(jié)

概述一、制藥用水的分類飲用水純化水注射用水滅菌注射用水制

藥

用

水

的

種

類飲用水電滲析離子交換反滲透蒸餾法純化水蒸餾注射用水滅菌滅菌注射用水制

藥

用

水

的

制

備

工

藝

流

程(一)飲用水的用途1、制備純化水的水源；2、中藥材、中藥飲片的清洗3、口服、外用的普通制劑所用藥材的潤濕、提取4、制藥用具的粗洗。二、制藥用水的用途(二)純化水的用途1、制備注射用水的水源；2、非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌；3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗。(三)注射用水的用途1、無菌產品、原料藥直接接觸藥品的材料最后一次洗滌。2、注射劑、無菌沖洗劑的配料。3、無菌原料的精制。(四)無菌注射用水的用途注射用無菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。符合生活飲用水標準。(一)飲用水的質量標準三、制藥用水的質量要求純化水為無色的澄清液體、無臭、無味純化水檢查項目：酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬及微生物限度(二)純化水的質量標準無色澄清、無臭、無味酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬，照純化水項下的方法檢查pH:5-7氨：含量應低于0.00002％細菌內毒素:含量不得超過0.25EU/ml微生物限度：細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10個/100mlEU=Endotoxin

Unit

稱為“內毒素單位”是將標準鱟試劑的最低促凝膠活性值定為內毒素單位1Eu。是專指內毒素的活性單位。(三)注射用水的質量標準注射用水的質量標準和注射劑項下規(guī)定。

(四)無菌注射用水的質量標準

第二節(jié)

純化水的制備離子交換法電滲析法反滲透法蒸餾法一、純化水的制備方法離

子

交

換

法離子交換法是利用離子交換樹脂除去水中的陰、陽離子。陽離子樹脂陰離子樹脂非極性極性＋＋＋＋＋＋離

子

交

換

法

的

種

類陽離子交換樹脂（732型）：氫型：RSO3-H+鈉型（穩(wěn)定）:RSO3-Na+

離

子

交

換

樹

脂

的

種

類陰離子交換樹脂（717型）：氫氧型:R≡N+OH-氯型（穩(wěn)定）：

R≡N+

Cl-

極性非極性－－－－－－離

子

交

換

樹

脂

柱離子交換樹脂柱樹

脂

柱

的

組

合樹脂柱組合形式：單床：復合床：﹢混合床：聯(lián)合床：復合床﹢混合床Or飲用水純化水飲

用

水

通

過

樹

脂

柱

的

順

序？優(yōu)點：所得水化學純度高、設備簡單、節(jié)約燃料與冷卻水、成本低。缺點：除熱原效果不可靠、樹脂柱需再生、耗費酸堿、需定期更換破碎樹脂等。水中含鹽濃度太高時不宜用。離

子

交

換

法

的

特

點電

滲

析

法在外加電場作用下，電場異性相吸，使水中陽、陰離子分別向負極和正極方向移動，透過陽、陰離子交換膜，使水中離子除去得到凈化。電

滲

析

法

原

理淡水濃水陽極陰極＋＋＋－－－正離子負離子電

滲

析

法

的

特

點較離子交換法經(jīng)濟，節(jié)約酸堿，常用于離子交換的前處理。含鹽量高的原水會令樹脂很快失去活性。電滲析法可用于原水的預處理。反

滲

透

法反滲透法，即膜法，是20世紀60年代發(fā)展起來的新技術國內目前主要用于原水處理及純化水制備美國藥典從USP19版開始收載反滲透法為注射用水制備方法我國藥典只將其作為純化水制備方法。實驗裝置滲透方式滲透壓加壓反滲透方式淡水濃水半透膜反

滲

透

原

理反

滲

透

法

制

備

純

化

水反滲透飲用水離子交換樹脂紫外線滅菌純化水

蒸

餾

法

蒸餾原理：液體遇熱氣化、遇冷液化的原理。酒的釀造葡萄酒的釀造

蒸

餾

法

蒸

餾

法

常用蒸餾水器：1、塔式蒸餾水器2、多效蒸餾水器3、氣壓式蒸餾水器底部成品頂部成品加熱器冷卻器塔

式

蒸

餾

水

器其基本結構如下圖所示，主要包括蒸發(fā)鍋、隔膜裝置和冷凝器三部分缺點：耗能大、效率低、出水質量不穩(wěn)定，現(xiàn)已停止生產

多

效

蒸

餾

水

器

多效蒸餾水機蒸餾塔設備固定架控制面板冷凝器多效蒸餾水機原理示意圖氣

壓

式

蒸

餾

水

器主要由自動進水器、熱交換器、加熱室、蒸發(fā)室、冷凝器及蒸氣壓縮機等組成。具有多效蒸餾器那些優(yōu)點，但電能消耗較大。國內汽壓式蒸餾水器已有生產，使用方便，效果較好。

第三節(jié)

注射用水的制備反滲透法蒸餾法（2005年版《中國藥典》）一、注射用水的制備方法純化水的貯存純化水的貯存周期不應大于24h純化水的輸送應采用循環(huán)管路輸