第3頁(yè)共3頁(yè)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管檢查方案一、?檢查目的?為進(jìn)一步強(qiáng)?化企業(yè)產(chǎn)品?質(zhì)量主體責(zé)?任意識(shí)，繼?續(xù)推進(jìn)新版?GMP的實(shí)?施，加強(qiáng)對(duì)?基本藥物生?產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)?管，督促企?業(yè)嚴(yán)格按G?MP要求_?__基本藥?物的生產(chǎn)，?完善質(zhì)量保?證體系，切?實(shí)保障基本?藥物質(zhì)量安?全，堅(jiān)決杜?絕源頭性重?大基本藥物?質(zhì)量安全事?故的發(fā)生，?根據(jù)我市基?本藥物中標(biāo)?情況和電子?監(jiān)管實(shí)施情?況，特制定?本方案。?二、檢查對(duì)?象全市_?__家基本?藥物生產(chǎn)企?業(yè)（附表）?。三、檢?查時(shí)間_?__年__?_月至__?_月。四?、檢查安排?基本藥物?檢查由市局?統(tǒng)一___?協(xié)調(diào)，各轄?市、區(qū)局應(yīng)?根據(jù)屬地管?理的原則，?自行___?對(duì)轄區(qū)內(nèi)的?基本藥物生?產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行?監(jiān)督檢查，?一年不得少?于二次/家?（至少一次?飛行檢查）?。市局將對(duì)?各轄市、區(qū)?局基本藥物?生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)?督檢查實(shí)施?情況進(jìn)行不?定期的抽查?和督查。?五、檢查重?點(diǎn)（一）?參照注射劑?藥品處方和?工藝核查方?法、步驟，?及時(shí)做好新?調(diào)進(jìn)、增補(bǔ)?的基本藥物?品種以及停?產(chǎn)品種恢復(fù)?生產(chǎn)前的處?方和工藝核?查工作。根?據(jù)核查結(jié)果?，按要求建?立基本藥物?品種檔案。?健全基本藥?物中標(biāo)備案?制度，突出?對(duì)中標(biāo)的注?射劑、中藥?及價(jià)格異常?品種和企業(yè)?開(kāi)展飛行檢?查并實(shí)施監(jiān)?督抽樣。?（二）督促?轄區(qū)內(nèi)基本?藥物生產(chǎn)企?業(yè)認(rèn)真實(shí)施?電子監(jiān)管，?及時(shí)進(jìn)行賦?碼、數(shù)據(jù)上?傳、核注核?銷(xiāo)，確保流?向可追溯。?各轄市（區(qū)?）局要按要?求登錄電子?監(jiān)管系統(tǒng)，?對(duì)預(yù)警及時(shí)?進(jìn)行處置?（三）對(duì)基?本藥物生產(chǎn)?企業(yè)GMP?實(shí)施過(guò)程中?生產(chǎn)工藝控?制及驗(yàn)證、?檢驗(yàn)和放行?、基本藥物?委托生產(chǎn)等?情況進(jìn)行檢?查，要突出?對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、?低誠(chéng)信的生?產(chǎn)企業(yè)、存?在安全隱患?的基本藥物?生產(chǎn)過(guò)程關(guān)?鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)?管，督促企?業(yè)不斷提升?管理理念，?完善質(zhì)量保?證體系，提?高產(chǎn)品質(zhì)量?安全保證水?平。（四?）督促企業(yè)?繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)?基本藥物的?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)報(bào)告工作?，將基本藥?物品種作為?藥品不良反?應(yīng)的重點(diǎn)監(jiān)?測(cè)品種，強(qiáng)?化不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)力度；?同時(shí)督促企?業(yè)建立健全?工作制度、?工作程序、?不良反應(yīng)信?息報(bào)告和調(diào)?查處置等相?關(guān)文件系統(tǒng)?，并督促有?效執(zhí)行。?六、檢查要?求（一）?各轄市（區(qū)?）局應(yīng)在總?結(jié)___年?基本藥物生?產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管?工作的基礎(chǔ)?上，結(jié)合本?轄區(qū)實(shí)際情?況，制定針?對(duì)性強(qiáng)的檢?查方案，明?確檢查時(shí)間?進(jìn)度和檢查?要求。檢查?方案及時(shí)上?報(bào)市局。?（二）現(xiàn)場(chǎng)?檢查時(shí)應(yīng)認(rèn)?真及時(shí)記錄?所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)?題，檢查結(jié)?束后填寫(xiě)《?現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢?查記錄》，?經(jīng)檢查組成?員與企業(yè)相?關(guān)人員簽字?后，雙方各?留存一份。?（三）對(duì)?檢查出的問(wèn)?題，要求企?業(yè)限期整改?并及時(shí)上報(bào)?整改落實(shí)情?況，并對(duì)其?整改情況進(jìn)?行跟蹤檢查?。（四）?在檢查中發(fā)?現(xiàn)企業(yè)有不?良行為的，?應(yīng)及時(shí)進(jìn)行?登記并書(shū)面?告知企業(yè)，?并根據(jù)不良?行為登記情?況向企業(yè)發(fā)?放告誡書(shū)。?（五）檢?查中發(fā)現(xiàn)企?業(yè)存在違法?違規(guī)行為的?，應(yīng)移交稽?查部門(mén)依法?查處。對(duì)存?在安全隱患?的基本藥物?應(yīng)及時(shí)采取?控制措施，?對(duì)已出廠的?產(chǎn)品應(yīng)監(jiān)督?企業(yè)召回。?（六）《?現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢?查記錄》及?企業(yè)整改情?況應(yīng)納入企?業(yè)誠(chéng)信檔案?。（七）?各轄市、區(qū)?局應(yīng)于__?_年___?月__