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文檔簡介

降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）適用范圍：本產品用于體外定量測定人體血清或血漿中降鈣素原（PCT）含量。規(guī)格100測試/盒。組成試劑盒由校準品、試劑1號、試劑2號、磁分離試劑和質控品組成。（0.5mL/瓶×600.252102550ng/mL降鈣素原的緩沖液（0.5%Tris（0.2%w/vNaN））。3試劑1號（5mL/瓶×1瓶）：內容物含熒光素標記降鈣素原單克隆抗體。2（5mL/瓶×1）：內容物含堿性磷酸酶標記降鈣素原單克隆抗體。磁分離試劑瓶×1）：含有0.1%磁性微粒（共價包被抗熒光素抗體）0.5Tris0.2%w/vNaN3質控品（1.0mL/瓶×2瓶，凍干品）：2個水平，含一定量的降鈣素原，以含有0.50.2%w/vNaN3

的緩沖液配制而成。質控范圍詳見質控單。交叉反應物實際濃度交叉反應物實際濃度干擾度降鈣素50ng/ml≤0.5%以下所有試驗，均要求環(huán)境溫度為：18℃～25℃。外觀試劑盒各組分應齊全、完整、液體無滲漏；磁分離試劑搖勻后為均勻懸濁液，無明顯凝集；液體組分應澄清，無沉淀或絮狀物；包裝標簽應清晰，易識別。特異性（交叉反應）1叉反應

表1交準確度回收試驗：應在85-115%范圍內。最低檢測限應不大于0.05ng/ml。線性在[0.05,50]ng/ml的測量范圍內，試劑盒的相關系數(shù)r應≥0.9900。重復性用和10（CV）應不大于10%。質控品的準確性試劑盒對質控品的測量值應在質控范圍內。批間差10數(shù)（CV）15.0%。瓶間重復性（均一性）校準品（B、C、D、E）CV＜5%CV＜5%穩(wěn)定性效期穩(wěn)定性122.42.6復溶穩(wěn)定性45范圍內。在242410%范圍內。含水

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