QualityControlSystemsforMonitoringLaboratoryAnalyticalPerformance

areUnabletoEnsuretheQualityofClinicalLaboratoryService針對臨床檢驗(yàn)分析而設(shè)計(jì)的質(zhì)量控制系統(tǒng)是無法確保臨床檢驗(yàn)服務(wù)的素質(zhì)DrTanItKoon陳一軍博士,PhD,MCB,FRSC,FACB,FRCPath,PPA,PBM

曾擔(dān)任：新加坡衛(wèi)生部及中央醫(yī)院病理部臨床生化主任,新加坡中央醫(yī)院病理部遺傳病檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室主任,

新加坡臨床生化協(xié)會主席,

亞太臨床生化協(xié)會主席,

國際臨床化學(xué)及分子生物學(xué)聯(lián)合會(IFCC)執(zhí)委會成員,WHO檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專家團(tuán)成員.

高質(zhì)量臨床實(shí)驗(yàn)室檢測服務(wù)的重要性實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的數(shù)量和種類的不斷增加顯示出實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)對患者診斷和治療的重要性。錯誤的分析和低水平的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)反過來影響患者的健康和康復(fù),導(dǎo)致患者家屬與朋友的擔(dān)心和憂慮，和醫(yī)院或臨床治療單位及服務(wù)人員的聲譽(yù)。室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量保證已經(jīng)被引入到了監(jiān)測分析操作的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐中。許多臨床實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院已經(jīng)意識到服務(wù)質(zhì)量的重要性,并在尋求各種獨(dú)立的認(rèn)證體系的質(zhì)量評估,例如ISO,CAP,NATAS。 要求檢測的申請

標(biāo)本采集

標(biāo)本運(yùn)輸

標(biāo)本處理

標(biāo)本分析

提供檢測報(bào)告患者診斷和治療中涉及的臨床實(shí)驗(yàn)室檢測步驟發(fā)生在臨床實(shí)驗(yàn)室的錯誤（1）臨床實(shí)驗(yàn)室長期關(guān)注在與檢測分析相關(guān)的質(zhì)量控制上。然而,近數(shù)十年來的研究顯示臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的質(zhì)量不能因純粹關(guān)注分析過程而得到保證.其實(shí)，近年來多個醫(yī)療檢驗(yàn)儀器廠商，供應(yīng)了許多良好的自動化儀器。被很多先進(jìn)和有經(jīng)濟(jì)能力的臨床實(shí)驗(yàn)室采用。這些儀器不但把分析時間縮短，也把分析誤差大幅度的降低很多。電腦化，帶來了更大的方便。但是，檢驗(yàn)工作的自動化和電腦化，并不一定能確保檢驗(yàn)素質(zhì)的提升。相反的，在素質(zhì)不高的員工操作下，更有機(jī)會出差錯。而且會是相當(dāng)嚴(yán)重和廣泛性的錯誤。非常遺憾的，這些錯誤很難被室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量保證系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)。即使有素質(zhì)高的員工，錯誤還是會發(fā)生。發(fā)生在臨床實(shí)驗(yàn)室的錯誤（2）

在最近幾年，對發(fā)生在臨床實(shí)驗(yàn)室的錯誤的研究報(bào)告中,我們可以看到錯誤更常發(fā)生在檢測前和檢測后。

由于分析前因素導(dǎo)致的誤差占總誤差的46-68.2%.*

由于分析后期產(chǎn)生的誤差占總誤差的18.5-47%.*

分析中產(chǎn)生的誤差占總誤差的>15%

盡管分析中的錯誤隨分析方法的改進(jìn)已經(jīng)顯著減少,但仍有證據(jù)顯示有些檢測，尤其是免疫檢測,還受嚴(yán)重干擾，以致對患者有嚴(yán)重的影響。

在提高整體質(zhì)量的現(xiàn)代方法中,我們必須以患者的需求和滿意度為中心,盡量減少檢測前和檢測后的誤差，以確保實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的整體質(zhì)量水平.(Errorsinclinicallaboratoriesorerrorsinlaboratorymedicine?PlebaniM.ClinChemLabMed.2006;44(6):750-9)

急診實(shí)驗(yàn)室錯誤的種類和頻率(一所意大利議院的跟蹤報(bào)告ClinChem43:8(1997)1348-1351)

在為期3個月對總共40490次分析的研究中,有189個錯誤被識別(相當(dāng)于1000次分析中有4.7次)

錯誤的種類和頻率

分析前誤差68.2%

分析中誤差13.3%

分析后誤差 18.5%

對患者的影響

沒影響

74.0%

不恰當(dāng)?shù)妮斞?/p>

2.2%

肝素治療方案的不恰當(dāng)修改

2.2%

電解質(zhì)溶液的不恰當(dāng)輸液

1.0%

地高辛治療方案的不恰當(dāng)修改

1.0%

后續(xù)不合適的檢查

19.6%

患者標(biāo)本確認(rèn)的問題Patientsafetyintheclinicallaboratory:alongitudinalanalysisofspecimenidentificationerrors.

(ArchPatholLabMed2006Nov;130(11):1662-8.)UniversityofCalifornia,LosAngeles,ClinicalLaboratories,DepartmentofPathologyandLabMedicine的研究報(bào)告.

16,632標(biāo)本出現(xiàn)各種各樣的錯誤，包括標(biāo)本確認(rèn)的問題。報(bào)告把患者標(biāo)本確認(rèn)的錯誤(11.9%)分為三大類：

(1)標(biāo)本和檢驗(yàn)申請單的患者身份資料不符合6.3%(2)標(biāo)本沒有貼上標(biāo)簽4.6%(3)標(biāo)本的標(biāo)簽有錯誤1.0%

實(shí)驗(yàn)室花了二十六個月的時間,改進(jìn)采集患者標(biāo)本的程序，引進(jìn)電子事件報(bào)告系統(tǒng)，和采用自動化患者標(biāo)本處理系統(tǒng)，才有效的降低錯誤標(biāo)本的數(shù)量。

出錯的化驗(yàn)單引發(fā)大悲大喜，一次誤診險(xiǎn)致生離死別

河南省工人李某于2001年12月3日感覺肝部不適，到某大市醫(yī)院檢查。

甲胎蛋白=215ng/ml.

據(jù)醫(yī)院的醫(yī)生說,正常人一般《40ng/ml（應(yīng)該是《10ng/ml）

若〉200ng/ml就有可能發(fā)生癌變，如果是肝癌，最多能活半年。

李家從此失去平靜。李某的情緒日益低落，整日憂心忡忡，并計(jì)劃寫

下遺書。李某的大哥冒著大風(fēng)雪從150多公里外老家趕來安慰他，其他

親戚也決定資助李家。工作伙伴和領(lǐng)導(dǎo)，特意拿來1000元表示慰問，還計(jì)劃發(fā)動全體職工為他捐款。

李某家人不死心，抱著一線希望帶他到另一家醫(yī)院檢查。

結(jié)果CT正常。他和家人在12月8日再次到原來做化驗(yàn)的醫(yī)院復(fù)查。

甲胎蛋白=10ng/ml.

大家都大吃一驚。在五天內(nèi)，同一所檢驗(yàn)室，做出兩份完全相背的報(bào)告，真是不可思議。

該院負(fù)責(zé)人對此借釋為：第一次見檢查結(jié)果雖不正常，但并不能說明李某有肝癌。第二次檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)該是準(zhǔn)確的；第一次所出現(xiàn)的失誤是因?yàn)閷?shí)習(xí)生搞錯了！(ChineseClinicalLaboratory2005;4(2):31-3)

一張化驗(yàn)單耽誤了婚姻大事2002年1月8日《北京晚報(bào)》報(bào)道30歲的李先生計(jì)劃和未婚妻結(jié)婚。他和未婚妻作婚前檢查時，身體一向健康的未婚妻被查出：谷丙轉(zhuǎn)氨酶=195U/L(正常人一般《40U/L）

于是婚檢沒有被通過。醫(yī)生告訴她，可以先服用4瓶“護(hù)肝片”，然后再復(fù)查。谷丙卷轉(zhuǎn)氨酶合格就可拿到“結(jié)婚通行證”。第二天，李先生陪未婚妻到另一大醫(yī)院檢查肝功能，其谷丙轉(zhuǎn)氨酶=12U/L同樣的檢查，相隔一天，在不同醫(yī)院竟然出現(xiàn)如此截然不同的結(jié)果。兩小時內(nèi)六次化驗(yàn)血小板，五種結(jié)果，應(yīng)相信哪一次？

浙江寧波一位女士在2001年2月，發(fā)現(xiàn)牙齒出血，身上還不時出現(xiàn)

烏青。到醫(yī)院檢查時，發(fā)現(xiàn)是血小板太低。經(jīng)過一段時間的治療，

又回到該衛(wèi)生院檢查。

血小板=11萬多/ul，基本正常了。醫(yī)生說她身體已經(jīng)好了。

這位女士對此有些懷疑，馬上到另一家大醫(yī)院檢查，結(jié)果，

血小板=3萬多/ul

當(dāng)女士講了她的懷疑后，化驗(yàn)室醫(yī)生又為她做了手工血小板記數(shù)，

這次結(jié)果：

血小板=4萬多/ul

女士隨后又趕到第三家大醫(yī)院化驗(yàn)，但化驗(yàn)結(jié)果是：

血小板=6萬多/ul

女士拿著這些化驗(yàn)單再次回到首次的衛(wèi)生院。該院的主治醫(yī)師

也覺得不可思議。親自讓人將機(jī)器清洗后再化驗(yàn)。

血小板=9萬多/ul

化驗(yàn)員不放心，又用手工做了一次：

血小板=6萬多/ul

女士拿著一疊化驗(yàn)單呆了。不到兩小時，竟出5個不同的結(jié)果，

到底要信哪一個？(ChineseClinicalLaboratory2005;4(2):31-3)

質(zhì)量保保證程程序的的局限限(1)用作內(nèi)內(nèi)部（（室內(nèi)內(nèi)）和和外部部（室室外））質(zhì)量量控制制的QC樣本忽忽略了了在實(shí)實(shí)際患患者檢檢測中中所遇遇到的的所有有的分分析前前和分分析后后過程程,不能檢檢測到到和此此相關(guān)關(guān)的問問題。。(1)QC血清不不同于于患者者的標(biāo)標(biāo)本.它們通通常是是凍干干的,需要用用稀釋釋液重重溶制制備，，這一一步驟驟對于于患者者的樣樣本是不需需要的的,這會造造成潛潛在的的誤差差。(2)QC樣本沒沒有收收集在在盛裝裝患者者樣本本的同同樣的的收集集管里里.采血管管的質(zhì)質(zhì)量沒沒有經(jīng)經(jīng)過評評估。。一旦旦采血血管有有問題題，便會映映響檢檢測結(jié)結(jié)果。。(3)QC血清可可能接接受過過特殊殊處理理。*最有經(jīng)經(jīng)驗(yàn)的的人員員可能能被指指派做做QC血清檢檢測，，*QC樣本檢檢測可可能是是在與與病患患者不不同的的儀器器上進(jìn)進(jìn)行的的，*可能重重復(fù)進(jìn)進(jìn)行實(shí)實(shí)驗(yàn)以以確保保““好的的結(jié)果果”。。質(zhì)量保保證程程序的的局限限(2)(4)QC血清包包含了了非人人類物物質(zhì)以以增加加特異異分析析物的的濃度.加入的的成分分尤其其是酶酶,特定蛋蛋白,或非人人源激素可可能有有同的的反應(yīng)應(yīng),對不同同的實(shí)實(shí)驗(yàn)方方法有有各種種不同的的結(jié)果果.(5)商售QC血清的的基質(zhì)質(zhì)可能能不同同于患患者的的血清清,這可能能干擾擾一些些測試試方法法.(6)當(dāng)未蓋蓋上蓋蓋子的的試管管暴露露在流流動空空氣的的環(huán)境境與不同時時間的的情況況下,質(zhì)量保保證程程序不不能檢檢測到到樣本蒸發(fā)發(fā)的效效應(yīng).(7)質(zhì)量確確保程程序不不能識識別到到患者者身份份辨識識上的的錯誤誤。質(zhì)量保保證程程序的的局限限(3)(8)質(zhì)量保保證程程序不不能檢檢測到到溫度度(冷熱)和延遲遲送檢檢對患者樣樣本質(zhì)質(zhì)量的的不良良影響響。(9)質(zhì)量保保證程程序不不能檢檢測到到以下下隨機(jī)機(jī)的分分析前前和分分析中問題題:*靜脈輸輸液的的污染染*纖維凝凝塊*進(jìn)行多多項(xiàng)檢檢測時時樣本本量不不夠*酶底物物耗盡盡*患者血血清中中存在在的物物質(zhì)干干擾如如異質(zhì)質(zhì)性抗抗體,藥物,其他代代謝物物*在在緊急急情況況下用用于輸輸送氧氧氣到到組織織中的的合成成血液液(膠體乳乳液)的干擾擾(10)質(zhì)量保保證程程序不不能檢檢測到到的和和結(jié)果果報(bào)告告相關(guān)關(guān)的隨隨機(jī)問題題和誤誤差。。質(zhì)量保保證程程序的的局限限(4)因此：：質(zhì)量保保證程程序能能對良良好的的分析析操作作給于錯錯誤的的評估估(2)質(zhì)量保保證程程序也也能對對不良良的分分析操操作給給出錯錯誤的的評估估采用條條碼系系統(tǒng)的的網(wǎng)絡(luò)絡(luò)化實(shí)實(shí)驗(yàn)室室中患患者身身份識識別的的誤差差越來越越多的的醫(yī)院院在實(shí)實(shí)行條條碼系系統(tǒng)以以防止止患者者身份份識別別的錯錯誤。。一個糖糖尿病病患者者在一一間美美國教教學(xué)醫(yī)醫(yī)院就就診入入院時時被錯錯誤地地給予予了另另一個個同時時入院院的患患者的的條形形識別別腕碼碼。當(dāng)這名名糖尿尿病患患者的的一個個高于于正常常的血血漿葡葡萄糖糖的檢檢測結(jié)結(jié)果被被輸輸入到到另一一個患患者的的電子子醫(yī)療療記錄錄里,后一患患者被被誤認(rèn)認(rèn)為已已經(jīng)患患有嚴(yán)嚴(yán)重的的高糖糖血癥癥而幾幾乎被被注射射了致致死量量的胰胰島素素。這一失失誤說說明即即使采采用了了最先先進(jìn)的的電腦腦系統(tǒng)統(tǒng),如果它它沒有有相應(yīng)應(yīng)的設(shè)設(shè)計(jì)好好的,執(zhí)行好的的交叉確確證過程程和一個個有安全全意識的的人文環(huán)環(huán)境,誤差仍能能發(fā)生.很不幸的的，采用用電腦系系統(tǒng)反而而可能有有削弱人人們天然然警惕性性的有害害效應(yīng),它去除了了一個重重要的安安全保護(hù)護(hù)，以致致讓錯誤誤發(fā)生。。(AnnInternMed2006Apr4:144(7):150)質(zhì)量控制制程序?qū)颊咦R識別問題題的弱點(diǎn)點(diǎn)錯誤識別別可能導(dǎo)導(dǎo)致錯誤誤診斷,錯誤治療療,甚至造成成患者死死亡這是影響響到醫(yī)院院和醫(yī)護(hù)護(hù)人員聲聲譽(yù)的非非常嚴(yán)重重的問題題.醫(yī)院和醫(yī)醫(yī)護(hù)人員員可能因?yàn)闉槭韬龊秃唾r償而而被訴諸諸法庭.不能完全全依賴患患者姓名名作為身身份識別的唯唯一手段段。在一篇有有關(guān)’名字’的中國文文獻(xiàn)中,采用重復(fù)復(fù)名字的的多名患患者的問問題被重點(diǎn)提及及(StraitsTimes15Sept2006,p8).上海的<青年日報(bào)報(bào)>補(bǔ)充說:“重名在中中國已經(jīng)經(jīng)成了一一個嚴(yán)重重的社會會問題”根據(jù)2006年9月14日發(fā)布的的官方數(shù)數(shù)據(jù),名字為-陳杰-的上海人人就有近近4000人.另一名字字張明就有3751人.張是90萬上海人的的姓.另一常見見的姓是王和陳。使用同一一名字導(dǎo)導(dǎo)致了入入學(xué),居住登記記,銀行帳戶戶,郵件投遞遞,健康保險(xiǎn)險(xiǎn)的一系系列問題.光靠名字字不能確確認(rèn)一個個人.質(zhì)量控制制程序不不能檢測測到手部部清潔抗抗菌劑對于POC電解質(zhì)分分析的不不良影響響當(dāng)嚴(yán)重的的急性呼呼吸性綜綜合癥(SARS)在香港爆爆發(fā)期間間,采集自嚴(yán)嚴(yán)重患者者的血樣樣，用肝肝素化的的注射器器和毛細(xì)細(xì)管及POC分析儀進(jìn)進(jìn)行檢測測時，被被發(fā)現(xiàn)血血納水平平異常的的高>150mmol/L.錯誤的結(jié)結(jié)果更常常見于毛毛細(xì)管的的血樣本本。異常的結(jié)結(jié)果和患患者的臨臨床狀況況，以及及與靜脈脈真空采采集的血血樣標(biāo)本本的測試試結(jié)果不不符合。。調(diào)查顯示示POC分析儀沒沒有問題題.當(dāng)因常用用的手部部清潔液液不夠而而使用替替代的其其他抗菌菌劑時,高鈉水平平被發(fā)現(xiàn)現(xiàn).研究了六六種常用用的抗菌菌劑后，，發(fā)現(xiàn)所有有的抗菌菌劑都會會干擾鈉，，鉀，或或這兩種種離子的的分析,但程度不不同.盡管他們們不含有有高水平平的鈉和和鉀,他們會干干擾POC分析儀的的檢測過過程.(APAN200610(1):5)低的環(huán)境境溫度導(dǎo)導(dǎo)致血清清鉀濃度度的虛高高(1)一家英國國醫(yī)院臨臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室對來來自兩個個外科門門診所病病人標(biāo)本生化化分析的的觀察文文檔。(AnnClinBiochem2006;43:326-7)含高鉀濃濃度(>5.1mmol/l)的樣本的的百分比比環(huán)境溫度度低導(dǎo)致致血清鉀鉀濃度的的虛高(2)SurgeryASurgeryBSummer夏天2005Samples(n)MeanK+(mmol)SDK+(mmol)TimetocentrifugationSDtimetocentrifugation(min)Meantemperature(oC)Winter冬天2005/06Samples(n)MeanK+(mmol)SDK+(mmol)TimetocentrifugationSDtimetocentrifugation(min)Meantemperature(oC)1024.290.464h45min6113.81664.880.515h36min593.81474.220.554h46min6913.81444.320.415h26min683.8環(huán)境溫度度低導(dǎo)致致的血清清鉀濃度度的虛高高(3)討論揭示示了樣本本處理的的主要差差異:SurgeryA-把所有的的患者標(biāo)標(biāo)本掛在在門外的的把手上上,使血樣暴暴露在低低溫下不不同的時時間。SurgeryB-將所有的的標(biāo)本放放在門診診所室內(nèi)內(nèi)，直到到被醫(yī)院運(yùn)運(yùn)走。標(biāo)標(biāo)本不受受低溫影影響。因此，許許多外科科門診所所購置了了離心機(jī)機(jī)，盡快快在診所所內(nèi)，先把血清清分離，，以避免免標(biāo)本的的變質(zhì)，，影響分分析結(jié)果果。不合格樣樣本的跟跟蹤分析時段段2001/7-2005/5RejectSamples不合格的的病人血血液標(biāo)本本:BiochemistryProportionofRejectSamplesNote:Meanvalueisper1000specimensMonthImplementationofstrategiesMean:6.2per1000UCLLCLMayMarJan'05NovSepJulMayMarJan'04NovSepJulMayMarJan'03NovSepJulMayMarJan'02NovSepJul'01.012.010.008.006.004.0020.000MonthFig2RejectSamples:DiagnosticBacteriologyProportionofRejectSamplesNote:Meanvalueisper1000specimensImplementationofstrategiesMean:10.4per1000UCLLCLMayMarJan'05NovSepJulMayMarJan'04NovSepJulMayMarJan'03NovSepJulMayMarJan'02NovSepJul'01.016.014.012.010.008.006.004.0020.000ReasonsforRejectionbyBiochemistryLaboratoriesPeriod:January-December2003TotalnumberofSGHspecimens:(40,802inDec)448,466Totalnumberofspecimensrejected:2,746Rateofrejection:6.1per1,000______________________________________________________________1.Bloodgasspecimenclotted19.2%2.SpecimenforHbA1corG6PDnotcollectedinEDTA18.3%3.IDonlabelsonspecimentube16.7%andrequestformdonotmatch4.Unsuitable*/insufficient12.7%5.Nospecimenincontainer,noIDonspecimentube11.8%6.Wrong/nopreservativeforCsA,NH3,lactate,pyruvate,etc9.6%7.Homocystinespecimennotsentinice8.4%8.TestnotdoneinBiochemistrylaboratory2.3%9.Testrequestscancelledbyward1.1%*Unsuitable=badlylysedorstalespecimen,nosignatureonrequestforReasonsforSpecimenRejectionbyBiochemistryLaboratories20042005ReasonsforRejectionAverageJanFebMarAprMay1.NoSpecimen2230191930232.HBA1C:NotcollectedinEDTA5039385541483.HOMOCYSTEINE:NotcollectedinICE1811112014144.BLOODGASES:SpecimenClotted37 37323832395.TubelabelsdonotmatchRequestForm23 1622523286.RequesttoCancelbyWard2222227.TestnotdoneinBiochemistryLabs4223248.WrongPreservative,otherthanabove2116232114269.Others(Unsuitable/Insufficient)344130392236Totalno.ofRejectedSpecimens211194186222180220Totalno.ofSGHSpecimens42,96944,52937,70144,44040,29042,739Totalno.ofnon-SGHSpecimens26,19728,04322,17432,13027,21129,634%ofRejects(SGHSpecimens)0.49 0.440.490.500.450.51減低品質(zhì)差差血液標(biāo)本本被拒數(shù)量量的策略*思考和和研究標(biāo)本本被拒的原原因。*把所有被拒拒的原因，，及預(yù)防各各種問題發(fā)發(fā)生的方法法，記錄在一本本小冊子中中，把小冊冊子分給所所有與采集集病患者標(biāo)本本有關(guān)的醫(yī)醫(yī)護(hù)人員。。*每年定定時舉辦教教育和訓(xùn)練練課程。*適當(dāng)修修改檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目申請表表格，使采采集病患者者標(biāo)本有關(guān)醫(yī)護(hù)人人員，更清清楚知道，，如何避免免錯誤的的發(fā)生。以上的策略略有效的減減低了被拒拒血液標(biāo)本本的數(shù)量。。質(zhì)量保證程程序?qū)α己煤貌僮鹘o出出錯誤結(jié)果果的例證(1)分析來自私私營診所的的病人血液液樣本時，，發(fā)現(xiàn)血清清鋅水平增增高。這是少見的的現(xiàn)象。患患者沒有顯顯示中毒的的臨床癥狀狀。也沒有有接受過任何含鋅鋅的治療藥藥物，或生生活和工作作在被鋅污污染的環(huán)境境里。(最后發(fā)現(xiàn)醫(yī)醫(yī)生用玻璃璃管收集患患者樣本.鋅從玻璃中中瀝出,導(dǎo)致假性結(jié)果)(2)其他醫(yī)院送送來的幾個個樣本，血血清鋅水平平意外增高高(但銅水平未受影響.)患者接受過過注射類營營養(yǎng)劑,接受檢查是是否需要為為他們補(bǔ)充微微量金屬元元素提供依依據(jù)。(當(dāng)特殊不含含金屬的采采集管用完完時，醫(yī)院院用普通膠膠管采集患患者樣本.這些管內(nèi)和和膠管蓋含含有高濃度度的鋅,導(dǎo)致假性的的高結(jié)果)內(nèi)部和外部部質(zhì)控只顯顯示分析操操作良好,并沒有顯示示假性結(jié)果的的問題.質(zhì)量保證程程序?qū)α己煤玫牟僮鹘o給出錯誤結(jié)結(jié)果的例證證(3)樣本采集管管對免疫檢檢測的干擾擾2004年8月,某血液標(biāo)本本采集管生生產(chǎn)商通知知客戶使用用某種玻璃璃和塑料采集管會導(dǎo)導(dǎo)致一些檢檢測值的假假性增高(干擾的程度度和批次有有關(guān))，如：總T4和皮質(zhì)醇，用DPCIMMULITE2000analyser分析儀總T3在3種型號的DPCIMMULITE分析儀,4種型號的BeckmanCoulter分析儀,及Bayer和ACS分析儀Folate,B12,FSH在BayerAdVIACentaur和ACS:180分析儀HBsAg使用AbbottAUSZYMEmonoclonalassay分析方法因?yàn)镼C程序采用沒沒有在這些些管內(nèi)重融融的對照血血清，未能能檢測到這樣的問題題,仍表現(xiàn)出良良好的分析析性能。廠商立即通通知客戶戶這些問題題的存在并并迅速解決決了問題.降低了管內(nèi)的表面活活性劑的量量，減少了了對檢測的的干擾.質(zhì)量保證程程序?qū)α己煤貌僮鹘o出出錯誤印象象的例證(4)樣本采集管管增加溶血血注意到樣本本的溶血率率增高,實(shí)驗(yàn)室尋找找可能的原原因。新批號的采采血管被發(fā)發(fā)現(xiàn)含有某某種物質(zhì)導(dǎo)導(dǎo)致溶血的的發(fā)生，通知了廠廠商并更換換了采血管管。這些管的問問題沒有影影響到質(zhì)控控標(biāo)本,并不能被QC程序所識別別。由于底物耗耗盡導(dǎo)致的的結(jié)果偏低低一名35歲ICU患者的標(biāo)本本日期2/8/052/8/053/8/05CK(U/L)24300139*>50000CKMB(ug/L)87.2240403Troponin-T(ug/L)0.130.510.62*在Rochemodular分析儀上顯顯示屏和打打印紙上一一個錯誤編編號出現(xiàn)在在數(shù)值139之后.樣本被發(fā)現(xiàn)現(xiàn)檢測值>90000質(zhì)量保證程程序不能檢檢測到隨機(jī)機(jī)發(fā)生的免免疫實(shí)驗(yàn)干干擾HAMAs異質(zhì)性抗體體,RF是眾所周知知的免疫檢檢測干擾源源。許多有關(guān)醫(yī)醫(yī)學(xué)和檢驗(yàn)驗(yàn)的刊物都都有報(bào)告，，多種激素素和腫瘤標(biāo)志物，檢檢測受干擾擾，導(dǎo)致假假性偏高：：Beta-HCG,CEA,CA125真實(shí)的結(jié)果果可以通過過以下方式式獲得：采用對這些些干擾不敏敏感的檢測測法通過凝膠過過濾(gelfiltration)或色譜法(chromatography)去除干擾加入特殊設(shè)設(shè)計(jì)的”HAMA-阻斷物質(zhì)”用聚乙二醇醇沉淀抗體體質(zhì)量保證程程序?qū)Σ涣剂挤治霾僮髯鹘o出錯誤誤印象的案案例(1)凍干的酶的的行為異常常數(shù)年前,CK的檢測值在在一個商售售內(nèi)部質(zhì)控控血清和EQA項(xiàng)目中總是是在變化,結(jié)果不令人人滿意。然而,內(nèi)部質(zhì)控使使用實(shí)驗(yàn)室室制備的凍凍干的合并并血清沒有發(fā)現(xiàn)問問題。隨后,用Boehringer-Mannheim的方法檢測測肯定了我們的分析析是令人滿滿意的.調(diào)查顯示加加入到商售售血清中的的CK行為和患者者血清中的酶不一樣樣.它們顯示出出時間依賴賴性的活性性增長,從血清重融的那那一刻就開開始了。質(zhì)量保證程程序?qū)Σ涣剂挤治霾僮髯鹘o出錯誤誤印象的例例證(2)由于不良的的運(yùn)輸和儲儲存條件而而產(chǎn)生的QC血清的降值值。采用這種變變質(zhì)的血清清的QC程序，會表表現(xiàn)不良，，但患者檢測的結(jié)結(jié)果卻不受受影響。(3)采用未被正正確校正的的加樣器calibratedpipette，或因技術(shù)差差異而導(dǎo)致致的凍干狀狀QC物質(zhì)的不當(dāng)當(dāng)重融，影響分析QC血清的真值值。這種血清的的檢測值會會有正負(fù)偏偏差。QC程序會顯示示表現(xiàn)不良表現(xiàn)而而患者的結(jié)結(jié)果除卻不不受影響。?；颊邫z測非非分析性方方面的質(zhì)量量保證(1)臨床實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量保證證程序的執(zhí)執(zhí)行已經(jīng)幫幫助提高了了分析結(jié)果果的質(zhì)量，，但是非分析析性的變量量或干擾繼繼續(xù)引起問問題。非分析性變變量有多種種來源,常常是由于于人為的粗粗心大意或或錯誤.它們不易于于檢測到,不容易被控控制和監(jiān)測測.對于工作人人員來說，，重要的是是意識到非非分析性因因素對患者者實(shí)驗(yàn)室檢檢查結(jié)果的的不良影響響，而提高警惕惕。高質(zhì)量的檢檢測服務(wù)需需要實(shí)驗(yàn)室室團(tuán)隊(duì)與臨臨床工作人人員的緊密密合作，一一致的保證證良好的患患者標(biāo)本.如果檢測標(biāo)標(biāo)本的質(zhì)量量不能被保保證,實(shí)驗(yàn)室再大大的努力也也不能確保保檢測結(jié)果果的正確可可靠.患者檢測非非分析性方方面的質(zhì)量量保證(2)在我的工作作部門，每每天有好幾幾個臨床生生化專家例例常小心檢閱每份分分析結(jié)過報(bào)報(bào)告，以確定定不會把有有錯誤的報(bào)報(bào)告送出實(shí)驗(yàn)室。。我們同時檢檢查看電腦腦打印的報(bào)報(bào)告是否清清晰，需不需要加加添打印機(jī)機(jī)的墨汁，，或更換打打印機(jī)的墨墨帶。打印機(jī)的字字母是否因因長久操作作而有磨塤塤。需要更更新。除此之外，，我們會檢檢查：病人的名字字，性別，，生份證號號碼，標(biāo)本本號碼，采采集時間，，和病者看看病的地點(diǎn)點(diǎn)等等，看看是否有錯錯誤。我們把患者者最新的檢檢查結(jié)果和和上次的檢檢查結(jié)果作作比較，同同時也查看看兩次分析析的差距是是否合理。。用這樣的方方法檢閱報(bào)報(bào)告讓我們發(fā)現(xiàn)許許多意想不不到的誤差差。是質(zhì)量控控制措施所所不能發(fā)覺覺得?；颊邫z測非非分析性方方面的質(zhì)量量保證(3)在仔細(xì)檢閱閱每份分析析結(jié)過報(bào)告告時，我們們偶爾會發(fā)發(fā)現(xiàn)以下的的錯誤：*醫(yī)生在在檢驗(yàn)申申請表格上上填寫上錯錯誤的檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目;*在短時時間內(nèi)中，，重覆申請請同樣檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目;*打印病花環(huán)環(huán)申請和分分析報(bào)告時時出的差錯錯；*病人生生份的錯誤誤(noname,typingerror,labelingerror,specimenswap)；*記算時的錯錯誤(Calculationerrore.g.dilutionfactoromission);*患者血液被被靜脈輸液液的稀澤或或污染;

*在采集患者者標(biāo)本時，，血液被EDTA污染;

*在分析時，，受細(xì)微的的纖維凝塊塊干擾*用不適當(dāng)?shù)牡臉颖静杉嚬芑颊邫z測非非分析性方方面的質(zhì)量量保證（4）以下潛在的的問題的發(fā)發(fā)生都會嚴(yán)嚴(yán)重影響檢檢測服務(wù)的的質(zhì)量：*新員工的加加入*儀器或檢測測方法的改改變*醫(yī)生采用新新的治療藥藥物，可能能導(dǎo)致干擾擾*采用新的，，未經(jīng)評估估的，標(biāo)本本采集管*醫(yī)院或?qū)嶒?yàn)驗(yàn)室的組織織結(jié)構(gòu)，或或工作流程程的改變*數(shù)據(jù)處處理過程的的改變*新的電腦系系統(tǒng)的引入入患者檢測非非分析性方方面的質(zhì)