中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB1519316—2014

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食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

2014-12-24發(fā)布2015-05-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)發(fā)布

國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

GB1519316—2014

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前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替代謝試驗(yàn)

GB15193.16—2003《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要修改如下

GB15193.16—2003,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

———“”;

修改了范圍

———;

增加了術(shù)語(yǔ)和定義

———;

修改了試驗(yàn)?zāi)康暮驮?/p>

———;

修改了儀器和試劑

———;

增加了試驗(yàn)方法

———;

刪除了生物轉(zhuǎn)化

———;

刪除了同位素實(shí)驗(yàn)中的注意事項(xiàng)

———;

刪除了對(duì)生物樣品中受試物分析方法的要求

———;

刪除了結(jié)果判定

———;

增加了數(shù)據(jù)處理和結(jié)果評(píng)價(jià)

———;

增加了試驗(yàn)報(bào)告

———;

增加了試驗(yàn)的解釋

———。

Ⅰ

GB1519316—2014

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食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的基本試驗(yàn)方法和技術(shù)要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)受試物的毒物動(dòng)力學(xué)過(guò)程

。

2術(shù)語(yǔ)和定義

21受試物

.

用于測(cè)試的物品專指符合毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)要求的供試品

,。

22毒物動(dòng)力學(xué)

.

受試物在體內(nèi)吸收分布生物轉(zhuǎn)化和排泄等過(guò)程隨時(shí)間變化的動(dòng)態(tài)特性

、、。

23吸收

.

受試物從給予部位通常是機(jī)體的外表面或內(nèi)表面的生物膜轉(zhuǎn)運(yùn)至血循環(huán)的過(guò)程

。

24分布

.

受試物通過(guò)吸收進(jìn)入血液和體液后在體內(nèi)循環(huán)和分配的過(guò)程

。

25代謝

.

受試物在體內(nèi)經(jīng)酶促或非酶促反應(yīng)結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的過(guò)程

,。

26排泄

.

受試物和或其代謝物從身體被清除過(guò)程

()。

27生物利用度

.

受試物被機(jī)體吸收利用的程度

。

28速率過(guò)程

.

經(jīng)毒物動(dòng)力學(xué)過(guò)程受試物的量在單位時(shí)間內(nèi)的變化率一般用單位時(shí)間過(guò)程進(jìn)行的變化量表示過(guò)

,

程的速率毒物動(dòng)力學(xué)的速率過(guò)程包括零級(jí)一級(jí)和非線性種類型

。、3。

29濃度時(shí)間曲線

.-

以給予受試物后時(shí)間為橫坐標(biāo)以受試物的血液濃度為縱坐標(biāo)所作的算術(shù)坐標(biāo)圖反映受試物在體

,,

內(nèi)的處置狀態(tài)受試物含量的經(jīng)時(shí)變化和速率該曲線下的面積反映了進(jìn)入體循環(huán)的受試物含量