犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國國家標準

犌犅２３１０１．２—２００８／犐犛犗１３７７９２：２０００

外科植入物羥基磷灰石

第２部分：羥基磷灰石涂層

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犎狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲—犘犪狉狋２：犆狅犪狋犻狀犵狊狅犳犺狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲

（ＩＳＯ１３７７９２：２０００，ＩＤＴ）

２００８１２３０發(fā)布２０１００３０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

中華人民共和國

國家標準

外科植入物羥基磷灰石

第２部分：羥基磷灰石涂層

ＧＢ２３１０１．２—２００８／ＩＳＯ１３７７９２：２０００

中國標準出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字數(shù)８千字

２００９年５月第一版２００９年５月第一次印刷

書號：１５５０６６·１３６７７８

如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調(diào)換

版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犌犅２３１０１．２—２００８／犐犛犗１３７７９２：２０００

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。

ＧＢ２３１０１《外科植入物羥基磷灰石》分為４個部分：

———第１部分：羥基磷灰石陶瓷；

———第２部分：羥基磷灰石涂層；

———第３部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征；

———第４部分：涂層粘結(jié)強度的測定。

本部分為ＧＢ２３１０１的第２部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１３７７９２：２０００《外科植入物羥基磷灰石第２部分：羥基磷灰石涂層》。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本部分起草單位：四川大學(xué)生物材料工程研究中心。

本部分主要起草人：楊幫成、曹陽、陳繼鏞、張興棟。

Ⅰ

書

犌犅２３１０１．２—２００８／犐犛犗１３７７９２：２０００

引言

目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用。但是本部分所涉及的材料

在長期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。

羥基磷灰石陶瓷的生物學(xué)反應(yīng)已經(jīng)長期臨床應(yīng)用和實驗室研究所證實。參見參考文獻。

Ⅱ

犌犅２３１０１．２—２００８／犐犛犗１３７７９２：２０００

外科植入物羥基磷灰石

第２部分：羥基磷灰石涂層

１范圍

ＧＢ２３１０１的本部分規(guī)定了應(yīng)用于金屬和非金屬外科植入物的羥基磷灰石陶瓷涂層的要求。

本部分不適用于用玻璃、玻璃陶瓷、α和β磷酸三鈣或其他形式的磷酸鈣制作的涂層，也不適用于

羥基磷灰石以粉末狀態(tài)存在的涂層。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ２３１０１的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１７部分：基于健康風險的評價確定加工殘留物和可允

許的極限（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７—２００５，ＩＳＯ１０９９３１７：２００２，ＩＤＴ）

ＩＳＯ１３７７９３外科植入物羥基磷灰石第３部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征

ＧＢ２３１０１．４外科植入物羥基磷灰石第４部分：涂層粘結(jié)強度的測定（ＧＢ２３１０１．４—２００８，

ＩＳ