衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心申子瑜血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系構(gòu)架血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范第一項(xiàng)總則（4條）第二項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理職責(zé)（3條）第三項(xiàng)組織與人員（11條）第四項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件（3條）第五項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施（8條）第六項(xiàng)儀器與設(shè)備（4條）第七項(xiàng)試劑與耗材（4條）第八項(xiàng)安全與衛(wèi)生（3條）第九項(xiàng)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（4條）第十項(xiàng)血液檢測(cè)的標(biāo)識(shí)及可追溯性（1條）第十一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量及技術(shù)記錄（3條）第十二項(xiàng)檢測(cè)前過(guò)程的管理（5條）第十三項(xiàng)檢測(cè)過(guò)程的管理（7條）第十四項(xiàng)檢測(cè)后過(guò)程的管理（6條）第十五項(xiàng)監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)（4條）血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量基本要求安全基本要求第一項(xiàng)總則宗旨與目的

為加強(qiáng)對(duì)血站實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化建設(shè)和管理，保證血液檢測(cè)的準(zhǔn)確性，保證臨床用血安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《血站管理辦法》制定本規(guī)范。血站實(shí)驗(yàn)室的范圍血液中心實(shí)驗(yàn)室血液集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室其他一般血站實(shí)驗(yàn)室

ISO臨床實(shí)驗(yàn)室定義

為預(yù)防、診斷、治療人體疾病評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)取自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。

原則性要求安全、準(zhǔn)確、、及時(shí)、有效效、保護(hù)獻(xiàn)血者隱隱私第二項(xiàng)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管管理職責(zé)2.1建立立和持續(xù)改進(jìn)進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系2.2體系系符合法律、、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和規(guī)范2.3質(zhì)量量責(zé)任人：法法定代表人、、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)責(zé)人、代理人人、實(shí)驗(yàn)室所所有員工第三項(xiàng)組織與人員3.1組織結(jié)構(gòu)、人員配備、、崗位設(shè)置－－滿(mǎn)足需求3.2各級(jí)級(jí)各類(lèi)崗位任任職資格、職職責(zé)、權(quán)限、、執(zhí)業(yè)道道德規(guī)范以及及培訓(xùn)和考核核3.3實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人任任職資格3.4檢驗(yàn)驗(yàn)技術(shù)人員任任職資格3.5新增增人員學(xué)歷要要求3.6培訓(xùn)訓(xùn)、考核、核核準(zhǔn)上崗3.7職業(yè)業(yè)道德要求，，結(jié)果真實(shí)、、可靠、保密密3.8崗位位職責(zé)和實(shí)驗(yàn)驗(yàn)技能培訓(xùn)，，并有記錄3.9簽名名登記及保存存3.10專(zhuān)專(zhuān)人負(fù)責(zé)健康康、衛(wèi)生和安安全3.11全全員會(huì)議制度度，質(zhì)量和記記錄溝通第四項(xiàng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室質(zhì)量體系系文件質(zhì)量文件覆蓋蓋檢測(cè)全過(guò)程包括質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)、程序文件件、標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程第五項(xiàng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室建筑與設(shè)施實(shí)驗(yàn)室安全－－5.1，，5.3，5.6，5.7，5.8實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量－－5.2，5.3，5.4，5.5第六項(xiàng)儀器器與設(shè)備基本設(shè)備：酶酶標(biāo)儀、洗板板機(jī)、生化分分析儀、離心心機(jī)、溫箱、、水浴箱、冷冷凍設(shè)備儀器設(shè)備符合合國(guó)家相關(guān)規(guī)規(guī)定，供應(yīng)商商有資質(zhì)儀器設(shè)備管理理：6.3，，6.4，6.5，6.6第七項(xiàng)試劑劑與材料試劑與材料符符合國(guó)家規(guī)定定－如批批檢檢，供應(yīng)商有有資質(zhì)試劑和材料管管理：評(píng)估、、選購(gòu)、確認(rèn)認(rèn)、保存、使使用、監(jiān)控和和庫(kù)存第八項(xiàng)安全與衛(wèi)生符合國(guó)家法律律和標(biāo)準(zhǔn)－《《條例》、GB19489－2004覆蓋分析全過(guò)過(guò)程第十一項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量和技術(shù)記記錄記錄是證明性性文件明確了記錄內(nèi)內(nèi)容－11.2記錄統(tǒng)一管理理第十二項(xiàng)檢檢測(cè)前過(guò)程的的管理標(biāo)本送檢程序序標(biāo)本采集程序序標(biāo)本運(yùn)送程序序標(biāo)本接收和處處理程序第十三項(xiàng)檢檢測(cè)過(guò)程的管管理根據(jù)規(guī)定，確確定檢測(cè)項(xiàng)目目和方法對(duì)檢測(cè)方法和和程序進(jìn)行確確認(rèn)嚴(yán)格遵從既定定檢測(cè)程序強(qiáng)調(diào)室內(nèi)質(zhì)量量控制HIV確認(rèn)第十四項(xiàng)檢檢測(cè)后過(guò)程的的管理報(bào)告簽發(fā)管理理程序報(bào)告收回、更更改和重新簽簽發(fā)管理程序序臨床咨詢(xún)管理理程序標(biāo)本保存管理理程序標(biāo)本銷(xiāo)毀程序序疫情報(bào)告程序序第十五五項(xiàng)監(jiān)監(jiān)控控與持持續(xù)改改進(jìn)建立和和實(shí)施施差錯(cuò)錯(cuò)識(shí)別別、報(bào)報(bào)告、、調(diào)查查和處處理程程序內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審審核程程序參加衛(wèi)衛(wèi)生部部指定定的質(zhì)質(zhì)量考考評(píng)，，建立立實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室室間質(zhì)質(zhì)量評(píng)評(píng)價(jià)程程序經(jīng)驗(yàn)Statistics謝謝??！質(zhì)量體體系體系－－是若若干有有關(guān)事事務(wù)互互相聯(lián)聯(lián)系、、互相相制約的的一個(gè)個(gè)有機(jī)機(jī)整體體，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)系系統(tǒng)性性和協(xié)調(diào)性性。管理體體系－－建立立方針針和目目標(biāo)并并實(shí)現(xiàn)現(xiàn)這些些目標(biāo)的的體系系。質(zhì)量管管理體體系－－是建建立質(zhì)質(zhì)量方方針和和目標(biāo)標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)現(xiàn)這些些目標(biāo)標(biāo)的一一組相相互管管理或或相互互作用的要要素的的集合合。組織的的定義義：組織就就是為為了追追求一一個(gè)共共同的的目標(biāo)標(biāo)結(jié)合合在一一起的的實(shí)體體。也有人人認(rèn)為為“為為達(dá)到到一個(gè)個(gè)共同同的目目標(biāo)協(xié)協(xié)同工工作的的人的的集合合體稱(chēng)稱(chēng)為組組織””。組織的的特性性：即定目目標(biāo)－－滿(mǎn)足足臨床床用血血需求求即定分分工－－生化化、免免疫、、臨檢檢等即定程程序－－制度度、程程序、、SOP實(shí)驗(yàn)室室的組組織結(jié)結(jié)構(gòu)根據(jù)專(zhuān)專(zhuān)業(yè)－－分為為生化化室、、免疫疫室、、血液液體液室、、微生生物室室和分分子室室；根據(jù)流流程－－分為為分析析前、、分析析中、、分析析后三部；；根據(jù)區(qū)區(qū)域－－分為為檢驗(yàn)驗(yàn)科、、質(zhì)檢檢科和和成分分血實(shí)驗(yàn)室室；總之，，滿(mǎn)足足質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)為根根本目目的，，無(wú)固固定模模式。。組織結(jié)結(jié)構(gòu)通通常采采用職職能型型結(jié)構(gòu)構(gòu)和直直線(xiàn)型型結(jié)構(gòu)構(gòu)直線(xiàn)型型結(jié)構(gòu)構(gòu)（適適用中中小實(shí)實(shí)驗(yàn)室室）：：組織中中每一一位主主管人人員都都對(duì)其其下屬屬有直直接管管理權(quán)權(quán)；組織中中每一一個(gè)人人只有有一位位上司司，只只向其其報(bào)告告工作作情況況；主管人人員在在其管管轄的的范圍圍內(nèi)，，有絕絕對(duì)的的職權(quán)權(quán)。直線(xiàn)型型結(jié)構(gòu)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室室管理者者技術(shù)人人員1技技術(shù)人人員2技技術(shù)人人員3技技術(shù)人人員4技技術(shù)人人員5職能型型結(jié)構(gòu)構(gòu)比較適適用于于專(zhuān)業(yè)業(yè)劃分分較細(xì)細(xì)，有有多種種檢測(cè)測(cè)項(xiàng)目目如生生化、、免疫疫、臨臨檢、、微生生物和和分子子生物物學(xué)檢檢測(cè)的的規(guī)模模較大大的檢檢驗(yàn)科科或臨臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室室。實(shí)驗(yàn)室室管理理者技術(shù)負(fù)負(fù)責(zé)人人、質(zhì)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人人生化室室組長(zhǎng)長(zhǎng)免免疫室室組長(zhǎng)長(zhǎng)細(xì)細(xì)菌室室組長(zhǎng)長(zhǎng)血血液體體液室室組長(zhǎng)長(zhǎng)技技技技技技技技技技技技技技技技技技技技技技技術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)術(shù)人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人員員員員員員員員員員員員員員員員員員員員員員員12n12n12n12n職能型型結(jié)構(gòu)構(gòu)BiologicalVariation2.HowisMUestimated?分析過(guò)過(guò)程及及影響響因素素檢測(cè)周周期（（TAT)不同同分析析階階段時(shí)時(shí)間分分布百分比比分析前前時(shí)間間57.3實(shí)驗(yàn)室室外20.2實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)37.1分析中中時(shí)間間25.1分析后后時(shí)間間17.6實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)13.9結(jié)果運(yùn)運(yùn)送3.7實(shí)驗(yàn)室室錯(cuò)誤發(fā)發(fā)生率率分布布情況況研究人人（時(shí)時(shí)間））分分析前前分分析中中分分析后后Goldschmidt(1995)532324Stahl(1998)75169Hogartner(1999)601915錯(cuò)誤分分布據(jù)美國(guó)國(guó)CAP/CDC對(duì)對(duì)超過(guò)過(guò)88,000例檢檢測(cè)的的調(diào)查查，不不同分分析階段的的錯(cuò)誤誤發(fā)生生率分分別為為PREANALYTICALPHASE（分分析前前）41％ANALYTICALPHASE（（分析析中））4％POSTANALYTICALPHASE（（分析析后））55％％BoniniPetal,ClinChem2002;48:691實(shí)驗(yàn)室室職業(yè)業(yè)暴露露感染染的途途徑實(shí)驗(yàn)室室職業(yè)業(yè)暴露露可發(fā)發(fā)生在在實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室工工作或或逗留留的任任何時(shí)時(shí)間呼吸道道吸入入經(jīng)口攝攝入針刺或或銳器器刺傷傷接種種皮膚、、粘膜膜污染染叮咬呼吸道道傳播播呼吸道道傳播播的微微生物物主要要存在在于氣溶膠膠中并可可引起起人類(lèi)類(lèi)感染染舉例：：結(jié)核核分枝枝桿菌菌炭疽桿桿菌SARS冠冠狀病病毒……消化道道攝入入傳播播經(jīng)消化化道攝攝入傳傳播的的胃腸腸道感感染可可發(fā)生生在無(wú)意識(shí)識(shí)的手手-口口途徑徑污染染時(shí)傳染性性液體體噴濺濺入口口時(shí)在實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室進(jìn)進(jìn)食、、飲水水時(shí)口吸移移液管管時(shí)……經(jīng)血傳傳播經(jīng)血傳傳播的的微生生物是是存在在于血血液中中并可可引起起人類(lèi)類(lèi)疾病病的生生物病病原體體舉例：：HBVHCVHIV瘧原蟲(chóng)蟲(chóng)梅梅毒螺螺旋體體……經(jīng)血傳傳播被經(jīng)血血傳播播的病病原體體感染染的患患者血血液、、或有有可見(jiàn)見(jiàn)的血血污染染的體體液；；以及及精液液、陰陰道分分泌物物、關(guān)關(guān)節(jié)節(jié)液、、內(nèi)臟臟器官官周?chē)鷩后w體等可可傳播播血傳傳病原原體經(jīng)血傳傳播而而致的的感染染主要要發(fā)生生在針刺意意外時(shí)時(shí)銳器刺刺傷時(shí)時(shí)蚊蟲(chóng)、、動(dòng)物物叮咬咬時(shí)破損的的皮膚膚或粘粘膜污污染時(shí)時(shí)……職業(yè)HIV感染染OccupationallyacquiredAIDScasesorHIVinfectionsreportedbyCDCthrough1992OccupationNo.(%)ofoccupationaltransmissionsLaboratorytechnician25(24.8)Nurse26(25.7)Physician13(12.8)Medicaltechnician/paramedic7(6.9)Dentist/dentaltechnician6(5.9)Healthaide/attendant6(5.9)Housekeeper/maintenanceworker6(5.9)Morguetechnician3(3.0)Technician/therapist3(3.0)Respiratorytherapist2(2.0)Surgicaltechnician2(2.0)OtherHCW2(2.0)Total101AdaptedfromD.L.Sewell,Clinicalmicrobiologyreviews,1995,389-405LeveyS&JenningsERAmJClinPathol1950;20:1059-1066WarningActionActionWarningWarningActionActionWarning系統(tǒng)決決定結(jié)結(jié)果必要場(chǎng)場(chǎng)所微生物物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室設(shè)施、、環(huán)境境控制制儀器操操作規(guī)規(guī)程1.儀儀器名名稱(chēng)及及型號(hào)號(hào)；2.生產(chǎn)產(chǎn)廠(chǎng)家家；3.檢檢測(cè)范范圍；；4.檢檢測(cè)原原理；；5.參參數(shù)設(shè)設(shè)置；；6.開(kāi)開(kāi)、關(guān)關(guān)機(jī)程程序；；7.校校