國產(chǎn)HPV疫苗“馨可寧”上市，HPV疫苗市場開啟進口替代之路（附我國HPV疫苗產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及競爭格局）

人乳頭狀瘤病毒（HPV）是一種通過性傳播、皮膚親密接觸后男女均可感染的病毒。HPV主要感染于人體的皮膚與黏膜，感染后會引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增生，表現(xiàn)為尋常疣、生殖器疣等癥狀。根據(jù)HPV亞型致病危險性不同，可將HPV分為低危型和高危型兩大類：

低危型HPV包括HPV-6、HPV-11、HPV-34、HPV-40等常見型別，低危型HPV感染常引起生殖器疣、口腔喉部瘤等疾病。

高危型HPV包括HPV-16、HPV-18、HPV-31、HPV-33等常見型別。高危型HPV持續(xù)感染是多種癌癥的主要誘因之一，其中宮頸癌最為常見，70%以上的宮頸癌是由HVP-16和HPV-18兩種高危型HPV引起。

HPV疫苗是用于預防HPV感染的生物制品。HPV疫苗屬于二類疫苗，需要公眾自己承擔接種費用。基于宮頸癌較高的發(fā)病率，且?guī)缀跛袑m頸癌是由HPV感染所致，人們習慣把HPV疫苗稱為“宮頸癌疫苗”。

根據(jù)產(chǎn)生的作用，可將HPV疫苗分為預防性疫苗和治療性疫苗。預防性HPV疫苗能夠誘導機體產(chǎn)生免疫應答，在反應過程中形成中和性的抗體，當人體感染HPV前就可以與病毒抗原相結合，從而達到預防的目的。根據(jù)預防范圍的不同，預防性HPV疫苗分為雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗、四價人乳頭瘤病毒疫苗、九價人乳頭瘤病毒疫苗三類。

治療性HPV疫苗能夠引起特異性免疫應答，通過不同途徑將抗原傳遞給免疫系統(tǒng)，激發(fā)機體的免疫反應，從而清除HPV病毒。

其中預防性HPV疫苗接種對象為健康群體，治療性HPV疫苗接種對象為已經(jīng)發(fā)生宮頸癌或癌前病變的患者，目前我國HPV疫苗市場只要是指預防性HPV疫苗。

我國市場4價和9價HPV疫苗占據(jù)主導地位。2017年我國HPV疫苗批簽發(fā)量為145.52萬支，2019年HPV疫苗批簽發(fā)量增長至1087.54萬支。

《2020-2026年中國HPV疫苗行業(yè)市場前景規(guī)劃及發(fā)展規(guī)劃分析報告》顯示：2019年我國九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)批簽發(fā)量為332.42萬支，占國內(nèi)批簽發(fā)總量的30.57%；雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗批簽發(fā)量為200.75萬支，占國內(nèi)批簽發(fā)總量的18.46%；四價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)批簽發(fā)量為554.37萬支，占國內(nèi)批簽發(fā)總量的50.98%。

就生產(chǎn)廠商而言，2019年葛蘭素史克的雙價疫苗批簽發(fā)總量為200.75萬支，占比為18.46%；默沙東的四價疫苗及九價疫苗累計批簽發(fā)量為886.79萬支，占比為81.54%。

目前我國國內(nèi)企業(yè)僅有廈門萬泰滄海生物技術有限公司的2價HPV疫苗——雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)已獲批上市，產(chǎn)品商品名為商品名馨可寧(Cecolin)。

萬泰擁有國內(nèi)首個獲批的2價HPV疫苗。主要優(yōu)勢包括：1）GSK和默沙東的HPV疫苗均為三針法接種，萬泰只需兩針法接種，接種程序更簡單。2）由于萬泰定價更低且接種次數(shù)減少，總費用僅658元，僅為GSK的2價HPV疫苗費用的38%，為默沙東4價HPV疫苗費用的27%和9價HPV疫苗費用的17%。

2020年4月21日廈門萬泰滄海生物技術有限公司首批93643瓶國產(chǎn)雙價HPV疫苗“馨可寧”取得中檢所批文。目前，HPV疫苗年需求日益增加，全球一年的需求量大約在1億支。但全世界年供應能力僅3000萬劑，大約是總需求量的三分之一。

目前中國需要接種HPV疫苗的人群約3.56億，國內(nèi)也反復出現(xiàn)一針難求、搖號打針的情況。按照各家產(chǎn)品接種劑量及中標價格測算：若全部接種萬泰2價疫苗，我國HPV疫苗理論市場規(guī)模高達2342.48億元；若全部接種葛蘭素史克的2價疫苗，我國HPV疫苗理論市場規(guī)模高達6194.40億元；若全部接種默沙東的9價HPV疫苗，我國HPV疫苗理論市場規(guī)模超萬億元。

2016年之前，我國HPV疫苗屬于空白區(qū)域。2016年7月，GSK公司的2價HPV疫苗在中國上市之后，迅速開啟HPV疫苗接種熱潮，多處出現(xiàn)供不應求的現(xiàn)象。面對HPV疫苗供需不平衡的局面，中國藥品監(jiān)督管理局加快審批流程，鼓勵本土制藥企業(yè)研發(fā)HPV疫苗來滿足市場需求。2018年4月，默沙東公司的9價HPV疫苗在中國上市，該疫苗從提出申請到獲批上市僅用了8天時間。同時，中國本土制藥企業(yè)也抓住HPV疫苗接種熱潮，加快對HPV疫苗的研發(fā)，