微生物動態(tài)檢測系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求珠海迪爾_第1頁
微生物動態(tài)檢測系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求珠海迪爾_第2頁
微生物動態(tài)檢測系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求珠海迪爾_第3頁
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微生物動態(tài)檢測系統(tǒng)性能指標(biāo)產(chǎn)品名稱微生物動態(tài)檢測系統(tǒng)型號、規(guī)格DL-ET32結(jié)構(gòu)及組成主要由外殼、電源、檢測系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途適用于測定人體體液樣本中細(xì)菌內(nèi)毒素、真菌（1-3）-p-D葡聚糖的含量。2.性能指標(biāo)外觀與結(jié)構(gòu)a）檢測系統(tǒng)外觀應(yīng)端正、清潔，表面涂、鍍層應(yīng)無明顯剝落、劃痕及污垢；b）銘牌及標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固，所有緊固件不得松動；控制器件操作應(yīng)靈活、可靠。功能a）檢測系統(tǒng)可以實現(xiàn)對樣本中細(xì)菌內(nèi)毒素、真菌（1-3）-p-D葡聚糖進(jìn)行定量檢測；b）應(yīng)能生成檢驗報告單；c）應(yīng)能打印檢驗報告單。性能指標(biāo)檢測范圍：a）細(xì)菌內(nèi)毒素：0.005-50EU/ml線性相關(guān)系數(shù)：|r丨三0.98b）真菌：10T0000pg/ml線性相關(guān)系數(shù)：|r|±0.98靈敏度：a）細(xì)菌內(nèi)毒素：W0.005EU/mlb）真菌：W10pg/ml測試值的準(zhǔn)確性：平均回收率為80%--120%。2.3.4所有檢測孔OD值變異系數(shù)CV少于1%。重復(fù)性要求少于1.5%。溫度的穩(wěn)定性a）檢測系統(tǒng)溫度準(zhǔn)確度偏差應(yīng)不超過±1°C范圍；b）檢測系統(tǒng)溫度波動應(yīng)不超過2.0C。2.4環(huán)境試驗檢測系統(tǒng)應(yīng)符合GB/T14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法》中氣候環(huán)境試驗II組，機(jī)械環(huán)境試驗II組的要求。檢測系統(tǒng)的運輸試驗、電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)分別符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的要求。2.5安全要求應(yīng)符合GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》

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