體外診斷試劑命名原則的書(shū)寫(xiě)指南《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行》規(guī)定了體外診斷試劑通可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱(chēng)或其他替代名稱(chēng)。由于體外診斷試劑品種繁多，同一品種可以有多種方法學(xué)或原一、體外診斷試劑的命名（一）第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱(chēng)不需要加如“血清、尿液”等臨床樣本的修飾語(yǔ)。特殊情況下，該試劑。企業(yè)可以根據(jù)需要在被測(cè)物質(zhì)的后面加上被測(cè)物質(zhì)的英文簡(jiǎn)稱(chēng)，如總膽固醇，英文簡(jiǎn)稱(chēng)建議參考羅氏質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)中各個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的英文縮寫(xiě)。（二）第二部分：用途此部分應(yīng)明確產(chǎn)品的用途，一般來(lái)說(shuō)體外診斷試劑分為診斷血清、測(cè)定（檢測(cè)）試劑（盒分內(nèi)容直接放在第一部分的后面，如總膽固醇測(cè)定試劑盒。（三）第三部分：方法或原理（可分為免疫透射比濁法、免疫散射比濁法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法、均/原理進(jìn)行描述時(shí)，建議采用檢測(cè)原理/檢測(cè)方法相結(jié)合的方式，但也不僅限于這IFCC/IFCC推薦法。二、術(shù)語(yǔ)和定義（一、免疫比濁法：1AA光強(qiáng)度的關(guān)系。2、 免疫散射比濁法：主要是依據(jù)Rayleigh公式提出的，當(dāng)復(fù)合物較小時(shí)透射與散射相當(dāng)當(dāng)復(fù)合物大于入射光波長(zhǎng)的1/20時(shí)形成不對(duì)稱(chēng)的向前散射，散射光的量代表復(fù)合物的量。特點(diǎn)：時(shí)間快一般在30~60s之內(nèi)可完成測(cè)試準(zhǔn)確因其只測(cè)定形成速率，抗原越多速率越快；節(jié)省試劑；、粒子強(qiáng)化免疫測(cè)定法（乳膠增強(qiáng)免疫測(cè)定法適中、均勻一致的膠乳顆粒，吸附或交聯(lián)抗體后，當(dāng)遇到相應(yīng)抗原時(shí)，則發(fā)生凝集，產(chǎn)生濁度?？梢圆捎猛干浔葷?，也可采用散射比濁進(jìn)行測(cè)定。（二、酶聯(lián)免疫法：利用免疫反應(yīng)的高度特異性和酶促反應(yīng)的高度（三、化學(xué)發(fā)光免疫法：利用物質(zhì)的發(fā)光特征，通過(guò)受激分子發(fā)射來(lái)判斷物質(zhì)的量。（四、干化學(xué)分析法：又稱(chēng)為固相化學(xué)，是將一項(xiàng)測(cè)定中所需的全,Kubelka-Munk,(R(X),單位厚度的光吸收系數(shù)(K)及固相反應(yīng)層的(S,當(dāng)KSRK,而K（五;（六:;參考文獻(xiàn)1、《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第三版、臨