藥害事件報告監(jiān)測管理制度與程序

第一章總則

第一條為有效預(yù)防、準(zhǔn)時掌握和正確處置各類藥害大事，保障公眾的身體健康和生命平安，制定本制度。

第二條本制度適用于突然發(fā)生，對人體健康造成或可能造成嚴(yán)峻損害的藥品平安大事的應(yīng)急處理工作。

第三條藥品平安危害大事（以下簡稱藥害大事）是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)峻損害的重大藥品質(zhì)量大事、群體性藥害大事、嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)大事、重大制售假劣藥品大事及其他嚴(yán)峻影響公眾健康的突發(fā)藥品平安大事。

第四條依據(jù)藥品突發(fā)大事的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)大事分為三個等級。

一級：重大藥害大事。指藥害大事在全院范圍影響大，波及范圍廣，擴(kuò)散勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)峻殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特殊嚴(yán)峻后果的大事。

二級：較大藥害大事。指藥害大事在醫(yī)院范圍影響擴(kuò)大，擴(kuò)散勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)峻不良后果的大事。

三級：一般藥害大事。指藥害大事在肯定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)峻，具有較為明顯的擴(kuò)散勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)峻后果的大事。

第五條藥害大事應(yīng)急工作，應(yīng)堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。

第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第六條成立以院長為組長、醫(yī)療副院長為副組長，黨院辦公室主任、醫(yī)政到處長、藥劑科科長、醫(yī)院感染管理辦公室主任、各臨床科室主任等部門領(lǐng)導(dǎo)為成員的藥品平安事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)全院藥品平安事故應(yīng)急工作的組織、指揮、協(xié)調(diào)和處置等工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在醫(yī)政處，負(fù)責(zé)處置藥品平安事故的一般性協(xié)調(diào)和日常工作。

第七條領(lǐng)導(dǎo)小組成員的主要職責(zé)：

（一）藥劑科：組織、協(xié)調(diào)藥品平安事故的應(yīng)急工作，深化現(xiàn)場，準(zhǔn)時調(diào)查、收集藥品平安事故的第一手信息資料，并實(shí)行有效措施，快速掌握事態(tài)擴(kuò)散。

（二）黨院辦公室：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生、工商等部門行政調(diào)查工作。

（三）醫(yī)政處：負(fù)責(zé)制定受傷人員醫(yī)療搶救方案，確定受傷人員專業(yè)治療和搶救臨床科室，組織現(xiàn)場搶救和傷員轉(zhuǎn)移。

（四）臨床科室：負(fù)責(zé)調(diào)查使用假劣藥品狀況，負(fù)責(zé)搶救受傷人員。

第三章藥害大事的報告

第八條醫(yī)院任何科室和個人有權(quán)準(zhǔn)時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告藥害大事。藥害大事的發(fā)生單位負(fù)有準(zhǔn)時向有關(guān)部門報告藥害大事的義務(wù)。

第九條各臨床科室在獲悉有關(guān)藥害大事信息時，應(yīng)馬上向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告，重大藥害大事信息需在1小時內(nèi)上報，不得隱瞞、緩報和謊報。

第十條各臨床科室在接到藥害大事的信息或報告后，應(yīng)馬上進(jìn)行狀況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時間內(nèi)報領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥害大事可越級上報。

第十一條依據(jù)藥害大事的進(jìn)展勢態(tài)，應(yīng)急報告分為初次報告、階段報告和總結(jié)報告。

初次報告：應(yīng)盡可能地報告事故發(fā)生的時間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在危急、擬實(shí)行的措施和進(jìn)展趨勢分析等；

階段報告：依據(jù)藥品平安事故的進(jìn)展趨勢，準(zhǔn)時報告突發(fā)大事的進(jìn)展、變化、處置進(jìn)程，以及實(shí)行的應(yīng)對措施等；

總結(jié)報告：內(nèi)容主要包括事故的因果分析和應(yīng)對措施的探討，提出今后對類似事故的防范和應(yīng)對建議。

第十二條各臨床科室在接到藥害大事信息報告后，應(yīng)在1小時內(nèi)報告領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室；領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在接到報告經(jīng)核實(shí)狀況后，依據(jù)藥害大事的性質(zhì)，在2小時內(nèi)報告藥品監(jiān)督管理部門，同時報同級人民政府。

第四章應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動

第十三條針對三個級別的藥品平安事故，設(shè)三套應(yīng)急預(yù)案。分別為第一套預(yù)案、第二套預(yù)案、第三套預(yù)案。

（一）第一套預(yù)案，處于一級藥品平安事故狀態(tài)時啟動，由領(lǐng)導(dǎo)小組下達(dá)指令。

1、工作目標(biāo)。減低損失率，削減死亡率，防止事故進(jìn)一步擴(kuò)散。

2、組織指揮。領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)馬上進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對報告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，應(yīng)馬上趕赴現(xiàn)場，以掌握藥品平安事故的進(jìn)一步進(jìn)展。

3、到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)馬上組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：實(shí)行緊急措施，掌握事態(tài)進(jìn)展；幫助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明大事緣由，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料實(shí)行查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害藥品馬上實(shí)行緊急掌握措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，快速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位實(shí)行緊急掌握措施，以掌握藥害大事的進(jìn)一步進(jìn)展。

4、現(xiàn)場處理工作實(shí)行動態(tài)報告制度。即每2小時一次向領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)卣畧蟾嫠幒Υ笫碌膽?yīng)急工作狀況，以便準(zhǔn)時實(shí)行有效措施，掌握事態(tài)的進(jìn)展。

5、實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、全部工作人員聽從統(tǒng)一調(diào)度，休假人員馬上返回工作崗位，開通全部通訊工具，保持通訊暢通。

6、加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)特地值班室，支配雙人24小時值班電話，值班人員中必需有一名科主任帶班，做好記錄。

7、加強(qiáng)與有關(guān)部門協(xié)作開展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)親密與有關(guān)部門聯(lián)系，協(xié)作開展應(yīng)急工作，共同解決藥品平安事故應(yīng)急問題。

8、加強(qiáng)與新聞媒體溝通，向媒體準(zhǔn)時發(fā)布藥品平安事故的動態(tài)，穩(wěn)定人心，消退恐慌。

（二）第二套預(yù)案，處于二級藥品平安事故狀態(tài)時啟動，由領(lǐng)導(dǎo)小組組長或副組長下達(dá)啟動指令。

1、工作目標(biāo)：防止藥品平安事故集中。

2、組織指揮。領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)馬上趕赴現(xiàn)場，以掌握藥品平安事故的進(jìn)一步進(jìn)展，同時將現(xiàn)場的處置狀況向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報。必要時，應(yīng)聯(lián)合公安、衛(wèi)生、工商等部門趕赴現(xiàn)場。

3、到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)馬上組織開展以下工作：實(shí)行緊急措施，掌握事態(tài)進(jìn)展；幫助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明大事緣由，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料實(shí)行查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品馬上實(shí)行緊急掌握措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，快速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位實(shí)行緊急掌握措施，以掌握藥害大事的進(jìn)一步進(jìn)展。

4、現(xiàn)場處理工作實(shí)行動態(tài)報告制度。即每8小時一次向領(lǐng)導(dǎo)小組報告藥害大事的應(yīng)急工作狀況，以便準(zhǔn)時實(shí)行有效措施，掌握事態(tài)的進(jìn)展。

5、應(yīng)急工作狀況報告。實(shí)行專報制度；實(shí)行雙人24小時值班，值班人員中必需由一名科主任帶班。每天一次向醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)報告藥品平安事故的動態(tài)。

6、保障聯(lián)系暢通。全部工作人員確保隨時聯(lián)系，隨叫隨到。未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，不得擅離職守。

7、加強(qiáng)協(xié)作與監(jiān)管。有關(guān)部門親密聯(lián)系，協(xié)作開展應(yīng)急工作，共同解決藥品平安事故。

8、準(zhǔn)時同有關(guān)新聞媒體聯(lián)系，通報有關(guān)狀況，穩(wěn)定人心。

（三）第三套預(yù)案，處于三級藥品平安事故狀態(tài)時啟動，由領(lǐng)導(dǎo)小組組長或副組長下達(dá)啟動預(yù)案指令。

1、工作目標(biāo)。準(zhǔn)時發(fā)覺隱患，快速排查險情。

2、組織指揮。領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)1小時內(nèi)趕赴現(xiàn)場，以掌握藥品平安事故的進(jìn)一步進(jìn)展，暢通通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，準(zhǔn)時調(diào)度和綜合、分析、匯總應(yīng)急工作狀況，每12小時一次向領(lǐng)導(dǎo)小組報告藥害大事的應(yīng)急工作狀況，以便準(zhǔn)時實(shí)行有效措施，掌握事態(tài)的進(jìn)展。

3、啟動應(yīng)急值班制度。支配專人值守，確保信息聯(lián)絡(luò)24小時暢通，值班人員做好值班記錄，并準(zhǔn)時向指揮部匯報。

4、加強(qiáng)與有關(guān)部門協(xié)作。領(lǐng)導(dǎo)小組主動與政府相關(guān)部門聯(lián)系，通報信息、協(xié)調(diào)工作。

5、加強(qiáng)藥品平安的監(jiān)控。加強(qiáng)對藥品市場的巡查和監(jiān)督，準(zhǔn)時收集、整理藥品監(jiān)管信息，親密關(guān)注、分析事態(tài)的進(jìn)一步進(jìn)展。

6、引導(dǎo)輿論。聯(lián)系新聞媒體，發(fā)布有關(guān)事故的信息和已經(jīng)實(shí)行的應(yīng)對措施。

在啟動第一套、第二套方案的同時，應(yīng)馬上向藥品監(jiān)督管理部門和市政府報告。

第五章附則

第十四條藥品平安事故得到有效掌握或消退后，應(yīng)在2小時以內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門和市政府。經(jīng)批準(zhǔn)，黨院辦公室以適當(dāng)方式準(zhǔn)時將有關(guān)信息向社會公布。

第十五條在藥品平安事故應(yīng)急處置工作中，工作人員未根據(jù)本預(yù)案的規(guī)定履行職責(zé)或怠于履行職責(zé)，失職、瀆職的，予以責(zé)任追究。對處置工作表現(xiàn)突出的單位和個人，予以表彰和嘉獎。

第十六條本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。

x高校x醫(yī)院藥品協(xié)作臨床開展科研或臨床試驗(yàn)的管理制度

第一條藥品參加臨床科研或臨床試驗(yàn)應(yīng)論證審批。

第二條根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定開展新藥的臨床試驗(yàn)。

第三條參加臨床討論或臨床試驗(yàn)的人員應(yīng)熟識有關(guān)法律法規(guī)，并經(jīng)過《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)