分子診斷行業(yè)現(xiàn)狀與重點(diǎn)企業(yè)分析一、分子診斷行業(yè)概況分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過檢測受檢個體或其攜帶病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化而做出診斷的技術(shù)。其檢測對象主要為核酸和蛋白質(zhì)，以核酸分子為主，相比于發(fā)展成熟的免疫診斷、生化診斷等技術(shù)，分子診斷處于快速成長期，是體外診斷領(lǐng)域發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域，具有檢測時間短、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等優(yōu)勢，被廣泛應(yīng)用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤伴隨診斷等領(lǐng)域。國內(nèi)分子診斷起步較晚，分子診斷技術(shù)的發(fā)展共經(jīng)歷了以下四個階段：分子診斷領(lǐng)域主要包括PCR（qPCR和dPCR）、二代測序技術(shù)（NGS）、熒光原位雜交（FISH）、基因芯片等，其中PCR是目前應(yīng)用最成熟技術(shù)平臺。從市場份額來看，PCR在國內(nèi)分子診斷技術(shù)的市場占有率最大，占比為40%，其次，分子雜交技術(shù)占比35%，生物芯片也占有16%的比重。二、分子診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀在精準(zhǔn)醫(yī)療、個性化用藥等需求推動下，分子診斷技術(shù)在全球得到飛速發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2013-2019年全球分子診斷市場規(guī)模逐年增長，年復(fù)合增長率為12.18%，2019年全球分子診斷行業(yè)市場規(guī)模達(dá)113.6億美元，同比增長12.48%。國內(nèi)分子診斷雖然起步較晚，但在消費(fèi)升級、政策扶持以及資本青睞等多重因素推動下，已經(jīng)由產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長期。2013-2019年，我國分子診斷市場規(guī)模由25.4億元增長至約132.1億元，年復(fù)合增長率達(dá)到31.63%，雖然僅占全球市場規(guī)模的16.86%，但是增速約為全球增速的2.6倍。三、分子診斷行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)分析凱普生物是國內(nèi)領(lǐng)先的分子診斷產(chǎn)品及服務(wù)提供商，在生殖感染、出生缺陷等感染性、遺傳性疾病領(lǐng)域已開發(fā)系列核酸檢測試劑，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院臨床診斷、大規(guī)模人口篩查，其中HPV（人乳頭瘤病毒）檢測市占率第一，約占1/3市場份額，地貧、耳聾、STD（性傳播疾?。┑葯z測市占率均在前三。據(jù)公司年報顯示，2019年凱普生物實(shí)現(xiàn)營收7.29億元，同比增長25.69%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤1.47億元，同比增長28.95%。2020上半年實(shí)現(xiàn)營收5.06億元，較2019年上半年增長181.11%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤1.29億元，同比增長200%。其中檢測實(shí)際銷售業(yè)務(wù)由于疫情期間醫(yī)院門診量下降，HPV、地貧、耳聾易感基因、STD檢測試劑銷售受到一定影響，但公司第三方檢測實(shí)驗(yàn)室積極開展新冠核酸檢測業(yè)務(wù)，2020年上半年檢測175萬人次，實(shí)現(xiàn)營收2.42億元，同比增長高達(dá)596.89%。四、分子診斷行業(yè)發(fā)展前景分析（一）外資企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢明顯，國內(nèi)企業(yè)奮起直追目前，國內(nèi)分子診斷市場快速增長，大批外資企業(yè)依靠技術(shù)、管理、營銷等優(yōu)勢，以各種方式滲入和參與我國分子診斷市場，贏取先發(fā)優(yōu)勢，對國內(nèi)分子診斷企業(yè)的發(fā)展沖擊較大。不過，在全球中低端分子診斷市場，我國企業(yè)有性價比優(yōu)勢。隨著我國眾多企業(yè)紛紛搶占分子診斷市場，國產(chǎn)分子診斷產(chǎn)品供給能力和產(chǎn)品多樣性將會有較大改善，行業(yè)競爭力有望持續(xù)增強(qiáng)。（二）企業(yè)間并購不斷，打通上下游產(chǎn)業(yè)鏈分子診斷行業(yè)龍頭企業(yè)不斷向上下游產(chǎn)業(yè)延伸，加快資源整合，提升關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)和控制能力，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈的互通。上游的試劑供應(yīng)商和中游的儀器供應(yīng)商加強(qiáng)產(chǎn)品布局，提升企業(yè)自身的研發(fā)能力；中游的渠道型公司不斷整合渠道，同時向下游服務(wù)延伸；下游的醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室增加特檢項(xiàng)目，并加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作。（三）國家政策趨嚴(yán)，行業(yè)在摸索中發(fā)展分子診斷絕大部分產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械，各細(xì)分領(lǐng)域的增長空間受政策影響較大。未來，我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革方向的明確、政府招標(biāo)采購制度的完善、社會醫(yī)療保險及商業(yè)醫(yī)療保險對分子診斷費(fèi)用的承受、醫(yī)療保險報銷范圍的界定等，會在很大程度上影響分子診斷的產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)鏈拓展。（四）在全球分子診斷行業(yè)高速發(fā)展的時代，我國分子診斷市場在政策支持、技術(shù)革新、人才回流等多輪驅(qū)動下，發(fā)展?jié)摿薮?。全球分子診斷市場格局已定，我國分子診斷市場進(jìn)入群雄并起的爭霸時期，對國內(nèi)企業(yè)既是機(jī)遇，更是挑戰(zhàn)。在國家政策鼓勵發(fā)展、市場機(jī)遇擴(kuò)增的背景下，如何搶抓技術(shù)創(chuàng)新、布局產(chǎn)業(yè)鏈條、占領(lǐng)產(chǎn)業(yè)高點(diǎn)、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展技