第23頁共23頁臨床試驗(yàn)?合作協(xié)議?模板甲?方：住?址：法?人代表：?身份證?號：乙?方：住?址：法?人代表：?身份證?號：1?、合作概?況__?___已?獲得國家?食品藥品?監(jiān)督管理?局的批準(zhǔn)?（臨床研?究批件第?____?_號）進(jìn)?行臨床研?究，現(xiàn)甲?方邀請乙?方作為參?加單位，?進(jìn)行__?___的?多中心臨?床研究。?甲乙雙方?在平等互?利的基礎(chǔ)?上，按照?GCP和?國家新藥?臨床研究?的相關(guān)規(guī)?定，對臨?床研究中?涉及的主?要條款達(dá)?成以下一?致意見。?為確保臨?床研究工?作順利進(jìn)?行和雙方?的權(quán)益，?甲乙雙方?簽署本臨?床研究協(xié)?議書。?2、合作?程序在?與乙方簽?訂協(xié)議之?后，臨床?研究前，?甲方應(yīng)免?費(fèi)向乙方?提供以下?的物品或?文件。?（1）提?供相關(guān)的?臨床前研?究資料與?文獻(xiàn)資料?，供乙方?在臨床研?究時參考?。（2?）提供合?格的臨床?試驗(yàn)用藥?及試驗(yàn)用?藥的藥檢?報告。?（3）提?供臨床試?驗(yàn)方案、?病例報告?表和知情?同意書；?由乙方根?據(jù)有關(guān)規(guī)?定和藥品?性質(zhì)確定?正式的試?驗(yàn)方案、?病例報告?表和知情?同意書。?在與甲?方簽訂協(xié)?議之后，?乙方將開?始著手該?項(xiàng)目的臨?床研究工?作，安排?相應(yīng)的科?室和研究?人員參加?臨床研究?并向甲方?提供以下?物品或文?件。（?1）按G?CP要求?提供研究?開始前必?備的相關(guān)?文件（研?究人員簡?歷、研究?職責(zé)表、?研究人員?簽名樣張?、有關(guān)實(shí)?驗(yàn)室資格?證書、有?關(guān)實(shí)驗(yàn)室?檢測方法?及質(zhì)控證?明、有關(guān)?實(shí)驗(yàn)室檢?查項(xiàng)目正?常值范圍?等）；臨?床研究過?程中，如?需補(bǔ)充提?供任何與?試驗(yàn)相關(guān)?的文件，?乙方應(yīng)盡?量協(xié)助解?決。（?2）在研?究結(jié)束后?出具符合?新藥審評?要求的簽?章的本中?心小結(jié)報?告及總結(jié)?報告、經(jīng)?研究者簽?字的CR?F表、驗(yàn)?單等原始?資料的復(fù)?印件等相?關(guān)資料。?（3）?將所有臨?床研究原?始資料按?新藥臨床?研究相關(guān)?法規(guī)要求?保存?zhèn)洳?。3、?雙方的權(quán)?益與義務(wù)?甲方的?權(quán)益和義?務(wù)（1?）組織臨?床研究會?議，并承?擔(dān)參會人?員的食宿?、交通相?關(guān)費(fèi)用。?（2）?委派監(jiān)查?員履行G?CP規(guī)定?的相應(yīng)職?責(zé)，在臨?床研究全?過程中，?對與本試?驗(yàn)有關(guān)的?全部臨床?研究資料?（如原始?病歷記錄?、病例報?告表、化?驗(yàn)報告及?其它檢查?報告、病?人簽字的?“知情同?意書”等?），進(jìn)行?監(jiān)查與審?核。并回?收研究剩?余藥物。?（3）?承擔(dān)臨床?試驗(yàn)過程?中發(fā)生的?由試驗(yàn)藥?物引起的?不良反應(yīng)?治療處理?費(fèi)用和受?試者的相?關(guān)賠償，?但由醫(yī)療?事故所致?者除外。?（4）?臨床研究?成果歸甲?方所有，?乙方若要?公開或發(fā)?表，應(yīng)征?得甲方書?面同意。?乙方的?權(quán)益和義?務(wù)（1?）負(fù)責(zé)在?____?_個月時?間內(nèi)（從?收到甲方?的研究藥?品和有關(guān)?費(fèi)用后，?開始計算?工作時間?）完成約?定數(shù)量并?符合試驗(yàn)?方案要求?的病例。?（2）?所有參加?研究人員?必須詳細(xì)?閱讀和了?解試驗(yàn)方?案的內(nèi)容?，嚴(yán)格按?照方案規(guī)?定的方法?、標(biāo)準(zhǔn)操?作規(guī)程進(jìn)?行臨床研?究，并將?觀察所得?數(shù)據(jù)準(zhǔn)確?、完整、?及時地記?錄于病例?報告表中?。（3?）按試驗(yàn)?方案和G?CP要求?管理試驗(yàn)?用藥品，?研究過程?中有責(zé)任?配合甲方?委派的監(jiān)?查員的監(jiān)?督、檢查?，并向上?述監(jiān)查員?提供全部?藥品管理?資料（如?剩余藥品?和藥品發(fā)?放記錄等?）和與本?試驗(yàn)有關(guān)?的全部臨?床研究資?料，以確?保臨床研?究的質(zhì)量?。試驗(yàn)結(jié)?束后，乙?方須將剩?余藥品交?還甲方。?（4）?負(fù)責(zé)對受?試者在試?驗(yàn)期間出?現(xiàn)的不良?事件進(jìn)行?治療及必?要的救護(hù)?，在發(fā)生?嚴(yán)重不良?事件時應(yīng)?在___?__小時?內(nèi)立即向?甲方和相?關(guān)部門報?告。（?5）在藥?品注冊過?程中有義?務(wù)，對藥?品審評中?心提出的?發(fā)補(bǔ)意見?，及時解?答、補(bǔ)充?和完善。?（6）?乙方有義?務(wù)對研究?結(jié)果進(jìn)行?保密，不?得向第三?方提供研?究結(jié)果。?4、研?究費(fèi)用和?支付方式?（一）?研究費(fèi)用?甲方應(yīng)?按每個合?格病例人?民幣__?___元?整的標(biāo)準(zhǔn)?，向乙方?提供臨床?研究費(fèi)用?。本次研?究乙方擬?完成該類?合格病例?____?_例，研?究費(fèi)用共?計人民幣?____?_元整。?（二）?支付方式?（1）?整個臨床?研究費(fèi)用?由甲方以?匯票方式?分二期支?付，臨床?研究開始?時支付_?____?%，計_?____?元整，臨?床研究結(jié)?束提交臨?床總結(jié)報?告后支付?____?_%，計?____?_元整。?（2）?乙方在收?到甲方的?每筆研究?費(fèi)用后的?____?_個工作?日內(nèi)，向?甲方出具?同等面值?正式發(fā)票?。5、?其它（?一）協(xié)議?未盡事宜?，均按G?CP及新?藥研究相?關(guān)規(guī)定，?由雙方協(xié)?商解決。?（二）?本協(xié)議經(jīng)?雙方簽字?、蓋章后?生效，協(xié)?議開始生?效后，任?何一方不?得單獨(dú)終?止協(xié)議。?（三）?本協(xié)議一?式___?__份，?甲、乙雙?方各執(zhí)_?____?份，每份?具有同等?法律效力?。甲方?：（簽章?）地址?：聯(lián)系?方式：?簽約日期?：___?__年_?____?月___?__日?乙方：（?簽章）?地址：?聯(lián)系方式?：簽約?日期：_?____?年___?__月_?____?日臨床?試驗(yàn)合作?協(xié)議模板?（二）?甲方：?住址：?法人代表?：身份?證號：?乙方：?住址：?法人代表?：身份?證號：?1、合作?概況_?____?已獲得國?家食品藥?品監(jiān)督管?理局的批?準(zhǔn)（臨床?研究批件?第___?__號）?進(jìn)行臨床?研究，現(xiàn)?甲方邀請?乙方作為?參加單位?，進(jìn)行_?____?的多中心?臨床研究?。甲乙雙?方在平等?互利的基?礎(chǔ)上，按?照GCP?和國家新?藥臨床研?究的相關(guān)?規(guī)定，對?臨床研究?中涉及的?主要條款?達(dá)成以下?一致意見?。為確保?臨床研究?工作順利?進(jìn)行和雙?方的權(quán)益?，甲乙雙?方簽署本?臨床研究?協(xié)議書。?2、合?作程序?（1）提?供相關(guān)的?臨床前研?究資料與?文獻(xiàn)資料?，供乙方?在臨床研?究時參考?。（2?）提供合?格的臨床?試驗(yàn)用藥?及試驗(yàn)用?藥的藥檢?報告。?（3）提?供臨床試?驗(yàn)方案、?病例報告?表和知情?同意書；?由乙方根?據(jù)有關(guān)規(guī)?定和藥品?性質(zhì)確定?正式的試?驗(yàn)方案、?病例報告?表和知情?同意書。?在與甲?方簽訂協(xié)?議之后，?乙方將開?始著手該?項(xiàng)目的臨?床研究工?作，安排?相應(yīng)的科?室和研究?人員參加?臨床研究?并向甲方?提供以下?物品或文?件。（?1）按G?CP要求?提供研究?開始前必?備的相關(guān)?文件（研?究人員簡?歷、研究?職責(zé)表、?研究人員?簽名樣張?、有關(guān)實(shí)?驗(yàn)室資格?證書、有?關(guān)實(shí)驗(yàn)室?檢測方法?及質(zhì)控證?明、有關(guān)?實(shí)驗(yàn)室檢?查項(xiàng)目正?常值范圍?等）；臨?床研究過?程中，如?需補(bǔ)充提?供任何與?試驗(yàn)相關(guān)?的文件，?乙方應(yīng)盡?量協(xié)助解?決。（?2）在研?究結(jié)束后?出具符合?新藥審評?要求的簽?章的本中?心小結(jié)報?告及總結(jié)?報告、經(jīng)?研究者簽?字的CR?F表、驗(yàn)?單等原始?資料的復(fù)?印件等相?關(guān)資料。?（3）?將所有臨?床研究原?始資料按?新藥臨床?研究相關(guān)?法規(guī)要求?保存?zhèn)洳?。3、?雙方的權(quán)?益與義務(wù)?甲方的?權(quán)益和義?務(wù)（1?）組織臨?床研究會?議，并承?擔(dān)參會人?員的食宿?、交通相?關(guān)費(fèi)用。?（2）?委派監(jiān)查?員履行G?CP規(guī)定?的相應(yīng)職?責(zé)，在臨?床研究全?過程中，?對與本試?驗(yàn)有關(guān)的?全部臨床?研究資料?（如原始?病歷記錄?、病例報?告表、化?驗(yàn)報告及?其它檢查?報告、病?人簽字的?“知情同?意書”等?），進(jìn)行?監(jiān)查與審?核。并回?收研究剩?余藥物。?（3）?承擔(dān)臨床?試驗(yàn)過程?中發(fā)生的?由試驗(yàn)藥?物引起的?不良反應(yīng)?治療處理?費(fèi)用和受?試者的相?關(guān)賠償，?但由醫(yī)療?事故所致?者除外。?（4）?臨床研究?成果歸甲?方所有，?乙方若要?公開或發(fā)?表，應(yīng)征?得甲方書?面同意。?乙方的?權(quán)益和義?務(wù)（1?）負(fù)責(zé)在?____?_個月時?間內(nèi)（從?收到甲方?的研究藥?品和有關(guān)?費(fèi)用后，?開始計算?工作時間?）完成約?定數(shù)量并?符合試驗(yàn)?方案要求?的病例。?（2）?所有參加?研究人員?必須詳細(xì)?閱讀和了?解試驗(yàn)方?案的內(nèi)容?，嚴(yán)格按?照方案規(guī)?定的方法?、標(biāo)準(zhǔn)操?作規(guī)程進(jìn)?行臨床研?究，并將?觀察所得?數(shù)據(jù)準(zhǔn)確?、完整、?及時地記?錄于病例?報告表中?。（4?）負(fù)責(zé)對?受試者在?試驗(yàn)期間?出現(xiàn)的不?良事件進(jìn)?行治療及?必要的救?護(hù)，在發(fā)?生嚴(yán)重不?良事件時?應(yīng)在__?___小?時內(nèi)立即?向甲方和?相關(guān)部門?報告。?（5）在?藥品注冊?過程中有?義務(wù)，對?藥品審評?中心提出?的發(fā)補(bǔ)意?見，及時?解答、補(bǔ)?充和完善?。（6?）乙方有?義務(wù)對研?究結(jié)果進(jìn)?行保密，?不得向第?三方提供?研究結(jié)果?。4、?研究費(fèi)用?和支付方?式（一?）研究費(fèi)?用甲方?應(yīng)按每個?合格病例?人民幣_?____?元整的標(biāo)?準(zhǔn)，向乙?方提供臨?床研究費(fèi)?用。本次?研究乙方?擬完成該?類合格病?例___?__例，?研究費(fèi)用?共計人民?幣___?__元整?。（二?）支付方?式（1?）整個臨?床研究費(fèi)?用由甲方?以匯票方?式分二期?支付，臨?床研究開?始時支付?____?_%，計?____?_元整，?臨床研究?結(jié)束提交?臨床總結(jié)?報告后支?付___?__%，?計___?__元整?。（2?）乙方在?收到甲方?的每筆研?究費(fèi)用后?的___?__個工?作日內(nèi)，?向甲方出?具同等面?值正式發(fā)?票。5?、其它?（一）協(xié)?議未盡事?宜，均按?GCP及?新藥研究?相關(guān)規(guī)定?，由雙方?協(xié)商解決?。（二?）本協(xié)議?經(jīng)雙方簽?字、蓋章?后生效，?協(xié)議開始?生效后，?任何一方?不得單獨(dú)?終止協(xié)議?。（三?）本協(xié)議?一式__?___份?，甲、乙?雙方各執(zhí)?____?_份，每?份具有同?等法律效?力。甲?方：（簽?章）地?址：聯(lián)?系方式：?簽約日?期：__?___年?____?_月__?___日?乙方：?（簽章）?地址：?聯(lián)系方?式：簽?約日期：?____?_年__?___月?____?_日臨?床試驗(yàn)合?作協(xié)議模?板（三）?甲方：?住址：?法人代?表：身?份證號：?乙方：?住址：?法人代?表：身?份證號：?風(fēng)險提?示：合作?的方式多?種多樣，?如合作設(shè)?立公司、?合作開發(fā)?軟件、合?作購銷產(chǎn)?品等等，?不同合作?方式涉及?到不同的?項(xiàng)目內(nèi)容?，相應(yīng)的?協(xié)議條款?可能大不?相同。?實(shí)踐中，?需要根據(jù)?雙方實(shí)際?的合作方?式、項(xiàng)目?內(nèi)容、權(quán)?利義務(wù)等?，修改或?重新擬定?條款。?1、合作?概況_?____?已獲得國?家食品藥?品監(jiān)督管?理局的批?準(zhǔn)(臨床?研究批件?第___?__號)?進(jìn)行臨床?研究，現(xiàn)?甲方邀請?乙方作為?參加單位?，進(jìn)行_?____?的多中心?臨床研究?。甲乙?雙方在平?等互利的?基礎(chǔ)上，?按照GC?P和國家?新藥臨床?研究的相?關(guān)規(guī)定，?對臨床研?究中涉及?的主要條?款達(dá)成以?下一致意?見。為?確保臨床?研究工作?順利進(jìn)行?和雙方的?權(quán)益，甲?乙雙方簽?署本臨床?研究協(xié)議?書。2?、合作程?序在與?乙方簽訂?協(xié)議之后?，臨床研?究前，甲?方應(yīng)免費(fèi)?向乙方提?供以下的?物品或文?件。(?1)提供?相關(guān)的臨?床前研究?資料與文?獻(xiàn)資料，?供乙方在?臨床研究?時參考。?(2)?提供合格?的臨床試?驗(yàn)用藥及?試驗(yàn)用藥?的藥檢報?告。(?3)提供?臨床試驗(yàn)?方案、病?例報告表?和知情同?意書;?由乙方根?據(jù)有關(guān)規(guī)?定和藥品?性質(zhì)確定?正式的試?驗(yàn)方案、?病例報告?表和知情?同意書。?在與甲?方簽訂協(xié)?議之后，?乙方將開?始著手該?項(xiàng)目的臨?床研究工?作，安排?相應(yīng)的科?室和研究?人員參加?臨床研究?并向甲方?提供以下?物品或文?件。(?1)按G?CP要求?提供研究?開始前必?備的相關(guān)?文件(研?究人員簡?歷、研究?職責(zé)表、?研究人員?簽名樣張?、有關(guān)實(shí)?驗(yàn)室資格?證書、有?關(guān)實(shí)驗(yàn)室?檢測方法?及質(zhì)控證?明、有關(guān)?實(shí)驗(yàn)室檢?查項(xiàng)目正?常值范圍?等);?臨床研究?過程中，?如需補(bǔ)充?提供任何?與試驗(yàn)相?關(guān)的文件?，乙方應(yīng)?盡量協(xié)助?解決。?(2)在?研究結(jié)束?后出具符?合新藥審?評要求的?簽章的本?中心小結(jié)?報告及總?結(jié)報告、?經(jīng)研究者?簽字的C?RF表、?驗(yàn)單等原?始資料的?復(fù)印件等?相關(guān)資料?。(3?)將所有?臨床研究?原始資料?按新藥臨?床研究相?關(guān)法規(guī)要?求保存?zhèn)?查。3?、雙方的?權(quán)益與義?務(wù)風(fēng)險?提示：應(yīng)?明確約定?合作各方?的權(quán)利義?務(wù)，以免?在項(xiàng)目實(shí)?際經(jīng)營中?出現(xiàn)扯皮?的情形。?再次溫?馨提示：?因合作方?式、項(xiàng)目?內(nèi)容不一?致，各方?的權(quán)利義?務(wù)條款也?不一致，?應(yīng)根據(jù)實(shí)?際情況進(jìn)?行擬定。?甲方的?權(quán)益和義?務(wù)(1?)組織臨?床研究會?議，并承?擔(dān)參會人?員的食宿?、交通相?關(guān)費(fèi)用。?(2)?委派監(jiān)查?員履行G?CP規(guī)定?的相應(yīng)職?責(zé)，在臨?床研究全?過程中，?對與本試?驗(yàn)有關(guān)的?全部臨床?研究資料?(如原始?病歷記錄?、病例報?告表、化?驗(yàn)報告及?其它檢查?報告、病?人簽字的?“知情同?意書”等?)，進(jìn)行?監(jiān)查與審?核。并?回收研究?剩余藥物?。(3?)承擔(dān)臨?床試驗(yàn)過?程中發(fā)生?的由試驗(yàn)?藥物引起?的不良反?應(yīng)治療處?理費(fèi)用和?受試者的?相關(guān)賠償?，但由醫(yī)?療事故所?致者除外?。(4?)臨床研?究成果歸?甲方所有?，乙方若?要公開或?發(fā)表，應(yīng)?征得甲方?書面同意?。乙方?的權(quán)益和?義務(wù)(?1)負(fù)責(zé)?在___?__個月?時間內(nèi)(?從收到甲?方的研究?藥品和有?關(guān)費(fèi)用后?，開始計?算工作時?間)完成?約定數(shù)量?并符合試?驗(yàn)方案要?求的病例?。(2?)所有參?加研究人?員必須詳?細(xì)閱讀和?了解試驗(yàn)?方案的內(nèi)?容，嚴(yán)格?按照方案?規(guī)定的方?法、標(biāo)準(zhǔn)?操作規(guī)程?進(jìn)行臨床?研究，并?將觀察所?得數(shù)據(jù)準(zhǔn)?確、完整?、及時地?記錄于病?例報告表?中。(?3)按試?驗(yàn)方案和?GCP要?求管理試?驗(yàn)用藥品?，研究過?程中有責(zé)?任配合甲?方委派的?監(jiān)查員的?監(jiān)督、檢?查，并向?上述監(jiān)查?員提供全?部藥品管?理資料(?如剩余藥?品和藥品?發(fā)放記錄?等)和與?本試驗(yàn)有?關(guān)的全部?臨床研究?資料，以?確保臨床?研究的質(zhì)?量。試?驗(yàn)結(jié)束后?，乙方須?將剩余藥?品交還甲?方。(?4)負(fù)責(zé)?對受試者?在試驗(yàn)期?間出現(xiàn)的?不良事件?進(jìn)行治療?及必要的?救護(hù)，在?發(fā)生嚴(yán)重?不良事件?時應(yīng)在_?____?小時內(nèi)立?即向甲方?和相關(guān)部?門報告。?(5)?在藥品注?冊過程中?有義務(wù)，?對藥品審?評中心提?出的發(fā)補(bǔ)?意見，及?時解答、?補(bǔ)充和完?善。(?6)乙方?有義務(wù)對?研究結(jié)果?進(jìn)行保密?，不得向?第三方提?供研究結(jié)?果。4?、研究費(fèi)?用和支付?方式(?一)研究?費(fèi)用甲?方應(yīng)按每?個合格病?例人民幣?____?_元整的?標(biāo)準(zhǔn)，向?乙方提供?臨床研究?費(fèi)用。?本次研究?乙方擬完?成該類合?格病例_?____?例，研究?費(fèi)用共計?人民幣_?____?元整。?(二)支?付方式?(1)整?個臨床研?究費(fèi)用由?甲方以匯?票方式分?二期支付?，臨床研?究開始時?支付__?___%?，計__?___元?整，臨床?研究結(jié)束?提交臨床?總結(jié)報告?后支付_?____?%，計_?____?元整。?(2)乙?方在收到?甲方的每?筆研究費(fèi)?用后的_?____?個工作日?內(nèi)，向甲?方出具同?等面值正?式發(fā)票。?5、其?它(一?)協(xié)議未?盡事宜，?均按GC?P及新藥?研究相關(guān)?規(guī)定，由?雙方協(xié)商?解決。?(二)本?協(xié)議經(jīng)雙?方簽字、?蓋章后生?效，協(xié)議?開始生效?后，任何?一方不得?單獨(dú)終止?協(xié)議。?(三)本?協(xié)議一式?____?_份，甲?、乙雙方?各執(zhí)__?___份?，每份具?有同等法?律效力。?甲方：?(簽章)?地址：?聯(lián)系方?式：簽?約日期：?____?_年__?___月?____?_日乙?方：(簽?章)地?址：聯(lián)?系方式：?簽約日?期：__?___年?____?_月__?___日?臨床試?驗(yàn)合作協(xié)?議模板（?四）甲?方：住?址：法?人代表：?身份證?號：乙?方：住?址：法?人代表：?身份證?號：1?、合作概?況已獲得?國家食品?藥品監(jiān)督?管理局的?批準(zhǔn)(臨?床研究批?件第號)?進(jìn)行臨床?研究，現(xiàn)?甲方邀請?乙方作為?參加單位?，進(jìn)行的?多中心臨?床研究。?甲乙雙?方在平等?互利的基?礎(chǔ)上，按?照gc和?國家新藥?臨床研究?的相關(guān)規(guī)?定，對臨?床研究中?涉及的主?要條款達(dá)?成以下一?致意見。?為確保?臨床研究?工作順利?進(jìn)行和雙?方的權(quán)益?，甲乙雙?方簽署本?臨床研究?協(xié)議書。?2、合?作程序在?與乙方簽?訂協(xié)議之?后，臨床?研究前，?甲方應(yīng)向?乙方提供?以下的物?品或文件?。(1?)提供相?關(guān)的臨床?前研究資?料與文獻(xiàn)?資料，供?乙方在臨?床研究時?參考。?(2)提?供合格的?臨床試驗(yàn)?用藥及試?驗(yàn)用藥的?藥檢報告?。(3?)提供臨?床試驗(yàn)方?案、病例?報告表和?知情同意?書;由乙?方根據(jù)有?關(guān)規(guī)定和?藥品性質(zhì)?確定正式?的試驗(yàn)方?案、病例?報告表和?知情同意?書。在?與甲方簽?訂協(xié)議之?后，乙方?將開始著?手該項(xiàng)目?的臨床研?究工作，?安排相應(yīng)?的科室和?研究人員?參加臨床?研究并向?甲方提供?以下物品?或文件。?(1)?按gc要?求提供研?究開始前?必備的相?關(guān)文件(?研究人員?簡歷、研?究職責(zé)表?、研究人?員簽名樣?張、有關(guān)?實(shí)驗(yàn)室資?格證書、?有關(guān)實(shí)驗(yàn)?室檢測方?法及質(zhì)控?證明、有?關(guān)實(shí)驗(yàn)室?檢查項(xiàng)目?正常值范?圍等);?臨床研究?過程中，?如需補(bǔ)充?提供任何?與試驗(yàn)相?關(guān)的文件?，乙方應(yīng)?盡量協(xié)助?解決。?(2)在?研究結(jié)束?后出具符?合新藥審?評要求的?簽章的本?中心小結(jié)?報告及總?結(jié)報告、?經(jīng)研究者?簽字的c?f表、驗(yàn)?單等原始?資料的復(fù)?印件等相?關(guān)資料。?(3)?將所有臨?床研究原?始資料按?新藥臨床?研究相關(guān)?法規(guī)要求?保存?zhèn)洳?。3、?雙方的權(quán)?益與義務(wù)?風(fēng)險提示?：應(yīng)明確?約定合作?各方的權(quán)?利義務(wù)，?以免在項(xiàng)?目實(shí)際經(jīng)?營中出現(xiàn)?扯皮的情?形。再?次溫馨提?示：因合?作方式、?項(xiàng)目內(nèi)容?不一致，?各方的權(quán)?利義務(wù)條?款也不一?致，應(yīng)根?據(jù)實(shí)際情?況進(jìn)行擬?定。甲?方的權(quán)益?和義務(wù)(?1)組織?臨床研究?會議，并?承擔(dān)參會?人員的食?宿、交通?相關(guān)費(fèi)用?。(2?)委派監(jiān)?查員履行?gc規(guī)定?的相應(yīng)職?責(zé)，在臨?床研究全?過程中，?對與本試?驗(yàn)有關(guān)的?全部臨床?研究資料?(如原始?病歷記錄?、病例報?告表、化?驗(yàn)報告及?其它檢查?報告、病?人簽字的?知情同意?書等)，?進(jìn)行監(jiān)查?與審核。?并回收?研究剩余?藥物。?(3)承?擔(dān)臨床試?驗(yàn)過程中?發(fā)生的由?試驗(yàn)藥物?引起的不?良反應(yīng)治?療處理費(fèi)?用和受試?者的相關(guān)?賠償，但?由醫(yī)療事?故所致者?除外。?(4)臨?床研究成?果歸甲方?所有，乙?方若要公?開或發(fā)表?，應(yīng)征得?甲方書面?同意。?乙方的權(quán)?益和義務(wù)?(1)負(fù)?責(zé)在個月?時間內(nèi)(?從收到甲?方的研究?藥品和有?關(guān)費(fèi)用后?，開始計?算工作時?間)完成?約定數(shù)量?并符合試?驗(yàn)方案要?求的病例?。(2?)所有參?加研究人?員必須詳?細(xì)閱讀和?了解試驗(yàn)?方案的內(nèi)?容，嚴(yán)格?按照方案?規(guī)定的方?法、標(biāo)準(zhǔn)?操作規(guī)程?進(jìn)行臨床?研究，并?將觀察所?得數(shù)據(jù)準(zhǔn)?確、完整?、及時地?記錄于病?例報告表?中。(?3)按試?驗(yàn)方案和?gc要求?管理試驗(yàn)?用藥品，?研究過程?中有責(zé)任?配合甲方?委派的監(jiān)?查員的監(jiān)?督、檢查?，并向上?述監(jiān)查員?提供全部?藥品管理?資料(如?剩余藥品?和藥品發(fā)?放記錄等?)和與本?試驗(yàn)有關(guān)?的全部臨?床研究資?料，以確?保臨床研?究的質(zhì)量?。試驗(yàn)?結(jié)束后，?乙方須將?剩余藥品?交還甲方?。(4?)負(fù)責(zé)對?受試者在?試驗(yàn)期間?出現(xiàn)的不?良事件進(jìn)?行治療及?必要的救?護(hù)，在發(fā)?生嚴(yán)重不?良事件時?應(yīng)在小時?內(nèi)立即向?甲方和相?關(guān)部門報?告。(?5)在藥?品注冊過?程中有義?務(wù)，對藥?品審評中?心提出的?發(fā)補(bǔ)意見?，及時解?答、補(bǔ)充?和完善。?(6)?乙方有義?務(wù)對研究?結(jié)果進(jìn)行?保密，不?得向第三?方提供研?究結(jié)果。?4、研?究費(fèi)用和?支付方式?(一)?研究費(fèi)用?甲方應(yīng)按?每個合格?病例人民?幣元整的?標(biāo)準(zhǔn)，向?乙方提供?臨床研究?費(fèi)用。?本次研究?乙方擬完?成該類合?格病例例?，研究費(fèi)?用共計人?民幣元整?。(二?)支付方?式(1)?整個臨床?研究費(fèi)用?由甲方以?匯票方式?分二期支?付，臨床?研究開始?時支付%?，計元整?，臨床研?究結(jié)束提?交臨床總?結(jié)報告后?支付%，?計元整。?(2)?乙方在收?到甲方的?每筆研究?費(fèi)用后的?個工作日?內(nèi)，向甲?方出具同?等面值正?式發(fā)票。?5、其?它(一?)協(xié)議未?盡事宜，?均按gc?及新藥研?究相關(guān)規(guī)?定，由雙?方協(xié)商解?決。(?二)本協(xié)?議經(jīng)雙方?簽字、蓋?章后生效?，協(xié)議開?始生效后?，任何一?方不得單?獨(dú)終止協(xié)?議。(?三)本協(xié)?議一式份?，甲、乙?雙方各執(zhí)?份，每份?具有同等?法律效力?。甲方?：(簽章?)地址?：聯(lián)系?方式：?簽約日期?：___?__年_?____?月___?__日?乙方：(?簽章)?地址：?聯(lián)系方式?：簽約?日期：_?____?年___?__月_?____?日臨床?試驗(yàn)合作?協(xié)議模板?（五）?甲方：?住址：?法人代表?：身份?證號：?乙方：?住址：?法人代表?：身份?證號：?1、合作?概況_?____?已獲得國?家食品藥?品監(jiān)督管?理局的批?準(zhǔn)（臨床?研究批件?第___?__號）?進(jìn)行臨床?研究，現(xiàn)?甲方邀請?乙方作為?參加單位?，進(jìn)行_?____?的多中心?臨床研究?。甲乙雙?方在平等?互利的基?礎(chǔ)上，按?照GCP?和國家新?藥臨床研?究的相關(guān)?規(guī)定，對?臨床研究?中涉及的?主要條款?達(dá)成以下?一致意見?。為確保?臨床研究?工作順利?進(jìn)行和雙?方的權(quán)益?，甲乙雙?方簽署本?臨床研究?協(xié)議書。?2、合?作程序?在與乙方?簽訂協(xié)議?之后，臨?床研究前?，甲方應(yīng)?免費(fèi)向乙?方提供以?下的物品?或文件。?（1）?提供相關(guān)?的臨床前?研究資料?與文獻(xiàn)資?料，供乙?方在臨床?研究時參?考。（?2）提供?合格的臨?床試驗(yàn)用?藥及試驗(yàn)?用藥的藥?檢報告。?（3）?提供臨床?試驗(yàn)方案?、病例報?告表和知?情同意書?；由乙方?根據(jù)有關(guān)?規(guī)定和藥?品性質(zhì)確?定正式的?試驗(yàn)方案?、病例報?告表和知?情同意書?。在與?甲方簽訂?協(xié)議之后?，乙方將?開始著手?該項(xiàng)目的?臨床研究?工作，安?排相應(yīng)的?科室和研?究人員參?加臨床研?究并向甲?方提供以?下物品或?文件。?（1）按?GCP要?求提供研?究開始前?必備的相?關(guān)文件（?研究人員?簡歷、研?究職責(zé)表?、研究人?員簽名樣?張、有關(guān)?實(shí)驗(yàn)室資?格證書、?有關(guān)實(shí)驗(yàn)?室檢測方?法及質(zhì)控?證明、有?關(guān)實(shí)驗(yàn)室?檢查項(xiàng)目?正常值范?圍等）；?臨床研究?過程中，?如需補(bǔ)充?提供任何?與試驗(yàn)相?關(guān)的文件?，乙方應(yīng)?盡量協(xié)助?解決。?（2）在?研究結(jié)束?后出具符?合新藥審?評要求的?簽章的本?中心小結(jié)?報告及總?結(jié)報告、?經(jīng)研究者?簽字的C?RF表、?驗(yàn)單等原?始資料的?復(fù)印件等?相關(guān)資料?。（3?）將所有?臨床研究?原始資料?按新藥臨?床研究相?關(guān)法規(guī)要?求保存?zhèn)?查。3?、雙方的?權(quán)益與義?務(wù)甲方?的權(quán)益和?義務(wù)（?1）組織?臨床研究?會議，并?承擔(dān)參會?人員的食?宿、交通?相關(guān)費(fèi)用?。（2?）委派監(jiān)?查員履行?GCP規(guī)?定的相應(yīng)?職責(zé)，在?臨床研究?全過程中?，對與本?試驗(yàn)有關(guān)?的全部臨?床研究資?料（如原?始病歷記?錄、病例?報告表、?化驗(yàn)報告?及其它檢?查報告、?病人簽字?的“知情?同意書”?等），進(jìn)?行監(jiān)查與?審核。并?回收研究?剩余藥物?。（3?）承擔(dān)臨?床試驗(yàn)過?程中發(fā)生?的由試驗(yàn)?藥物引起?的不良反?應(yīng)治療處?理費(fèi)用和?受試者的?相關(guān)賠償?，但由醫(yī)?療事故所?致者除