泉州市第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)泉州市第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)189防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)大事的預(yù)案最修訂時(shí)間：生效時(shí)間：擬定人：審核人：批準(zhǔn)人：目的制訂本預(yù)案。突發(fā)大事的定義環(huán)境破壞和嚴(yán)峻社會(huì)危害，危及公共安全的緊急大事。依據(jù)突發(fā)公共大事的發(fā)生過(guò)程、性質(zhì)和機(jī)理，突發(fā)公共大事主要分為以下四類(lèi)：自然災(zāi)難。主要包括水旱災(zāi)難、氣象災(zāi)難、地震災(zāi)難、地質(zhì)災(zāi)難、海洋災(zāi)難、生物災(zāi)難和森林草原火災(zāi)等。事故災(zāi)難。主要包括工礦商貿(mào)等企業(yè)的各類(lèi)安全事故、交通運(yùn)輸事故、公共設(shè)施和設(shè)備事故、環(huán)境污染和生態(tài)破壞大事等。動(dòng)物疫情，以及其他嚴(yán)峻影響公眾安康和生命安全的大事。社會(huì)安全大事。主要包括恐懼攻擊大事、經(jīng)濟(jì)安全大事和涉外突發(fā)大事等。指導(dǎo)原則品臨床爭(zhēng)論假設(shè)干規(guī)定樂(lè)觀實(shí)行有效措施掌握病情進(jìn)展。依法治理：在藥物臨床試驗(yàn)的全過(guò)程中，貫徹執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)消滅的突發(fā)大事追究法律責(zé)任。分級(jí)負(fù)責(zé)：藥物臨床試驗(yàn)中，充分發(fā)揮“三級(jí)質(zhì)量監(jiān)控”〔申辦方監(jiān)查員、專(zhuān)業(yè)科室、機(jī)構(gòu)辦公室〕嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，定期或不定期監(jiān)查、督察整個(gè)過(guò)程，做到準(zhǔn)時(shí)覺(jué)察，準(zhǔn)時(shí)救治?？焖俜错懀航㈩A(yù)警和醫(yī)療救治快速反響，強(qiáng)化人力、物力、財(cái)力儲(chǔ)藏，增加應(yīng)急處理力量，依據(jù)早期覺(jué)察，準(zhǔn)時(shí)報(bào)告，依靠科學(xué)，措施堅(jiān)決的原則，準(zhǔn)時(shí)準(zhǔn)確處置。組織治理領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)：在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下由醫(yī)務(wù)處具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施突發(fā)大事的處理工作。負(fù)責(zé)監(jiān)視本院醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療效勞工作協(xié)作并協(xié)調(diào)與之相關(guān)的爭(zhēng)議和處理。123。日常治理工作：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室為日常的業(yè)務(wù)治理部門(mén)，具體負(fù)責(zé)藥物臨及突發(fā)大事的報(bào)告。ICU搶救專(zhuān)業(yè)人員以及心理衛(wèi)生人員。防范措施倫理委員會(huì)的保證害及嚴(yán)峻不良大事，需向倫理委員會(huì)報(bào)告。主要爭(zhēng)論者的保證藥品臨床爭(zhēng)論工程負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷和高級(jí)職稱(chēng)，參與過(guò)GCP培訓(xùn)取得相關(guān)報(bào)大事的責(zé)任心。爭(zhēng)論者的保證保消滅受試者損害及突發(fā)大事時(shí)，受試者在第一時(shí)間得到救治。對(duì)受試者知情同意的保證有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到卑視或報(bào)復(fù)響；試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)過(guò)程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，受試者可能被實(shí)行措施以敬重受試者的隱私、資料的保密，并將其身體和精神以及人格的影響減至最??；將《知情同意書(shū)》做書(shū)面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。機(jī)構(gòu)的保證建立健全質(zhì)量保證體系臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料的質(zhì)量掌握；建立符合GCP治理標(biāo)準(zhǔn)的工作制度、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。制定受試者損害和突發(fā)大事應(yīng)急預(yù)案成立受試者損害和突發(fā)大事處理小組〔附件4〕保證醫(yī)療過(guò)程中消滅受試者損害及突發(fā)大事后，受試者或患者得到準(zhǔn)時(shí)處理；做好受試者損害與突發(fā)大事預(yù)防、現(xiàn)場(chǎng)掌握、應(yīng)急處理及其他物資和技術(shù)的預(yù)備與協(xié)調(diào)調(diào)度。處理措施藥物不良反響處理措施檢查結(jié)果、消滅時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、程度、處理措施、經(jīng)過(guò)等具體記錄于病案，評(píng)價(jià)其與試驗(yàn)應(yīng)監(jiān)察室，并由院藥品不良反響監(jiān)察室報(bào)省、市、國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心。不良大事處理措施的輕重選擇住院、門(mén)診、家訪(fǎng)、、通訊等方式。受試者發(fā)生嚴(yán)峻損害時(shí)的處理假設(shè)受試者為在本院就診患者，首診者在搶救或處理同時(shí)通知爭(zhēng)論者。爭(zhēng)論者接到本院相關(guān)科室會(huì)診，幫助處理或搶救；在此過(guò)程中，假設(shè)消滅協(xié)調(diào)聯(lián)系困難或資源調(diào)配不便，爭(zhēng)論者應(yīng)馬上向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)，懇求指導(dǎo)處理。假設(shè)受試者為在外院就診患者，應(yīng)通知受試者在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院進(jìn)展處理和治療。爭(zhēng)論者地進(jìn)展救治；假設(shè)在當(dāng)?shù)負(fù)尵忍幚磉^(guò)程中覺(jué)察當(dāng)?shù)馗黜?xiàng)條件均不能賜予病人適宜的搶救處理大事，應(yīng)依據(jù)有關(guān)嚴(yán)峻不良大事處理的SOP進(jìn)展處理。嚴(yán)峻不良大事處理措施總值班通知藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、申辦者、省、市、國(guó)家藥品監(jiān)視治理局安檢處、衛(wèi)生行政部門(mén)及院藥物不良反響快的通訊方式報(bào)告上述部門(mén)。緊急破盲：如臨床試驗(yàn)為盲法試驗(yàn)，當(dāng)患者發(fā)生嚴(yán)峻損害或突發(fā)大事，須馬上查明ICU終止試驗(yàn)，同時(shí)將處理結(jié)果通知申辦者。記錄：爭(zhēng)論者應(yīng)在原始病案和CRF表中記錄受試者的病癥、體征、試驗(yàn)室檢查，合法，填寫(xiě)嚴(yán)峻不良大事報(bào)告表，簽名并注明日期；在原始記錄中應(yīng)記錄時(shí)間、報(bào)告方式以及報(bào)告的機(jī)構(gòu)。隨訪(fǎng)：爭(zhēng)論者應(yīng)對(duì)全部受試者損害進(jìn)展隨訪(fǎng)，依據(jù)病情打算隨訪(fǎng)時(shí)間，在隨訪(fǎng)過(guò)程記錄隨訪(fǎng)的經(jīng)過(guò)和處理的結(jié)果。突發(fā)大事處理措施突發(fā)公共衛(wèi)生大事處理措施報(bào)告：在正常工作日，當(dāng)班醫(yī)護(hù)人員應(yīng)馬上報(bào)告受試者損害突發(fā)大事處理小組，節(jié)動(dòng)突發(fā)公共衛(wèi)生大事應(yīng)急預(yù)案的建議。啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案：經(jīng)上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后，啟動(dòng)《泉州市第一醫(yī)院突發(fā)公共衛(wèi)生大事應(yīng)急預(yù)案》包括：成立特別門(mén)診、急診及留診室。院領(lǐng)導(dǎo)值班：院辦快速制定院領(lǐng)導(dǎo)值班表，保證一名院領(lǐng)導(dǎo)24小時(shí)值班，全面負(fù)24248：00,下午5：00到院部匯總相關(guān)信息，集中爭(zhēng)論，處理有關(guān)問(wèn)題。保障物質(zhì)供給：緊急調(diào)集人員、儲(chǔ)藏相關(guān)物資、交通工具以及相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備，確保醫(yī)療資源的合理配置，保障重點(diǎn)科室的醫(yī)療應(yīng)急物資供給。疏散或隔離：依據(jù)病情需要，必要時(shí)對(duì)人員進(jìn)展疏散和隔離。救援與記錄：醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格遵守防護(hù)措施，對(duì)患者進(jìn)展緊急醫(yī)療搶救和現(xiàn)場(chǎng)救治；書(shū)寫(xiě)具體、完整的病歷記錄；需要轉(zhuǎn)送他院的，依據(jù)規(guī)定轉(zhuǎn)送至接診的或指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。培訓(xùn)和演練：尋常針對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生大事的性質(zhì)進(jìn)展應(yīng)急處理相關(guān)學(xué)問(wèn)、技能的培訓(xùn)和演練，隨時(shí)做好應(yīng)急預(yù)備工作。自然災(zāi)難的處理措施火災(zāi)、水災(zāi)和地震等發(fā)生應(yīng)馬上與“119”或“110”聯(lián)系，并通知受試者損害和突發(fā)大事發(fā)生自然災(zāi)難時(shí)，在本院能正常運(yùn)作的前提下，如受試者無(wú)法按期返院時(shí)，工程負(fù)可考慮由工程負(fù)責(zé)醫(yī)師及爭(zhēng)論護(hù)士到受試者居住地進(jìn)展檢查并攜帶試驗(yàn)用藥予以治療期內(nèi)無(wú)法聯(lián)系到受試者應(yīng)連續(xù)嘗試聯(lián)系受試者理。緊急停電、停水處理措施預(yù)防措施：本院配備院內(nèi)發(fā)電機(jī)供電系統(tǒng)，當(dāng)發(fā)生外線(xiàn)供電故障時(shí)，電工將啟動(dòng)發(fā)器設(shè)備和臨床常用的儀器均備有不連續(xù)電源UP，可保證儀器設(shè)備在緊急停電的狀況下維持肯定時(shí)間的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。處理措施：一旦由于局部線(xiàn)路的緣由造成科室突然停電，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)馬上通知總務(wù)科治理人員，后勤治理人員在接到通知后馬上安排專(zhuān)業(yè)人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)緊急搶修線(xiàn)路，前提下妥當(dāng)保存，待供水或供電恢復(fù)后再行檢測(cè)。懲罰醫(yī)務(wù)人員有以下行為之一的，由醫(yī)院有關(guān)部門(mén)責(zé)令改正、通報(bào)批判、賜予警告。對(duì)科