淺談獸藥經營規(guī)范管理與獸藥GSP實施要點

彭淑珍

408257054@2015.11規(guī)范經營本質問題：遵守《獸藥經營質量管路規(guī)范》(獸藥GSP)推行獸藥GSP的目的和意義1、獸藥經營環(huán)節(jié)問題較多2、推行獸藥GSP是貫徹國家法律法規(guī)的需要3、推行獸藥GSP是提高獸藥經營質量管理水平的需要4、推行獸藥GSP是提高獸藥質量，確保畜產品安全的需要申請獸藥GSP檢查驗收的企業(yè)應該準備的材料首先應填報《XX省獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收申請書》（附錄1），并提交以下資料：（一）基本情況說明；（二）法定代表人身份證復印件；（三）人員基本情況和質量管理人員學歷或職稱證書復印件；（四）企業(yè)組織機構圖，企業(yè)質量管理機構的設置與職能圖；（五）經營場所和倉庫的平面布局圖及產權、租賃合同等使用證明復印件;（六）主要設施設備及其圖片和說明；（七）獸藥經營質量管理文件目錄；（八）獸藥經營質量管理記錄樣表目錄；（九）已銷售或擬銷售獸藥生產企業(yè)的《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》和產品批準文號復印件。獸藥GSP的三要素硬件、軟件、人員

獸藥GSP的三要素——硬件硬件（場所與設施）（1）營業(yè)場所：地點應固定；面積應與所經營的獸藥品種、經營規(guī)模相適應；區(qū)域應獨立設置，避免交叉污染。（2）倉庫：應分庫、分區(qū)、有三色標識。（3）設施設備：貨柜、避光、通風、照明、溫濕度控制、七防、清潔衛(wèi)生等設施設備。七防：防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防塵、防霉、防污染。獸藥GSP的三要素——硬件（場所與設施）

場所與設施：

1、具有固定、獨立的經營、診療場所和倉庫，面積、設施、設備應符合要求；

2、倉庫應根據經營范圍設置，溫濕度控制應符合要求，區(qū)域劃分應合理，標識應清晰；

3、特殊藥品的管理應符合要求；

4、變更經營、倉儲地點和面積應備案。特殊藥品的管理1、定點生產與限量供應2、麻醉藥品和精神藥品等特殊品種的包裝和標簽必須使用規(guī)定的標志，有別于一般藥品3、凡生產、經營和使用單位必須建立嚴格的管理制度獸藥GSP的三要素——軟件

管理標準標準操作標準文件系統(tǒng)記錄（憑證）獸藥GSP的三要素——軟件軟件寫我所做的：一切活動必須有制度；（規(guī)章制度和崗位職責）做我所寫的：有制度就必須執(zhí)行；記我所做的：有執(zhí)行就必須記錄。獸藥GSP的三要素——人員人員（1）資質：學歷、職稱和相關資質要求；（2）培訓：獸藥法律法規(guī)、獸藥GSP知識、專業(yè)知識、職業(yè)道德；（3）備案：主管質量的負責人、質量管理負責人和質量管理人員。人員資質要求a、質量負責人獸藥獸醫(yī)相關專業(yè)中專以上學歷或中級職稱。b、質量管理人員應專職，具有獸藥獸醫(yī)相關專業(yè)中專以上學歷或中級職稱。c、獸藥經營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識。質量管理文件主要包括：

1、企業(yè)質量管理目標；

2、企業(yè)組織機構、崗位和人員職責；

3、對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；

4、獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；

5、環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；

6、獸藥不良反應報告制度；

7、不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；

8、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度；

9、企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；

10、質量管理培訓、考核制度。獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)

進、存、銷

進：采購與入庫

存：陳列與儲存

銷：銷售與運輸

獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)——進1、進（采購與入庫）供應商審核：首營企業(yè)、首營品種、銷售人員資格審核；合同簽訂：應有明確質量責任的條款；質量驗收：標簽說明書、外包裝及外觀質量、品種數量等；采購記錄：有效憑證、賬、貨、記錄相符。獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)——進（采購與入庫）獸藥經營企業(yè)應當采購合法獸藥產品。在購進獸藥時應按照以下程序進行：（一）確定供貨單位的資質及質量信譽。（二）審核所購入獸藥的合法性和質量可靠性。（三）對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的確認。（四）簽訂有明確質量條款的采購合同。檢查內容：查供應商評估檔案（企業(yè)的合法性、產品的合法性、銷售人員的合法資格、采購合同的質量條款）。獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)——進（采購與入庫）獸藥經營企業(yè)應當對供貨單位的資質、質量保證能力和質量信譽等進行審核。對供貨單位資質的審核并建檔，應當包括以下內容：（一）營業(yè)執(zhí)照。（二）獸藥生產許可證、獸藥GMP證書（供貨單位為生產企業(yè)的）。（三）獸藥經營許可證（供貨單位為經營企業(yè)的）。檢查內容：企業(yè)的合法性證明文件是否齊全。

獸藥經營企業(yè)應當對首次經營產品的合法性及質量情況進行審核，審核包括以下內容：（一）核實獸藥的產品批準文號。（二）獸藥質量標準和檢驗報告。（三）審核獸藥標簽、說明書等內容是否符合規(guī)定。（四）了解獸藥的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容。（五）進口獸藥的應當核實進口獸藥注冊證書、獸用生物制品進口許可證、進口獸藥通關單等內容。

檢查內容：產品的合法性資料是否齊全。獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)——進（第五章采購與入庫）獸藥經營企業(yè)應當對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的確認并建檔。內容應包括：供貨單位的委托書、銷售人員的身份證明。檢查內容：銷售人員的委托書和身份證明。

獸藥經營企業(yè)應與供貨單位簽訂采購合同，合同中應有明確質量的條款。檢查內容：合同中是否有質量保證條款。獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)——進（采購與入庫）供應商評估檔案：營業(yè)執(zhí)照獸藥生產許可證、獸藥GMP證書（供貨單位為生產企業(yè)的）獸藥經營許可證（供貨單位為經營企業(yè)的）獸藥的產品批準文號（批件的復印件）獸藥質量標準和檢驗報告審核獸藥標簽、說明書等內容是否符合規(guī)定（批件的復印件）了解獸藥的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容（評估記錄）進口獸藥的應當核實進口獸藥注冊證書、獸用生物制品進口許可證、進口獸藥通關單等內容（批件的復印件）供貨單位的委托書、銷售人員的身份證明合同中應有明確質量的條款獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)——進（采購與入庫）獸藥質量驗收時，內外包裝及標識的檢查應當包括以下內容：（一）每件包裝中，應有產品合格證。（二）獸藥包裝的標簽和說明書，應當標明生產企業(yè)的名稱、地址，有獸藥的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有獸藥的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。（三）特殊管理藥品的標簽或說明書上應當有規(guī)定的標識和警示說明。獸用處方藥和非處方藥標簽或說明書的包裝標識應符合農業(yè)部的有關規(guī)定。（四）進口獸藥應當有中文標注的標簽和說明書。（五）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格標志。每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明產品批準文號。（六）必要時，應當對購進獸藥進行檢驗，檢驗報告應當與產品質量檔案一起保存。獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)——進（采購與入庫）獸藥經營企業(yè)應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、規(guī)格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責人等內容。檢查內容：查記錄。

獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)——進（采購與入庫）獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

（一）與進貨單不符的；

（二）內、外包裝破損可能影響產品質量的；

（三）沒有標識或者標識模糊不清的；

（四）質量異常的；

（五）其他不符合規(guī)定的。獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)——進（采購與入庫）獸藥批準文號的規(guī)定：A獸藥批準文號，是國家批準生產獸藥產品的編號；B農業(yè)部負責全國獸藥產品批準文號的核發(fā)；C具有專一性；D批準文號有效期是5年。

獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)——進（采購與入庫）獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品和獸用生物制品等特殊藥品的入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。檢查內容：如果涉及這些產品，查相關管理規(guī)定及入庫記錄上人員簽字。獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)——存2、存（陳列與儲存）出入庫管理：制度：出入庫核查制度、雙人查驗制度；發(fā)放原則：先入先出、同批、近效期優(yōu)先；記錄：貨位卡，出入庫臺賬。存放：分庫、分區(qū)、分類。質量清查：外觀質量檢查、質量通報。獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)——存（陳列與儲存）不同區(qū)域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。檢查內容：檢查標識。三色標識：不合格獸藥——紅色標識待驗和退貨獸藥——黃色標識合格獸藥——綠色標識（與交通信號燈似乎有相近意思）獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)——存（陳列與儲存）對銷后退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)），不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。檢查內容：查退回制度和記錄樣張，考核相關人員（質量負責人或庫管員）退回藥品怎么處理。獸藥經營企業(yè)應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。

獸藥經營企業(yè)每日應當定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。檢查內容：庫房溫濕度是否按規(guī)定記錄。獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)——存（陳列與儲存）獸藥經營企業(yè)應當定期清查過期、失效獸藥和獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。

獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的儲存實施雙人管理，并做好記錄。處方藥與非處方藥應分別陳列。檢查內容：查規(guī)定和記錄。獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)——銷3、銷（銷售與運輸）銷售記錄：產品信息、購藥人信息、銷售人信息；開具有效憑證：發(fā)票、收據、憑證；獸用處方藥銷售：應遵守獸用處方藥管理規(guī)定；拆零銷售：不能拆最小內包裝，提供適宜包裝、標簽說明書；運輸：冷藏、保溫措施。*獸藥經營企業(yè)應當定期清查過期、失效獸藥和獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。

*獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的儲存實施雙人管理，并做好記錄。檢查內容：查規(guī)定和記錄。獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)——銷（銷售與運輸）獸藥經營企業(yè)銷售獸藥，應當遵循先入先出和按批號出庫的原則。

獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、規(guī)格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容。檢查內容：考核庫管員，查出庫記錄。獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)——銷（銷售與運輸）有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：（一）標識模糊不清或者脫落的；（二）外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；（包裝盒有液體滲漏痕跡的）（三）超出有效期限的；（四）其他不符合規(guī)定的。檢查內容：制度是否有規(guī)定。

獸藥經營企業(yè)應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、規(guī)格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內容。獸藥經營企業(yè)銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。檢查內容：檢查銷售記錄和憑證，記錄內容是否齊全。獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)——銷（銷售與運輸）獸藥經營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規(guī)定。獸用處方藥不得采用開架自選的銷售方式。獸藥經營企業(yè)銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產地。獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。同時，獸藥拆零銷售應有適宜的產品包裝，并向購買者提供相關產品標簽說明書的內容。檢查內容：查看中藥包裝，可現場考核銷售人員，獸藥拆零銷售的規(guī)定。獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)——銷（銷售與運輸）獸藥經營企業(yè)應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。

獸用生物制品在運輸過程中，應當采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施，并建立詳細記錄。

檢查內容：檢查相關規(guī)定。獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)——銷（售后服務）獸藥經營企業(yè)進行獸藥促銷、展覽、廣告等宣傳活動時，應當按照獸醫(yī)行政主管部門批準的獸藥標簽、說明書及其它規(guī)定為準，不得誤導購買者。（綠豆）

獸藥經營企業(yè)應當向購買者提供技術咨詢服務，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。檢查內容：現場提問。獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)——銷（售后服務）獸藥經營企業(yè)應當注意收集獸藥使用信息，發(fā)現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫(yī)行政主管部門報告，并根據規(guī)定做好相關工作。獸藥經營企業(yè)發(fā)現已售出的不合格獸藥或者質量有疑問的獸藥，應及時追回，并做好記錄。獸藥經營企業(yè)應當在經營場所明示服務公約和質量承諾，公布當地獸醫(yī)行政主管部門監(jiān)督電話，設置意見簿。檢查內容：檢查制度，現場提問。二、安全用藥關鍵點：藥品來源要合法，使用要合理，防止獸藥殘留，危害畜產品。

日常診療工作規(guī)范化要求第一節(jié).病歷、處方的書寫和保存

一．處方的格式和書寫方法處方是獸醫(yī)師對患畜診斷疾病后給調劑員開寫藥名、用量、配法及用法的書面文件。是藥房配藥和臨床指導用藥的依據，具有法律的約束力，一般應保存一定時間以備查考。第一是登記部分，主要包括1.包括動物診療機構名稱、時間、處方編號等。2．動物信息動物昵稱、動物種屬、品種、年齡、性別、體重、毛色及其他特征，以及疾病、編號等。3.動物主人信息姓名、住址、職業(yè)、聯(lián)系方式等第二是處方正文部分，書寫時應注意以下問題1.上行包括“取”(Recipe)或處方R或Rp，為處方頭用語，其意思是取、處方、請配取。下行寫藥名、規(guī)格、數量。2.每藥一行，逐行書寫，數量用公制，一律用阿拉伯數碼，小數點應對齊。單位毫升(ml)、克(g)不必書寫，若為毫克(mg)、國際單位(1U)則應注明。3.書寫藥物名稱時不允許使用化學符號。4.處方中如屬藥物的配制，應按各藥的作用，如起主要的作用(主藥)，起輔助的作用(輔藥)及按藥物的性質如可矯正藥物的不良反應(矯正藥)和要求制成適當劑型以便應用（賦形藥）依次書寫。5.在處方最后指出給藥方法、次數及各次的劑量。第三是獸醫(yī)師簽名部分。填寫獸醫(yī)完整的簽名，如果見習醫(yī)師或者助理獸醫(yī)師開具處方，則應該簽署雙名。

二．病歷書寫的內容病歷是醫(yī)療過程的全面記錄,是獸醫(yī)對病畜的診斷依據,也是臨床教學、總結經驗及信息管理的重要資料；當出現醫(yī)療糾紛時，病歷成為執(zhí)行法律的依據。1.病歷封面記載內容病歷封面記載的內容主要包括以下信息

主人姓名動物種類動物種類品種年齡昵稱職業(yè)用途居住地性別郵編毛色聯(lián)系電話體重絕育情況免疫情況藥物過敏史接診日期年月日

2.病歷的書寫要求

病歷書寫應當客觀、真實、準確、及時、完整，簡明扼要、重點突出，文字工整，字跡清晰，表述準確，語句通順，標點正確。內容包括初診、復診、急診的就診時間和臨床檢查的基本生命體征記錄、醫(yī)囑和醫(yī)師簽名。3.病歷書寫內容(1)主要包括病史資料和臨床檢查診療記錄。除認真填寫病歷封面內容外，在正文部分要詳細記錄就診時間包括初診時間、復診時間，初診復診的檢查和治療效果等內容。3.病歷書寫內容(1)主要包括病史資料和臨床檢查診療記錄。除認真填寫病歷封面內容外，在正文部分要詳細記錄就診時間包括初診時間、復診時間，初診復診的檢查和治療效果等內容。3.病歷書寫內容(2)仔細詢問和掌握病史，是寫好病歷的關鍵，要認真填寫現癥病史、既往病史、臨床檢查診療記錄、實驗室檢查和特殊檢查結果，初步診斷、采取的治療措施和處置方法，治療費用等。3.病歷書寫內容(3)現癥病史包括本次發(fā)病的時間、地點，有無誘因、起病急緩、有無前驅癥狀如食欲減退、體溫升高等既往病史包括既往患過的疾病名稱、如傳染病、藥物過敏、手術外傷史、預防接種史等臨床檢查診療記錄是指通過視觸叩聽及儀器設備等檢查手段，對患病動物進行系統(tǒng)檢查和治療的情況

第二節(jié).鄉(xiāng)村動物診療機構的日常工作規(guī)范

1.按照國家實行的鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記制度和相關條件，向縣級人民政府獸醫(yī)主管部門申請鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記，取得鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記證的鄉(xiāng)村獸醫(yī)人員，在鄉(xiāng)村從事動物診療服務活動時，應當嚴格遵守國家制定的鄉(xiāng)村獸醫(yī)管理辦法。2.鄉(xiāng)村獸醫(yī)在鄉(xiāng)村從事動物診療服務活動的，應當有固定的從業(yè)場所和必要的獸醫(yī)器械。3.鄉(xiāng)村獸醫(yī)應當按照《獸藥管理條例》和農業(yè)部的規(guī)定使用獸藥，并如實記錄用藥情況，模范遵守有關動物診療、動物防疫、獸藥管理等法律規(guī)范和技術規(guī)程的規(guī)定，依法從事獸醫(yī)執(zhí)業(yè)活動。

第二節(jié).鄉(xiāng)村動物診療機構的日常工作規(guī)范

4.鄉(xiāng)村獸醫(yī)在動物診療服務活動中，應當按照規(guī)定處理使用過的獸醫(yī)器械和醫(yī)療廢棄物。5.鄉(xiāng)村獸醫(yī)在動物診療服務活動中發(fā)現動物染疫或者疑似染疫的，應當按照國家規(guī)定立即報告，并采取隔離等控制措施，防止動物疫情擴散。在動物診療服務活動中發(fā)現動物患有或