中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景分析一、創(chuàng)新藥行業(yè)相關(guān)政策創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見?bào)道。隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益。中國(guó)對(duì)于醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展不斷給予政策支持，進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，支持醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新。鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，國(guó)家加速推進(jìn)固體口服制劑的一致性評(píng)價(jià)，另外注射劑一致性評(píng)價(jià)也即將開始，一致性評(píng)價(jià)為后續(xù)的帶量采購(gòu)打下基礎(chǔ)，目前國(guó)家集采已經(jīng)進(jìn)行到第三次，預(yù)計(jì)2021年將開始第四次，同時(shí)注射劑的集采后續(xù)也將啟動(dòng)。國(guó)家集采大幅壓低仿制藥價(jià)格，倒逼藥企轉(zhuǎn)型創(chuàng)新研發(fā)。二、創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，人們對(duì)于醫(yī)療的重視程度越來(lái)越高，對(duì)于治療不同疾病的藥物需求也越來(lái)越高，使得我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模越來(lái)越大。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1400億美元，預(yù)計(jì)到2021年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1467億美元。2020年共有48個(gè)創(chuàng)新藥物通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審批，其中進(jìn)口創(chuàng)新藥28個(gè)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥20個(gè)?？傮w而言，我國(guó)創(chuàng)新藥從2016年的10個(gè)增長(zhǎng)到了2020年的48個(gè)，意味著我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展較為迅速，且未來(lái)創(chuàng)新藥將是醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)。按照創(chuàng)新藥類型來(lái)看，在獲得審批的藥物中，化學(xué)藥物占比最大，有28項(xiàng)，占比59%；其次是生物藥，2020年獲批15項(xiàng)，占比31%；第三是中藥，2020年獲批3項(xiàng)，占比6%。按照治療疾病類型來(lái)看，2020年獲批數(shù)量最多的為治療腫瘤類的創(chuàng)新藥，共有16項(xiàng)，占比34%；其次是治療感染性疾病的創(chuàng)新藥，獲批數(shù)量有7項(xiàng)，占比15%；第三是治療神經(jīng)疾病的創(chuàng)新藥，獲批數(shù)量有6項(xiàng)，占比13%。三、創(chuàng)新藥行業(yè)相關(guān)企業(yè)我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)主要有五家企業(yè)，分別為景峰醫(yī)藥、哈三聯(lián)、海翔藥業(yè)、華東醫(yī)藥和冠昊生物，五家企業(yè)各自側(cè)重領(lǐng)域不同。其中景峰醫(yī)藥主要從事以化學(xué)藥為主的研發(fā)、制造與銷售業(yè)務(wù)，而冠昊生物主要側(cè)重于新型醫(yī)用植入器械產(chǎn)品的研發(fā)。四、創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展前景1、醫(yī)藥服務(wù)外包行業(yè)興起促進(jìn)行業(yè)發(fā)展中國(guó)創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)長(zhǎng)期面臨研發(fā)實(shí)力不足、營(yíng)銷能力有限以及流通成本居高不下等困境，限制了其長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。醫(yī)藥外包組織（包括醫(yī)藥CRO、醫(yī)藥CMO及醫(yī)藥CSO）有助于解決上述痛點(diǎn)，促進(jìn)中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)良性發(fā)展。2、人口老齡化刺激創(chuàng)新藥市場(chǎng)需求我國(guó)人口老齡化趨勢(shì)明顯并呈現(xiàn)出加速的狀態(tài)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)老齡化速度遠(yuǎn)高于全球平均水平，2000年至2020年，我國(guó)60歲及以上老年人口數(shù)從1.26億增加到2.64億，同期老年人口占總?cè)丝诘谋戎貜?0.2%上升至18.7%，預(yù)計(jì)2021年老年人口將達(dá)到2.84億。越來(lái)越多的老年人對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)意味著越來(lái)越大的市場(chǎng)空間，未來(lái)創(chuàng)新藥的需求將不斷加大。3、政策推動(dòng)創(chuàng)新藥市場(chǎng)發(fā)展2019年11月28日，國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部印發(fā)《關(guān)于將2019年談判藥品納入乙類范圍的通知》，正式公布了談判藥品準(zhǔn)入結(jié)果。此次談判共涉及150個(gè)藥品，包括119個(gè)新增談判藥品和31個(gè)續(xù)約談判藥品，未來(lái)預(yù)計(jì)多款創(chuàng)新藥迎來(lái)大幅度下降。此外，2019年1月，國(guó)家出臺(tái)了藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案。2019年9月，第一批國(guó)家藥品“4+7帶量采購(gòu)”擴(kuò)圍到全國(guó)，與擴(kuò)圍地區(qū)2018年同品種最低采購(gòu)價(jià)相比，25種中選藥品平均降幅59%。2019年12月29日，第二批33個(gè)品種的國(guó)家藥品“集采”名單公布，2020年1月17日，納入第二輪帶量采購(gòu)的33