中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模及醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中存在問題分析

一、國內醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)高速增長，器械消費的占比和國產(chǎn)化率仍然不足

我國器械消費相較海外市場仍有較大提升空間。全球醫(yī)療器械市場2017年市場規(guī)模已達4050億美元，體外診斷、心臟病學和影像診斷為前三大領域。在全球市場中，美歐日等發(fā)達國家的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間早，對產(chǎn)品的技術水平和質量要求較高，市場需求以新產(chǎn)品的升級換代為主，市場規(guī)模龐大，增長穩(wěn)定；以中國為代表的新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及需求與升級換代需求并存，近年來的增長速度高于世界平均水平。

2018年國內醫(yī)療器械市場規(guī)模達到5304億元，占比全球器械市場的17.62%，但從器械消費水平來看，我國醫(yī)療器械的消費規(guī)模僅占整體醫(yī)療市場的1/4左右，相較海外平均40%以上的器械消費、歐美日發(fā)達國家50%左右的器械消費水平，我國器械消費仍有明顯提升空間。

隨著人們健康需求日益增加，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不斷發(fā)展，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模穩(wěn)步增長。2017年全球醫(yī)療器械市場銷售額為4050億美元，同比增長4.6%，預計2024年銷售額將達到5945億美元，2017-2024年間復合增長率（CAGR）為5.6%。

2018年我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為5304億元。2014-2018年國內醫(yī)療器械市場規(guī)模復合增長率（CAGR）為20.02%，遠高于全球增速。

醫(yī)療器械的細分市場眾多，從目前的進口替代程度來看：

醫(yī)療設備：監(jiān)護、超聲領域的國產(chǎn)替代率相對較高，其中國產(chǎn)龍頭邁瑞的監(jiān)護和超聲在國內市占率分別達到50%和10%左右，但CT、MRI、DSA、軟鏡等領域國內仍處于外資主導；

高值耗材：心血管市場中，心臟支架市場國產(chǎn)品牌市占率約80%、基本已完成進口替代，但起搏器和電生理市場仍為外資主導；骨科市場，近年來國產(chǎn)企業(yè)在創(chuàng)傷、脊柱、關節(jié)領域的國產(chǎn)化率不斷提升，其中創(chuàng)傷領域的國產(chǎn)化率較高但小企業(yè)眾多、市場分散，運動醫(yī)學和關節(jié)仍需進一步的產(chǎn)品創(chuàng)新來提高國產(chǎn)化率；人工晶體是眼科手術中的常用耗材，目前仍是外資主導；

IVD：生化市場的國產(chǎn)化率較高；血球市場基本形成日本希森美康和邁瑞兩家為主的格局；發(fā)光和血凝市場的國產(chǎn)化率較低，其中發(fā)光的市場規(guī)模大、外資企業(yè)形成的技術和品牌壁壘較高，國內新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞等企業(yè)在逐步突圍。

整體來看，國內醫(yī)療器械市場根據(jù)國產(chǎn)化率水平可劃分為三類。（1）基本完成進口替代：在監(jiān)護、支架、創(chuàng)傷、生化市場基本已完成進口替代，但從企業(yè)數(shù)量來看，創(chuàng)傷和生化領域的企業(yè)數(shù)量眾多、仍有集中度提升空間。（2）逐步向高端客戶群突破，國產(chǎn)化率穩(wěn)步提升：國內在超聲、脊柱、關節(jié)、血球、發(fā)光領域與外資的差距在逐漸縮小，國內諸多企業(yè)正處于產(chǎn)品線向高等級醫(yī)院切入的階段。（3）外資主導，國內仍需創(chuàng)新投入：在CT、MRI、DSA、軟鏡、起搏器、電生理、運動醫(yī)學、人工晶體等領域，國內仍然處于外資主導階段，且各領域面臨的競爭均為全球各細分領域的巨頭。

此外，值得關注的是，國產(chǎn)化率是未來推進帶量采購、DRGs等各種降費舉措的關鍵，國內有能力供應且國產(chǎn)化率較高的產(chǎn)品，其帶量采購的降價幅度也更為明顯，進口產(chǎn)品仍占主導的細分市場其議價降價的幅度則較為有限，這也對國產(chǎn)器械行業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)提出了更高要求。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在問題

（一）產(chǎn)業(yè)布局缺少整體規(guī)劃

以天津市為例，天津市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局總體上存在著分布零散、關聯(lián)度不高、缺乏統(tǒng)一管理以及尚未形成集約化發(fā)展等問題。全市現(xiàn)有2個醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，一是濱海新區(qū)產(chǎn)業(yè)園，它擁有6萬平方米的孵化器基地和近10萬平方米的轉化基地，硬件設施及配套產(chǎn)業(yè)政策相對完善。二是北辰產(chǎn)業(yè)園，其規(guī)劃用地面積8.79平方公里，起步區(qū)面積3.33平方公里。未來將以“醫(yī)藥制藥”“醫(yī)藥制藥設備和醫(yī)療器械制造”“醫(yī)藥科研中試成果轉化”三大版塊為發(fā)展核心。在園區(qū)規(guī)劃前期的產(chǎn)業(yè)選擇中，規(guī)劃人員對園區(qū)所處地域特征、資源發(fā)展現(xiàn)狀以及相關產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀調研不清，導致在產(chǎn)業(yè)布局規(guī)劃中出現(xiàn)產(chǎn)業(yè)定位不清、關聯(lián)度不高、產(chǎn)業(yè)鏈斷層、集聚效應不明顯、產(chǎn)業(yè)選擇相互重疊等問題，造成核心區(qū)土地、人力資源的浪費及園區(qū)缺乏自我循環(huán)發(fā)展能力等困境。

（二）產(chǎn)學研未有效形成合力

天津及周邊城市擁有醫(yī)療器械相關科研機構20余家，占全國總數(shù)近三分之一，如中國科學院、中國醫(yī)學科學院、中國原子能研究院、航天部二院等機構，聚集了許多全國知名的領軍人物。此外還有多所著名高校，如南開大學、天津大學等，許多高校均設有生物醫(yī)學工程專業(yè)，這為天津醫(yī)療器械行業(yè)人才儲備提供了保障。再加上天津有數(shù)十家三級甲等醫(yī)院，這些都為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了雄厚的技術支持。然而，天津市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在近年的發(fā)展過程中，沒有與強大的智力資源、臨床資源充分結合，造成研究與市場脫節(jié)，使得科研資源沒有在產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)上體現(xiàn)出來，沒有轉化為市場優(yōu)勢和經(jīng)濟優(yōu)勢。

（三）企業(yè)法制和質量意識淡薄、誠信意識欠缺

企業(yè)對產(chǎn)品質量承擔主體責任，產(chǎn)品質量的好壞，企業(yè)是關鍵。然而當前有些企業(yè)，片面追求利潤，重銷售、輕生產(chǎn)，法制和質量意識淡?。河械钠髽I(yè)在法制和質量管理上投入很少，甚至沒有專職的法務部門或工作人員，不能及時關注法律法規(guī)、行業(yè)動態(tài)，對于新標準、新規(guī)定反