醫(yī)療器械退、換貨管理制度（2020年醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件）文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號(hào)：起草部門：售后部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年10月20日批準(zhǔn)日期：2020年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2020年11月20日版本號(hào)：2020變更記錄：變更原因：1.目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品退、換貨的管理，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品退、換貨的有效控制，特制定本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于本公司購進(jìn)退出和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。4.責(zé)任：質(zhì)管部、醫(yī)療器械經(jīng)營部、倉儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部等部門。5.內(nèi)容：5.1.定義：5.1.1.醫(yī)療器械退\換貨產(chǎn)品系指銷后退回和購進(jìn)退出的產(chǎn)品。5.1.2.銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品是指上級(jí)食品產(chǎn)品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和客戶要求退貨的產(chǎn)品。5.1.3.購進(jìn)退出的產(chǎn)品是指非質(zhì)量原因的在庫產(chǎn)品退貨和拒收產(chǎn)品退貨。5.2.銷后退回產(chǎn)品的管理：5.2.1.銷后退回的產(chǎn)品必須是本公司所售出的產(chǎn)品，并與原銷售出庫產(chǎn)品批號(hào)相符。5.2.2.銷后退回的產(chǎn)品，由倉儲(chǔ)部收貨后，存放于有黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，專人負(fù)責(zé)保管，并做好記錄。5.2.3.產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)銷后退回的產(chǎn)品按購進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于五年。5.2.4.銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員移入合格品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后移入不合格品區(qū)，并做好記錄。5.2.5.銷后退回的產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)質(zhì)量狀況判斷不明的，通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)，送法定產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。5.2.6.已辦理銷后退回手續(xù)的不合格產(chǎn)品，按《不合格醫(yī)療器械管理制度》處理。5.3.購進(jìn)退出產(chǎn)品的管理：5.3.1.非質(zhì)量問題的購進(jìn)拒收產(chǎn)品（超合同、無合同或不符合公司有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理：5.3.1.1.不符合公司有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)管部通知購銷員辦理退貨手續(xù)。5.3.1.2.屬超合同、無合同的，由采購員與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。5.3.2.非質(zhì)量問題的在庫產(chǎn)品購進(jìn)退出（批號(hào)調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由醫(yī)療器械經(jīng)營部與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系協(xié)商