附表6-3-3(CNAS-CL05:2023)安全管理體系核查表（CNAS-CL05安全管理體系和防護(hù)能力確認(rèn)評審）第一部分本核查表根據(jù)CNAS-CL05準(zhǔn)則要求編制，編號與準(zhǔn)則一致。條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注3風(fēng)險評估及風(fēng)險控制3.1試驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序，以連續(xù)進(jìn)行危險辨認(rèn)、風(fēng)險評估和實(shí)施必要控制措施。試驗(yàn)室需要考慮內(nèi)容涉及：當(dāng)試驗(yàn)室活動涉及致病性生物因子時，試驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：a）生物因子已知或未知特征，如生物因子種類、起源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（涉及急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境交互作用、有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；b）合用時，試驗(yàn)室本身或有關(guān)試驗(yàn)室已發(fā)生事故分析；c)試驗(yàn)室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中風(fēng)險（不限于生物原因），涉及全部進(jìn)入工作場合人員和可能涉及人員（如：協(xié)議方人員）活動；d）設(shè)施、設(shè)備等有關(guān)風(fēng)險;e）合用時，試驗(yàn)動物有關(guān)風(fēng)險;f)人員有關(guān)風(fēng)險，如身體情況、能力、可能影響工作壓力等；條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注g)意外事件、事故帶來風(fēng)險；h)被誤用和惡意使用風(fēng)險;i)風(fēng)險范圍j)危險發(fā)生概率評估;k)可能產(chǎn)生危害及后果分析;l)擬定可接受風(fēng)險;m)合用時，消除、降低或控制風(fēng)險管理措施和技術(shù)措施，及采用措施后殘余風(fēng)險或新帶來風(fēng)險評估；n)合用時，運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)和所采用風(fēng)險控制措施適應(yīng)程度評估；o)合用時，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評估;p)合用時，為擬定設(shè)施設(shè)備要求、辨認(rèn)培訓(xùn)需求、開展運(yùn)營控制提供輸入信息；q)合用時，降低風(fēng)險和控制危害所需資料、資源（涉及外部資源）評估；r)對風(fēng)險、需求、資源、可行性、合用性等綜合評估。應(yīng)事先對全部擬從事活動風(fēng)險進(jìn)行評估，涉及對化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等風(fēng)險進(jìn)行評估。風(fēng)險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員）進(jìn)行。應(yīng)統(tǒng)計風(fēng)險評估過程，風(fēng)險評估報告應(yīng)注明評估時間、編審人員和所根據(jù)法規(guī)、原則、研究報告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。應(yīng)定時進(jìn)行風(fēng)險評估或?qū)︼L(fēng)險評估報告復(fù)審，評估周期應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)室活動和風(fēng)險特征而擬定。開展新試驗(yàn)室活動或欲變化經(jīng)評估過試驗(yàn)室活動（涉及有關(guān)設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險評估。操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，試驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注評估，以擬定其生物安全防護(hù)要求，合用時，應(yīng)經(jīng)過有關(guān)主管部門同意。當(dāng)發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險評估。當(dāng)有關(guān)政策、法規(guī)、原則等發(fā)生變化時應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險評估。采用風(fēng)險控制措施時宜首先考慮消除危險源（假如可行），然后再考慮降低風(fēng)險（降低潛在傷害發(fā)生可能性或嚴(yán)重程度），最終考慮采用個體防護(hù)裝備。危險辨認(rèn)、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制過程不但合用于試驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備常規(guī)運(yùn)營，而且合用于對試驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。除考慮試驗(yàn)室本身活動風(fēng)險外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供物品或服務(wù)所帶來風(fēng)險。試驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求活動，以確保有關(guān)要求及時并有效地得以實(shí)施。3.2試驗(yàn)室風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動復(fù)雜程度決定于試驗(yàn)室所存在危險特征，合用時，試驗(yàn)室不一定需要復(fù)雜風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動。3.3風(fēng)險評估報告應(yīng)是試驗(yàn)室采用風(fēng)險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程根據(jù)。3.4風(fēng)險評估所根據(jù)數(shù)據(jù)及擬采用風(fēng)險控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際原則化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)公布指南、原則等為根據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)4經(jīng)過充分驗(yàn)證，合用時，應(yīng)得到有關(guān)主管部門同意。3.5風(fēng)險評估報告應(yīng)得到試驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門同意;對未列入國家有關(guān)主管部門公布病原微生物名目生物因子風(fēng)險評估報告，合用時，應(yīng)得到有關(guān)主管部門同意。條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注4試驗(yàn)室生匕物女全防護(hù)水平分級試驗(yàn)室申請生物安全水平(在相應(yīng)內(nèi)劃勾)：BSL-1；BSL-2；BSL-3；BSL-4ABSL-1；ABSL-2；ABSL-3；ABSL-4三級和四級生物安全試驗(yàn)室還要在如下四種情況作出選擇：符合試驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05:2023)中條款要求試驗(yàn)室符合試驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05:2023)中條款要求試驗(yàn)室符合試驗(yàn)室牛物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05:2023)中條款要求試驗(yàn)室符合試驗(yàn)室牛物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05:2023)中條款要求試驗(yàn)室5試驗(yàn)室設(shè)計原則及基本要求5.1試驗(yàn)室選址、設(shè)計和建造應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門等要求和要求。5.2試驗(yàn)室防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家消防要求和要求，同步應(yīng)考慮生物安全特殊要求;必要時，應(yīng)事先征詢消防主管部門提議。5.3試驗(yàn)室安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家有關(guān)部門對該類設(shè)施安全管理要求和要求。5.4試驗(yàn)室建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家有關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用要求和要求。5.5試驗(yàn)室設(shè)計應(yīng)確保對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險源防護(hù)水平控制在經(jīng)過評估可接受程度，為關(guān)聯(lián)辦公區(qū)和鄰近公共空間提供安全工作環(huán)境，及預(yù)防危害環(huán)境。5.6試驗(yàn)室走廊和通道應(yīng)不阻5.7應(yīng)設(shè)計緊急撤離路線，緊急出應(yīng)有明顯標(biāo)識。5.8房間門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部迅速打開。5.9需要時(如：正當(dāng)操作危險材料時)，房間入處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。5.10應(yīng)評估生物材料、樣本、藥物、化學(xué)品和機(jī)密資料等條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用風(fēng)險，并采用相應(yīng)物理防范措施。5.11應(yīng)有專門設(shè)計以確保存儲、轉(zhuǎn)運(yùn)、搜集、處理和處置危險物料安全。5.12試驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等有關(guān)要求。5.13試驗(yàn)室設(shè)計還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)境保護(hù)及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。5.14試驗(yàn)室應(yīng)有預(yù)防節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入措施。5.15動物試驗(yàn)室生物安全防護(hù)設(shè)施還應(yīng)考慮對動物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動物試驗(yàn)（如：染毒、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、取樣、解剖、檢驗(yàn)等）、動物喂養(yǎng)、動物尸體及排泄物處置等過程產(chǎn)生潛在生物危險防護(hù)。5.16應(yīng)根據(jù)動物種類、身體大小、生活習(xí)性、試驗(yàn)?zāi)康冗x擇具有合適防護(hù)水平、合用于動物喂養(yǎng)設(shè)施、試驗(yàn)設(shè)施、消毒滅菌設(shè)施和清洗設(shè)施等。5.17不得循環(huán)使用動物試驗(yàn)室排出空氣。5.18動物試驗(yàn)室設(shè)計，如：空間、進(jìn)出通道、解剖室、籠具等應(yīng)考慮動物試驗(yàn)及動物福利要求。5.19合用時，動物試驗(yàn)室還應(yīng)符合國家試驗(yàn)動物喂養(yǎng)設(shè)施原則要求。6試驗(yàn)至設(shè)施和設(shè)備要求6.1BSL-1試驗(yàn)至試驗(yàn)室門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門開啟方向應(yīng)不阻礙室內(nèi)人員逃牛。應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在接近試驗(yàn)室出處。在試驗(yàn)室門處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與試驗(yàn)室工作服分開放置。試驗(yàn)室墻壁、大花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注化學(xué)品和消毒滅菌劑腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。試驗(yàn)室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固試驗(yàn)室臺柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，試驗(yàn)臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和結(jié)實(shí)。試驗(yàn)室應(yīng)有足夠空間和臺柜等擺放試驗(yàn)室設(shè)備和物品。應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放試驗(yàn)室設(shè)備、臺柜、物品等，防止相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不阻礙逃生和急救。試驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)防止不必要反光和強(qiáng)光。若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險評估基礎(chǔ)上，配置合適負(fù)壓排風(fēng)柜。若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配置相應(yīng)安全設(shè)施、設(shè)備和個體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國家、地方有關(guān)要求和要求。若使用咼壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方有關(guān)要求和要求。應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。應(yīng)有足夠固定電源插座，防止多臺設(shè)備使用共同電源插座。應(yīng)有可靠接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測報警裝置。供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。應(yīng)配置合用應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。應(yīng)配置合用通訊設(shè)備。必要時，應(yīng)配置合適消毒火菌設(shè)備。6.2BSL-21式驗(yàn)室合用時，應(yīng)符合6.1要求。條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注試驗(yàn)室主入門、放置生物安全柜試驗(yàn)間門應(yīng)可自動關(guān)閉；試驗(yàn)室主入門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。試驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有寄存?zhèn)溆梦锲窏l件。應(yīng)在操作病原微生物樣本試驗(yàn)間內(nèi)配置生物安全柜。應(yīng)按產(chǎn)品設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。假如生物安全柜排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具有通風(fēng)換氣條件；假如使用需要管道排風(fēng)生物安全柜，應(yīng)經(jīng)過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)管道排出。6.3BSL-3試騎室6.3.1平面布局試驗(yàn)室應(yīng)明確辨別輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)，應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或?yàn)楠?dú)立建筑物，應(yīng)有出入控制。防護(hù)區(qū)中直接從事咼風(fēng)險操作工作間為關(guān)鍵工作間，人員應(yīng)經(jīng)過緩沖間進(jìn)入關(guān)鍵工作間。合用于試驗(yàn)室關(guān)鍵工作間不宜直接與其他公共區(qū)域相鄰。假如安裝傳遞窗，其構(gòu)造承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域要求，并具有對傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌條件。必要時，應(yīng)設(shè)置具有送排風(fēng)或自凈化功能傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器過濾后排出。6.3.2圍護(hù)構(gòu)造圍護(hù)構(gòu)造（涉及墻體）應(yīng)符合國家對該類建筑抗震要求和防火要求。天花板、地板、墻間交角應(yīng)易清潔和消毒滅菌。試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)構(gòu)造全部縫隙和貫穿處接縫都應(yīng)可靠密封。試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)構(gòu)造內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消毒滅菌。試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注試驗(yàn)室內(nèi)全部門應(yīng)可自動關(guān)閉，需要時，應(yīng)設(shè)觀察窗；門開啟方向不應(yīng)阻礙逃生。試驗(yàn)室內(nèi)全部窗戶應(yīng)為密閉窗，玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。試驗(yàn)至及設(shè)備間咼度應(yīng)滿足設(shè)備安裝要求，應(yīng)有維修和清潔空間。6.3.3通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)安裝獨(dú)立試驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保在試驗(yàn)室運(yùn)營時氣流由低風(fēng)險區(qū)向高風(fēng)險區(qū)流動，同步確保試驗(yàn)室空氣只能經(jīng)過HEPA過濾器過濾后經(jīng)專用排風(fēng)管道排出。試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)房間內(nèi)送風(fēng)和排風(fēng)布置應(yīng)符合定向氣流原則，利于降低房間內(nèi)渦流和氣流死角；送排風(fēng)應(yīng)不影響其他設(shè)備（如：II級生物安全柜）正常功能。不得循環(huán)使用試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)排出空氣。應(yīng)按產(chǎn)品設(shè)計要求安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道，能夠?qū)⑸锇踩衽懦隹諝馀湃朐囼?yàn)室排風(fēng)管道系統(tǒng)。試驗(yàn)室送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過HEPA過濾器過濾，宜同步安裝初效和中效過濾器。試驗(yàn)室外部排風(fēng)應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)下風(fēng)向（相對于送風(fēng)），與送風(fēng)直線距離應(yīng)不小于12m,應(yīng)至少高出本試驗(yàn)室所在建筑頂部2m,應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。HEPA過濾器安裝位置應(yīng)盡量接近送風(fēng)管道在試驗(yàn)室內(nèi)送風(fēng)端和排風(fēng)管道在試驗(yàn)室內(nèi)排風(fēng)端。應(yīng)能夠在原位對排風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏（參見附錄A）。條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注如在試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外使用咼效過濾器單兀，其構(gòu)造應(yīng)牢固，應(yīng)能承受25Pa壓力；高效過濾器單元整體密封性應(yīng)達(dá)成在關(guān)閉全部通路并維持腔室內(nèi)溫度在設(shè)計范圍上限條件下,若使空氣壓力維持在10Pa時，腔室內(nèi)每分鐘泄漏空氣量應(yīng)不超出腔室凈容積0?1%。應(yīng)在試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)送風(fēng)和排風(fēng)管道關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時，可完全關(guān)閉。應(yīng)在試驗(yàn)室送風(fēng)和排風(fēng)總管道關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時，可完全關(guān)閉。生物型密閉閥與試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)相通送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道;管道密封性應(yīng)達(dá)成在關(guān)閉全部通路并維持管道內(nèi)溫度在設(shè)計范圍上限條件下，若使空氣壓力維持在5Pa時，管道內(nèi)每分鐘泄漏空氣量應(yīng)不超出管道內(nèi)凈容積0.2%。應(yīng)有備用排風(fēng)機(jī)。應(yīng)盡量降低排風(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段長度，該段管道不應(yīng)穿過其他房間。不應(yīng)在試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。6.3.4供水與供氣系統(tǒng)應(yīng)在試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)試驗(yàn)間接近出處設(shè)置非手動洗手設(shè)施；假如試驗(yàn)室不具有供水條件，則應(yīng)設(shè)非手動手消毒滅菌裝置。應(yīng)在試驗(yàn)室給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)防回流裝置。進(jìn)出試驗(yàn)室液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應(yīng)有足夠空間清潔、維護(hù)和維修試驗(yàn)室內(nèi)暴露管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過濾器等。假如有供氣（液）罐等，應(yīng)放在試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外易更條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注換和維護(hù)位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容氣體或液體放在一起。假如有真空裝置，應(yīng)有預(yù)防真空裝置內(nèi)部被污染措施；不應(yīng)將真空裝置安裝在試驗(yàn)場合之外。6.3.5污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)應(yīng)在試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜安裝專用雙扉高壓滅菌器，其主體應(yīng)安裝在易維護(hù)位置，與圍護(hù)構(gòu)造連接之處應(yīng)可靠密封。對試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)不能高壓滅菌物品應(yīng)有其他消毒滅菌措施。高壓蒸汽滅菌器安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置氣流。假如設(shè)置傳遞物品渡槽，應(yīng)使用強(qiáng)度符合要求耐腐蝕性材料，并以便更換消毒滅菌液。淋浴間或緩沖間地面液體搜集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流裝置。試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)假如有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物下水系統(tǒng)完全隔離;下水應(yīng)直接通向本試驗(yàn)室專用消毒滅菌系統(tǒng)。全部下水管道應(yīng)有足夠傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水；管道關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)按需要安裝防回流裝置、存水彎（深度應(yīng)合用于空氣壓差變化）或密閉閥門等；下水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢驗(yàn)。應(yīng)使用可靠方式處理處置污水（涉及污物），并應(yīng)對消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)成排放要求。應(yīng)在風(fēng)險評估基礎(chǔ)上，合適處理試驗(yàn)室輔助區(qū)污水，并應(yīng)監(jiān)測，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達(dá)成排放要求。能夠在試驗(yàn)室內(nèi)安裝紫外線消毒燈或其他合用消條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注毒滅菌裝置。應(yīng)具有對試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)及與其直接相通管道進(jìn)行消毒滅菌條件。應(yīng)具有對試驗(yàn)室設(shè)備和安全隔離裝置（涉及與其直接相通管道）進(jìn)行消毒滅菌條件。應(yīng)在試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)關(guān)鍵部位配置便攜局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并備有足夠合用消毒滅菌劑。6.3.6電力供給糸統(tǒng)電力供給應(yīng)滿足試驗(yàn)室全部用電要求，并應(yīng)有冗余。生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)等應(yīng)配置不間斷備用電源，電力供給應(yīng)至少維持30min應(yīng)在女全位置設(shè)置專用配電箱。照明糸統(tǒng)試驗(yàn)室關(guān)鍵工作間照度應(yīng)不低于350lx其他區(qū)域照度應(yīng)不低于2lx宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。應(yīng)防止過強(qiáng)光線和光反射。應(yīng)設(shè)不少于30min應(yīng)急照明系統(tǒng)。自控、監(jiān)視與勻報警糸統(tǒng)進(jìn)入試驗(yàn)室門應(yīng)有門禁系統(tǒng)，應(yīng)確保只有取得授權(quán)人員才干進(jìn)入試驗(yàn)室。需要時，應(yīng)可立即解除試驗(yàn)室門互鎖；應(yīng)在互鎖門附近設(shè)置緊急手動解除互鎖開關(guān)。關(guān)鍵工作間緩沖間入處應(yīng)有指示關(guān)鍵工作間工作狀態(tài)裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時，應(yīng)冋步設(shè)置限制進(jìn)入關(guān)鍵工作間連鎖機(jī)制。開啟試驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)時，應(yīng)先開啟試驗(yàn)室排風(fēng)，后開條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注啟試驗(yàn)至送風(fēng)；關(guān)停時，應(yīng)先關(guān)閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風(fēng)支管密閉閥，再關(guān)試驗(yàn)室送風(fēng)及密閉閥，后關(guān)試驗(yàn)室排風(fēng)及密閉閥。當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有機(jī)制防止試驗(yàn)室出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有機(jī)制防止試驗(yàn)室內(nèi)負(fù)壓影響試驗(yàn)室人員安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置正常功能和圍護(hù)構(gòu)造完整性。應(yīng)經(jīng)過對可能造成試驗(yàn)室壓力波動設(shè)備和裝置實(shí)施連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負(fù)壓排風(fēng)柜（罩）等局部排風(fēng)設(shè)備與試驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)之間壓力關(guān)系和必要穩(wěn)定性，并應(yīng)在開啟、運(yùn)營和關(guān)停過程中保持有序壓力梯度。應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測送排風(fēng)系統(tǒng)HEPA過濾器阻力，需要時，及時更換HEPA過濾器。應(yīng)在有負(fù)壓控制要求房間入明顯位置，安裝顯示房間負(fù)壓情況壓力顯示裝置和控制區(qū)間提醒。中央控制系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崟r監(jiān)控、統(tǒng)計和存儲試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)有控制要求參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備運(yùn)營狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、統(tǒng)計和存儲故障現(xiàn)象、發(fā)生時間和連續(xù)時間；應(yīng)能夠隨時查看歷史統(tǒng)計。中央控制系統(tǒng)信號米集間隔時間應(yīng)不超出lmin,各參數(shù)應(yīng)易于辨別和辨認(rèn)。中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對全部故障和控制指標(biāo)進(jìn)行報警，報警應(yīng)辨別般報警和緊急報警。緊急報警應(yīng)為聲光同步報警應(yīng)能夠向試驗(yàn)室內(nèi)外人員同步發(fā)出緊急警報;應(yīng)在試驗(yàn)至關(guān)鍵工作間內(nèi)設(shè)置緊急報警按鈕。應(yīng)在試驗(yàn)室關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視器，需要時，可實(shí)時監(jiān)視并錄制試驗(yàn)室活動情況和試驗(yàn)室周圍情況。監(jiān)視條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注設(shè)備應(yīng)有足夠辨別率，影像存儲介質(zhì)應(yīng)有足夠數(shù)據(jù)存儲容量。試驗(yàn)室通訊糸統(tǒng)試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置向外部傳播資料和數(shù)據(jù)機(jī)或其他電子設(shè)備。監(jiān)控室和試驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)安裝語音通訊系統(tǒng)。假如安裝對講系統(tǒng)，宜采用向內(nèi)通話受控、向外通話非受控選擇性通話方式。通訊系統(tǒng)復(fù)雜性應(yīng)與試驗(yàn)室規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。參數(shù)要求試驗(yàn)室圍護(hù)構(gòu)造應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時造成空氣壓力載荷。試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)各房間最小換氣次數(shù)應(yīng)不不不小于12次/h試驗(yàn)室溫度宜控制在18°C?26C范圍正常情況下，試驗(yàn)室相對濕度宜控制在30%?70%范圍內(nèi)；消毒狀態(tài)下，試驗(yàn)室相對濕度應(yīng)能滿足消毒滅菌技術(shù)要求。在安全柜開啟情況下，關(guān)鍵工作間噪聲應(yīng)不不小于68dB(A)。試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)靜態(tài)潔凈度應(yīng)不低于8級水平。6.4BSL-4試驗(yàn)室合用時，應(yīng)符合6.3要求。試驗(yàn)室應(yīng)建造在獨(dú)立建筑物內(nèi)或建筑物中獨(dú)立隔離區(qū)域內(nèi)。應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入試驗(yàn)室門禁措施，應(yīng)統(tǒng)計進(jìn)入人員個人資料、進(jìn)出時間、授權(quán)活動區(qū)域等信息;對與試驗(yàn)室運(yùn)營有關(guān)關(guān)鍵區(qū)域也應(yīng)有嚴(yán)格和可靠安保措施，防止非授權(quán)進(jìn)入。試驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少涉及監(jiān)控室和清潔衣物條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注更換間。合用于試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)應(yīng)至少涉及防護(hù)走廊、內(nèi)防護(hù)服更換間、淋浴間、外防護(hù)服更換間和關(guān)鍵工作間，外防護(hù)服更換間應(yīng)為氣鎖。合用于試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)應(yīng)涉及防護(hù)走廊、內(nèi)防護(hù)服更換間、淋浴間、外防護(hù)服更換間、化學(xué)淋浴間和關(guān)鍵工作間?；瘜W(xué)淋浴間應(yīng)為氣鎖，具有對專用防護(hù)服或傳遞物品表面進(jìn)行清潔和消毒滅菌條件，具有使用生命支持供氣系統(tǒng)條件。試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)圍護(hù)構(gòu)造應(yīng)盡量遠(yuǎn)離建筑外墻;試驗(yàn)室關(guān)鍵工作間應(yīng)盡量設(shè)置在防護(hù)區(qū)中部。應(yīng)在試驗(yàn)室關(guān)鍵工作間內(nèi)配置生物安全型高壓滅菌器；假如配置雙扉高壓滅菌器，其主體所在房間室內(nèi)氣壓應(yīng)為負(fù)壓，并應(yīng)設(shè)在試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)易更換和維護(hù)位置。假如安裝傳遞窗，其構(gòu)造承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域要求；需要時，應(yīng)配置符合氣鎖要求并具有消毒滅菌條件傳遞窗。試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)圍護(hù)構(gòu)造氣密性應(yīng)達(dá)成在關(guān)閉受測房間全部通路并維持房間內(nèi)溫度在設(shè)計范圍上限條件下，當(dāng)房間內(nèi)空氣壓力上升到5Pa后，20min內(nèi)自然衰減氣壓不不小于250Pa。符合要求試驗(yàn)室應(yīng)同步配置緊急增援氣罐，緊急增援氣罐供氣時間應(yīng)不少于60min/Ao生命支持供氣系統(tǒng)應(yīng)有自動開啟不間斷備用電源供給，供電時間應(yīng)不少于60min。供呼吸使用氣體壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質(zhì)含量等應(yīng)符合職業(yè)安全要求。生命支持系統(tǒng)應(yīng)具有必要報警裝置。試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)全部區(qū)域室內(nèi)氣壓應(yīng)為負(fù)壓，試驗(yàn)室關(guān)鍵工作間氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓壓差值條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注應(yīng)不不不小于60Pa，與相鄰區(qū)域壓差（負(fù)壓）應(yīng)不不不小于25Pa。合用于試驗(yàn)室，應(yīng)在III級生物安全柜或相當(dāng)安全隔離裝置內(nèi)操作致病性生物因子；同步應(yīng)具有與安全隔離裝置配套物品傳遞設(shè)備以及生物安全型高壓蒸汽滅菌器。試驗(yàn)室排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過兩級HEPA過濾器處理后排放。應(yīng)能夠在原位對送風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)全部需要運(yùn)出試驗(yàn)室物品或其包裝表面應(yīng)經(jīng)過可靠消毒滅菌。化學(xué)淋浴消毒滅菌裝置應(yīng)在無電力供給情況下仍能夠使用，消毒滅菌劑儲存器容量應(yīng)滿足全部情況下對消毒滅菌劑使用量需求。6.5動物生物安全試驗(yàn)室6.5.1ABSLT試驗(yàn)室動物喂養(yǎng)間應(yīng)與建筑物內(nèi)其他區(qū)域隔離。動物喂養(yǎng)間門應(yīng)有可視窗，向里開；打開門應(yīng)能夠自動關(guān)閉，需要時，能夠鎖上。動物喂養(yǎng)間工作表面應(yīng)防水和易于消毒火菌。圍護(hù)構(gòu)造強(qiáng)度應(yīng)與所喂養(yǎng)動物種類相適應(yīng)。假如有地面液體搜集系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)防液體回流裝置，存水彎應(yīng)有足夠深度。不得循環(huán)使用動物試驗(yàn)室排出空氣。應(yīng)設(shè)置洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出處。應(yīng)能夠?qū)游锘\具清洗和消毒火菌。應(yīng)設(shè)置試驗(yàn)動物喂養(yǎng)籠具或護(hù)欄，除考慮安全要求外還應(yīng)考慮對動物福利要求。動物尸體及有關(guān)廢物處置設(shè)施和設(shè)備應(yīng)符合國家有關(guān)要求要求。條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注6.5.2ABSL-2試騎室合用時，應(yīng)符合要求。動物喂養(yǎng)間應(yīng)在出入處設(shè)置緩沖間。應(yīng)設(shè)置非手動洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出處。合用時，應(yīng)在安全隔離裝置內(nèi)從事可能產(chǎn)生有害氣溶膠活動；排氣應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器過濾后排出。應(yīng)將動物喂養(yǎng)間室內(nèi)氣壓控制為負(fù)壓，氣體應(yīng)直接排放到其所在建筑物外。試驗(yàn)室外部排風(fēng)應(yīng)至少高出本試驗(yàn)室所在建筑頂部2m,應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。污水（涉及污物）應(yīng)消毒滅菌處理，并應(yīng)對消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)成排放要求。6.5.3ABSL-3試騎室合用時，應(yīng)符合要求。應(yīng)在試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)淋浴間，需要時，應(yīng)設(shè)置強(qiáng)制淋浴裝置。動物喂養(yǎng)間屬于關(guān)鍵工作間，假如有入和出，均應(yīng)設(shè)置緩沖間。動物喂養(yǎng)間應(yīng)盡量設(shè)在整個試驗(yàn)室中心部位，不應(yīng)直接與其他公共區(qū)域相鄰。合用于動物喂養(yǎng)間緩沖間應(yīng)為氣鎖，并具有對動物喂養(yǎng)間防護(hù)服或傳遞物品表面進(jìn)行消毒滅菌條件。合用于動物喂養(yǎng)間，應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入動物喂養(yǎng)間門禁措施（如：個人密碼和生物學(xué)辨認(rèn)技術(shù)等）。動物喂養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)安裝監(jiān)視設(shè)備和通訊設(shè)備。動物喂養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)配置便攜式局部消毒火菌裝置（如:條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注消毒噴霧器等），并應(yīng)備有足夠合用消毒火菌劑。應(yīng)有裝置和技術(shù)對動物尸體和廢物進(jìn)行可靠消毒滅菌。應(yīng)有裝置和技術(shù)對動物籠具進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。需要時，應(yīng)有裝置和技術(shù)對全部物品或其包裝表面在運(yùn)出動物喂養(yǎng)間邁進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。應(yīng)在風(fēng)險評估基礎(chǔ)上，合適處理防護(hù)區(qū)內(nèi)淋浴間污水，并應(yīng)對滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)成排放要求。合用于動物喂養(yǎng)間，應(yīng)能夠在原位對送風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。在合用于動物喂養(yǎng)間從事可傳染人病原微生物活動時，應(yīng)根據(jù)進(jìn)步風(fēng)險評估擬定試驗(yàn)至生物安全防護(hù)要求；合用時，應(yīng)經(jīng)過有關(guān)主管部門同意。6.5.4ABSL-4試騎室合用時，應(yīng)符合要求。淋浴間應(yīng)設(shè)置強(qiáng)制淋浴裝置。動物喂養(yǎng)間緩沖間應(yīng)為氣鎖。應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入動物喂養(yǎng)間門禁措施。動物喂養(yǎng)間氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓壓差值應(yīng)不不不小于IPa；與相鄰區(qū)域壓差（負(fù)壓）應(yīng)不不不小于25Pa。動物喂養(yǎng)間及其緩沖間氣密性應(yīng)達(dá)成在關(guān)閉受測房間全部通路并維持房間內(nèi)溫度在設(shè)計范圍上限條件下，當(dāng)房間內(nèi)空氣壓力上升到5Pa后，20min內(nèi)自然衰減氣壓不不小于250Pa。應(yīng)有裝置和技術(shù)對全部物品或其包裝表面在運(yùn)出動物喂養(yǎng)間邁進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注6.5.5對從事無脊椎動物操作試驗(yàn)室設(shè)施要求該類動物設(shè)施生物安全防護(hù)水平應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)主管部門要求和風(fēng)險評估成果擬定。假如從事某些節(jié)肢動物（尤其是可飛行、快爬或跳躍昆蟲）試驗(yàn)活動，應(yīng)采用如下合用措施（但不限于）：a)應(yīng)經(jīng)過緩沖間進(jìn)入動物喂養(yǎng)間，緩沖間內(nèi)應(yīng)安裝合用捕蟲器，并應(yīng)在門上安裝防節(jié)肢動物逃逸紗網(wǎng)；b)應(yīng)在全部關(guān)鍵可開啟門窗上安裝防節(jié)肢動物逃逸紗網(wǎng)；c)應(yīng)在全部通風(fēng)管道關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝防節(jié)肢動物逃逸紗網(wǎng);應(yīng)具有分房間喂養(yǎng)已感染和未感染節(jié)肢動物條件；d)應(yīng)具有密閉和進(jìn)行整體消毒滅菌條件;e)應(yīng)設(shè)噴霧式殺蟲裝置;f)應(yīng)設(shè)制冷裝置，需要時，能夠及時降低動物活動能力；g)應(yīng)有機(jī)制確保水槽和存水彎管內(nèi)液體或消毒滅菌液不干涸；h)只要可行，應(yīng)對全部廢物高壓滅菌;i)應(yīng)有機(jī)制監(jiān)測和統(tǒng)計會飛、爬、跳躍節(jié)肢動物幼蟲和成蟲數(shù)量；j)應(yīng)配置合用于放置裝蟬螨容器油碟;k)應(yīng)具有帶雙層網(wǎng)籠具以喂養(yǎng)或觀察已感染或潛在感染逃逸能力強(qiáng)節(jié)肢動物；l)應(yīng)具有合用生物安全柜或相當(dāng)安全隔離裝置以操作已感染或潛在感染節(jié)肢動物；m)應(yīng)具有操作已感染或潛在感染節(jié)肢動物低溫盤;n)需要時，應(yīng)設(shè)置監(jiān)視器和通訊設(shè)備。是否需要其他措施，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估成果擬定。條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注7管理要求7.1組織和管理試驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確法律地位和從事有關(guān)活動資格。試驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置生物安全委員會，負(fù)責(zé)征詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督試驗(yàn)室生物安全有關(guān)事宜。試驗(yàn)室責(zé)任人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)組員。試驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系設(shè)計、實(shí)施、維持和改善，應(yīng)負(fù)責(zé)：a)為試驗(yàn)室全部人員提供推行其職責(zé)所需合適權(quán)力和資源；b)建立機(jī)制以防止管理層和試驗(yàn)室人員受任何不利于其工作質(zhì)量壓力或影響（如：財務(wù)、人事或其他方面），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力活動；c)制定保護(hù)機(jī)密信息政策和程序;d)明確試驗(yàn)室組織和管理構(gòu)造，涉及與其他有關(guān)機(jī)構(gòu)關(guān)系；e)要求全部人員職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系;f)安排有能力人員，根據(jù)試驗(yàn)室人員經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對其進(jìn)行必要培訓(xùn)和監(jiān)督；g)指定一名安全責(zé)任人，賦予其監(jiān)督全部活動職責(zé)和權(quán)力，涉及制定、維持、監(jiān)督試驗(yàn)室安全計劃責(zé)任，阻止不安全行為或活動權(quán)力，直接向決定試驗(yàn)室政策和資源管理層報告權(quán)力；h)指定負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作技術(shù)管理層，并提供能夠確保滿足試驗(yàn)室要求安全要求和技術(shù)要求資源；i)指定每項(xiàng)活動項(xiàng)目責(zé)任人，其負(fù)責(zé)制定并向試驗(yàn)室管理層提交活動計劃、風(fēng)險評估報告、安全及應(yīng)急措條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注施、項(xiàng)目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計劃、安全保障及資源要求；j)指定全部關(guān)鍵職位代理人。試驗(yàn)室安全管理體系應(yīng)與試驗(yàn)室規(guī)模、試驗(yàn)室活動復(fù)雜程度和風(fēng)險相適應(yīng)。政策、過程、計劃、程序和指導(dǎo)書等應(yīng)文件化并傳達(dá)至全部有關(guān)人員。試驗(yàn)室管理層應(yīng)確保這些文件易于了解并能夠?qū)嵤?。安全管理體系文件般涉及管理手冊、程序文件、闡明及操作規(guī)程、統(tǒng)計等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員迅速使用安全手冊。應(yīng)指導(dǎo)全部人員使用和應(yīng)用與其有關(guān)安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評估其了解和利用能力。7.2管理責(zé)任試驗(yàn)室管理層應(yīng)對全部員工、來訪者、協(xié)議方、小區(qū)和環(huán)境安全負(fù)責(zé)。應(yīng)制定明確準(zhǔn)入政策并主動告知全部員工、來訪者、協(xié)議方可能面臨風(fēng)險。應(yīng)尊重員工個人權(quán)利和隱私。應(yīng)為員工提供連續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育機(jī)會，確保員工能夠勝任所分配工作。應(yīng)為員工提供必要免疫計劃、定時健康檢驗(yàn)和醫(yī)療保障。應(yīng)確保試驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個體防護(hù)裝備、材料等符合國家有關(guān)安全要求，并定時檢驗(yàn)、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計性能。應(yīng)為員工提供符合要求合用防護(hù)用具和器材。應(yīng)為員工提供符合要求合用試驗(yàn)物品和器材。應(yīng)確保員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險不可控制或國家禁止工作。條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注7.3個人責(zé)任應(yīng)充分認(rèn)識和了解所從事工作風(fēng)險。應(yīng)自覺遵守試驗(yàn)室管理要求和要求。在身體狀態(tài)許可情況下，應(yīng)接受試驗(yàn)室免疫計劃和其他健康管理要求。應(yīng)按要求止確使用設(shè)施、設(shè)備和個體防護(hù)裝備。應(yīng)主動報告可能不適于從事特定任務(wù)個人狀態(tài)。不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理要求。有責(zé)任和義務(wù)防止因個人原因造成生物安全事件或事故。假如懷疑個人受到感染，應(yīng)立即報告。應(yīng)主動辨認(rèn)任何危險和不符合要求工作，并立即報告。7.4安全管理體系文件7.4.1試驗(yàn)室安全管理方針和目在安全管理手冊中應(yīng)明確試驗(yàn)室安全管理方針和目。安全管理方針應(yīng)簡要扼要，至少涉及如下內(nèi)容：a)試驗(yàn)室遵守國家以及地方有關(guān)法規(guī)和原則承諾;b)試驗(yàn)室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系承諾;c)試驗(yàn)室安全管理宗旨。試驗(yàn)室安全管理目應(yīng)涉及試驗(yàn)室工作范圍、對管理活動和技術(shù)活動制定安全指標(biāo)，應(yīng)明確、可考核。應(yīng)在風(fēng)險評估基礎(chǔ)上擬定安全管理目，并根據(jù)試驗(yàn)室活動復(fù)雜性和風(fēng)險程度定時評審安全管理目和制定監(jiān)督檢驗(yàn)計劃。7.4.2安全管理手冊應(yīng)對組織構(gòu)造、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行要求和描述。安全要求不能低于國家和地方有關(guān)要求及原條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注則要求。應(yīng)明確要求管理人員權(quán)限和責(zé)任，涉及確保其所管人員遵守安全管理體系要求責(zé)任。應(yīng)要求涉及安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際原則化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)公布指南或原則等為根據(jù)，并符合國家有關(guān)法規(guī)和原則要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，合用時，應(yīng)得到國家有關(guān)主管部門同意。7.4.3程序文件應(yīng)明確要求實(shí)施詳細(xì)安全要求責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力要求、與其他責(zé)任部門關(guān)系、應(yīng)使用工作文件等。應(yīng)滿足試驗(yàn)室實(shí)施全部安全要求和管理要求需要，工作流程清楚，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。7.4.4闡明及操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)闡明使用者權(quán)限及資格要求、潛在危險、設(shè)施設(shè)備功能、活動目和詳細(xì)操作環(huán)節(jié)、防護(hù)和安全操作措施、應(yīng)急措施、文件制定根據(jù)等。試驗(yàn)室應(yīng)維持并合理使用試驗(yàn)室涉及全部材料最新安全數(shù)據(jù)單。7.4.5安全手冊應(yīng)以安全管理體系文件為根據(jù)，制定試驗(yàn)室安全手冊（迅速閱讀文件）；應(yīng)要求全部員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)隨時可供使用；安全手冊宜涉及（但不限于）如下內(nèi)容：a)緊急、聯(lián)絡(luò)人;b)試驗(yàn)室平面冬c)試驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng);d)生物危險;條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注e)化學(xué)品安全；f)輻射;g)機(jī)械安全；h)電氣安全;i)低溫、高熱;j)消防；k)個體防護(hù)；l)危險廢物處理和處置;m)事件、事故處理要求和程序;n)從工作區(qū)撤離要求和程序。安全手冊應(yīng)簡要、易懂、易讀，試驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每年對安全手冊評審和更新。7.4.6統(tǒng)計應(yīng)明確要求對試驗(yàn)室活動進(jìn)行統(tǒng)計要求，至少應(yīng)涉及：統(tǒng)計內(nèi)容、統(tǒng)計要求、統(tǒng)計檔案管理、統(tǒng)計使用權(quán)限、統(tǒng)計安全、統(tǒng)計保存期限等。保存期限應(yīng)符合國家和地措施規(guī)或原則要求。試驗(yàn)室應(yīng)建立對試驗(yàn)室活動統(tǒng)計進(jìn)行辨認(rèn)、搜集、索弓1、訪問、寄存、維護(hù)及安全處置程序。原始統(tǒng)計應(yīng)真實(shí)并能夠提供足夠信息，確?？勺匪菪?。對原始統(tǒng)計任何更改均不應(yīng)影響辨認(rèn)被修改內(nèi)容修改人應(yīng)簽字和注明日期。全部統(tǒng)計應(yīng)易于閱讀，便于檢索。統(tǒng)計可存儲于任何合適媒介，應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或原則要求。應(yīng)具有合適統(tǒng)計寄存條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)進(jìn)入。7.4.7標(biāo)識系統(tǒng)試驗(yàn)室用于標(biāo)示危險區(qū)、警示、指示、證明等圖文條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注標(biāo)識是管理體系文件一部分，涉及用于特殊情況下臨時標(biāo)識，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”標(biāo)識應(yīng)明確、醒目和易辨別。只要可行，應(yīng)使用國際、國家要求通用標(biāo)識。應(yīng)系統(tǒng)而清楚地標(biāo)示出危險區(qū)，且應(yīng)合用于有關(guān)危險。在某些情況下，宜同步使用標(biāo)識和物理屏障標(biāo)示出危險區(qū)。應(yīng)清楚地標(biāo)示出詳細(xì)危險材料、危險，涉及：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應(yīng)同步提醒必要防護(hù)措施。應(yīng)在須驗(yàn)證或校準(zhǔn)試驗(yàn)室設(shè)備明顯位置注明設(shè)備可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)時間等信息。試驗(yàn)室入處應(yīng)有標(biāo)識，明確闡明生物防護(hù)級別、操作致病性生物因子、試驗(yàn)室責(zé)任人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用生物危險符號；合用時，應(yīng)同步注明其他危險。試驗(yàn)室全部房間出和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明情況下也可清楚辨認(rèn)標(biāo)識。試驗(yàn)室全部管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易辨別標(biāo)識。全部操作開關(guān)應(yīng)有明確功能指示標(biāo)識，必要時，還應(yīng)采用預(yù)防誤操作或惡意操作措施。試驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定時（至少每12個月一次）評審試驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其合用既有危險。7.5文件控制試驗(yàn)室應(yīng)對全部管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保試驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效文條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注件。應(yīng)將受控文件備份存檔，并要求其保存期限。文件能夠用任何合適媒介保存，不限定為紙張。應(yīng)有相應(yīng)程序以確保:a)管理體系全部文件應(yīng)在公布前經(jīng)過授權(quán)人員審核與同意；b)動態(tài)維持文件清單控制統(tǒng)計，并能夠辨認(rèn)現(xiàn)行有效文件版本及發(fā)放情況；c)在有關(guān)場合只有現(xiàn)行有效文件可供使用;d)定時評審文件，需要修訂文件經(jīng)授權(quán)人員審核與同意后及時公布；e)及時撤掉無效或已廢止文件，或能夠確保不誤用;f)合適標(biāo)注存留或歸檔已廢止文件，以防誤用。假如試驗(yàn)至文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)要求修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清楚標(biāo)注、簽訂并注明日期。被修改文件應(yīng)按程序及時公布。應(yīng)制定程序要求怎樣更改和控制保存在計算機(jī)系統(tǒng)中文件。安全管理體系文件應(yīng)具有唯一辨認(rèn)性，文件中應(yīng)涉及如下信息：a)標(biāo)題;b)文件編號、版本號、修訂號；c)d)效期e)編制人、審核人、同意人;f)參照文件或編制根據(jù)。7.6安全計劃試驗(yàn)至安全責(zé)任人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度安全計劃，安全計劃應(yīng)經(jīng)過管理層審核與同意。需要時，試驗(yàn)室安全條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注計劃應(yīng)涉及（不限于）：a)試驗(yàn)室年度工作安排闡明和簡介;b)安全和健康管理目;c)風(fēng)險評估計劃；d)程序文件與原則操作規(guī)程制定與定時評審計劃;e)人員教育、培訓(xùn)及能力評估計劃;f)試驗(yàn)室活動計劃;g)設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計劃;h)危險物物品使用計劃;i)消毒滅菌計劃；j)廢物4處置計劃；k)設(shè)備淘汰、購置、更新計劃；l)演練計劃（涉及泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；m)監(jiān)督及安全檢驗(yàn)計劃（涉及核查表）；n)人員健康監(jiān)督及免疫計劃;0)審核與評審計劃;p)連續(xù)改善計劃；q)外部供給與服務(wù)計劃;r)行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計劃;s)與牛物物女全委員會有關(guān)活動計劃。7.7安全檢驗(yàn)試驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢驗(yàn)，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系要求系統(tǒng)性地檢驗(yàn)一次，對關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險評估報告合適增長檢驗(yàn)頻率，以確保：a)設(shè)施設(shè)備功能和狀態(tài)止常;b)警報系統(tǒng)功能和狀態(tài)止常;c)應(yīng)急裝備功能及狀態(tài)止常;d)消防裝備功能及狀態(tài)止常;e)危險彳物品使用及寄存安全；條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注f)廢物處理及處置安全;g)人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求;h)安全計劃實(shí)施止常;i)試驗(yàn)室活動運(yùn)營狀態(tài)止常;j)不符合要求工作及時得到糾止;k)所需資源滿足一作要求。為確保檢驗(yàn)工作質(zhì)量，應(yīng)根據(jù)事先制定合用于不同工作領(lǐng)域核查表實(shí)施檢驗(yàn)。當(dāng)發(fā)覺不符合要求工作、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。生物安全委員會應(yīng)參加安全檢驗(yàn)。外部評審活動不能替代試驗(yàn)室自我女全檢驗(yàn)。7.8不符合項(xiàng)辨認(rèn)和控制當(dāng)發(fā)覺有任何不付合試驗(yàn)至所制定安全官理體系要求時，試驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采用如下措施（不限于）：a)將處理問題責(zé)任落實(shí)到個人;b)明確要求應(yīng)采用措施;c)只要發(fā)覺很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止試驗(yàn)室活動并報告；d)立即評估危害并米用應(yīng)急措施;e)分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)原因和影響范圍，只要合用，應(yīng)及時米用補(bǔ)救措施；f)進(jìn)行新風(fēng)險評估；g)采用糾止措施并驗(yàn)證有效;h)明確要求恢復(fù)工作授權(quán)人及責(zé)任;i)統(tǒng)計每一不符合項(xiàng)及其處理過程并形成文件;試驗(yàn)室管理層應(yīng)按要求周期評審不符合項(xiàng)報告，以發(fā)覺趨勢并采用預(yù)防措施。7.9糾正措施條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注糾正措施程序中應(yīng)涉及辨認(rèn)問題發(fā)生根本原因調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題嚴(yán)重性及風(fēng)險程度相適應(yīng)。只要合用，應(yīng)及時采用預(yù)防措施。試驗(yàn)室管理層應(yīng)將因糾正措施所致管理體系任何變化文件化并實(shí)施。試驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢驗(yàn)所采用糾正措施效果，以確保這些措施已經(jīng)有效處理了辨認(rèn)出問題。7.10預(yù)防措施應(yīng)辨認(rèn)不論是技術(shù)還是管理體系方面不符合項(xiàng)起源和所需改善，定時進(jìn)行趨勢分析和風(fēng)險分析，涉及對外部評價分析。假如需要采用預(yù)防措施，應(yīng)制定行動計劃、監(jiān)督和檢驗(yàn)實(shí)施效果，以降低類似不符合項(xiàng)發(fā)生可能性并借機(jī)改善。預(yù)防措施程序應(yīng)涉及對預(yù)防措施評價，以確保其有效性。7.11連續(xù)改善試驗(yàn)室管理層應(yīng)定時系統(tǒng)地評審管理體系，以辨認(rèn)全部潛在不符合項(xiàng)起源、辨認(rèn)對管理體系或技術(shù)改善機(jī)會。合用時，應(yīng)及時改善辨認(rèn)出需改善之處，應(yīng)制定改善方案，文件化、實(shí)施并監(jiān)督。試驗(yàn)室管理層應(yīng)設(shè)置能夠系統(tǒng)地監(jiān)測、評價試驗(yàn)室活動風(fēng)險客觀指標(biāo)。假如采用措施，試驗(yàn)室管理層還應(yīng)經(jīng)過要點(diǎn)評審或?qū)徍擞嘘P(guān)范圍方式評價其效果。需要時，試驗(yàn)室管理層應(yīng)及時將因改善措施所致管理體系任何變化文件化并實(shí)施。試驗(yàn)室管理層應(yīng)有機(jī)制確保全部員工主動參加改善活動，并提供有關(guān)教育和培訓(xùn)機(jī)會。7.12內(nèi)部審核應(yīng)根據(jù)女全管理體糸要求對全部管理要素和技術(shù)條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注要素定時進(jìn)行內(nèi)部審核，以證明管理體系運(yùn)作連續(xù)符合要求。應(yīng)由女全責(zé)任人負(fù)責(zé)壽劃、組織并實(shí)施審核。應(yīng)明確內(nèi)部審核程序并文件化，應(yīng)涉及審核范圍、頻次、措施及所需文件。假如發(fā)覺不足或改善機(jī)會，應(yīng)采用合適措施，并在約定時間內(nèi)完畢。正常情況下，應(yīng)按不不小于12個月周期對管理體系每個要素進(jìn)行內(nèi)部審核。員工不應(yīng)審核自己工作。應(yīng)將內(nèi)部審核成果提交試驗(yàn)室管理層評審。7.13管理評審試驗(yàn)室管理層應(yīng)對試驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動進(jìn)行評審，涉及設(shè)施設(shè)備狀態(tài)、人員狀態(tài)、試驗(yàn)室有關(guān)活動、變更、事件、事故等。需要時，管理評審應(yīng)考慮如卜內(nèi)容（不限于）：a)前次管理評審輸出落實(shí)情況;b)所采用糾止措施狀態(tài)和所需預(yù)防措施;c)管理或監(jiān)督人員報告;d)近期內(nèi)部審核成果;e)安全檢驗(yàn)報告；f)合用時，外部機(jī)構(gòu)評價報告;g)任何變化、變更情況報告;h)設(shè)施設(shè)備狀態(tài)報告；i)管理職責(zé)落實(shí)情況;j)人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評估報告;k)員丄健康情況報告;l)不符合項(xiàng)、事件、事故及其調(diào)查報告;m)試驗(yàn)室工作報告;n)風(fēng)險評估報告；0)連續(xù)改善情況報告;條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注p)對服務(wù)供給商評價報告;q)國際、國家和地方有關(guān)要求和技術(shù)原則更新與維持情況；r)安全管理方針及目;s)管理體系更新與維持;t)安全計劃落實(shí)情況、年度安全計劃及所需資源。只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測和評價試驗(yàn)室安全管理體系合用性和有效性。應(yīng)統(tǒng)計管理評審發(fā)覺及提出措施，應(yīng)將評審發(fā)覺和作為評審輸出決定列入含目、目和措施工作計劃中，并告知試驗(yàn)室人員。試驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所提出措施在要求時間內(nèi)完畢。正常情況下，應(yīng)按不不小于12個月周期進(jìn)行管理評審。7.14試騎室人員管理必要時，試驗(yàn)室責(zé)任人應(yīng)指定若干合適人員承擔(dān)試驗(yàn)室安全有關(guān)管理職責(zé)。試驗(yàn)室安全管理人員應(yīng)：a)具有專業(yè)教育背景;b)熟悉國家有關(guān)政策、法規(guī)、原則;c)熟悉所負(fù)責(zé)工作，有有關(guān)工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn);d)熟悉試驗(yàn)室安全管理工作；e)定時參加有關(guān)培訓(xùn)或繼續(xù)教育。試驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確人事政策和安排，并可供全部員工查閱。應(yīng)對全部崗位提供職責(zé)闡明，涉及人員責(zé)任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求，應(yīng)提供給相應(yīng)崗位每位員工。應(yīng)有足夠人力資源承擔(dān)試驗(yàn)室所提供服務(wù)范圍內(nèi)工作以及承擔(dān)管理體系涉及工作。假如試驗(yàn)室聘任臨時工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注所承擔(dān)工作，了解并遵守試驗(yàn)室管理體系要求。員工工作量和工作時間安排不應(yīng)影響試驗(yàn)室活動質(zhì)量和員工健康，符合國家法規(guī)要求。在有要求領(lǐng)域，試驗(yàn)室人員在從事有關(guān)試驗(yàn)室活動時，應(yīng)有相應(yīng)資格。應(yīng)培訓(xùn)員工獨(dú)立工作能力。應(yīng)定時評價員工能夠勝任庁二應(yīng)按工作復(fù)雜程度定時評價全部員工體現(xiàn)，應(yīng)至少每12個月評價一次。人員培訓(xùn)計劃應(yīng)涉及（不限于）：a)上崗培訓(xùn)，涉及對較長久離崗或下崗人員再上崗培訓(xùn)；b)試驗(yàn)室管理體系培訓(xùn);c)安全知識及技能培訓(xùn);d)試驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備（涉及個體防護(hù)裝備）安全使用;e)應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治;f)定時培訓(xùn)與繼續(xù)教育;g)人員能力考核與評估。試驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)維持每個員工人事資料，可靠保存并保護(hù)隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)涉及（不限于）：a)員工崗位職責(zé)闡明;b)崗位風(fēng)險闡明及員工知情同意證明;c)教育背景和專業(yè)資格證明;d)培訓(xùn)統(tǒng)計，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者簽字及期e)員工免疫、健康檢驗(yàn)、職業(yè)禁忌癥等資料；f)內(nèi)部和外部繼續(xù)教育統(tǒng)計及成績;g)與：作安全有關(guān)意外事件、事故報告;h)有關(guān)確認(rèn)員工能力證據(jù)，應(yīng)有能力評價日期和認(rèn)可該員工能力日期或期限；i)員工體現(xiàn)評價。條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注7.15試騎室材料管理試驗(yàn)室應(yīng)有選擇、購置、米集、接受、查驗(yàn)、使用、處置和存儲試驗(yàn)室材料（涉及外部服務(wù)）政策和程序，以確保安全。應(yīng)確保全部與安全有關(guān)試驗(yàn)室材料只有在經(jīng)檢驗(yàn)或證明其符合有關(guān)要求要求之后投入使用，應(yīng)保存有關(guān)活動統(tǒng)計。應(yīng)評價主要消耗品、供給品和服務(wù)供給商，保存評價統(tǒng)計和允許使用供給商名單。應(yīng)對全部危險材料建立清單，涉及起源、接受、使用、處置、寄存、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時間和數(shù)量等內(nèi)容，有關(guān)統(tǒng)計安全保存，保存期限不少于23年。應(yīng)有可靠物理措施和管理程序確保試驗(yàn)室危險材料安全和安保。應(yīng)按國家有關(guān)要求要求使用和管理試驗(yàn)室危險材料。7.16試騎室活動管理試驗(yàn)室應(yīng)有計劃、申請、同意、實(shí)施、監(jiān)督和評估試驗(yàn)室活動政策和程序。試驗(yàn)室責(zé)任人應(yīng)指定每項(xiàng)試驗(yàn)室活動項(xiàng)目責(zé)任人，同步見7.1.3）i在開展活動前，應(yīng)了解試驗(yàn)室活動涉及任何危險，掌握良好工作行為（參見附錄B）；為試驗(yàn)人員提供怎樣在風(fēng)險最小情況下進(jìn)行工作詳細(xì)指導(dǎo)，涉及正確選擇和使用個體防護(hù)裝備。涉及微生物試驗(yàn)室活動操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物原則操作要求和（或）特殊操作要求。試驗(yàn)室應(yīng)有針對未知風(fēng)險材料操作政策和程序。7.17試騎室卜寸務(wù)管理試驗(yàn)室應(yīng)有對內(nèi)務(wù)管理政策和程序，涉及內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒滅菌劑選擇、配制、效期、使用條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注措施、有效成份檢測及消毒滅菌效果監(jiān)測等政策和程序，應(yīng)評估和防止消毒滅菌劑本身風(fēng)險。不應(yīng)在工作面放置過多試驗(yàn)室耗材。應(yīng)時刻保持工作區(qū)整齊有序。應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)措施和個體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。不應(yīng)混用不同風(fēng)險區(qū)內(nèi)務(wù)程序和裝備。應(yīng)在安全處置后對被污染區(qū)域和可能被污染區(qū)域進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。應(yīng)制定日常清潔（涉及消毒滅菌）計劃和清場消毒滅菌計劃，涉及對試驗(yàn)室設(shè)備和工作表面消毒滅菌和清潔。應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定時評價內(nèi)務(wù)工作質(zhì)量。試驗(yàn)室內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生變化時應(yīng)告知試驗(yàn)室責(zé)任人。試驗(yàn)室規(guī)程、工作習(xí)慣或材料變化可能對內(nèi)務(wù)人員有潛在危險時，應(yīng)告知試驗(yàn)至責(zé)任人并書面告知內(nèi)務(wù)官理責(zé)任人。發(fā)生危險材料溢灑時，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。7.18試驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理試驗(yàn)室應(yīng)有對設(shè)施設(shè)備（涉及個體防護(hù)裝備）管理政策和程序，涉及設(shè)施設(shè)備完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項(xiàng)、定時校準(zhǔn)或檢定，定時維護(hù)、安全處置、運(yùn)送、寄存等。應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（涉及生物、化學(xué)或放射性危險材料）時，對設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌專用方案（參見附錄C）。設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報廢或被移出試驗(yàn)室前應(yīng)先去條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注污染、清潔和消毒滅菌；但應(yīng)意識到，可能依然需要要求維護(hù)人員穿戴合適個體防護(hù)裝備。應(yīng)明確標(biāo)示出設(shè)施設(shè)備中存在危險部位。在投入使用前應(yīng)核查并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備性能可滿足試驗(yàn)室安全要求和有關(guān)原則。每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備性能處于正常工作狀態(tài)，并統(tǒng)計。假如使用個體呼吸保護(hù)裝置，應(yīng)做個體適配性測試，每次使用前核查并確認(rèn)符合佩戴要求。設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)人員操作和維護(hù)，現(xiàn)行有效使用和維護(hù)闡明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。應(yīng)根據(jù)制造商提議使用和維護(hù)試驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備。應(yīng)在設(shè)施設(shè)備明顯部位標(biāo)示出其唯一編號、校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出要求程度設(shè)施設(shè)備。不論什么原因，假如設(shè)備脫離了試驗(yàn)室直接控制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對其性能進(jìn)行確認(rèn)并統(tǒng)計。應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備檔案，合用時，內(nèi)容應(yīng)至少涉及（不限于）：a)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯性標(biāo)識;b)驗(yàn)收原則及驗(yàn)收統(tǒng)計;c)接受日期和啟用期d)接受時狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）；e)目前位置;f)制造商使用闡明或其寄存處;g)維護(hù)統(tǒng)計和年度維護(hù)計劃;h)校準(zhǔn)（驗(yàn)證）統(tǒng)計和校準(zhǔn)（驗(yàn)證）計劃;i)任何損壞、故障、改裝或修理統(tǒng)計;條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注j)服務(wù)協(xié)議;k)估計更換期或使用壽命;l)安全檢驗(yàn)統(tǒng)計。7.19廢物處置試驗(yàn)室危險廢物處理和處置管理應(yīng)符合國家或地措施規(guī)和原則要求，應(yīng)征詢有關(guān)主管部門意見和提議。應(yīng)遵照如下原則處理和處置危險廢物:a)將操作、搜集、運(yùn)送、處理及處置廢物危險減至最小；b)將其對環(huán)境有害作用減至最小;c)只可使用被認(rèn)可技術(shù)和措施處理和處置危險廢物;d)排放符合國家或地方要求和原則要求。應(yīng)有措施和能力安全處理和處置試驗(yàn)室危險廢物。應(yīng)有對危險廢物處理和處置政策和程序，涉及對排放原則及監(jiān)測要求。應(yīng)評估和防止危險廢物處理和處置措施本身風(fēng)險。應(yīng)根據(jù)危險廢物性質(zhì)和危險性按有關(guān)原則分類處理和處置廢物。危險廢物應(yīng)棄置于專門設(shè)計、專用和有標(biāo)識用于處置危險廢物容器內(nèi)，裝量不能超出提議裝載容量。銳器（涉及針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎容器內(nèi)。應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)人員處理危險廢物，并應(yīng)穿戴合適個體防護(hù)裝備。不應(yīng)積存垃圾和試驗(yàn)室廢物。在消毒滅菌或最終處置之前，應(yīng)寄存在指定安全地方。不應(yīng)從試驗(yàn)室取走或排放不符合有關(guān)運(yùn)送或排放要求試驗(yàn)室廢物。條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注應(yīng)在試驗(yàn)室內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性生物因子廢物。假如法規(guī)許可，只要包裝和運(yùn)送方式符合危險廢物運(yùn)送要求，能夠運(yùn)送未處理危險廢物到指定機(jī)構(gòu)處理。7.20危險材料、一k、XL卜運(yùn)送應(yīng)制定對危險材料運(yùn)送政策和程序，涉及危險材料在試驗(yàn)室內(nèi)、試驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外部運(yùn)送，應(yīng)符合國家和國際要求要求。應(yīng)建立并維持危險材料接受和運(yùn)出清單，至少涉及危險材料性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝狀態(tài)、交接人、收發(fā)時間和地點(diǎn)等，確保危險材料出入可追溯性。試驗(yàn)室責(zé)任人或其授權(quán)人員應(yīng)負(fù)責(zé)向?yàn)樵囼?yàn)室送交危險材料全部部門提供合適運(yùn)送指南和闡明。應(yīng)以預(yù)防污染人員或環(huán)境方式運(yùn)送危險材料，并有可靠安保措施。危險材料應(yīng)置于被同意本質(zhì)安全防漏容器中運(yùn)送。國際和國家有關(guān)道路、鐵路、水路和航空運(yùn)送危險材料公約、法規(guī)和原則合用，應(yīng)按國家或國際現(xiàn)行要求和原貝1」，包裝、標(biāo)示所運(yùn)送物品并提供文件資料。7.21應(yīng)急措施應(yīng)制定應(yīng)急措施政策和程序，涉及生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況，還應(yīng)涉及使留下空建筑物處于盡量安全狀態(tài)措施，應(yīng)征詢有關(guān)主管部門意見和提議。應(yīng)急程序應(yīng)至少涉及責(zé)任人、組織、應(yīng)急通訊、報告內(nèi)容、個體防護(hù)和應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注場隔離和控制、風(fēng)險溝通等內(nèi)容。試驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)使全部人員（涉及來訪者）熟悉應(yīng)急行動計劃、撤離路線和緊急撤離集合地點(diǎn)。每年應(yīng)至少組織全部試驗(yàn)室人員進(jìn)行一次演練。7.22消防安全應(yīng)有消防有關(guān)政策和程序，并使全部人員了解，以確保人員安全和預(yù)防試驗(yàn)室內(nèi)危險擴(kuò)散。應(yīng)制定年度消防計劃，內(nèi)容至少涉及（不限于）：a)對試驗(yàn)室人員消防指導(dǎo)和培訓(xùn)，內(nèi)容至少涉及火險辨認(rèn)和判斷、降低火險良好操作規(guī)程、失火時應(yīng)采用全部行動；b)試驗(yàn)室消防設(shè)施設(shè)備和報警系統(tǒng)狀態(tài)檢驗(yàn);c)消防安全定時檢驗(yàn)計劃;d)消防演練（每年至少一次）。在試驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)盡量降低可燃?xì)怏w和液體寄存量。應(yīng)在合用排風(fēng)罩或排風(fēng)柜中操作可燃?xì)怏w或液體。應(yīng)將可燃?xì)怏w或液體放置在遠(yuǎn)離熱源或打火源之處，防止陽光直射。輸送可燃?xì)怏w或液體管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥。應(yīng)配置控制可燃物少許泄漏工具包。假如發(fā)生明顯泄漏，應(yīng)立即謀求消防部門援助。可燃?xì)怏w或液體應(yīng)寄存在經(jīng)冋意貯臧柜或庫中。貯存量應(yīng)符合國家有關(guān)要求和原則。需要冷藏可燃液體應(yīng)寄存在防爆（無火花）冰箱中。需要時，試驗(yàn)室應(yīng)使用防爆電器。應(yīng)配置合適設(shè)備，需要時用于撲滅可控制火情及幫助人員從火場撤離。應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)室可能失火類型配置合適滅火器材并定時維護(hù)，應(yīng)符合消防主管部門要求。條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注假如發(fā)生火警，應(yīng)立即謀求消防部門援助，并告知試驗(yàn)室內(nèi)存在危險。7.23事故報告試驗(yàn)室應(yīng)有報告試驗(yàn)室事件、傷害、事故、職業(yè)有關(guān)疾病以及潛在危險政策和程序，符合國家和地方對事故報告要求要求。全部事故報告應(yīng)形成書面文件并存檔（涉及全部有關(guān)活動統(tǒng)計和證據(jù)等文件）。合用時，報告應(yīng)涉及事實(shí)詳細(xì)描述、原因分析、影響范圍、后果評估、采用措施、所采用措施有效性追蹤、預(yù)防類似事件發(fā)生提議及改善措施等。事故報告（涉及米用任何措施）應(yīng)提交試驗(yàn)室管理層和安全委員會評審，合用時，還應(yīng)提交更高管理層評審。試驗(yàn)室任何人員不得隱瞞試驗(yàn)室活動有關(guān)事件、傷害、事故、職業(yè)有關(guān)疾病以及潛在危險，應(yīng)按國家要求上報。填表闡明:“自查成果闡明”應(yīng)逐一條款進(jìn)行描述，闡明試驗(yàn)室實(shí)際情況或?qū)嶋H采用措施，當(dāng)某條款不合用時用N/A表達(dá)。本核查表只針對CNAS-CL05制定，認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域應(yīng)用闡明核查情況請?zhí)顚懺谙鄳?yīng)核查表中。第二部分本部分基于《病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，條款號相同。不合用條款在本核查表中省略。條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體糸文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注第九條米集病原微生物樣本時是否具有下列條件？（）具有與米集病原微生物樣本所需要生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)設(shè)備；（二） 具有掌握有關(guān)專業(yè)知識和操作技能工作人員；（三） 具有有效預(yù)防病原微生物擴(kuò)散和感染措施；（四） 具有確保病原微生物樣本質(zhì)量技術(shù)措施和手段。采集高致病性病原微生物樣本工作人員是否在采集過程中有措施預(yù)防病原微生物擴(kuò)散和感染？是否對樣本起源、采集過程和措施等作詳細(xì)統(tǒng)計？第十條運(yùn)送咼致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本時是否具有下列條件？（）運(yùn)送目、咼致病性病原微生物用途和接受單位符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門要求；（二） 咼致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本容器應(yīng)該密圭寸，容器或者包裝材料還應(yīng)該符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓要求；（三） 容器或者包裝材料上應(yīng)該印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門要求生物危險標(biāo)識、警告用語和提醒用語。運(yùn)送咼致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本時經(jīng)何主管部門同意？運(yùn)送咼致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)該經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意。在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)送，由條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意；需要跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)送或者運(yùn)往國外，由出發(fā)地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門進(jìn)行初審后，分別報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)檢疫過程中需要運(yùn)送病原微生物樣本，由國務(wù)院出入境檢驗(yàn)檢疫部門同意，并同步向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門通報。經(jīng)過民用航空運(yùn)送咼致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，除根據(jù)本條第二款、第三款要求取得同意外，還應(yīng)該經(jīng)國務(wù)院民用航空主管部門同意。第十二條運(yùn)送咼致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本時是否由不少于2人專人護(hù)送？是否采用了相應(yīng)防護(hù)措施？有關(guān)單位或者個人是否經(jīng)過公共電（汽）車和城市鐵路運(yùn)送病原微生物菌（毒）種或者樣本？是否允許這么做？第十三條需要經(jīng)過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運(yùn)送高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，承運(yùn)單位應(yīng)該憑本條例第十條要求同意文件予以運(yùn)送。承運(yùn)單位與護(hù)送人是否共同采用措施，確保所運(yùn)送咼致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本安全？是否發(fā)生過所運(yùn)送咼致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失或泄漏事件？第十六條試驗(yàn)室在有關(guān)試驗(yàn)活動結(jié)束后，是否根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門要求，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管？是否有保藏機(jī)構(gòu)開具接受證明？條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注保藏機(jī)構(gòu)接受試驗(yàn)室送交病原微生物菌（毒）種和樣本，應(yīng)該予以登記，并開具接受證明。第十七條咼致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本若在運(yùn)送、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏，是否采用了必要控制措施？是否在2小時內(nèi)分別向承運(yùn)單位主管部門、護(hù)送人所在單位和保藏機(jī)構(gòu)主管部門報告并同步向所在地縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告？發(fā)生被盜、被搶、丟失，是否還向公安機(jī)關(guān)報告了？單位和個人發(fā)覺了咼致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本容器或者包裝材料時，是否及時向附近衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告？第十九條新建、改建、擴(kuò)建三級、四級試驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)移動式三級、四級試驗(yàn)室是否遵守了下列要求？（一） 符合國家生物安全試驗(yàn)室體系規(guī)劃并依法推行有關(guān)審批手續(xù)；（二） 經(jīng)國務(wù)院科技主管部門審查同意；（三） 付合國家生物安全試驗(yàn)至建筑技術(shù)規(guī)范；（四） 根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》要求進(jìn)行環(huán)境影響評價并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門審查同意；（五） 生物安全防護(hù)級別與其擬從事試驗(yàn)活動相適應(yīng)。第二十條三級、四級試驗(yàn)室是否經(jīng)過了試驗(yàn)室國家認(rèn)可？國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門擬定認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)該根據(jù)試驗(yàn)室生物安全國標(biāo)以及本條例有關(guān)要求，對三級、四級試驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可；試驗(yàn)室經(jīng)過認(rèn)可，頒發(fā)相應(yīng)級別生物安全試驗(yàn)室證書。證書使用期為5年。證書是否有效？條款核查內(nèi)容相應(yīng)安全管理體糸文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注第二十條一級、二級試驗(yàn)室是否從事了高致病性病原微生物試驗(yàn)活動？三級、四級試驗(yàn)室從事高致病性病原微生物試驗(yàn)活動時是否具有了下列條件？（一） 試驗(yàn)?zāi)亢蛿M從事試驗(yàn)活動符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門要求；（二） 經(jīng)過試驗(yàn)室國家認(rèn)可；（三） 具有與擬從事試驗(yàn)活動相適應(yīng)工作人員；（四） 工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗(yàn)收合格。第二十二條取得從事高致病性病原微生物試驗(yàn)活動資格證書試驗(yàn)室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物試驗(yàn)活動，是否根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門要求報省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意了？試驗(yàn)活動成果以及工作情況是否向原同意部門報告了？。試驗(yàn)室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)科研項(xiàng)目時是否符合科研需要和生物安全要求？是否具有相應(yīng)生物安全防護(hù)水平？是否并經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意？第二十三條出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、動物防疫機(jī)構(gòu)在試驗(yàn)室開展檢測、診療工作時，發(fā)覺高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進(jìn)