標準解讀
《GB/T 15670.12-2017 農藥登記毒理學試驗方法 第12部分:短期重復吸入染毒(28天)毒性試驗》相比于其替代的部分《GB/T 15670-1995》,主要在以下幾個方面進行了更新和調整:
-
試驗范圍與目的明確化:新標準更具體地界定了短期重復吸入染毒試驗的目的,即評估農藥經呼吸道反復暴露28天后對實驗動物的毒性效應,包括但不限于全身毒性、靶器官識別及潛在的不良健康影響。
-
試驗設計與操作規(guī)范升級:GB/T 15670.12-2017細化了試驗動物的選擇、分組、染毒方式、劑量設置及觀察指標等,引入了更科學合理的動物福利原則,確保試驗的準確性和可重復性。同時,明確了染毒環(huán)境的控制標準,如氣溶膠的濃度穩(wěn)定性、溫度濕度控制等,以更貼近實際暴露條件。
-
數據收集與評價標準完善:新標準對實驗數據的記錄、統計分析方法以及毒性終點的判定標準進行了詳細規(guī)定,包括體重變化、食物消耗量、血液學指標、臨床病理學檢查、組織病理學檢查等多個方面,提高了結果的客觀性和量化水平。
-
安全性評估與風險控制加強:增加了對未觀察到有害作用水平(NOAEL)和最低觀察到有害作用水平(LOAEL)的確定方法,為農藥安全使用限量的制定提供了更科學的依據。同時,強調了對異常發(fā)現的深入分析和可能的風險評估要求。
-
國際接軌與標準一致性:GB/T 15670.12-2017在制定過程中參考了國際上最新的毒理學研究方法和標準,如OECD(經濟合作與發(fā)展組織)的相關指南,增強了我國農藥安全性評價體系與國際標準的一致性和互認性。
-
術語和定義更新:根據學科發(fā)展,對一些專業(yè)術語進行了修訂或新增,以適應當前毒理學研究的最新進展,保證了標準語言的準確性和時代性。
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....
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- 現行
- 正在執(zhí)行有效
- 2017-07-12 頒布
- 2018-02-01 實施
文檔簡介
ICS65100
B17.
中華人民共和國國家標準
GB/T1567012—2017
部分代替.
GB/T15670—1995
農藥登記毒理學試驗方法
第12部分短期重復吸入染毒28天
:()
毒性試驗
Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—
Part12Short-termreeateddose28-dainhalationtoxicitstud
:pyyy
2017-07-12發(fā)布2018-02-01實施
中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布
中國國家標準化管理委員會
GB/T1567012—2017
.
前言
農藥登記毒理學試驗方法分為以下部分
GB/T15670《》:
第部分總則
———1:;
第部分急性經口毒性試驗霍恩氏法
———2:;
第部分急性經口毒性試驗序貫法
———3:;
第部分急性經口毒性試驗概率單位法
———4:;
第部分急性經皮毒性試驗
———5:;
第部分急性吸入毒性試驗
———6:;
第部分皮膚刺激性腐蝕性試驗
———7:/;
第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗
———8:/;
第部分皮膚變態(tài)反應致敏試驗
———9:();
第部分短期重復經口染毒天毒性試驗
———10:(28);
第部分短期重復經皮染毒天毒性試驗
———11:(28);
第部分短期重復吸入染毒天毒性試驗
———12:(28);
第部分亞慢性毒性試驗
———13:;
第部分細菌回復突變試驗
———14:;
第部分體內哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗
———15:;
第部分體內哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗
———16:;
第部分哺乳動物精原細胞精母細胞染色體畸變試驗
———17:/;
第部分嚙齒類動物顯性致死試驗
———18:;
第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗
———19:;
第部分體外哺乳動物細胞基因突變試驗
———20:;
第部分體內哺乳動物肝細胞程序外合成試驗
———21:DNA(UDS);
第部分體外哺乳動物細胞損害與修復程序外合成試驗
———22:DNA/DNA;
第部分致畸試驗
———23:;
第部分兩代繁殖毒性試驗
———24:;
第部分急性遲發(fā)性神經毒性試驗
———25:;
第部分慢性毒性試驗
———26:;
第部分致癌試驗
———27:;
第部分慢性毒性與致癌合并試驗
———28:;
第部分代謝和毒物動力學試驗
———29:。
本部分為的第部分
GB/T1567012。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分部分代替農藥登記毒理學試驗方法
GB/T15670—1995《》。
本部分與的亞急性吸入毒性試驗部分相比主要變化如下
GB/T15670—1995,:
本部分改命名為短期重復吸入染毒天毒性試驗
———《(28)》;
修改和調整了總體結構和編排格式
———;
增加或細化了一些章節(jié)的內容第章第章第章第章
———(1、2、3、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.1.4、
第章和第章
78);
Ⅰ
GB/T1567012—2017
.
修改了對實驗動物的要求見年版的
———(6.1.5,199510.3);
在反復吸入染毒暴露的實施描述之中將染毒時間修改為除有特殊要求之外一般每日吸入
———,:“,
染毒每周連續(xù)染毒考慮到實際工作情況也可每周染毒見
6h,7d,28d。,5d”(6.2.1.2,1995
年版的
10.6)。
本部分由中華人民共和國農業(yè)部提出并歸口
。
本部分起草單位農業(yè)部農藥檢定所
:。
本部分主要起草人丁日高張寶真陶傳江張麗英
:、、、。
本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為
:
———GB/T15670—1995。
Ⅱ
GB/T1567012—2017
.
農藥登記毒理學試驗方法
第12部分短期重復吸入染毒28天
:()
毒性試驗
1范圍
的本部分規(guī)定了短期重復吸入染毒天毒性試驗的基本原則方法和要求
GB/T15670(28)、。
本部分適用于為農藥登記而進行的短期重復吸入染毒天毒性試驗
(28)。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
實驗動物環(huán)境及設施
GB14925
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
短期重復吸入染毒毒性short-termrepeateddoseinhalationtoxicity
在短于實驗動物壽命的期限內重復吸入受試物后所引起的健康損害效應
10%。
32
.
吸入劑量inhaleddose
動物單位體重所吸入受試物的量即
,:
ctRTα
D=v
ihW…………(1)
式中
:
D吸入劑量單位為毫克每千克
ih———,(mg/kg);
c吸入氣中受試物的濃度單位為毫克每升
———,
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