標準解讀

《GB/T 15670.13-2017 農(nóng)藥登記毒理學試驗方法 第13部分：亞慢性毒性試驗》相比于其被部分替代的《GB/T 15670-1995》，主要在以下幾個方面進行了更新與調(diào)整：

  1. 標準細化與拆分：最顯著的變化是原標準被細分為多個部分，其中《GB/T 15670.13-2017》專門針對亞慢性毒性試驗，這樣的拆分使得內(nèi)容更為專業(yè)聚焦，便于使用者查閱和執(zhí)行。

  2. 技術方法更新：新標準融入了近年來毒理學研究的最新進展，對試驗設計、動物選擇、劑量設定、觀察指標、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等方面均給出了更詳細且科學的操作指導，以確保試驗結果的準確性和可重復性。

  3. 安全性評估標準提升：《GB/T 15670.13-2017》提高了對農(nóng)藥安全性的評估要求，增加了對潛在長期低劑量暴露風險的考量，以及對內(nèi)分泌干擾、遺傳毒性等現(xiàn)代毒理學關注點的評價方法。

  4. 實驗動物福利：新標準更加注重實驗動物福利，強調(diào)在試驗過程中應遵循國際公認的動物倫理原則，減少動物痛苦，提倡使用替代方法或優(yōu)化實驗設計來達到科學研究目的。

  5. 結果解釋與報告格式：對于試驗結果的分析和解釋，新標準提供了更具體的標準和指南，同時規(guī)范了報告的格式和內(nèi)容，確保試驗信息的完整、透明和可比性。

  6. 法規(guī)符合性：考慮到國際農(nóng)藥管理的趨勢和要求，新標準在制定時還力求與國際標準和指南如OECD（經(jīng)濟合作與發(fā)展組織）的測試準則相接軌，增強我國農(nóng)藥產(chǎn)品在國際市場上的認可度。

這些變化體現(xiàn)了我國農(nóng)藥管理從單純注重效果向安全、環(huán)保、可持續(xù)方向的轉(zhuǎn)變，以及對國際規(guī)則的積極對接。通過實施新標準，旨在提高農(nóng)藥登記過程中的毒理學評價水平，保障人畜健康與環(huán)境安全。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-07-12 頒布
  • 2018-02-01 實施
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GB/T 15670.13-2017農(nóng)藥登記毒理學試驗方法第13部分：亞慢性毒性試驗-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS65100

B17.

中華人民共和國國家標準

GB/T1567013—2017

部分代替.

GB/T15670—1995

農(nóng)藥登記毒理學試驗方法

第13部分亞慢性毒性試驗

:

Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—

Part13Subchronictoxicitstud

:yy

2017-07-12發(fā)布2018-02-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T1567013—2017

.

前言

農(nóng)藥登記毒理學試驗方法分為以下部分

GB/T15670《》:

第部分總則

———1:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗霍恩氏法

———2:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗序貫法

———3:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗概率單位法

———4:;

第部分急性經(jīng)皮毒性試驗

———5:;

第部分急性吸入毒性試驗

———6:;

第部分皮膚刺激性腐蝕性試驗

———7:/;

第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗

———8:/;

第部分皮膚變態(tài)反應致敏試驗

———9:();

第部分短期重復經(jīng)口染毒天毒性試驗

———10:(28);

第部分短期重復經(jīng)皮染毒天毒性試驗

———11:(28);

第部分短期重復吸入染毒天毒性試驗

———12:(28);

第部分亞慢性毒性試驗

———13:;

第部分細菌回復突變試驗

———14:;

第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗

———15:;

第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗

———16:;

第部分哺乳動物精原細胞精母細胞染色體畸變試驗

———17:/;

第部分嚙齒類動物顯性致死試驗

———18:;

第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

———19:;

第部分體外哺乳動物細胞基因突變試驗

———20:;

第部分體內(nèi)哺乳動物肝細胞程序外合成試驗

———21:DNA(UDS);

第部分體外哺乳動物細胞損害與修復程序外合成試驗

———22:DNA/DNA;

第部分致畸試驗

———23:;

第部分兩代繁殖毒性試驗

———24:;

第部分急性遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗

———25:;

第部分慢性毒性試驗

———26:;

第部分致癌試驗

———27:;

第部分慢性毒性與致癌合并試驗

———28:;

第部分代謝和毒物動力學試驗

———29:。

本部分為的第部分

GB/T1567013。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替農(nóng)藥登記毒理學試驗方法

GB/T15670—1995《》。

本部分與的亞慢性經(jīng)口毒性試驗相比主要變化如下

GB/T15670—1995:

修改和調(diào)整了標準的總體結構和編排格式

———;

增加了部分章節(jié)內(nèi)容見第章第章第章第章和第章

———(1、2、3、5、6.18);

修改了實驗動物要求見年版的

———(6.2,199511.3);

修改了劑量與分組要求見年版的

———(6.3,199511.5);

Ⅰ

GB/T1567013—2017

.

修改了染毒途徑見年版的

———(6.4,199511.6);

修改了觀察指標見年版的

———(6.6,199511.7)。

本部分由中華人民共和國農(nóng)業(yè)部提出并歸口

。

本部分起草單位農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所

:。

本部分主要起草人李寧張麗英曲甍甍陶傳江

:、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T15670—1995。

Ⅱ

GB/T1567013—2017

.

農(nóng)藥登記毒理學試驗方法

第13部分亞慢性毒性試驗

:

1范圍

的本部分規(guī)定了亞慢性毒性試驗的基本原則方法和要求

GB/T15670、。

本部分適用于為農(nóng)藥登記而進行的亞慢性毒性試驗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

實驗動物環(huán)境及設施

GB14925

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

亞慢性毒性subchronictoxicity

實驗動物在其部分生存期內(nèi)每日反復接觸受試物后引起的健康損害效應

。

32

.

未觀察到有害作用劑量水平noobservedadverseeffectlevelNOAEL

;

在規(guī)定的試驗條件下用現(xiàn)有技術手段和檢測指標未能觀察到與染毒有關的有害效應的受試物最

,,

高劑量或濃度

。

33

.

觀察到有害作用最低劑量水平lowestobservedadverseeffectlevelLOAEL

;

在規(guī)定的試驗條件下用現(xiàn)有技術手段和檢測指標觀察到與染毒有關的有害效應的受試物最低

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