ICS65100

B17.

中華人民共和國國家標準

GB/T1567029—2017

部分代替.

GB/T15670—1995

農藥登記毒理學試驗方法

第29部分代謝和毒物動力學試驗

:

Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—

Part29Metabolismandtoxicokineticsstud

:y

2017-07-12發(fā)布2018-02-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T1567029—2017

.

前言

農藥登記毒理學試驗方法分為以下部分

GB/T15670《》:

第部分總則

———1:;

第部分急性經口毒性試驗霍恩氏法

———2:;

第部分急性經口毒性試驗序貫法

———3:;

第部分急性經口毒性試驗概率單位法

———4:;

第部分急性經皮毒性試驗

———5:;

第部分急性吸入毒性試驗

———6:;

第部分皮膚刺激性腐蝕性試驗

———7:/;

第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗

———8:/;

第部分皮膚變態(tài)反應致敏試驗

———9:();

第部分短期重復經口染毒天毒性試驗

———10:(28);

第部分短期重復經皮染毒天毒性試驗

———11:(28);

第部分短期重復吸入染毒天毒性試驗

———12:(28);

第部分亞慢性毒性試驗

———13:;

第部分細菌回復突變試驗

———14:;

第部分體內哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗

———15:;

第部分體內哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗

———16:;

第部分哺乳動物精原細胞精母細胞染色體畸變試驗

———17:/;

第部分嚙齒類動物顯性致死試驗

———18:;

第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

———19:;

第部分體外哺乳動物細胞基因突變試驗

———20:;

第部分體內哺乳動物肝細胞程序外合成試驗

———21:DNA(UDS);

第部分體外哺乳動物細胞損害與修復程序外合成試驗

———22:DNA/DNA;

第部分致畸試驗

———23:;

第部分兩代繁殖毒性試驗

———24:;

第部分急性遲發(fā)性神經毒性試驗

———25:;

第部分慢性毒性試驗

———26:;

第部分致癌試驗

———27:;

第部分慢性毒性與致癌合并試驗

———28:;

第部分代謝和毒物動力學試驗

———29:。

本部分為的第部分

GB/T1567029。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替農藥登記毒理學試驗方法

GB/T15670—1995《》。

本部分與的毒物代謝動力學試驗部分相比主要變化如下

GB/T15670—1995:

修改和調整了總體結構和編排格式

———;

增加了規(guī)范性引用文件見第章

———“”(2);

增加了術語和定義特別是關于毒物動力學的術語和定義見第章

———“”,(3);

詳細闡述了試驗的目的見第章

———(4);

Ⅰ

GB/T1567029—2017

.

對受試物提出了明確的要求指出如采用放射性同位素標記的受試物只觀察生物樣品中總放

———,,

射活性的動態(tài)變化由于不能確定所測的是什么化學物質因此除了能獲得一個總放射活性的

,,

表觀消除半減期外其他毒物動力學參數(shù)都可能是不可靠的由此而引出的任何結論都必須持

,,

慎重的態(tài)度見年版的

(6.1,199520.4.2);

提出了生物樣品中受試物和或其代謝產物的分離和測定方法的建立是毒物動力學試驗的前

———/

提應盡可能采用專一的檢測受試物和或其代謝產物原型的方法同時也指出了應用放射性

,/,

同位素標記受試物進行毒物動力學試驗的優(yōu)點和它的局限性見

(6.3);

染毒途徑除靜脈注射和經口染毒外增加經皮和吸入染毒并提出了相應的要求見

———,,(6.4.2,

年版的

199520.3);

增加了生物樣品的采集對采樣時點觀察期限采樣途徑采樣方式采樣量等提出了要求

———“”,、、、、

見

(6.5);

用觀察項目替代原來的試驗步驟分別以毒物動力學基本特征分析吸收分布排泄和消

———“”“”,、、、

除及生物轉化為觀察目標提出了具體的試驗步驟增強了代謝和毒物動力學試驗的可操作

,,

性并為闡明農藥的代謝和毒物動力學特征提供了更豐富更全面的科學數(shù)據(jù)和信息見第

,、(7

章年版的

,199520.5);

增加了研究的時機對農藥毒理學研究的不同階段提出了合理安排代謝和毒物動力學試驗

———“”,

的建議見第章

(8);

增加試驗報告的內容要求見第章

———“”(10)。

本部分由中華人民共和國農業(yè)部提出并歸口

。

本部分起草單位農業(yè)部農藥檢定所

:。

本部分主要起草人張寶真張麗英陶傳江

:、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T15670—1995。

Ⅱ

GB/T1567029—2017

.

農藥登記毒理學試驗方法

第29部分代謝和毒物動力學試驗

:

1范圍

的本部分規(guī)定了代謝和毒物動力學試驗的基本原則方法和要求

GB/T15670、。

本部分適用于為農藥登記而進行的代謝和毒物動力學試驗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

實驗動物環(huán)境及設施

GB14925

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

毒物動力學toxicokinetics

研究化學物質在體內量變規(guī)律的科學它從速度論的觀點出發(fā)研究化學物質在吸收分布生物

。,、、

轉化和排泄過程中隨時間發(fā)生的量變規(guī)律用數(shù)學模式系統(tǒng)地分析和闡明化學物質在體內的位置數(shù)量

,、

與時間的關系探討這種動力學過程與毒作用強度和時間的關系

,。

32

.

速度rate

機體或機體某部位在單位時間內轉運或消除化學物質的量或濃度的變化用xt表示對恒速

,d/d。

過程可用平均速度xt表示單位是-1或-1

,Δ/Δ。mg·hμg·min。

33

.

速率常數(shù)rateconstant

機體或機體某部位化學物質轉運或消除的速度與該部位化學物質的量或濃度的比值即xt