ICS11.080C30中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633—2005/ISO11607:2003最終滅菌醫(yī)療器械的包裝Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices（ISO11607:2003,IDT)2005-01-24發(fā)布2005-05-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局愛布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T19633-2005/IS011607:2003本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO11607：2003《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》本標(biāo)準(zhǔn)所采用的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11607.于1996年首次發(fā)布。該版本是依據(jù)歐洲EN868-1《待滅菌醫(yī)療器械的包裝材料和系統(tǒng)第1部分：一般要求和試驗方法》制定的。在ISO11607—2003中.凡與EN868-1有差異的條款,都以注釋的方式給出了說明。本標(biāo)準(zhǔn)保留了這些注釋。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄，附錄B和附錄C是資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：杜邦中國集團(tuán)有限公司、常州北極透析紙有限公司、廣州光華藥業(yè)股份有限公司藥用包裝材料廠。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳平、王延偉、田青、冷亞平、陳江

GB/T19633-2005/IS011607:2003最終滅菌醫(yī)療器械的包裝范圍1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝(或是在工廠中生產(chǎn)，或是在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中生產(chǎn))的次性使用材料和可再次使用的容器的要求(見第6章)。1.2本標(biāo)準(zhǔn)概述了最終滅菌醫(yī)療器械制造者對包裝過程開發(fā)和確認(rèn)的主要要求（見第7章）。成型和密封被認(rèn)為是最關(guān)鍵的過程，但其他過程操作也能最終包裝有影響，對此本文也有麗述。本標(biāo)準(zhǔn)為最通用的操作和技術(shù)提供了指南1.3本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評價無菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求（見第7章)。其目的是為醫(yī)療器械設(shè)計者和制造者對包裝在加工、運輸和存過程中對器械部件保護(hù)的全性能的鑒定提供出試驗和評價框架。1.4本標(biāo)準(zhǔn)不包括在無菌狀態(tài)下生產(chǎn)的產(chǎn)品的包裝：在這些情況下.應(yīng)有附加要求確保包裝和包裝過程不會形成產(chǎn)品污染源，1.5本標(biāo)準(zhǔn)不包括抽樣方案的確定或平行試驗組的數(shù)量和時間。?。罕緲?biāo)準(zhǔn)把包裝醫(yī)療器械的醫(yī)院或其他組織視為制造者規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而.鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T5402:1986紙和紙板透氣性的測定(中等范圍）第5部分：葛爾萊(Gurley)法（ISO5636-5.MOD)醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌GB18282.1-2000化學(xué)指示物第1部分：通則(idtISO11140-1:1995)術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)生物負(fù)載bioburden某一項目上存活微生物的數(shù)量3.2閉合Closure用于關(guān)團(tuán)包裝而沒有形成密封的方法例如，反復(fù)折疊·以形成一彎曲路徑。3.3閉合完好性closureintegrity閉合條件能確保該閉合至少與包裝上的其他部分具有相同的阻礙微生物進(jìn)入的程度注：在EN868-1中這一定義有顯著差