標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0776-2010 肝臟射頻消融治療設(shè)備》是一項(xiàng)針對用于肝臟腫瘤射頻消融治療的醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了這類設(shè)備的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志、包裝等方面的規(guī)定，旨在確保這些設(shè)備的安全性和有效性，從而為臨床使用提供指導(dǎo)。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，肝臟射頻消融治療設(shè)備應(yīng)具備良好的電氣安全性能，包括但不限于對地漏電流限制、患者輔助電流限制等；同時，還必須滿足一定的電磁兼容性要求，以保證在醫(yī)院復(fù)雜電磁環(huán)境下能夠正常工作而不干擾其他醫(yī)療設(shè)備或被其干擾。

此外，《YY/T 0776-2010》規(guī)定了設(shè)備需要通過特定測試來驗(yàn)證其功能特性，比如輸出功率穩(wěn)定性測試、溫度控制精度測試等，這些都是為了確保設(shè)備能夠在手術(shù)過程中準(zhǔn)確無誤地執(zhí)行預(yù)設(shè)程序，達(dá)到最佳治療效果。

對于制造商來說，還需要按照標(biāo)準(zhǔn)要求，在產(chǎn)品上清晰地標(biāo)明相關(guān)信息（如型號、生產(chǎn)日期等），并在隨附文件中提供詳細(xì)的使用說明和技術(shù)參數(shù)，幫助使用者正確操作和維護(hù)設(shè)備。


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....

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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0776—2010

肝臟射頻消融治療設(shè)備

Radiofrequencyablationinstrumentforliver

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0776—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的電氣安全要求全面貫徹執(zhí)行了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要

GB9706.1—2007《1:

求醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求及

》、GB9706.4—2009《2-2:》GB9706.19—

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求的規(guī)定

2000《2:》。

本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求與醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)

YY0505—2005《1-2:

準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)一并實(shí)施

:》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心邁德醫(yī)療科技上海

:、()

有限公司北京博萊德光電技術(shù)開發(fā)有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人齊麗晶段喬峰聶玉奎劉輝肖波胡志偉

:、、、、、。

Ⅰ

YY0776—2010

肝臟射頻消融治療設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肝臟射頻消融治療設(shè)備的定義組成要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸及

、、、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所定義的肝臟射頻消融治療設(shè)備以下簡稱設(shè)備該設(shè)備用于肝臟實(shí)體腫瘤的

3.1(),

消融治療

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.4—20092-2:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

GB9706.15—20081-1::

要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.19—20002:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

設(shè)備用圖形符號第部分通用符號

GB/T16273.1—20081:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633—2005

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20051-2::

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY91057

3術(shù)語和定義

除下述內(nèi)容外及界定的術(shù)語和定義適

,GB9706.1—2007、GB9706.4—2009GB9706.19—2000

用于本文件

。

31

.

肝臟射頻消融治療設(shè)備radiofrequencyablationinstrumentforliver

包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備預(yù)期利用射頻消融電極將頻率為

,100kHz~5MHz(500k

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