ICS11.100C44中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19634-2005體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件Invitrodiagnostictestsystems-Generaltechnicalrequirementsforblood-glucosemonitoringsystemsforself-testing(ISO15197:2003,NEQ)2005-01-24發(fā)布2005-05-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局愛布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T19634一2005次前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4要求5試驗(yàn)方法6標(biāo)簽和使用說(shuō)明參考文獻(xiàn)·………………·表1血糖儀和血糖試條測(cè)量重復(fù)性表2準(zhǔn)確度要求·…表3重復(fù)性試驗(yàn)用血糖濃度范圍·表4系統(tǒng)準(zhǔn)確度試驗(yàn)用血糖樣品要求

GB/T19634一2005前GB/T19634《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》與ISO15197的一致性程度為非等效。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、美國(guó)強(qiáng)生公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:胡冬梅、續(xù)勇、JohnMahoney.

GB/T19634一2005自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主要是為非專業(yè)人員使用的體外診斷醫(yī)療器械，在使用正確的情況下可方便糖尿病患者監(jiān)測(cè)并采取措施來(lái)控制血液中的葡萄糖濃度。本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是在使用者接受了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)、儀器得到了正確的維護(hù)、并按照制造商使用說(shuō)明的校準(zhǔn)和質(zhì)控程序而進(jìn)行操作的前提下，確立設(shè)計(jì)由非專業(yè)人員使用的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠得到可接受結(jié)果的要求,同時(shí)規(guī)定了對(duì)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)性能標(biāo)準(zhǔn)符合性進(jìn)行驗(yàn)證的程序，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的通用技術(shù)條件進(jìn)行了說(shuō)明，其中包括了制造商提供的信息，包括自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明。由于自測(cè)系統(tǒng)是供非專業(yè)人員使用.制造商提供的信息應(yīng)該明確、易幢,以便使用人員理解并正確地按照操作程序進(jìn)行自我測(cè)試：同時(shí)應(yīng)該給出適當(dāng)?shù)木婊蛱崾拘畔?以指導(dǎo)出現(xiàn)異常結(jié)果時(shí)所需采取的適當(dāng)措施。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制造商提供的信息進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定

GB/T19634-2005體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件T范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外監(jiān)測(cè)人體毛細(xì)血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度的自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(通常包括便攜式血糖儀、一次性試條和質(zhì)控物質(zhì))。規(guī)范性引用文件下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)目的達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)，GB4793.1一1995測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣儀器的安全要求第1部分：通用要求（idtIEC1010-1:1990）GB9706.1一1995醫(yī)用電氣儀器第1部分：安全通用要求(idtIEC601-1:1988)GB/T14710—1993醫(yī)用電氣儀器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(ISO15223:2000.IDT）術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確度aCcuraey一個(gè)測(cè)量值與可接受的參考值之間的一致程度LISO3534-1:1993定義3.11注1：此處引用ISO3534-1.在JF1001—1998中，使用"真值”而不是"可接受的參考值”的概念連2：當(dāng)“準(zhǔn)確度”這一術(shù)語(yǔ)應(yīng)用于一批檢測(cè)結(jié)果時(shí).包括了隨機(jī)誤差部分和一個(gè)共有的系統(tǒng)誤差或偏差部分3.2血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)blood-glucosemonitoringsystem包括一個(gè)便攜儀器和與其適配的試條及質(zhì)控物質(zhì).用于體外監(jiān)測(cè)血糖濃度的檢測(cè)系統(tǒng)。注：血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)量毛細(xì)血管樣品中葡萄糖濃度，但可以用全血葡萄糖或相當(dāng)?shù)难獫{葡萄糖濃度來(lái)表示檢測(cè)結(jié)果。本標(biāo)準(zhǔn)所說(shuō)的濃度是指監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告結(jié)果的類型。33系統(tǒng)準(zhǔn)確度systemaccuracy由一個(gè)測(cè)量系統(tǒng)得到的一組有代表性的測(cè)量結(jié)果與它們各自的參考值的一致性的接近程度住1：參考值是指由一個(gè)可以湖源至較高級(jí)水平參考測(cè)量程序的測(cè)量程序所賦的值。注2：系統(tǒng)準(zhǔn)確度可以表示為將被評(píng)價(jià)系